Hipersensibilidade a qualquer componente desta medicação.
Quando ezetimiba for administrada com uma estatina ou com fenofibrato, deve-se consultar a bula desse medicamento em particular.
Descrição do Produto
Contraindicação
Instruções de Uso
O paciente deve estar sob dieta redutora de lípides adequada e deve continuá-la durante o tratamento com ezetimiba.
A dose recomendada de ezetimiba é de 10 mg uma vez ao dia, isoladamente ou em associação com uma estatina ou com o fenofibrato. Ezetimiba pode ser administrada em qualquer horário do dia, independentemente do horário de ingestão de alimentos.
Uso em Idosos:
Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos.
Uso Pediátrico:
Não é necessário ajuste posológico para crianças e adolescentes com idade ≥ 10 anos. O tratamento com ezetimiba não é recomendado para crianças com menos de 10 anos de idade.
Uso na Insuficiência Hepática:
Não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática leve (escore de Child-Pugh de 5 a 6). O tratamento com a ezetimiba não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática moderada (escore de Child-Pugh de 7 a 9) ou grave (escore de Child-Pugh > 9).
Uso na Insuficiência Renal:
Não é necessário ajuste posológico para pacientes com disfunção renal.
Coadministração com Sequestrantes de Ácidos Biliares:
Ezetimiba deve ser administrada no mínimo duas horas antes ou no mínimo quatro horas depois da administração de sequestrantes de ácidos biliares.
Reações Adversa
Estudos clínicos com até 112 semanas de duração, nos quais ezetimiba 10 mg/dia foi administrada isoladamente (n = 2.396), com uma estatina (n = 11.308) ou com fenofibrato (n = 185), demonstraram que ezetimiba foi bem tolerada de modo geral, as reações adversas foram usualmente leves e temporárias, a incidência global das reações adversas relatadas com o uso de ezetimiba foi semelhante àquela relatada com o placebo e a taxa de descontinuação por reações adversas foi comparável entre ezetimiba e o placebo.
A seguir, as reações adversas comuns (≥ 1/100, <1/10) ou incomuns (≥ 1/1.000, <1/100) relacionadas à medicação, relatadas por pacientes que utilizavam ezetimiba isoladamente (n = 2.396) e com incidência maior que o placebo (n = 1.159), ou em pacientes que utilizavam ezetimiba com uma estatina (n = 11.308) e com incidência maior que a estatina isolada (n = 9.361).
Ezetimiba administrada isoladamente:
Investigações:
Incomuns:
Aumento de ALT e/ou AST, aumento de CPK no sangue, aumento de gama-glutamiltransferase, teste anormal de função hepática.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino:
Incomuns:
Tosse.
Distúrbios Gastrintestinais:
Comuns:
Dor abdominal, diarreia, flatulência.
Incomuns:
Dispepsia, doença do refluxo gastroesofágico, náusea.
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:
Incomuns:
Artralgia, espasmos musculares, dor no pescoço.
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais:
Incomuns:
Diminuição do apetite.
Distúrbios Vasculares:
Incomuns:
Fogacho, hipertensão.
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Aplicação:
Comuns:
Fadiga.
Incomuns:
Dor torácica, dor.
Ezetimiba coadministrada com uma estatina:
Investigações:
Comuns:
Aumento de ALT e/ou AST.
Distúrbios do Sistema Nervoso:
Comuns:
Cefaleia.
Incomuns:
Parestesia.
Distúrbios Gastrintestinais:
Incomuns:
Boca seca, gastrite.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo:
Incomuns:
Prurido, erupção cutânea, urticária.
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:
Comuns:
Mialgia.
Incomuns:
Lombalgia, fraqueza muscular, dor nas extremidades.
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Aplicação:
Incomuns:
Astenia, edema periférico.
Ezetimiba coadministrada com fenofibrato:
Distúrbios Gastrintestinais:
Comuns:
Dor abdominal.
