Os comprimidos devem ser ingeridos por via oral com água, com ou sem alimentos.

Doença de Parkinson

A dose diária total deve ser dividida em três tomadas diárias. 

Tratamento inicial:

A posologia deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose inicial de 0,375 mg/dia e deve ser aumentada a cada 5 a 7 dias. Desde que o paciente não apresente reações adversas, a dose deve ser aumentada até que se atinja o máximo efeito terapêutico.

Se houver necessidade de aumento da dose, acrescentar semanalmente 0,75 mg à dose diária até atingir a dose máxima de 4,5 mg/dia.

Pacientes que já tomam dicloridrato de pramipexol comprimidos podem ter sua terapia alterada para dicloridrato de pramipexol comprimidos de liberação prolongada de um dia para o outro, com a mesma dose diária.

Tratamento de manutenção:

A dose individual deve situar-se entre 0,375 mg/dia e a dose máxima de 4,5 mg/dia. Nos três estudos clínicos, tanto no estágio inicial como no estágio avançado da doença, observou-se durante o aumento da dose que a eficácia terapêutica se iniciou a partir de doses diárias de 1,5 mg. Este fato não exclui que doses maiores que 1,5 mg/dia possam propiciar um benefício terapêutico adicional em alguns pacientes. Isto se aplica principalmente a pacientes no estágio avançado da doença, nos quais se pretenda reduzir a dose da levodopa. 

Descontinuação do tratamento:

Deve-se diminuir a dose em 0,75 mg por dia até que a dose diária atinja 0,75 mg. Depois disso, a dose deve ser reduzida em 0,375 mg por dia.

Pacientes em tratamento com levodopa:

Recomenda-se redução da dose de levodopa tanto durante o aumento da dose de dicloridrato de pramipexol como no tratamento de manutenção subsequente, a fim de evitar hiperestimulação dopaminérgica.

Pacientes com disfunção renal:

A eliminação do pramipexol depende da função renal. Recomenda-se a seguinte posologia durante o tratamento inicial: 

• - Pacientes com depuração de creatinina acima de 50 mL/min: não há necessidade de redução da dose diária ou frequência da dose;
• - Pacientes com depuração de creatinina entre 20 e 50 mL/min: a dose diária inicial de dicloridrato de pramipexol deve ser administrada em 2 tomadas, iniciando-se com doses de 0,125 mg 2x ao dia (0,25 mg/dia). A dose máxima diária de 2,25 mg de dicloridrato de pramipexol não deve ser excedida;
• - Pacientes com depuração de creatinina menor que 20 mL/min: a dose diária de dicloridrato de pramipexol deve ser administrada em dose única, iniciando-se com doses de 0,125 mg/dia. A dose máxima diária de 1,5 mg de dicloridrato de pramipexol não deve ser excedida. 

Se a função renal diminuir durante o tratamento de manutenção, reduzir a dose diária de dicloridrato de pramipexol na mesma proporção da diminuição da depuração da creatinina; por exemplo, se ocorrer diminuição de 30% da depuração da creatinina, reduzir 30% da dose diária de dicloridrato de pramipexol. A dose diária pode ser administrada em 2 tomadas diárias se a depuração de creatinina estiver entre 20 e 50 mL/min e em dose única se a depuração de creatinina estiver menor que 20 mL/min. 

Pacientes com disfunção hepática:

Não se considera necessário reduzir a dose. 

Síndrome das Pernas Inquietas

A dose inicial recomendada de dicloridrato de pramipexol é 0,125 mg uma vez ao dia, 2 a 3 horas antes de dormir. Para pacientes com sintomatologia adicional a dose deve ser aumentada ou ajustada a cada 4-7 dias, no máximo de 0,75 mg por dia de acordo com a tabela abaixo: 

Descontinuação do tratamento:

O dicloridrato de pramipexol pode ser descontinuado sem redução gradativa da dose. Em um estudo clínico controlado por placebo, de 26 semanas, o retorno dos sintomas da SPI (piora da gravidade dos sintomas comparado ao normal) foi observado em 10% dos pacientes (14 em 135) após a interrupção abrupta do pramipexol. Este efeito foi similar em todas as doses.

Pacientes com disfunção renal:

A eliminação de dicloridrato de pramipexol é dependente da função renal e está intimamente relacionada à depuração de creatinina. Pacientes com depuração de creatinina acima de 20 mL/min não necessitam de redução da dose diária, baseado em estudos farmacocinéticos em pacientes com disfunção renal. O uso de dicloridrato de pramipexol em pacientes portadores de SPI com disfunção renal não foi estudado.

Pacientes com disfunção hepática:

Não há necessidade de redução da dose, já que aproximadamente 90% da droga absorvida é excretada através dos rins.

