DUEPOLI (divalproato de sódio) é contraindicado para menores de 10 anos de idade.
DUEPOLI (divalproato de sódio) é contraindicado para uso por pacientes com:
- Conhecida hipersensibilidade ao divalproato de sódio ou demais componentes da fórmula;
- Doença ou disfunção no fígado significativas;
- Conhecida Síndrome de Alpers-Huttenlocher e crianças com menos de 2 anos com suspeita de possuir a Síndrome;
- Distúrbio do ciclo da ureia (DCU) – desordem genética rara que pode resultar em acúmulo de amônia no sangue;
- Porfiria – distúrbio genético raro que afeta parte da hemoglobina do sangue.
- Deficiência de carnitina primária sistêmica conhecida com hipocarnitinemia não corrigida.
DUEPOLI (divalproato de sódio) é contraindicado na prevenção da enxaqueca em mulheres grávidas e mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento. Quando este medicamento é utilizado para prevenção da enxaqueca o risco de utilização em mulheres grávidas supera claramente qualquer possível benefício da droga.
Categoria de risco:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
A possibilidade de gravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com DUEPOLI (divalproato de sódio).
Descrição do Produto
O que é Duepoli?
Duepoli é um medicamento em comprimido revestido de liberação prolongada composto por divalproato de sódio indicado para o tratamento de episódios agudos de mania ou mistos associados ao transtorno afetivo bipolar (TAB), com ou sem características psicóticas, em pacientes adultos.
Como funciona Duepoli?
O divalproato de sódio é a substância ativa de DUEPOLI. O divalproato de sódio é dissociado em íon valproato no trato gastrointestinal.
O tratamento com DUEPOLI (divalproato de sódio), em alguns casos, pode produzir sinais de melhora já nos primeiros dias de tratamento; em outros casos, é necessário um tempo maior para se alcançar os efeitos benéficos. Seu médico dará a orientação no seu caso.
Como usar Duepoli?
Os comprimidos revestidos de liberação prolongada de DUEPOLI® (divalproato de sódio) são de uso oral e devem ser ingeridos uma única vez ao dia. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem serem partidos, nem triturados, nem mastigados
MANIA
Dose inicial recomendada: 25 mg/kg/dia administrados uma única vez ao dia. A dose deve ser aumentada pelo médico o mais rápido possível para se atingir a dose terapêutica mais baixa capaz de produzir o efeito clínico desejado.
Dose máxima recomendada: 60 mg/kg/dia.
EPILEPSIA
Dose inicial recomendada: 10-15 mg/kg/dia (única exceção nas crises de ausência15mg/kg/dia).
A dose pode ser aumentada pelo médico, de 5 a 10 mg/kg/semana até a obtenção da resposta clínica desejada, administrados uma vez ao dia.
Dose máxima recomendada: 60 mg/kg/dia.
PREVENÇÃO DA ENXAQUECA
Dose inicial recomendada: 500 mg uma vez ao dia (durante uma semana) sendo que alguns pacientes podem se beneficiar com doses de até 1000 mg uma vez ao dia (após a primeira semana).
Quem não deve usar Duepoli?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
O que fazer em caso de superdosagem?
Não tome doses superiores às recomendadas pelo médico.
Doses de DUEPOLI (divalproato de sódio) acima do recomendado podem resultar em sonolência, bloqueio do coração, pressão baixa e colapso/choque circulatório e coma profundo. Nesses casos, o paciente deverá ser encaminhado imediatamente para cuidados médicos.
A presença de teor de sódio na formulação de DUEPOLI (divalproato de sódio) pode resultar em excesso de sódio no sangue quando administrada em dose acima do recomendado.
Em caso de superdosagem de divalproato de sódio resultando em hiperamonemia, a carnitina pode ser administrada por via intravenosa para tentar normalizar os níveis de amônia.
Em situações de superdosagem, a hemodiálise ou hemodiálise mais hemoperfusão podem resultar em uma remoção significativa do medicamento. O benefício da lavagem gástrica ou vômito irá variar de acordo com o tempo de ingestão.
Medidas de suporte geral devem ser aplicadas, com particular atenção para a manutenção de fluxo urinário adequado. O uso de naloxona pode ser útil para reverter os efeitos depressores de doses elevadas de valproato de sódio sobre o sistema nervoso central, entretanto, como a naloxona pode, teoricamente, reverter os efeitos antiepiléticos do valproato de sódio, deve ser usada com precaução em pacientes epiléticos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Contraindicação
Instruções de Uso
Os comprimidos revestidos de liberação prolongada de DUEPOLI (divalproato de sódio) são de uso oral e devem ser ingeridos uma única vez ao dia. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem serem partidos, nem triturados, nem mastigados.
Crianças e adolescentes do sexo feminino e mulheres em idade fértil: a terapia com divalproato de sódio deve ser iniciada e supervisionada por um médico especialista. O tratamento com divalproato de sódio somente deve ser iniciado em crianças e adolescentes do sexo feminino e mulheres em idade fértil se outros tratamentos alternativos forem ineficazes ou não tolerados pelas pacientes. O divalproato de sódio deve ser prescrito e dispensado em conformidade com as medidas de prevenção à gravidez. A dose diária deve ser dividida em, pelo menos, 2 doses individuais.
MANIA
Dose inicial recomendada: 25 mg/kg/dia administrados uma única vez ao dia. A dose deve ser aumentada pelo médico o mais rápido possível para se atingir a dose terapêutica mais baixa capaz de produzir o efeito clínico desejado.
Dose máxima recomendada: 60 mg/kg/dia.
Embora seja senso comum que o tratamento farmacológico após a resposta aguda em mania seja desejável, tanto para a manutenção da resposta inicial quanto para a prevenção de novos episódios maníacos, não há dados obtidos sistematicamente para dar suporte aos benefícios de DUEPOLI (divalproato de sódio) no tratamento prolongado (isto é, além de 3 meses).
Divalproato de sódio é contraindicado durante a gravidez.
Divalproato de sódio é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar, a menos que as condições do programa de prevenção da gravidez sejam cumpridas.
EPILEPSIA
Dose inicial recomendada: 10-15 mg/kg/dia (única exceção nas crises de ausência–15mg/kg/dia).
A dose pode ser aumentada pelo médico, de 5 a 10 mg/kg/semana até a obtenção da resposta clínica desejada, administrados uma vez ao dia.
Dose máxima recomendada: 60 mg/kg/dia.