Em um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado com placebo e que incluiu pacientes com hiperlipidemia mista, 625 pacientes foram tratados por até 12 semanas e 576 por até 1 ano. Esse estudo não foi delineado para comparar grupos de tratamento quanto a eventos infrequentes. As taxas de incidência (IC 95%) para elevações clinicamente importantes (> 3 X LSN, consecutivas) das transaminases séricas foram de 4,5% (1,9, 8,8) e 2,7% (1,2, 5,4) para monoterapia com fenofibrato e ezetimiba coadministrada com fenofibrato, respectivamente, ajustado para exposição ao tratamento. As taxas de incidência correspondentes para colecistectomia foram de 0,6% (0,0, 3,1) e 1,7% (0,6, 4,0) para monoterapia com fenofibrato e ezetimiba coadministrada com fenofibrato, respectivamente. Não ocorreram elevações de CPK > 10 vezes o LSN em nenhum dos grupos de tratamento desse estudo.
Valores Laboratoriais
Em estudos clínicos controlados nos quais utilizou-se monoterapia, a incidência de aumento clinicamente importante das transaminases séricas (ALT e/ou AST ≥ 3x LSN, consecutivas) foi semelhante entre ezetimiba (0,5%) e placebo (0,3%). Em estudos nos quais utilizou-se coadministração, a incidência foi de 1,3% para pacientes que receberam ezetimiba em combinação com uma estatina e de 0,4% para pacientes que receberam estatina isoladamente. Esses aumentos em geral foram assintomáticos, não associados à colestase e retornaram aos valores do período basal após a descontinuação do tratamento ou mediante tratamento contínuo.
Aumentos clinicamente importantes de CPK (≥ 10x LSN) em pacientes que receberam ezetimiba isoladamente ou coadministrada com uma estatina foram semelhantes aos observados com o placebo ou com uma estatina administrada isoladamente, respectivamente.
Experiência Pós-comercialização
Após a comercialização foram relatadas as seguintes reações adversas, independentemente da determinação de causalidade:
Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático:
Trombocitopenia.
Distúrbios do Sistema Nervoso:
Tontura, parestesia.
Distúrbios Gastrintestinais:
Pancreatite, constipação.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo:
Eritema multiforme.
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:
Mialgia, miopatia/rabdomiólise.
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Aplicação:
Astenia.
Distúrbios do Sistema Imunológico:
Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, angioedema, erupções cutâneas e urticária.
Distúrbios Hepatobiliares:
Hepatite, colelitíase, colecistite.
Distúrbios Psiquiátricos:
Depressão.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Especificações
Indicação:<h3>Hipercolesterolemia Primária:</h3> <p>Ezetimiba, administrada em associação com um inibidor da enzima HMG-CoA redutase (estatina) ou isoladamente, é indicada como terapia adjuvante à dieta para a redução dos níveis elevados de colesterol total (C total), de colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), da apolipoproteína B (apo B) e dos triglicérides (TG) e para aumentar o colesterol da lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar).</p> <p>Ezetimiba, administrada em combinação com o fenofibrato, é indicada como terapia adjuvante à dieta para redução de níveis elevados de colesterol total, LDL-C, Apo B, e não-HDL-C em pacientes com hiperlipidemia mista.</p> <h3>Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo):</h3> <p>Ezetimiba administrada em associação com uma estatina é indicada para a redução dos níveis elevados de colesterol total e do LDL-C em pacientes com HFHo. Os pacientes também poderão receber tratamentos adjuvantes (por exemplo, aférese de LDL).</p> <h3>Sitosterolemia Homozigótica (Fitosterolemia):</h3> <p>Ezetimiba é indicada para a redução dos níveis elevados de sitosterol e campesterol em pacientes com sitosterolemia familiar homozigótica.</p>
