Inalação Oral

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade.88 a 440 mcg 2

vezes ao dia, para processos crônicos: 880 mcg, 2 vezes ao dia.

-É contra indicado em casos de: Herpes simplex ocular.
-Presença de infecção ocular.
- Tuberculose pulmonar ativa ou latente.
- Hipersensibilidade a fluticasona

(ver Quais os males que este medicamento pode me causar ) levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos Se alguma das manifestações acima forem observadas, informe imediatamente ao seu médico, interrompa o uso do medicamento aos poucos, diminuindo a quantidade de vezes que você o aplica, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, conforme orientação do seu médico A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no seu organismo Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima: • Potência e formulação do esteroide tópico; • Duração da exposição; • Aplicação em área de grande extensão; • Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo); • Aumento da hidratação da pele; • Uso em áreas de pele fina, como o rosto; • Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada; • Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim têm mais chances de apresentar os efeitos adversos sistêmicos Aplicação no rosto A aplicação prolongada sobre o rosto é indesejada, uma vez que essa área é mais suscetível a alterações atróficas Só use Flutivate® pomada no rosto sob supervisão de seu médico Aplicação sobre as pálpebras Se aplicado nas pálpebras, tome cuidado para que o medicamento não penetre nos olhos, o que poderia resultar em catarata e glaucoma por exposição repetida Flutivate® pomada Modelo de texto de bula - paciente 3 Uso no tratamento de Psoríase Corticosteroides tópicos podem ser perigosos na psoríase Só use Flutivate® pomada na psoríase sob supervisão de seu médico Infecção concomitante Um antibiótico apropriado deve ser usado sempre que se queira tratar lesões inflamatórias que tenham se tornado infectadas Se a infecção se propagar, seu médico poderá recomendar a retirada da terapia com corticosteroide tópico e a administração sistêmica (pela boca ou pela veia) de antibióticos Risco de infecções com oclusão A infecção bacteriana é estimulada pelas condições de calor e umidade nas dobras da pele ou causadas pelo curativo oclusivo (fechado) Desse modo, a pele deve ser limpa antes de se colocar um curativo novo Úlcera crônica na perna Os corticosteroides tópicos são algumas vezes, utilizados para tratar a dermatite ao redor das úlceras crônicas na perna Contudo, esse uso pode estar associado com a maior ocorrência de reações de hipersensibilidade local e com o aumento no risco de infecção local Crianças Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento contínuo, com aplicação de corticosteroides na pele por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível porque pode ocorrer insuficiência na glândula adrenal Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram realizados estudos para investigar os efeitos de Flutivate® pomada sobre o desempenho ao dirigir ou sobre a capacidade de operar máquinas Um efeito prejudicial sobre tais atividades não parece ser previsto com base no perfil

de reações adversas do Flutivate® pomada de uso tópico Gravidez e lactação Fertilidade Não existem dados em seres humanos para avaliar os efeitos dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade Gravidez A administração de Flutivate® pomada durante a gravidez somente deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco ao feto Uma quantidade mínima deverá ser utilizada pelo menor tempo possível Lactação Ainda não é reconhecido se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para ser detectada no leite materno O uso seguro de corticosteroides tópicos durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecido Quando níveis plasmáticos mensuráveis foram obtidos em ratas de laboratório lactantes, após administração subcutânea, houve evidência do propionato de fluticasona no leite A administração de Flutivate® pomada durante a lactação só deverá ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê Se utilizado durante a lactação, Flutivate® pomada não deve ser aplicado sobre as mamas, para evitar uma ingestão acidental pelo bebê Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Flutivate® pomada Modelo de texto de bula - paciente 4

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR As reações medicamentosas adversas (RMAs) estão listadas abaixo pela classificação sistêmica orgânica MedDRA e por frequência De acordo com a frequência as reações são definidas como: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 a <1/10), incomuns (>1/1 000 a <1/100), raras (>1/10 000 a <1/1 000) e muito raras (<1/10 000), incluindo-se relatos isolados Flutivate® pomada Modelo de texto de bula - paciente 6 Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Prurido (coceira) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Queimação no local da aplicação Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA) (aumento de peso/obesidade, ganho de peso atrasado e crescimento lento em crianças, características cushingoides, como cara de lua cheia e obesidade central, diminuição dos níveis de cortisol, aumento dos níveis de açúcar no sangue ou na urina, pressão arterial elevada (hipertensão), enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose), opacidade visual (catarata) e aumento da pressão ocular (glaucoma) - Afinamento da pele, podendo causar estrias - Aparecimento de vasos sanguíneos sob a superfície de sua pele - Mudança de pigmentação da pele - Aumento de pelos no corpo - Reação alérgica no local da aplicação - Agravamento das doenças da pele - Vermelhidão - Erupção cutânea ou urticária - Psoríase pustulosa (Se você tem psoríase podem aparecer erupções com pus na pele Este efeito pode ocorrer muito raramente, durante ou após o tratamento) - Infecção da pele Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