Em caso de uso em conjunto com outros medicamentos antiepiléticos, as dosagens desses podem ser reduzidas pelo médico em aproximadamente 25% a cada duas semanas. Esta redução pode ser iniciada no começo do tratamento com divalproato de sódio ou atrasada por uma a duas semanas em casos em que exista a preocupação de ocorrência de crises com a redução. A velocidade e duração desta redução do medicamento antiepilético concomitante pode ser muito variável e os pacientes devem ser monitorados rigorosamente durante este período com relação a aumento da frequência das convulsões. Seu médico dará a orientação necessária para o seu tratamento.
Divalproato de sódio é contraindicado durante a gravidez, a menos que não exista tratamento alternativo adequado.
Divalproato de sódio é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar, a menos que as condições do programa de prevenção da gravidez sejam cumpridas.
Interrupção do tratamento: Os anticonvulsivantes não devem ser descontinuados abruptamente nos pacientes para os quais estes fármacos são administrados para prevenir convulsões tipo grande mal, pois há grande possibilidade de precipitar um estado de mal epilético, com subsequente má oxigenação cerebral e risco de morte. A interrupção repentina do tratamento com este medicamento cessará o efeito terapêutico, o que poderá ser prejudicial ao paciente devido às características da doença para a qual este medicamento está indicado.
PREVENÇÃO DA ENXAQUECA
Dose inicial recomendada: 500 mg uma vez ao dia (durante uma semana) sendo que alguns pacientes podem se beneficiar com doses de até 1000 mg uma vez ao dia (após a primeira semana). Embora doses de DUEPOLI® (divalproato de sódio) diferentes de 1000 mg uma vez ao dia não tenham sido avaliadas em pacientes com enxaqueca, a faixa de dose eficaz de DUEPOLI (divalproato de sódio) comprimidos de liberação entérica varia de 500 a 1000mg/dia nestes pacientes.
A terapia com divalproato de sódio deve ser iniciada e supervisionada por um médico especialista na prevenção da enxaqueca. O tratamento somente deve ser iniciado se outros tratamentos alternativos forem ineficazes ou não tolerados pelos pacientes e o risco e o benefício devem ser cuidadosamente reconsiderados nas revisões do tratamento.
Divalproato de sódio é contraindicado durante a gravidez.
Divalproato de sódio é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar, a menos que as condições do programa de prevenção da gravidez sejam cumpridas.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, nem aberto e nem mastigado.
Crianças e adolescentes do sexo feminino e mulheres em idade fértil: a terapia com divalproato de sódio deve ser iniciada e supervisionada por um médico especialista. O tratamento com divalproato de sódio somente deve ser iniciado em crianças e adolescentes do sexo feminino e mulheres em idade fértil se outros tratamentos alternativos forem ineficazes ou não tolerados pelas pacientes. O divalproato de sódio deve ser prescrito e dispensado em conformidade com as medidas de prevenção à gravidez. A dose diária deve ser dividida em, pelo menos, 2 doses individuais.
MANIA
Dose inicial recomendada: 25 mg/kg/dia administrados uma única vez ao dia. A dose deve ser aumentada pelo médico o mais rápido possível para se atingir a dose terapêutica mais baixa capaz de produzir o efeito clínico desejado.
Dose máxima recomendada: 60 mg/kg/dia.
Embora seja senso comum que o tratamento farmacológico após a resposta aguda em mania seja desejável, tanto para a manutenção da resposta inicial quanto para a prevenção de novos episódios maníacos, não há dados obtidos sistematicamente para dar suporte aos benefícios de DUEPOLI (divalproato de sódio) no tratamento prolongado (isto é, além de 3 meses).
Divalproato de sódio é contraindicado durante a gravidez.
Divalproato de sódio é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar, a menos que as condições do programa de prevenção da gravidez sejam cumpridas.
EPILEPSIA
Dose inicial recomendada: 10-15 mg/kg/dia (única exceção nas crises de ausência–15mg/kg/dia).
A dose pode ser aumentada pelo médico, de 5 a 10 mg/kg/semana até a obtenção da resposta clínica desejada, administrados uma vez ao dia.
Dose máxima recomendada: 60 mg/kg/dia.
Em caso de uso em conjunto com outros medicamentos antiepiléticos, as dosagens desses podem ser reduzidas pelo médico em aproximadamente 25% a cada duas semanas. Esta redução pode ser iniciada no começo do tratamento com divalproato de sódio ou atrasada por uma a duas semanas em casos em que exista a preocupação de ocorrência de crises com a redução. A velocidade e duração desta redução do medicamento antiepilético concomitante pode ser muito variável e os pacientes devem ser monitorados rigorosamente durante este período com relação a aumento da frequência das convulsões. Seu médico dará a orientação necessária para o seu tratamento.
Divalproato de sódio é contraindicado durante a gravidez, a menos que não exista tratamento alternativo adequado.
Divalproato de sódio é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar, a menos que as condições do programa de prevenção da gravidez sejam cumpridas.
Interrupção do tratamento: Os anticonvulsivantes não devem ser descontinuados abruptamente nos pacientes para os quais estes fármacos são administrados para prevenir convulsões tipo grande mal, pois há grande possibilidade de precipitar um estado de mal epilético, com subsequente má oxigenação cerebral e risco de morte. A interrupção repentina do tratamento com este medicamento cessará o efeito terapêutico, o que poderá ser prejudicial ao paciente devido às características da doença para a qual este medicamento está indicado.
PREVENÇÃO DA ENXAQUECA
Dose inicial recomendada: 500 mg uma vez ao dia (durante uma semana) sendo que alguns pacientes podem se beneficiar com doses de até 1000 mg uma vez ao dia (após a primeira semana). Embora doses de DUEPOLI® (divalproato de sódio) diferentes de 1000 mg uma vez ao dia não tenham sido avaliadas em pacientes com enxaqueca, a faixa de dose eficaz de DUEPOLI (divalproato de sódio) comprimidos de liberação entérica varia de 500 a 1000mg/dia nestes pacientes.
A terapia com divalproato de sódio deve ser iniciada e supervisionada por um médico especialista na prevenção da enxaqueca. O tratamento somente deve ser iniciado se outros tratamentos alternativos forem ineficazes ou não tolerados pelos pacientes e o risco e o benefício devem ser cuidadosamente reconsiderados nas revisões do tratamento.
Divalproato de sódio é contraindicado durante a gravidez.
Divalproato de sódio é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar, a menos que as condições do programa de prevenção da gravidez sejam cumpridas.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, nem aberto e nem mastigado.