Classificação:Tarja vermelha
SimilarComprimidos:6977
BloqueioVenda:Não
Contraindicação:<p>Hipersensibilidade a qualquer componente desta medicação.</p> <p>Quando ezetimiba for administrada com uma estatina ou com fenofibrato, deve-se consultar a bula desse medicamento em particular.</p>
Reações Adversas:<p>Estudos clínicos com até 112 semanas de duração, nos quais ezetimiba 10 mg/dia foi administrada isoladamente (n = 2.396), com uma estatina (n = 11.308) ou com fenofibrato (n = 185), demonstraram que ezetimiba foi bem tolerada de modo geral, as reações adversas foram usualmente leves e temporárias, a incidência global das reações adversas relatadas com o uso de ezetimiba foi semelhante àquela relatada com o placebo e a taxa de descontinuação por reações adversas foi comparável entre ezetimiba e o placebo.</p> <p>A seguir, as reações adversas comuns (≥ 1/100, <1/10) ou incomuns (≥ 1/1.000, <1/100) relacionadas à medicação, relatadas por pacientes que utilizavam ezetimiba isoladamente (n = 2.396) e com incidência maior que o placebo (n = 1.159), ou em pacientes que utilizavam ezetimiba com uma estatina (n = 11.308) e com incidência maior que a estatina isolada (n = 9.361).</p> <h2>Ezetimiba administrada isoladamente:</h2> <h3>Investigações:</h3> <h4>Incomuns:</h4> <p>Aumento de ALT e/ou AST, aumento de CPK no sangue, aumento de gama-glutamiltransferase, teste anormal de função hepática.</p> <h3>Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino:</h3> <h4>Incomuns:</h4> <p>Tosse.</p> <h3>Distúrbios Gastrintestinais:</h3> <h4>Comuns:</h4> <p>Dor abdominal, diarreia, flatulência.</p> <h4>Incomuns:</h4> <p>Dispepsia, doença do refluxo gastroesofágico, náusea.</p> <h3>Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:</h3> <h4>Incomuns:</h4> <p>Artralgia, espasmos musculares, dor no pescoço.</p> <h3>Distúrbios Metabólicos e Nutricionais:</h3> <h4>Incomuns:</h4> <p>Diminuição do apetite.</p> <h3>Distúrbios Vasculares:</h3> <h4>Incomuns:</h4> <p>Fogacho, hipertensão.</p> <h3>Distúrbios Gerais e Condições no Local de Aplicação:</h3> <h4>Comuns:</h4> <p>Fadiga.</p> <h4>Incomuns:</h4> <p>Dor torácica, dor.</p> <h3>Ezetimiba coadministrada com uma estatina:</h3> <h3>Investigações:</h3> <h4>Comuns:</h4> <p>Aumento de ALT e/ou AST.</p> <h3>Distúrbios do Sistema Nervoso:</h3> <h4>Comuns:</h4> <p>Cefaleia.</p> <h4>Incomuns:</h4> <p>Parestesia.</p> <h3>Distúrbios Gastrintestinais:</h3> <h4>Incomuns:</h4> <p>Boca seca, gastrite.</p> <h3>Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo:</h3> <h4>Incomuns:</h4> <p>Prurido, erupção cutânea, urticária.</p> <h3>Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:</h3> <h4>Comuns: </h4> <p>Mialgia.</p> <h4>Incomuns:</h4> <p>Lombalgia, fraqueza muscular, dor nas extremidades.</p> <h3>Distúrbios Gerais e Condições no Local de Aplicação:</h3> <h4>Incomuns:</h4> <p>Astenia, edema periférico.</p> <h3>Ezetimiba coadministrada com fenofibrato:</h3> <h3>Distúrbios Gastrintestinais:</h3> <h4>Comuns:</h4> <p>Dor abdominal.</p> <p>Em um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado com placebo e que incluiu pacientes com hiperlipidemia mista, 625 pacientes foram tratados por até 12 semanas e 576 por até 1 ano. Esse estudo não foi delineado para comparar grupos de tratamento quanto a eventos infrequentes. As taxas de incidência (IC 95%) para elevações clinicamente importantes (> 3 X LSN, consecutivas) das transaminases séricas foram de 4,5% (1,9, 8,8) e 2,7% (1,2, 5,4) para monoterapia com fenofibrato e ezetimiba coadministrada com fenofibrato, respectivamente, ajustado para exposição ao tratamento. As taxas de incidência correspondentes para colecistectomia foram de 0,6% (0,0, 3,1) e 1,7% (0,6, 4,0) para monoterapia com fenofibrato e ezetimiba coadministrada com fenofibrato, respectivamente. Não ocorreram elevações de CPK > 10 vezes o LSN em nenhum dos grupos de tratamento desse estudo.