(ver Quais os males que este medicamento pode me causar ) levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos Se alguma das manifestações acima forem observadas, informe imediatamente ao seu médico, interrompa o uso do medicamento aos poucos, diminuindo a quantidade de vezes que você o aplica, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, conforme orientação do seu médico A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no seu organismo Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima: • Potência e formulação do esteroide tópico; • Duração da exposição; • Aplicação em área de grande extensão; • Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo); • Aumento da hidratação da pele; • Uso em áreas de pele fina, como o rosto; • Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada; • Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim têm mais chances de apresentar os efeitos adversos sistêmicos Aplicação no rosto A aplicação prolongada sobre o rosto é indesejada, uma vez que essa área é mais suscetível a alterações atróficas Só use Flutivate® creme no rosto sob supervisão de seu médico Aplicação sobre as pálpebras Se aplicado nas pálpebras, tome cuidado para que o medicamento não penetre nos olhos, o que poderia resultar em catarata e glaucoma por exposição repetida Uso no tratamento de Psoríase Flutivate® creme Modelo de texto de bula - paciente 3 Corticosteroides tópicos podem ser perigosos na psoríase Só use Flutivate® creme na psoríase sob supervisão de seu médico Infecção concomitante Um antibiótico apropriado deve ser usado sempre que se queira tratar lesões inflamatórias que tenham se tornado infectadas Se a infecção se propagar, seu médico poderá recomendar a retirada da terapia com corticosteroide tópico e a administração sistêmica (pela boca ou pela veia) de antibióticos Risco de infecções com oclusão A infecção bacteriana é estimulada pelas condições de calor e umidade nas dobras da pele ou causadas pelo curativo oclusivo (fechado) Desse modo, a pele deve ser limpa antes de se colocar um curativo novo Úlcera crônica na perna Os corticosteroides tópicos são algumas vezes, utilizados para tratar a dermatite ao redor das úlceras crônicas na perna Contudo, esse uso pode estar associado com a maior ocorrência de reações de hipersensibilidade local e com o aumento no risco de infecção local Crianças Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento contínuo, com aplicação de corticosteroides na pele por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível porque pode ocorrer insuficiência na glândula adrenal Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram realizados estudos para investigar os efeitos de Flutivate® creme sobre o desempenho ao dirigir ou sobre a capacidade de operar máquinas Um efeito prejudicial sobre tais atividades não parece ser previsto com base no perfil

de reações adversas do Flutivate® creme de uso tópico Flutivate® creme contém o excipiente imidureia, que libera traços de formaldeído como produto de degradação O formaldeído pode causar sensibilização alérgica ou irritação, após contato com a pele Gravidez e lactação Fertilidade Não existem dados em seres humanos para avaliar os efeitos dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade Gravidez A administração de Flutivate® creme durante a gravidez somente deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco ao feto Uma quantidade mínima deverá ser utilizada pelo menor tempo possível Lactação Ainda não é reconhecido se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para ser detectada no leite materno O uso seguro de corticosteroides tópicos durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecido Quando níveis plasmáticos mensuráveis foram obtidos em ratas de laboratório lactantes, após administração subcutânea, houve evidência do propionato de fluticasona no leite A administração de Flutivate® creme durante a lactação só deverá ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê Se utilizado durante a lactação, Flutivate® creme não deve ser aplicado sobre as mamas, para evitar uma ingestão acidental pelo bebê Flutivate® creme Modelo de texto de bula - paciente 4 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR As reações medicamentosas adversas (RMAs) estão listadas abaixo pela classificação sistêmica orgânica MedDRA e por frequência De acordo com a frequência as reações são definidas como: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 a Flutivate® creme Modelo de texto de bula - paciente 6 <1/10), incomuns (>1/1 000 a <1/100), raras (>1/10 000 a <1/1 000) e muito raras (<1/10 000), incluindo-se relatos isolados Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Prurido (coceira) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Queimação no local da aplicação Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA): aumento de peso/obesidade, ganho de peso atrasado e crescimento lento em crianças, características cushingoides, como cara de lua cheia e obesidade central, diminuição dos níveis de cortisol, aumento dos níveis de açúcar no sangue ou na urina, pressão arterial elevada (hipertensão), enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose), opacidade visual (catarata) e aumento da pressão ocular (glaucoma) - Afinamento da pele, podendo causar estrias - Aparecimento de vasos sanguíneos sob a superfície de sua pele - Mudança de pigmentação da pele - Aumento de pelos no corpo - Reação alérgica no local da aplicação - Agravamento das doenças da pele - Vermelhidão - Erupção cutânea ou urticária - Psoríase pustulosa (Se você tem psoríase podem aparecer erupções com pus na pele Este efeito pode ocorrer muito raramente, durante ou após o tratamento) - Infecção da pele Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

- Asma crônica: Para melhorar as funções pulmonar e reduzir os sintomas da asma.