Reações Adversa
A classificação da frequência das reações adversas deve seguir os seguintes parâmetros:
Legenda da Frequência das Reações Adversas:
Muito comum: (≥ 1/10 (≥ 10%)
Comum (frequente): ≥ 1/100 e < 1/10 (≥ 1% e < 10%)
Incomum (infrequente): ≥ 1/1.000 e < 1/100 (≥ 0,1% e < 1%)
Rara: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 (≥ 0,01% e < 0,1%)
Muito rara: < 1/10.000 (< 0,01%)
Desconhecida: Não pode ser estimada
Alterações congênitas, hereditárias e genéticas
Más formações congênitas e distúrbios de desenvolvimento – ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Desconhecida: Porfiria aguda.
Alterações do sistema sanguíneo e linfático
Comum: Trombocitopenia.
Incomum: Anemia, anemia hipocrômica, leucopenia, trombocitopenia púrpura.
Desconhecida: Agranulocitose, deficiência de anemia folato, anemia macrocítica, anemia aplástica, falência da medula óssea, eosinofilia, hipofibrinogenemia, linfocitose, macrocitose, pancitopenia, inibição da agregação plaquetária.
Investigações
Comum: Aumento de peso, perda de peso.
Incomum: Aumento da alanina aminotransferase, aumento do aspartato aminotransferase, aumento da creatinina sanguínea, diminuição de folato sanguíneo, aumento de lactato desidrogenase sanguíneo, aumento de ureia sanguínea, aumento do nível de droga, anormalidade de testes de função do fígado, aumento de iodo ligado à proteína, diminuição da contagem de glóbulos brancos.
Desconhecida: Morfologia adquirida de Pelger-Huet13, Aumento de bilirrubina sérica, diminuição de carnitina, anormalidade do teste de função da tireoide.
Alteração do sistema nervoso
Muito comum: Sonolência, tremor
Comum: Amnesia, ataxia, tontura, disgeusia, cefaleia, nistagmo, parestesia, alteração da fala.
Incomum: Afasia, incoordenação motora, disartria, distonia, encefalopatia, hipercinesia, hiperreflexia, hipertonia, hipoestesia, hiporreflexia, convulsão, estupor, discinesia tardia, alteração na visão.
Desconhecida: Asteríxis, atrofia cerebelar, atrofia cerebral, desordem cognitiva, coma, desordem extrapiramidal, distúrbio de atenção, deficiência da memória, parkisonismo, hiperatividade psicomotora, habilidades psicomotoras prejudicadas, sedação5.
Alteração do labirinto e ouvido
Comum: Zumbido no ouvido.
Incomum: Surdez, distúrbio auditivo, hiperacusia, vertigem.
Desconhecida: Dor de ouvido.
Alteração respiratória, torácica e mediastino
Incomum: Tosse, dispneia, disfonia, epistaxe.
Desconhecida: Efusão pleural.
Alteração gastrointestinal
Muito comum: Náusea.
Comum: Dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia, flatulência, vômitos.
Incomum: Incontinência anal, alteração anorretal, mau hálito, boca seca, disfagia, eructação, sangramento gengival, glossite, hematêmese, melena, pancreatite, tenesmo retal, hipersecreção salivar.
Desconhecida: Distúrbios gengivais, hipertrofia gengivais, aumento da glândula parótida.
Alteração urinária e renal
Incomum: Hematúria, urgência em urinar, poliúria, incontinência urinária.
Desconhecida: Enurese, síndrome Fanconi, falência renal, nefrite túbulo-intersticial.
Alteração nos tecidos e pele
Comum: Alopecia10, equimose, prurido, rash cutâneo.
Incomum: Acne, dermatite esfoliativa, pele seca, eczema, eritema nodoso, hiperidrose, alteração na unha, petéquias, seborreia.
Desconhecida: Vasculite cutânea, síndrome de hipersensibilidade sistêmica a drogas (Síndrome DRESS ou SHSD), eritema multiforme, alteração do cabelo, alteração do leito ungueal, reação de fotossensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
Alteração tecidos conectivos e muscular esquelético
Incomum: Espasmo muscular, convulsão muscular, fraqueza muscular.
Desconhecida: Diminuição da densidade óssea, dor óssea, osteopenia, osteoporose, rabdomiólise, lúpus eritematoso sistêmico.
Alteração endócrina
Desconhecida: Hiperandrogenismo11, hipotireoidismo, secreção inapropriada de hormônio antidiurético.
Alteração do metabolismo e nutrição
Comum: Diminuição do apetite, aumento do apetite.
Incomum: Hipercalemia, hipernatremia, hipoglicemia, hiponatremia, hipoproteinemia.
Desconhecida: Deficiência de biotina, dislipidemia, hiperamonemia, hipocarnitinemia, resistência à insulina, obesidade.
Neoplasias benignas, malignas e não específicas (incluem cistos e pólipos)
Incomum: Hemangioma de pele.
Desconhecida: Síndrome mielodisplásica.
Desordens vasculares
Incomum: Hipotensão ortostática, palidez, desordem vascular periférica, vasodilatação.
Alterações gerais e condições de administração local
Muito comum: Astenia
Comum: Alteração na marcha, edema periférico.
Incomum: Dor no peito, edema facial, pirexia.
Desconhecida: Hipotermia
Alteração hepatobiliar
Desconhecida: Hepatotoxicidade
Alteração na mama e sistema reprodutivo
Incomum: Amenorreia, dismenorreia, disfunção erétil, menorragia, alteração menstrual, metrorragia, hemorragia vaginal.
Desconhecida: Aumento das mamas, galactorréia, infertilidade masculina12, menstruação irregular, ovário policístico.
Alteração psiquiátrica
Comum: Sonhos anormais, labilidade emocional, estado de confusão, depressão, insônia, nervosismo, pensamento anormal.
Incomum: Agitação, ansiedade, apatia, catatonia, delírio, humor eufórico, alucinação, hostilidade, transtorno de personalidade.
Desconhecida: Comportamento anormal, agressão, angústia emocional, transtorno de aprendizagem, transtorno psicótico.
Alteração cardíaca
Incomum: Bradicardia, parada cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia.
Alteração nos olhos
Comum: Ambliopia, diplopia.
Incomum: Cromatopsia, olho ressecado, distúrbio ocular, dor nos olhos, desordem da lacrimal, miose, fotofobia, deficiência visual.
Alteração do sistema imunológico
Desconhecida: Reação anafilática, hipersensibilidade.
Infecção e infestações
Comum: Infecção.
Incomum: Bronquite, furúnculo, gastroenterite, herpes simples, gripe, rinite, sinusite.
Desconhecida: Otite média, pneumonia, infecção do trato urinário.
