Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como uma recomendação geral, a dose deve ser individualmente ajustada. As reações adversas podem ser minimizadas utilizando a menor dose efetiva no período de tempo mais curto necessário para controlar os sintomas.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridas inteiras com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições.

Posologia

A dose inicial diária recomendada é de 2 a 3 comprimidos de diclofenao potássico. Em casos mais leves, 2 comprimidos são, em geral, suficientes. A dose total diária prescrita deve ser fracionada em duas ou três ingestões separadas.

No tratamento da dismenorreia primária, a dose diária deve ser individualmente ajustada e é geralmente de 1 a 3 comprimidos por dia. Inicialmente devem ser 1 a 2 comprimidos por dia e, se necessário, estas doses devem ser elevadas no decorrer de vários ciclos menstruais até o máximo de 4 comprimidos por dia. O tratamento deve iniciar-se aos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, continuar por alguns dias.

Posologia para populações especiais

Pacientes pediátricos

Devido a sua concentração, diclofenaco potássico não é recomendado para crianças e adolescentes abaixo de 14 anos de idade. Para adolescentes com 14 anos ou mais, a dose diária de 2 comprimidos ́q, geralmente suficiente. A dose total diária prescrita deve ser fracionada em duas a três doses separadas.

A dose diária máxima de 150mg não deve ser excedida.

Pacientes geriátricos (pacientes com 65 anos ou mais)

Em geral, não é necessário ajuste da dose inicial para idosos. Entretanto, precaução é indicada por patologias associadas, especialmente para pacientes idosos debilitados ou aquelas com baixo peso corporal.

Não é necessário ajuste da dose inicial para idosos.

Doença cardiovascular estabelecida ou fatores de risco cardiovascular significativos

O tratamento com diclofenaco potássico geralmente não é recomendado a pacientes com doença cardiovascular estabelecida ou hipertensão não controlada. Se necessário, pacientes com doença cardiovascular estabelecida, hipertensão não controlada, ou fatores de risco significativos para doenças cardiovasculares, devem ser tratados com diclofenaco potássico somente após avaliação cuidadosa e somente para doses diárias ≤ 100 mg, se tratado por mais do que 4 semanas.

Insuficiência renal

O diclofenaco potássico é contraindicado a pacientes com insuficiência renal (GFR < 15ml/min/1.73m²). Não foram realizados estudos específicos em pacientes com insuficiência renal, portanto não pode ser feita recomendação no ajuste específico da dose. Recomenda-se cautela quando diclofenaco potássico é administrado a pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática

O diclofenaco potássico é contraindicado a pacientes com insuficiência hepática. Não foram realizados estudos específicos em pacientes com insuficiência hepática, portanto não pode ser feita recomendação no ajuste específico da dose. Recomenda-se cautela quando diclofenaco potássico é administrado a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.

Este medicamento é contraindicado para:

• - Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da formulação;
• - Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração;
• - No último trimestre de gravidez;
• - Insuficiência hepática;
• - Insuficiência renal (GFR < 15ml/min/1.73m²);
• - Insuficiência cardíaca grave;
• - Como outros agentes anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), diclofenaco potássico também é contraindicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros AINEs.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com falência hepática e falência renal.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.

No 3° trimestre este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez D, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

As reações adversas a partir de estudos clínicos e/ou relatos espontâneos ou relatos da literatura estão listadas de acordo com o sistema de classe de órgãos do MedDRA. Dentro de cada classe de órgão, as reações adversas estão listadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa baseia-se na seguinte convenção (CIOMS III):

• - Muito comum: >1/10;
• - Comum: ≥ 1/100; < 1/10;
• - Incomum: ≥ 1/1.000; < 1/100;
• - Rara: ≥ 1/10.000; < 1/1.000;
• - Muito rara: < 1/10.000.

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco potássico e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.

Sangue e distúrbio sistema linfático

• - Muito rara: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica e aplástica) e agranulocitose.

Distúrbios do sistema imunológico

• - Rara: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides (incluindo hipotensão e choque).
• - Muito rara: angioedema (incluindo edema facial).

Distúrbios psiquiátricos

• - Muito rara: desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos.

Distúrbios do sistema nervoso

• - Comum: cefaleia, tontura.
• - Rara: sonolência.
• - Muito rara: parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, disgeusia, acidente cerebrovascular.

Distúrbios oculares

• - Muito rara: comprometimento da visão, visão borrada, diplopia.

Distúrbios do labirinto e do ouvido

• - Comum: vertigem.
• - Muito rara: zumbido, deficiência auditiva.

Distúrbios cardíacos

• - Incomum*: infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitação, dores no peito.

Distúrbios vasculares

• - Muito rara: hipertensão, vasculite.

Distúrbios mediastinal, torácico e respiratório

• - Rara: asma (incluindo dispneia).
• - Muito rara: pneumonite.

Distúrbios do trato gastrintestinal

• - Comum: epigastralgia, náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, diminuição do apetite e irritação local.
• - Rara: gastrites, sangramento gastrintestinal, hematêmese, diarreia sanguinolenta, melena, úlcera gastrintestinal (com ou sem sangramento, estenose gastrointestinal ou perfuração, podendo conduzir a peritonite).
• - Muito rara: colites (incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn), constipação, estomatite aftosa, glossite, distúrbios esofágicos, doença intestinal diafragmática, pancreatite.

Distúrbios hepatobiliares

• - Comum: elevação das transaminases.
• - Rara: hepatite, icterícia, distúrbios hepáticos.
• - Muito rara: hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática.

Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos

• - Comum: rash.
• - Rara: urticária.
• - Muito rara: dermatite bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, alopecia, reação de fotossensibilidade, púrpura, púrpura de Henoch-Schonlein e prurido.

Distúrbios urinários e renais

• - Muito rara: lesão renal aguda (insuficiência renal aguda), hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite tubulointersticial, necrose papilar renal.

Distúrbios gerais e no local da administração

• - Rara: edema.

*A frequência reflete os dados do tratamento a longo prazo com uma dose elevada (150 mg por dia).

Descrição das reações adversas selecionadas

Eventos aterotrombóticos

Dados de meta-análise e farmacoepidemiológicos apontam em direção a um pequeno aumento do risco de eventos aterotrombóticos (ex., infarto do miocárdio), associado ao uso de diclofenaco, particularmente em doses elevadas (150 mg por dia) e durante tratamento a longo prazo.

Efeitos visuais

Distúrbios visuais, tais como deficiência visual, visão borrada ou diplopia, parecem ser efeitos da classe AINES e são geralmente reversíveis com a descontinuação. Um mecanismo provável para os distúrbios visuais é a inibição da síntese das prostaglandinas e outros compostos relacionados qua alterem a regulação do fluxo sanguíneo da retina resultando em potenciais alterações da visão. Se estes sintomas ocorrerem durante o tratamento com diclofenaco, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

O diclofenaco potássico comprimido revestido é indicado para o tratamento de curto prazo, das seguintes condições agudas:

• - Estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos como, por exemplo, os causados por entorses;
• - Dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas;
• - Agudização doquadro de osteoartrite;
• - Crise aguda de gota;
• - Reumatismo não articular, na fase aguda;
• - Síndromes dolorosas da coluna vertebral;
• - Condições dolorosas e, ou inflamatórias em ginecologia como, por exemplo, dismenorreia primária ou inflamação dos anexos uterinos;
• - Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves acompanhados de dor e inflamação em ouvido, nariz ou garganta, respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre isolada não é uma indicação.