A segurança e eficácia de dicloridrato de pramipexol não foram estabelecidas em crianças e adolescentes até 18 anos. 

Você não deve usar dicloridrato de pramipexol se tiver alergia ao pramipexol (substância ativa) ou a qualquer componente da fórmula.

Os seguintes eventos adversos foram listados durante o uso de dicloridrato de pramipexol:

Doença de Parkinson:

Reações muito comuns (>1/10):

• - Tontura;
• - Discinesia;
• - Sonolência;
• - Náusea.

Reações comuns (>1/100 e <1/10):

• - Comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e comportamento compulsivo);
• - Sonhos anormais;
• - Confusão;
• - Alucinações;
• - Insônia;
• - Cefaleia;
• - Distúrbios visuais incluindo diplopia;
• - Visão embaçada e acuidade visual reduzida;
• - Hipotensão;
• - Constipação;
• - Vômito;
• - Fadiga;
• - Edema periférico;
• - Perda de peso com perda de apetite.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100):

• - Pneumonia,
• - Compulsão por compras;
• - Amnésia;
• - Delírio;
• - Hipersexualidade; 
• - Aumento ou diminuição da libido;
• - Paranoia;
• - Jogo patológico;
• - Inquietação hipercinesia;
• - Início repentino do sono;
• - Síncope;
• - Dispneia;
• - Soluços;
• - Prurido;
• - Erupção cutânea (rash);
• - Hipersensibilidade à droga;
• - Aumento de peso.

Reações raras: (>1/10000 e =<1/1000):

• - Mania.

Reações com frequência desconhecida:

• - Secreção inadequada do hormônio antidiurético;
• - Compulsão alimentar;
• - Hiperfagia;
• - Falência cardíaca. 

Síndrome das Pernas Inquietas:

Reação muito comum (>1/10):

• - Náusea.

Reações comuns (>1/100 e <1/10):

• - Sonhos anormais;
• - Insônia;
• - Tontura;
• - Cefaleia;
• - Sonolência;
• - Constipação;
• - Vômito;
• - Fadiga.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100):

• - Confusão;
• - Alucinações;
• - Aumento ou diminuição da libido;
• - Inquietação; 
• - Discinesia;
• - Início repentino do sono;
• - Síncope;
• - Distúrbios visuais incluindo diplopia;
• - Visão embaçada e acuidade visual reduzida;
• - Hipotensão;
• - Dispneia;
• - Soluços;
• - Prurido; 
• - Erupção cutânea (rash);
• - Hipersensibilidade à droga; 
• - Edema periférico;
• - Perda de peso com perda de apetite; 
• - Aumento de peso.

Reações com frequência desconhecida:

• - Pneumonia;
• - Secreção inadequada do hormônio antidiurético;
• - Comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e comportamento compulsivo);
• - Compulsão alimentar, por compras;
• - Mania;
• - Delírio;
• - Hiperfagia;
• - Hipersexualidade;
• - Paranoia;
• - Jogo patológico;
• - Amnésia;
• - Hipercinesia;
• - Falência cardíaca. 

A incidência de hipotensão em comparação com placebo em pacientes sob tratamento com dicloridrato de pramipexol não aumentou. Contudo, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão no início do tratamento, principalmente quando o aumento da dose de dicloridrato de pramipexol é muito rápido. O dicloridrato de pramipexol pode estar associado com distúrbios da libido (aumento ou diminuição).

Os pacientes tratados com dicloridrato de pramipexol relataram a ocorrência de sono súbito durante a realização das atividades diárias, incluindo operação de veículos automotores, algumas vezes ocasionando acidentes. Principalmente em pacientes tomando doses acima de 1,5 mg/dia de dicloridrato de pramipexol, há alguns relatos de episódios de sono sem sinais de alerta, como sonolência, a qual de acordo com o conhecimento atual sobre a fisiologia do sono, sempre o precede. Não se evidenciou uma relação com a duração do tratamento. Alguns pacientes estavam recebendo outros medicamentos com propriedades potencialmente sedativas. Na maioria dos casos dos quais se obtiveram informações, os episódios não se repetiram após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.

Foram relatados casos de falência cardíaca em estudos clínicos e experiência pós-marketing com pacientes sob o uso de pramipexol. Em um estudo farmacoepidemiológico o uso de pramipexol foi associado a um aumento do risco de falência cardíaca comparado ao não uso de pramipexol. Uma relação causal entre pramipexol e falência cardíaca ainda não foi demonstrada.

O dicloridrato de pramipexol é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, podendo ser usado como monoterapia ou associado à levodopa. Também é indicado para o tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) idiopática.