Lesão, intoxicação e complicações processuais
Comum: Lesão
1 Pode refletir em uma potencial hepatotoxicidade séria.
2 Encefalopatia com ou sem febre foi identificada pouco tempo após a introdução de monoterapia com divalproato de sódio sem evidência de disfunção hepática ou altos níveis plasmáticos inapropriados de valproato. Apesar da recuperação ser efetiva com a descontinuação do medicamento, houve casos fatais em pacientes com encefalopatia hiperamônica, particularmente em pacientes com distúrbio do ciclo de ureia subjacente. Encefalopatia na ausência de níveis elevados de amônia também foi observada.
3 Considerar crises graves e verificar item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
4 Reversíveis e irreversíveis. Atrofia cerebral também foi observada em crianças expostas ao divalproato de sódio em ambiente uterino que levou a diversas formas de eventos neurológicos, incluindo atrasos de desenvolvimento e prejuízo psicomotor.
5 Observado que pacientes recebendo somente divalproato de sódio, mas ocorreu em sua maioria em pacientes recebendo terapia combinada. Sedação normalmente diminui após a redução de outros medicamentos antiepiléticos.
6 Reversíveis ou irreversíveis.
7 Esses efeitos são normalmente transitórios e raramente requerem descontinuação da terapia.
8 Inclui pancreatite aguda, incluindo fatalidades.
9 Observada primariamente em crianças.
10 Reversíveis.
11 Com eventos aumentados de hirsutismo, virilismo, acne, alopecia de padrão masculino, andrógeno.
12 Incluindo azoospermia, análise de sêmen anormal, diminuição da contagem de esperma, morfologia anormal dos espermatozoides, aspermia e diminuição da motilidade dos espermatozoides.
13 Casos isolados de morfologia adquirida de Pelger-Huet.
Reconhecer isso é crucial para a descontinuação dos valproatos, pois a descontinuação é o único tratamento se for induzida por medicamentos e evita ainda o sobrediagnóstico desnecessário de doenças neoplásicas, como a síndrome mielodisplásica. Esta anomalia morfológica também pode estar associada a outras citopenias.
População pediátrica
O perfil de segurança do valproato na população pediátrica é comparável ao dos adultos, mas alguns efeitos adversos as reações são mais graves ou observadas principalmente na população pediátrica. Existe um risco particular de lesão hepática grave em bebês e crianças pequenas, especialmente com idade inferior a três anos. Crianças pequenas também estão em risco particular de pancreatite. Esses riscos diminuem com o aumento da idade (consulte a Seção 4).
Transtornos psiquiátricos, como agressão, agitação, perturbação da atenção, comportamento anormal, hiperatividade psicomotora e distúrbio de aprendizagem são observados principalmente na população pediátrica.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Legenda da Frequência das Reações Adversas:
Muito comum: (≥ 1/10 (≥ 10%)
Comum (frequente): ≥ 1/100 e < 1/10 (≥ 1% e < 10%)
Incomum (infrequente): ≥ 1/1.000 e < 1/100 (≥ 0,1% e < 1%)
Rara: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 (≥ 0,01% e < 0,1%)
Muito rara: < 1/10.000 (< 0,01%)
Desconhecida: Não pode ser estimada
Alterações congênitas, hereditárias e genéticas
Más formações congênitas e distúrbios de desenvolvimento – ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Desconhecida: Porfiria aguda.
Alterações do sistema sanguíneo e linfático
Comum: Trombocitopenia.
Incomum: Anemia, anemia hipocrômica, leucopenia, trombocitopenia púrpura.
Desconhecida: Agranulocitose, deficiência de anemia folato, anemia macrocítica, anemia aplástica, falência da medula óssea, eosinofilia, hipofibrinogenemia, linfocitose, macrocitose, pancitopenia, inibição da agregação plaquetária.
Investigações
Comum: Aumento de peso, perda de peso.
Incomum: Aumento da alanina aminotransferase, aumento do aspartato aminotransferase, aumento da creatinina sanguínea, diminuição de folato sanguíneo, aumento de lactato desidrogenase sanguíneo, aumento de ureia sanguínea, aumento do nível de droga, anormalidade de testes de função do fígado, aumento de iodo ligado à proteína, diminuição da contagem de glóbulos brancos.
Desconhecida: Morfologia adquirida de Pelger-Huet13, Aumento de bilirrubina sérica, diminuição de carnitina, anormalidade do teste de função da tireoide.
Alteração do sistema nervoso
Muito comum: Sonolência, tremor
Comum: Amnesia, ataxia, tontura, disgeusia, cefaleia, nistagmo, parestesia, alteração da fala.
Incomum: Afasia, incoordenação motora, disartria, distonia, encefalopatia, hipercinesia, hiperreflexia, hipertonia, hipoestesia, hiporreflexia, convulsão, estupor, discinesia tardia, alteração na visão.
Desconhecida: Asteríxis, atrofia cerebelar, atrofia cerebral, desordem cognitiva, coma, desordem extrapiramidal, distúrbio de atenção, deficiência da memória, parkisonismo, hiperatividade psicomotora, habilidades psicomotoras prejudicadas, sedação5.
Alteração do labirinto e ouvido
Comum: Zumbido no ouvido.
Incomum: Surdez, distúrbio auditivo, hiperacusia, vertigem.
Desconhecida: Dor de ouvido.
Alteração respiratória, torácica e mediastino
Incomum: Tosse, dispneia, disfonia, epistaxe.
Desconhecida: Efusão pleural.
Alteração gastrointestinal
Muito comum: Náusea.
Comum: Dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia, flatulência, vômitos.
Incomum: Incontinência anal, alteração anorretal, mau hálito, boca seca, disfagia, eructação, sangramento gengival, glossite, hematêmese, melena, pancreatite, tenesmo retal, hipersecreção salivar.
Desconhecida: Distúrbios gengivais, hipertrofia gengivais, aumento da glândula parótida.
Alteração urinária e renal
Incomum: Hematúria, urgência em urinar, poliúria, incontinência urinária.
Desconhecida: Enurese, síndrome Fanconi, falência renal, nefrite túbulo-intersticial.
Alteração nos tecidos e pele
Comum: Alopecia10, equimose, prurido, rash cutâneo.
Incomum: Acne, dermatite esfoliativa, pele seca, eczema, eritema nodoso, hiperidrose, alteração na unha, petéquias, seborreia.
Desconhecida: Vasculite cutânea, síndrome de hipersensibilidade sistêmica a drogas (Síndrome DRESS ou SHSD), eritema multiforme, alteração do cabelo, alteração do leito ungueal, reação de fotossensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
Alteração tecidos conectivos e muscular esquelético
Incomum: Espasmo muscular, convulsão muscular, fraqueza muscular.
Desconhecida: Diminuição da densidade óssea, dor óssea, osteopenia, osteoporose, rabdomiólise, lúpus eritematoso sistêmico.