</p> <h3>Valores Laboratoriais</h3> <p>Em estudos clínicos controlados nos quais utilizou-se monoterapia, a incidência de aumento clinicamente importante das transaminases séricas (ALT e/ou AST ≥ 3x LSN, consecutivas) foi semelhante entre ezetimiba (0,5%) e placebo (0,3%). Em estudos nos quais utilizou-se coadministração, a incidência foi de 1,3% para pacientes que receberam ezetimiba em combinação com uma estatina e de 0,4% para pacientes que receberam estatina isoladamente. Esses aumentos em geral foram assintomáticos, não associados à colestase e retornaram aos valores do período basal após a descontinuação do tratamento ou mediante tratamento contínuo.</p> <p>Aumentos clinicamente importantes de CPK (≥ 10x LSN) em pacientes que receberam ezetimiba isoladamente ou coadministrada com uma estatina foram semelhantes aos observados com o placebo ou com uma estatina administrada isoladamente, respectivamente.</p> <h2>Experiência Pós-comercialização</h2> <p>Após a comercialização foram relatadas as seguintes reações adversas, independentemente da determinação de causalidade:</p> <h3>Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático:</h3> <p>Trombocitopenia.</p> <h3>Distúrbios do Sistema Nervoso:</h3> <p>Tontura, parestesia.</p> <h3>Distúrbios Gastrintestinais:</h3> <p>Pancreatite, constipação.</p> <h3>Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo:</h3> <p>Eritema multiforme.</p> <h3>Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:</h3> <p>Mialgia, miopatia/rabdomiólise.</p> <h3>Distúrbios Gerais e Condições no Local de Aplicação:</h3> <p>Astenia.</p> <h3>Distúrbios do Sistema Imunológico:</h3> <p>Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, angioedema, erupções cutâneas e urticária.</p> <h3>Distúrbios Hepatobiliares:</h3> <p>Hepatite, colelitíase, colecistite.</p> <h3>Distúrbios Psiquiátricos:</h3> <p>Depressão.</p> <p><strong>Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</strong></p>
Como Usar:<p>O paciente deve estar sob dieta redutora de lípides adequada e deve continuá-la durante o tratamento com ezetimiba.</p> <p>A dose recomendada de ezetimiba é de 10 mg uma vez ao dia, isoladamente ou em associação com uma estatina ou com o fenofibrato. Ezetimiba pode ser administrada em qualquer horário do dia, independentemente do horário de ingestão de alimentos.</p> <h3>Uso em Idosos:</h3> <p>Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos.</p> <h3>Uso Pediátrico:</h3> <p>Não é necessário ajuste posológico para crianças e adolescentes com idade ≥ 10 anos. O tratamento com ezetimiba não é recomendado para crianças com menos de 10 anos de idade.</p> <h3>Uso na Insuficiência Hepática:</h3> <p>Não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática leve (escore de Child-Pugh de 5 a 6). O tratamento com a ezetimiba não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática moderada (escore de Child-Pugh de 7 a 9) ou grave (escore de Child-Pugh > 9).</p> <h3>Uso na Insuficiência Renal:</h3> <p>Não é necessário ajuste posológico para pacientes com disfunção renal.</p> <h3>Coadministração com Sequestrantes de Ácidos Biliares:</h3> <p>Ezetimiba deve ser administrada no mínimo duas horas antes ou no mínimo quatro horas depois da administração de sequestrantes de ácidos biliares.</p>
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico. Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.
Forma de Administracao:Uso oral
Prescrição Medica:Não
Tipo de Medicamento:Genérico
Ezetimiba 10 mg - Althaia - 60 comprimidos
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