Este medicamento não deve ser cortado.

Evra é um medicamento de uso tópico.

Para atingir uma eficácia de contracepção máxima, Evra deve ser utilizado exatamente conforme orientado.

Evra deve ser aplicado na pele íntegra, limpa, seca, em área sem pelos das nádegas, abdome, na face superior externa do braço ou parte superior do dorso, em local onde não haverá fricção por roupas justas. Evra não deve ser colocado nas mamas ou na pele vermelha, irritada ou com cortes.

Cada adesivo consecutivo de Evra deve ser aplicado em um local diferente da pele a fim de evitar potencial irritação, embora possa permanecer na mesma região anatômica.

O adesivo de Evra deve estar bem aderido a sua pele para que sua ação seja efetiva. Verifique diariamente se o adesivo está aderido de forma adequada.

Se as bordas do adesivo de Evra estiverem levantadas ou completamente descoladas e permanecerem assim, haverá liberação insuficiente do medicamento.

Para evitar qualquer interferência com as propriedades adesivas de Evra, não se deve aplicar maquiagem, cremes, loções, pós ou outros produtos tópicos na área onde o adesivo foi ou será brevemente colocado.

Aplique o adesivo de Evra imediatamente após a remoção do envelope.

Apenas um adesivo deve ser usado de cada vez.

Este método anticoncepcional utiliza um ciclo de 28 dias (4 semanas). Você deve aplicar um novo adesivo a cada semana por 3 semanas (total de 21 dias), deixando a quarta semana sem adesivo. A menstruação deve ocorrer nesta semana livre de adesivo.

Cada novo adesivo deve ser aplicado no mesmo dia da semana e este dia será chamado de “Dia de Troca”. Por exemplo, se você aplicar o primeiro adesivo em uma segunda-feira, todos os adesivos devem ser aplicados na segunda-feira. Apenas um adesivo é usado de cada vez.

Os adesivos de Evra não devem ser cortados, danificados ou alterados, de qualquer forma. Se o adesivo de Evra for cortado, danificado ou tiver seu tamanho alterado, a eficácia do contraceptivo pode ser comprometida.

No dia de término da 4° semana, outro ciclo de quatro semanas deve ser iniciado com aplicação de um novo adesivo.

Figura 1: Se esta é a primeira vez que você usa Evra, espere até a próxima menstruação. O dia em que você aplicar o primeiro adesivo será chamado de “Dia 1”. As próximas trocas do adesivo deverão ocorrer sempre neste dia da semana (marque este dia em um calendário para não esquecer).

Figura 2: Iniciando o uso de Evra:

• -  “Dia 1”: aplicar o primeiro adesivo durante as primeiras 24 horas do seu período menstrual.
• -  O dia da semana em que você aplicar o adesivo será o “Dia 1”, sendo o “Dia de Troca” sempre neste mesmo dia da semana.

Figura 3: Escolha um local do seu corpo para colocar o adesivo. Coloque o adesivo nas nádegas, abdome, parte superior externa do braço ou parte superior do dorso, em local onde não haja fricção por roupas justas. Nunca aplique o adesivo nas mamas.

Para evitar irritação, aplique cada novo adesivo em um local diferente da sua pele.

Para evitar qualquer interferência com as propriedades adesivas de Evra, não aplique maquiagem, cremes, loções, pós ou outros produtos tópicos na área onde o adesivo foi ou será brevemente colocado.

Figura 4: Abra o envelope, rasgando a parte superior e a lateral do envelope.

Figura 5: Você verá que o adesivo é coberto por uma camada de plástico claro. É importante remover o adesivo e o plástico juntos do envelope. Usando a ponta dos dedos e dobrando a parte do envelope que está grudada, levante uma ponta do adesivo e retire o adesivo e o plástico da embalagem. Algumas vezes, o adesivo pode grudar no interior do envelope – tenha cuidado para não remover acidentalmente a camada clara quando você remover o adesivo.

Figura 5a: Segure o adesivo com o plástico protetor voltado para você. Dobre esta face protetora até que ela comece a se desgrudar do adesivo na linha cortada em ‘S’.

Figura 6: Retire metade do plástico claro e tenha cuidado para não tocar na superfície aderente do adesivo.

Figura 7: Aplique a parte aderente do adesivo na sua pele limpa e seca e depois remova a outra metade do plástico transparente. Pressione firmemente o adesivo com a palma da sua mão por aproximadamente dez segundos, certificando-se que as bordas do adesivo estejam bem aderidas. Verifique diariamente a adequada aderência das bordas.