Alteração endócrina
Desconhecida: Hiperandrogenismo11, hipotireoidismo, secreção inapropriada de hormônio antidiurético.
Alteração do metabolismo e nutrição
Comum: Diminuição do apetite, aumento do apetite.
Incomum: Hipercalemia, hipernatremia, hipoglicemia, hiponatremia, hipoproteinemia.
Desconhecida: Deficiência de biotina, dislipidemia, hiperamonemia, hipocarnitinemia, resistência à insulina, obesidade.
Neoplasias benignas, malignas e não específicas (incluem cistos e pólipos)
Incomum: Hemangioma de pele.
Desconhecida: Síndrome mielodisplásica.
Desordens vasculares
Incomum: Hipotensão ortostática, palidez, desordem vascular periférica, vasodilatação.
Alterações gerais e condições de administração local
Muito comum: Astenia
Comum: Alteração na marcha, edema periférico.
Incomum: Dor no peito, edema facial, pirexia.
Desconhecida: Hipotermia
Alteração hepatobiliar
Desconhecida: Hepatotoxicidade
Alteração na mama e sistema reprodutivo
Incomum: Amenorreia, dismenorreia, disfunção erétil, menorragia, alteração menstrual, metrorragia, hemorragia vaginal.
Desconhecida: Aumento das mamas, galactorréia, infertilidade masculina12, menstruação irregular, ovário policístico.
Alteração psiquiátrica
Comum: Sonhos anormais, labilidade emocional, estado de confusão, depressão, insônia, nervosismo, pensamento anormal.
Incomum: Agitação, ansiedade, apatia, catatonia, delírio, humor eufórico, alucinação, hostilidade, transtorno de personalidade.
Desconhecida: Comportamento anormal, agressão, angústia emocional, transtorno de aprendizagem, transtorno psicótico.
Alteração cardíaca
Incomum: Bradicardia, parada cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia.
Alteração nos olhos
Comum: Ambliopia, diplopia.
Incomum: Cromatopsia, olho ressecado, distúrbio ocular, dor nos olhos, desordem da lacrimal, miose, fotofobia, deficiência visual.
Alteração do sistema imunológico
Desconhecida: Reação anafilática, hipersensibilidade.
Infecção e infestações
Comum: Infecção.
Incomum: Bronquite, furúnculo, gastroenterite, herpes simples, gripe, rinite, sinusite.
Desconhecida: Otite média, pneumonia, infecção do trato urinário.
Lesão, intoxicação e complicações processuais
Comum: Lesão
1 Pode refletir em uma potencial hepatotoxicidade séria.
2 Encefalopatia com ou sem febre foi identificada pouco tempo após a introdução de monoterapia com divalproato de sódio sem evidência de disfunção hepática ou altos níveis plasmáticos inapropriados de valproato. Apesar da recuperação ser efetiva com a descontinuação do medicamento, houve casos fatais em pacientes com encefalopatia hiperamônica, particularmente em pacientes com distúrbio do ciclo de ureia subjacente. Encefalopatia na ausência de níveis elevados de amônia também foi observada.
3 Considerar crises graves e verificar item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
4 Reversíveis e irreversíveis. Atrofia cerebral também foi observada em crianças expostas ao divalproato de sódio em ambiente uterino que levou a diversas formas de eventos neurológicos, incluindo atrasos de desenvolvimento e prejuízo psicomotor.
5 Observado que pacientes recebendo somente divalproato de sódio, mas ocorreu em sua maioria em pacientes recebendo terapia combinada. Sedação normalmente diminui após a redução de outros medicamentos antiepiléticos.
6 Reversíveis ou irreversíveis.
7 Esses efeitos são normalmente transitórios e raramente requerem descontinuação da terapia.
8 Inclui pancreatite aguda, incluindo fatalidades.
9 Observada primariamente em crianças.
10 Reversíveis.
11 Com eventos aumentados de hirsutismo, virilismo, acne, alopecia de padrão masculino, andrógeno.
12 Incluindo azoospermia, análise de sêmen anormal, diminuição da contagem de esperma, morfologia anormal dos espermatozoides, aspermia e diminuição da motilidade dos espermatozoides.
13 Casos isolados de morfologia adquirida de Pelger-Huet.
Reconhecer isso é crucial para a descontinuação dos valproatos, pois a descontinuação é o único tratamento se for induzida por medicamentos e evita ainda o sobrediagnóstico desnecessário de doenças neoplásicas, como a síndrome mielodisplásica. Esta anomalia morfológica também pode estar associada a outras citopenias.
População pediátrica
O perfil de segurança do valproato na população pediátrica é comparável ao dos adultos, mas alguns efeitos adversos as reações são mais graves ou observadas principalmente na população pediátrica. Existe um risco particular de lesão hepática grave em bebês e crianças pequenas, especialmente com idade inferior a três anos. Crianças pequenas também estão em risco particular de pancreatite. Esses riscos diminuem com o aumento da idade (consulte a Seção 4).
Transtornos psiquiátricos, como agressão, agitação, perturbação da atenção, comportamento anormal, hiperatividade psicomotora e distúrbio de aprendizagem são observados principalmente na população pediátrica.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Especificações
Gênero:Unissex
Descrição Marketplace:O que é Duepoli? Duepoli é um medicamento em comprimido revestido de liberação prolongada composto por divalproato de sódio indicado para o tratamento de episódios agudos de mania ou mistos associados ao transtorno afetivo bipolar (TAB), com ou sem características psicóticas, em pacientes adultos. Como funciona Duepoli? O divalproato de sódio é a substância ativa de DUEPOLI. O divalproato de sódio é dissociado em íon valproato no trato gastrointestinal. O tratamento com DUEPOLI (divalproato de sódio), em alguns casos, pode produzir sinais de melhora já nos primeiros dias de tratamento; em outros casos, é necessário um tempo maior para se alcançar os efeitos benéficos. Seu médico dará a orientação no seu caso. Como usar Duepoli? Os comprimidos revestidos de liberação prolongada de DUEPOLI® (divalproato de sódio) são de uso oral e devem ser ingeridos uma única vez ao dia. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem serem partidos, nem triturados, nem mastigados MANIA Dose inicial recomendada: 25 mg/kg/dia administrados uma única vez ao dia. A dose deve ser aumentada pelo médico o mais rápido possível para se atingir a dose terapêutica mais baixa capaz de produzir o efeito clínico desejado. Dose máxima recomendada: 60 mg/kg/dia. EPILEPSIA Dose inicial recomendada: 10-15 mg/kg/dia (única exceção nas crises de ausência–15mg/kg/dia). A dose pode ser aumentada pelo médico, de 5 a 10 mg/kg/semana até a obtenção da resposta clínica desejada, administrados uma vez ao dia. Dose máxima recomendada: 60 mg/kg/dia. PREVENÇÃO DA ENXAQUECA Dose inicial recomendada: 500 mg uma vez ao dia (durante uma semana) sendo que alguns pacientes podem se beneficiar com doses de até 1000 mg uma vez ao dia (após a primeira semana). Quem não deve usar Duepoli? Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. O que fazer em caso de superdosagem? Não tome doses superiores às recomendadas pelo médico. Doses de DUEPOLI (divalproato de sódio) acima do recomendado podem resultar em sonolência, bloqueio do coração, pressão baixa e colapso/choque circulatório e coma profundo. Nesses casos, o paciente deverá ser encaminhado imediatamente para cuidados médicos. A presença de teor de sódio na formulação de DUEPOLI (divalproato de sódio) pode resultar em excesso de sódio no sangue quando administrada em dose acima do recomendado. Em caso de superdosagem de divalproato de sódio resultando em hiperamonemia, a carnitina pode ser administrada por via intravenosa para tentar normalizar os níveis de amônia. Em situações de superdosagem, a hemodiálise ou hemodiálise mais hemoperfusão podem resultar em uma remoção significativa do medicamento. O benefício da lavagem gástrica ou vômito irá variar de acordo com o tempo de ingestão. Medidas de suporte geral devem ser aplicadas, com particular atenção para a manutenção de fluxo urinário adequado. O uso de naloxona pode ser útil para reverter os efeitos depressores de doses elevadas de valproato de sódio sobre o sistema nervoso central, entretanto, como a naloxona pode, teoricamente, reverter os efeitos antiepiléticos do valproato de sódio, deve ser usada com precaução em pacientes epiléticos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Indicação:- Mania: DUEPOLI (divalproato de sódio) é indicado para o tratamento de episódios agudos de mania ou mistos associados ao transtorno afetivo bipolar (TAB), com ou sem características psicóticas, em pacientes adultos<BR>Os sintomas típicos de um episódio de mania (período no qual o paciente pode apresentar humor anormalmente e persistentemente elevado, expansivo ou irritável) incluem: agitação, diminuição da necessidade de sono, pensamentos acelerados, aceleração do ritmo da fala, hiperatividade motora, fuga de ideias, grandiosidade, prejuízo da crítica, agressividade e possível hostilidade.<BR>- Epilepsia: DUEPOLI (divalproato de sódio) é indicado isoladamente ou em combinação a outros medicamentos, no tratamento de pacientes adultos e crianças acima de 10 anos com crises parciais complexas, que ocorrem tanto de forma isolada ou em associação com outros tipos de crises. Também é indicado isoladamente ou em combinação a outros medicamentos no tratamento de quadros de ausência simples e complexa em pacientes adultos e crianças acima de 10 anos, e como terapia adjuvante em adultos e crianças acima de 10 anos com crises de múltiplos tipos, que inclui crises de ausência.<BR>- Prevenção da Enxaqueca: DUEPOLI (divalproato de sódio) é indicado para a prevenção da enxaqueca em pacientes adultos. Não há evidências de que seja útil no tratamento agudo de enxaquecas.
BloqueioVenda:Não
Tipo Modalidade:Controlados
Contraindicação:DUEPOLI (divalproato de sódio) é contraindicado para menores de 10 anos de idade.<BR>DUEPOLI (divalproato de sódio) é contraindicado para uso por pacientes com:<BR>- Conhecida hipersensibilidade ao divalproato de sódio ou demais componentes da fórmula;<BR>- Doença ou disfunção no fígado significativas;<BR>- Conhecida Síndrome de Alpers-Huttenlocher e crianças com menos de 2 anos com suspeita de possuir a Síndrome;<BR>- Distúrbio do ciclo da ureia (DCU) – desordem genética rara que pode resultar em acúmulo de amônia no sangue;<BR>- Porfiria – distúrbio genético raro que afeta parte da hemoglobina do sangue.<BR>- Deficiência de carnitina primária sistêmica conhecida com hipocarnitinemia não corrigida.<BR>DUEPOLI (divalproato de sódio) é contraindicado na prevenção da enxaqueca em mulheres grávidas e mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento. Quando este medicamento é utilizado para prevenção da enxaqueca o risco de utilização em mulheres grávidas supera claramente qualquer possível benefício da droga.<BR>Categoria de risco:<BR>Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.<BR>A possibilidade de gravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com DUEPOLI (divalproato de sódio).