Figura 8: Use o adesivo durante 7 dias (uma semana). No “Dia de Troca”, “Dia 8”, remova o adesivo e aplique outro adesivo imediatamente em um local diferente da sua pele. O adesivo usado ainda contém princípios ativos e deve ser dobrado ao meio, aderido a si mesmo, antes de ser jogado no lixo.

Figura 9: Aplicar um novo adesivo para a semana 2 (no “Dia 8”) e para a semana 3 (no “Dia 15”), no “Dia de Troca”. Para evitar irritação da pele, não aplicar o novo adesivo no mesmo local de sua pele.

Figura 10: Não usar o adesivo na semana 4 (do “Dia 22” até o “Dia 28”). A menstruação deve ocorrer durante esta semana.

Inicie um novo ciclo de 4 semanas aplicando um novo adesivo no “Dia de Troca” normal, ou seja, no dia seguinte ao “Dia 28”, não importando quando sua menstruação comece ou termine.

Cada adesivo transdérmico de Evra libera em média 203 mcg de norelgestromina e 33,9 mcg de etinilestradiol num período de 24 horas.

Cada adesivo transdérmico de Evra tem uma área de superfície de 20 cm2, e foi desenvolvido para prover a liberação contínua de norelgestromina e de etinilestradiol na corrente sanguínea, durante sete dias de uso.

Mudança do “Dia de Troca”

Se você quiser alterar o “Dia de Troca”, o ciclo atual deve ser completado, removendo o terceiro adesivo no dia correto. Durante a semana sem adesivo, um novo “Dia de Troca” deve ser selecionado aplicando o primeiro adesivo do próximo ciclo no dia desejado. Em nenhum caso deve haver mais de 7 dias consecutivos sem uso do adesivo.

Mudança de contraceptivo oral para Evra

O tratamento com Evra deve ser iniciado no primeiro dia de sangramento por privação (sangramento menstrual). Se não ocorrer sangramento dentro de 5 dias após a tomada do último comprimido ativo (contendo hormônio), a possibilidade de gravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com Evra. Se a terapia for iniciada após o primeiro dia de sangramento por privação, um contraceptivo não hormonal deve ser usado concomitantemente por 7 dias.

Se o intervalo após o último comprimido ativo for maior que 7 dias, há a possibilidade que você possa ter ovulado. Neste caso, procure o médico antes de iniciar o tratamento com Evra. Se ocorreram relações sexuais durante este período sem uso do adesivo, a possibilidade de você estar grávida deve ser considerada.

Uso após o parto

Para as usuárias que decidem não amamentar, a terapia contraceptiva com Evra não deve ser iniciada antes de 4 semanas após o parto.

Uso após abortamento

Após abortamento ocorrido antes da 20a semana de gestação, Evra pode ser iniciado imediatamente, não sendo necessário adotar outro método contraceptivo adicional. A ovulação pode ocorrer dentro de 10 dias após o abortamento sem o uso de um contraceptivo hormonal.

Após abortamento ocorrido a partir da 20a semana de gestação, Evra deve ser iniciado no 21° dia após o abortamento ou no primeiro dia da primeira menstruação espontânea, o que ocorrer primeiro. A incidência de ovulação no 21° dia pós-abortamento (na 20^a semana de gestação) é desconhecida.

Sangramento de escape ou “spotting”

O tratamento deve ser mantido se houver sangramento de escape ou “spotting” que ocorrer durante o uso de Evra. Este tipo de sangramento geralmente desaparece após os primeiros ciclos, mas, se persistir, outra causa além do uso de Evra deve ser considerada. A incidência de sangramento de escape ou “spotting” é clínica e estatisticamente comparável àquela observada com o uso de contraceptivos hormonais orais combinados contendo de 20 a 40 mcg de etinilestradiol.

Se não houver sangramento de privação (sangramento que deve ocorrer durante a semana sem adesivo), o tratamento deve ser continuado no próximo “Dia de Troca” programado. Se Evra foi usado corretamente, a ausência de sangramento de privação não é, necessariamente, uma indicação de gravidez. No entanto, esta possibilidade deve ser excluída se houver ausência de sangramento de privação em 2 ciclos consecutivos.

Orientações gerais

Ao contrário dos contraceptivos orais, a liberação da dose por via transdérmica não será afetada se ocorrer vômito ou diarreia.