Reações Adversas:A classificação da frequência das reações adversas deve seguir os seguintes parâmetros:<BR>Legenda da Frequência das Reações Adversas:<BR>Muito comum: (≥ 1/10 (≥ 10%)<BR>Comum (frequente): ≥ 1/100 e < 1/10 (≥ 1% e < 10%)<BR>Incomum (infrequente): ≥ 1/1.000 e < 1/100 (≥ 0,1% e < 1%)<BR>Rara: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 (≥ 0,01% e < 0,1%)<BR>Muito rara: < 1/10.000 (< 0,01%)<BR>Desconhecida: Não pode ser estimada<BR>Alterações congênitas, hereditárias e genéticas<BR>Más formações congênitas e distúrbios de desenvolvimento – ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?<BR>Desconhecida: Porfiria aguda.<BR>Alterações do sistema sanguíneo e linfático<BR>Comum: Trombocitopenia.<BR>Incomum: Anemia, anemia hipocrômica, leucopenia, trombocitopenia púrpura.<BR>Desconhecida: Agranulocitose, deficiência de anemia folato, anemia macrocítica, anemia aplástica, falência da medula óssea, eosinofilia, hipofibrinogenemia, linfocitose, macrocitose, pancitopenia, inibição da agregação plaquetária.<BR>Investigações<BR>Comum: Aumento de peso, perda de peso.<BR>Incomum: Aumento da alanina aminotransferase, aumento do aspartato aminotransferase, aumento da creatinina sanguínea, diminuição de folato sanguíneo, aumento de lactato desidrogenase sanguíneo, aumento de ureia sanguínea, aumento do nível de droga, anormalidade de testes de função do fígado, aumento de iodo ligado à proteína, diminuição da contagem de glóbulos brancos.<BR>Desconhecida: Morfologia adquirida de Pelger-Huet13, Aumento de bilirrubina sérica, diminuição de carnitina, anormalidade do teste de função da tireoide.<BR>Alteração do sistema nervoso<BR>Muito comum: Sonolência, tremor<BR>Comum: Amnesia, ataxia, tontura, disgeusia, cefaleia, nistagmo, parestesia, alteração da fala.<BR>Incomum: Afasia, incoordenação motora, disartria, distonia, encefalopatia, hipercinesia, hiperreflexia, hipertonia, hipoestesia, hiporreflexia, convulsão, estupor, discinesia tardia, alteração na visão.<BR>Desconhecida: Asteríxis, atrofia cerebelar, atrofia cerebral, desordem cognitiva, coma, desordem extrapiramidal, distúrbio de atenção, deficiência da memória, parkisonismo, hiperatividade psicomotora, habilidades psicomotoras prejudicadas, sedação5.<BR>Alteração do labirinto e ouvido<BR>Comum: Zumbido no ouvido.<BR>Incomum: Surdez, distúrbio auditivo, hiperacusia, vertigem.<BR>Desconhecida: Dor de ouvido.<BR>Alteração respiratória, torácica e mediastino<BR>Incomum: Tosse, dispneia, disfonia, epistaxe.<BR>Desconhecida: Efusão pleural.<BR>Alteração gastrointestinal<BR>Muito comum: Náusea.<BR>Comum: Dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia, flatulência, vômitos.<BR>Incomum: Incontinência anal, alteração anorretal, mau hálito, boca seca, disfagia, eructação, sangramento gengival, glossite, hematêmese, melena, pancreatite, tenesmo retal, hipersecreção salivar.<BR>Desconhecida: Distúrbios gengivais, hipertrofia gengivais, aumento da glândula parótida.<BR>Alteração urinária e renal<BR>Incomum: Hematúria, urgência em urinar, poliúria, incontinência urinária.<BR>Desconhecida: Enurese, síndrome Fanconi, falência renal, nefrite túbulo-intersticial.<BR>Alteração nos tecidos e pele<BR>Comum: Alopecia10, equimose, prurido, rash cutâneo.<BR>Incomum: Acne, dermatite esfoliativa, pele seca, eczema, eritema nodoso, hiperidrose, alteração na unha, petéquias, seborreia.<BR>Desconhecida: Vasculite cutânea, síndrome de hipersensibilidade sistêmica a drogas (Síndrome DRESS ou SHSD), eritema multiforme, alteração do cabelo, alteração do leito ungueal, reação de fotossensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.<BR>Alteração tecidos conectivos e muscular esquelético<BR>Incomum: Espasmo muscular, convulsão muscular, fraqueza muscular.<BR>Desconhecida: Diminuição da densidade óssea, dor óssea, osteopenia, osteoporose, rabdomiólise, lúpus eritematoso sistêmico.<BR>Alteração endócrina<BR>Desconhecida: Hiperandrogenismo11, hipotireoidismo, secreção inapropriada de hormônio antidiurético.<BR>Alteração do metabolismo e nutrição<BR>Comum: Diminuição do apetite, aumento do apetite.<BR>Incomum: Hipercalemia, hipernatremia, hipoglicemia, hiponatremia, hipoproteinemia.<BR>Desconhecida: Deficiência de biotina, dislipidemia, hiperamonemia, hipocarnitinemia, resistência à insulina, obesidade.<BR>Neoplasias benignas, malignas e não específicas (incluem cistos e pólipos)<BR>Incomum: Hemangioma de pele.<BR>Desconhecida: Síndrome mielodisplásica.<BR>Desordens vasculares<BR>Incomum: Hipotensão ortostática, palidez, desordem vascular periférica, vasodilatação.<BR>Alterações gerais e condições de administração local<BR>Muito comum: Astenia<BR>Comum: Alteração na marcha, edema periférico.<BR>Incomum: Dor no peito, edema facial, pirexia.<BR>Desconhecida: Hipotermia<BR>Alteração hepatobiliar<BR>Desconhecida: Hepatotoxicidade<BR>Alteração na mama e sistema reprodutivo<BR>Incomum: Amenorreia, dismenorreia, disfunção erétil, menorragia, alteração menstrual, metrorragia, hemorragia vaginal.<BR>Desconhecida: Aumento das mamas, galactorréia, infertilidade masculina12, menstruação irregular, ovário policístico.<BR>Alteração psiquiátrica<BR>Comum: Sonhos anormais, labilidade emocional, estado de confusão, depressão, insônia, nervosismo, pensamento anormal.<BR>Incomum: Agitação, ansiedade, apatia, catatonia, delírio, humor eufórico, alucinação, hostilidade, transtorno de personalidade.<BR>Desconhecida: Comportamento anormal, agressão, angústia emocional, transtorno de aprendizagem, transtorno psicótico.<BR>Alteração cardíaca<BR>Incomum: Bradicardia, parada cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia.<BR>Alteração nos olhos<BR>Comum: Ambliopia, diplopia.<BR>Incomum: Cromatopsia, olho ressecado, distúrbio ocular, dor nos olhos, desordem da lacrimal, miose, fotofobia, deficiência visual.<BR>Alteração do sistema imunológico<BR>Desconhecida: Reação anafilática, hipersensibilidade.<BR>Infecção e infestações<BR>Comum: Infecção.<BR>Incomum: Bronquite, furúnculo, gastroenterite, herpes simples, gripe, rinite, sinusite.<BR>Desconhecida: Otite média, pneumonia, infecção do trato urinário.<BR>Lesão, intoxicação e complicações processuais<BR>Comum: Lesão<BR>1 Pode refletir em uma potencial hepatotoxicidade séria.<BR>2 Encefalopatia com ou sem febre foi identificada pouco tempo após a introdução de monoterapia com divalproato de sódio sem evidência de disfunção hepática ou altos níveis plasmáticos inapropriados de valproato. Apesar da recuperação ser efetiva com a descontinuação do medicamento, houve casos fatais em pacientes com encefalopatia hiperamônica, particularmente em pacientes com distúrbio do ciclo de ureia subjacente. Encefalopatia na ausência de níveis elevados de amônia também foi observada.<BR>3 Considerar crises graves e verificar item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?<BR>4 Reversíveis e irreversíveis. Atrofia cerebral também foi observada em crianças expostas ao divalproato de sódio em ambiente uterino que levou a diversas formas de eventos neurológicos, incluindo atrasos de desenvolvimento e prejuízo psicomotor.<BR>5 Observado que pacientes recebendo somente divalproato de sódio, mas ocorreu em sua maioria em pacientes recebendo terapia combinada. Sedação normalmente diminui após a redução de outros medicamentos antiepiléticos.<BR>6 Reversíveis ou irreversíveis.<BR>7 Esses efeitos são normalmente transitórios e raramente requerem descontinuação da terapia.<BR>8 Inclui pancreatite aguda, incluindo fatalidades.