Se o uso do adesivo resultar em irritação desconfortável, um novo adesivo pode ser aplicado em outro lugar até o próximo “Dia de Troca”. Apenas um adesivo deve ser usado de cada vez.

Instruções para descarte dos adesivos

Após a remoção, o adesivo utilizado deve ser dobrado ao meio, aderido a si mesmo, de forma que a face de liberação hormonal não fique exposta, antes de ser descartado com segurança. Os adesivos utilizados não devem ser descartados no vaso sanitário.

O que fazer se o adesivo descolar?

Se o adesivo estiver parcial ou totalmente solto:

Por menos de um dia:

Tente reaplicá-lo ou aplique um novo adesivo imediatamente. Não é necessário usar outro método anticoncepcional adicional. O “Dia de Troca” permanece o mesmo.

Por mais de um dia ou se você não tiver certeza de quanto tempo: 

Você pode não estar protegida contra a gravidez

Inicie um novo ciclo de 4 semanas imediatamente, aplicando um novo adesivo.

Agora você terá um novo “Dia 1” e um novo “Dia de Troca”. Você deve usar outro método anticoncepcional adicional, como preservativo ou espermicida com diafragma durante a primeira semana deste novo ciclo.

Não tente reaplicar um adesivo se ele perdeu a aderência, aderiu a ele mesmo ou a outra superfície, tiver outro material aderido ou tiver se soltado ou caído antes.

Não use fitas adesivas para manter o adesivo no lugar. Se não for possível reaplicar o adesivo, aplique um novo adesivo imediatamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de mudar o seu adesivo:

No início de qualquer ciclo

Semana 1 (“Dia 1”):

Se você esquecer de aplicar o adesivo depois dos 7 dias da pausa, Você pode não estar protegida contra a gravidez – você deve usar outro método anticoncepcional adicional por uma semana como preservativo ou diafragma com espermicida. Aplique o primeiro adesivo de seu novo ciclo assim que se lembrar

Agora você tem um novo “Dia de Troca” e um novo “Dia 1”.

No meio do ciclo

Semana 2 ou Semana 3:

Se você esquecer de trocar o adesivo por um ou dois dias aplique um novo adesivo assim que se lembrar. Aplique o próximo adesivo do “Dia de Troca” normal. Não é necessário usar outro método anticoncepcional adicional.

Semana 2 ou Semana 3:

Se você esquecer de trocar o adesivo por mais de dois dias, Você pode não estar protegida contra a gravidez – inicie um novo ciclo de 4 semanas assim que se lembrar, aplicando um novo adesivo – Agora você tem um “Dia de Troca” diferente e um novo “Dia 1”. Você deve usar outro método anticoncepcional como preservativo ou diafragma com espermicida durante a primeira semana do novo ciclo.

Ao final do ciclo

Semana 4:

Se você esquecer de remover o adesivo, faça-o assim que se lembrar. Inicie o próximo ciclo no “Dia de Troca” normal, o dia seguinte ao 28o dia. Não é necessário usar outro método anticoncepcional adicional.

Ao início do próximo ciclo

“Dia 1” (semana 1):

Se você esquecer de aplicar o adesivo depois dos 7 dias da pausa, Você pode não estar protegida contra a gravidez – aplique o primeiro adesivo do novo ciclo assim que se lembrar – Agora você tem um novo “Dia de Troca” e um novo “Dia 1”. Você deve usar outro método anticoncepcional como preservativo ou diafragma com espermicida durante a primeira semana do novo ciclo.

Você nunca deve ficar sem o adesivo por mais de 7 dias.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Algumas mulheres não devem usar Evra. Por exemplo, você não deve usar Evra se estiver grávida ou achar que está grávida ou se apresentar as seguintes condições:

• -  Histórico de ataque cardíaco (infarto do coração) ou derrame cerebral;
• -  Coágulos nas pernas (trombose venosa), nos pulmões (embolia pulmonar) ou nos olhos;
• -  Histórico de coágulos em veias profundas;
• -  Diagnóstico ou suspeita de câncer de mama ou do útero, cérvice ou vagina, ou outro tipo de câncer dependente de estrogênios ;
• -  Sangramento vaginal não esclarecido;
• -  Hepatite (inflamação do fígado) ou icterícia durante a gravidez ou durante uso prévio de contraceptivos hormonais;
• -  Insuficiência hepática e doença hepatocelular aguda ou crônica com função hepática anormal;
• -  Tumor hepático (benigno ou canceroso);
• -  Gravidez suspeita ou confirmada;
• -  Hipertensão arterial (pressão alta) com níveis persistentes de pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão diastólica ≥ 100 mmHg;
• -  Diabetes com complicações nos rins, olhos, nervos ou vasos sanguíneos;
• -  Enxaquecas (dores de cabeça) com sintomas neurológicos;
• -  Uso concomitante de anticoncepcionais orais;
• -  Doença das válvulas do coração com complicações;
• -  Necessidade de período prolongado de repouso no leito após cirurgia de grande porte;
• -  Reação alérgica a qualquer componente da fórmula de Evra;
• -  Pacientes pós-menopausadas/idosas.

Os eventos adversos mais comuns relatados durante os estudos clínicos de Evra foram:

Sintomas mamários, dor de cabeça, distúrbios no local da aplicação e náusea.

Os eventos adversos mais comuns que ocasionaram interrupção do uso foram:

Reações no local da aplicação, sintomas mamários (incluindo desconforto mamário, ingurgitamento mamário e dor nas mamas), náusea, dor de cabeça e labilidade emocional (instabilidade emocional).

As reações adversas relatadas por >1% das pacientes tratadas com Evra em estudos clínicos foram:

• - Aumento de peso (2,7%),
• - Dor de cabeça (21,0%),
• - Tontura (3,3%),
• - Enxaqueca (dor de cabeça crônica) (2,7%),
• - Náusea (16,6%),
• - Dor abdominal (8,1%),
• - Vômito (5,1%),
• - Diarreia (4,2%),
• - Distensão abdominal (1,7%),
• - Acne (2,9%),
• - Prurido (2,5%),
• - Irritação da pele (1,1%),
• - Espasmos musculares (2,1%),
• - Infecção fúngica (3,9%),
• - Distúrbios no local da aplicação (17,1%),
• - Fadiga (2,6%),
• - Mal-estar (1,1%),
• - Sintomas mamários (22,4%), 
• - Dismenorreia (dor excessiva ao menstruar) (7,8%),
• - Sangramento vaginal e distúrbios menstruais (6,4%),
• - Espasmo uterino (1,9%),
• - Corrimento vaginal (1,9%),
• - Distúrbios de humor afetivo (depressão) 
• - Ansiedade (6,3%).

Os eventos adversos adicionais que ocorreram com < 1% das pacientes tratadas com Evra nos estudos clínicos mencionados foram:

Aumento da pressão sanguínea, distúrbios de lipídeos, embolismo pulmonar (coágulo no pulmão), cloasma (manchas amarronzadas na pele), dermatite (inflamação da pele) de contato e eritema (vermelhidão na pele), retenção de fluidos, colecistite (inflamação da vesícula), galactorreia (descarga de leite pela mama), corrimento genital, síndrome pré-menstrual (TPM), ressecamento vulvovaginal, insônia, aumento e diminuição da libido.

Dados de pós-comercialização

Eventos adversos adicionais ao medicamento identificados durante a experiência de pós-comercialização com Evra, a partir de relatos espontâneos estão relacionados a seguir:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e < 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios gerais e condições do local da aplicação:

Reações no local de aplicação¹.

Distúrbios da mama e sistema reprodutivo:

Amenorreia (ausência de menstruação).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo casos isolados):

Investigações:

Anormalidade no colesterol sanguíneo, anormalidade na glicose sanguínea, diminuição da glicose sanguínea, aumento de lipoproteína de baixa densidade (LDL).

Distúrbios cardíacos:

Infarto agudo do miocárdio.

Distúrbios do sistema nervoso:

Acidente vascular cerebral (derrame cerebral)², hemorragia cerebral, disgeusia (alteração do paladar), hemorragia intracraniana, derrame hemorrágico, cefaleia com aura (formigamento, ou pontos brilhantes na visão), hemorragia subaracnoide.

Distúrbios oculares:

Intolerância a lentes de contato.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:

Trombose (coágulos) pulmonar³.

Distúrbios gastrintestinais:

Colite (inflamação do intestino grosso).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:

Alopecia (queda de cabelo), angioedema (acúmulo de líquido), dermatite (inflamação na pele) alérgica, eczema, eritema multiforme (vermelhidão na pele com vários formatos), eritema nodoso (vermelhidão na pele acompanhado de entumescimento), erupção cutânea esfoliativa, reação de fotossensibilidade (erupção por exposição à luz), prurido generalizado, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea prurítica, dermatite seborreica, reação na pele, urticária.

Distúrbios do metabolismo e nutrição:

Hiperglicemia (aumento do “açúcar” no sangue), aumento de apetite, resistência à insulina.