<BR>9 Observada primariamente em crianças.<BR>10 Reversíveis.<BR>11 Com eventos aumentados de hirsutismo, virilismo, acne, alopecia de padrão masculino, andrógeno.<BR>12 Incluindo azoospermia, análise de sêmen anormal, diminuição da contagem de esperma, morfologia anormal dos espermatozoides, aspermia e diminuição da motilidade dos espermatozoides.<BR>13 Casos isolados de morfologia adquirida de Pelger-Huet.<BR>Reconhecer isso é crucial para a descontinuação dos valproatos, pois a descontinuação é o único tratamento se for induzida por medicamentos e evita ainda o sobrediagnóstico desnecessário de doenças neoplásicas, como a síndrome mielodisplásica. Esta anomalia morfológica também pode estar associada a outras citopenias.<BR>População pediátrica<BR>O perfil de segurança do valproato na população pediátrica é comparável ao dos adultos, mas alguns efeitos adversos as reações são mais graves ou observadas principalmente na população pediátrica. Existe um risco particular de lesão hepática grave em bebês e crianças pequenas, especialmente com idade inferior a três anos. Crianças pequenas também estão em risco particular de pancreatite. Esses riscos diminuem com o aumento da idade (consulte a Seção 4).<BR>Transtornos psiquiátricos, como agressão, agitação, perturbação da atenção, comportamento anormal, hiperatividade psicomotora e distúrbio de aprendizagem são observados principalmente na população pediátrica.<BR>Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Como Usar:Os comprimidos revestidos de liberação prolongada de DUEPOLI (divalproato de sódio) são de uso oral e devem ser ingeridos uma única vez ao dia. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem serem partidos, nem triturados, nem mastigados.<BR>Crianças e adolescentes do sexo feminino e mulheres em idade fértil: a terapia com divalproato de sódio deve ser iniciada e supervisionada por um médico especialista. O tratamento com divalproato de sódio somente deve ser iniciado em crianças e adolescentes do sexo feminino e mulheres em idade fértil se outros tratamentos alternativos forem ineficazes ou não tolerados pelas pacientes. O divalproato de sódio deve ser prescrito e dispensado em conformidade com as medidas de prevenção à gravidez. A dose diária deve ser dividida em, pelo menos, 2 doses individuais.<BR>MANIA<BR>Dose inicial recomendada: 25 mg/kg/dia administrados uma única vez ao dia. A dose deve ser aumentada pelo médico o mais rápido possível para se atingir a dose terapêutica mais baixa capaz de produzir o efeito clínico desejado.<BR>Dose máxima recomendada: 60 mg/kg/dia.<BR>Embora seja senso comum que o tratamento farmacológico após a resposta aguda em mania seja desejável, tanto para a manutenção da resposta inicial quanto para a prevenção de novos episódios maníacos, não há dados obtidos sistematicamente para dar suporte aos benefícios de DUEPOLI (divalproato de sódio) no tratamento prolongado (isto é, além de 3 meses).<BR>Divalproato de sódio é contraindicado durante a gravidez.<BR>Divalproato de sódio é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar, a menos que as condições do programa de prevenção da gravidez sejam cumpridas.<BR>EPILEPSIA<BR>Dose inicial recomendada: 10-15 mg/kg/dia (única exceção nas crises de ausência–15mg/kg/dia).<BR>A dose pode ser aumentada pelo médico, de 5 a 10 mg/kg/semana até a obtenção da resposta clínica desejada, administrados uma vez ao dia.<BR>Dose máxima recomendada: 60 mg/kg/dia.<BR>Em caso de uso em conjunto com outros medicamentos antiepiléticos, as dosagens desses podem ser reduzidas pelo médico em aproximadamente 25% a cada duas semanas. Esta redução pode ser iniciada no começo do tratamento com divalproato de sódio ou atrasada por uma a duas semanas em casos em que exista a preocupação de ocorrência de crises com a redução. A velocidade e duração desta redução do medicamento antiepilético concomitante pode ser muito variável e os pacientes devem ser monitorados rigorosamente durante este período com relação a aumento da frequência das convulsões. Seu médico dará a orientação necessária para o seu tratamento.<BR>Divalproato de sódio é contraindicado durante a gravidez, a menos que não exista tratamento alternativo adequado.<BR>Divalproato de sódio é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar, a menos que as condições do programa de prevenção da gravidez sejam cumpridas.<BR>Interrupção do tratamento: Os anticonvulsivantes não devem ser descontinuados abruptamente nos pacientes para os quais estes fármacos são administrados para prevenir convulsões tipo grande mal, pois há grande possibilidade de precipitar um estado de mal epilético, com subsequente má oxigenação cerebral e risco de morte. A interrupção repentina do tratamento com este medicamento cessará o efeito terapêutico, o que poderá ser prejudicial ao paciente devido às características da doença para a qual este medicamento está indicado.<BR>PREVENÇÃO DA ENXAQUECA<BR>Dose inicial recomendada: 500 mg uma vez ao dia (durante uma semana) sendo que alguns pacientes podem se beneficiar com doses de até 1000 mg uma vez ao dia (após a primeira semana). Embora doses de DUEPOLI® (divalproato de sódio) diferentes de 1000 mg uma vez ao dia não tenham sido avaliadas em pacientes com enxaqueca, a faixa de dose eficaz de DUEPOLI (divalproato de sódio) comprimidos de liberação entérica varia de 500 a 1000mg/dia nestes pacientes. <BR>A terapia com divalproato de sódio deve ser iniciada e supervisionada por um médico especialista na prevenção da enxaqueca. O tratamento somente deve ser iniciado se outros tratamentos alternativos forem ineficazes ou não tolerados pelos pacientes e o risco e o benefício devem ser cuidadosamente reconsiderados nas revisões do tratamento.<BR>Divalproato de sódio é contraindicado durante a gravidez.<BR>Divalproato de sódio é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar, a menos que as condições do programa de prevenção da gravidez sejam cumpridas.<BR>Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.<BR>Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.<BR>Este medicamento não deve ser partido, nem aberto e nem mastigado.
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Com retenção de receita. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/DUEPOLI_dcef1358-eb1e-417b-99e5-bccdb7d96909.pdf
Fases da Vida:Para adultos
Parte do Corpo:Para o sistema nervoso
Princípio Ativo:Divalproato De Sódio
Doenças e Complicações:Para transtorno bipolar
Prescrição Médica:Sim
Duepoli 500mg 30 Comprimidos Revestidos de Liberação Prolongada
Duepoli é um medicamento em comprimido revestido de liberação prolongada composto por divalproato de sódio indicado para o tratamento de episódios agudos de mania ou transtorno afetivo bipolar.Ver mais
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