Infecções e Infestações:

Erupção cutânea pustular (pústulas na pele). 

Danos, envenenamento e complicações de procedimentos:

Complicação com lentes de contato.

Neoplasias (tumores) benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos):

Câncer de mama, câncer de mama estágio IV, carcinoma cervical (câncer do colo), fibroadenoma das mamas, adenoma hepático, neoplasia hepática (câncer do fígado), leiomioma uterino (mioma do útero).

Distúrbios vasculares:

Trombose (coágulos nos vasos) arterial⁴, hipertensão, crise hipertensiva, trombose⁵, trombose venosa⁶.

Distúrbios gerais e condições do local da aplicação:

Edema da face, irritabilidade, edema (acúmulo de líquido no corpo) localizado, edema periférico, edema depressível.

Distúrbios do sistema imune:

Hipersensibilidade.

Distúrbios hepatobiliares:

Colelitíase (cálculos na vesícula), colestase (lentidão do funcionamento das vias biliares), lesão hepática, icterícia colestática (icterícia causada pela colestase).

Distúrbios do sistema reprodutivo e nas mamas:

Nódulos mamários, displasia cervical (alterações celulares do colo do útero), hipomenorreia (fluxo menstrual escasso), menometrorragia (menstruação excessiva), oligomenorreia (menstruação escassa e/ou infrequente), supressão da lactação.

Distúrbios psiquiátricos:

Raiva, distúrbios emocionais e frustração.

1. O termo reações no local de aplicação consiste em queimadura, ressecamento, cicatriz, ferimentos, reação de fotossensibilidade, esfoliação, inchaço, crosta no local de aplicação, parestesia, calor, sangramento, inflamação, pústulas (retirado de “Infecções e Infestações”), endurecimento, atrofia, escoriação, desconforto, anestesia, infecção, úlcera, eczema, nódulo, pus, abscesso, massa, erosão e odor no local de aplicação;

2. O termo acidente vascular cerebral consiste em acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose intracraniana do seio venoso, infarto cerebral, trombose cerebral venosa, infarto cerebral isquêmico, trombose do seio sagital superior, derrame isquêmico, trombose do seio transverso, derrame trombótico, derrame tromboembólico, trombose arterial basilar, infarto do tronco cerebral, oclusão da artéria carótida, embolia da artéria cerebral, oclusão da artéria cerebral, trombose da artéria cerebral, infarto lacunar e derrame embólico;

3. O termo trombose pulmonar consiste em trombose pulmonar e trombose da artéria pulmonar;

4. O termo trombose arterial consiste em trombose arterial, trombose arterial de membros, trombose da artéria coronária, trombose da artéria ilíaca, trombo intracardíaco e oclusão da artéria da retina;

5. O termo trombose consiste em trombose, trombose vascular da retina, embolia, Síndrome de Budd- Chiari, embolia renal e embolia periférica;

6. O termo trombose venosa consiste em oclusão venosa da retina, trombose venosa profunda, trombose venosa, trombose venosa pélvica, tromboflebite, trombose venosa dos membros, trombose da jugular, trombose das veias auxiliares, tromboflebite superficial, trombose da veia porta, trombose da veia mesentérica, trombose da veia cava, trombose da veia renal, trombose da veia esplênica e trombose da veia hepática.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Evra é um contraceptivo hormonal em forma de adesivo.

Evra é indicado para evitar a gravidez.

Como este medicamento funciona?

Evra é um contraceptivo hormonal em forma de adesivo de material plástico, fino, na cor bege, que é aplicado sobre a pele. A parte em contato direto com a pele contém os hormônios norelgestromina e etinilestradiol que são absorvidos continuamente através da pele até a corrente sanguínea.

Evra é indicado para evitar a gravidez.

Não protege contra a infecção pelo vírus HIV (vírus da AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Leia atentamente as instruções a seguir antes de iniciar o tratamento.

Quando Evra é usado corretamente como contraceptivo, a chance de engravidar é de aproximadamente 1% (1 gravidez por 100 mulheres por ano de uso). A possibilidade de ocorrência de gravidez aumenta com o uso incorreto.

Em mulheres com peso acima de 90 kg, Evra pode ser menos eficaz em evitar a gravidez. Assim, se seu peso estiver acima de 90 kg discuta com seu médico qual método anticoncepcional é mais adequado para você.

A contracepção com Evra inicia-se no primeiro dia da menstruação.