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Flutivate 05mg Creme Dermatológico Frasco Com 15g

Flutivate 05mg creme dermatológico frasco com 15g é um medicamento. Consulte um médico ou farmacêutico pois seu uso pode trazer riscos. Leia a bula.

Evite a automedicação.

De R$ 49,17 por:
R$ 37,37
Especificações
Princípio Ativo:Propionato de fluticasona
Bula: Veja a bula
Registro MS:1010702460034
Receita:Sim, Branca Comum
Tipo do medicamento:Similar

Indicação

- Asma crônica: Para melhorar as funções pulmonar e reduzir os sintomas da asma.

Contraindicação

-É contra indicado em casos de: Herpes simplex ocular.
-Presença de infecção ocular.
- Tuberculose pulmonar ativa ou latente.
- Hipersensibilidade a fluticasona

Como usar

Inalação Oral

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade.88 a 440 mcg 2

vezes ao dia, para processos crônicos: 880 mcg, 2 vezes ao dia.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Flutivate® pomada deve ser usado com cautela em pacientes com história de hipersensibilidade local aos corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes presentes na formulação Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo, avise seu médico antes de usar este medicamento Ele lhe dirá se este medicamento é adequado ou não para você - Você está grávida ou pretende ficar grávida - Você está amamentando Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Flutivate® creme deve ser usado com cautela em pacientes com história de hipersensibilidade local aos corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes presentes na formulação Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo, avise seu médico antes de usar este medicamento Ele lhe dirá se este medicamento é adequado ou não para você - Você está grávida ou pretende ficar grávida - Você está amamentando - Já lhe disseram que você é alérgico a formaldeído Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal

Reações Adversas

(ver Quais os males que este medicamento pode me causar ) levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos Se alguma das manifestações acima forem observadas, informe imediatamente ao seu médico, interrompa o uso do medicamento aos poucos, diminuindo a quantidade de vezes que você o aplica, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, conforme orientação do seu médico A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no seu organismo Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima: • Potência e formulação do esteroide tópico; • Duração da exposição; • Aplicação em área de grande extensão; • Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo); • Aumento da hidratação da pele; • Uso em áreas de pele fina, como o rosto; • Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada; • Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim têm mais chances de apresentar os efeitos adversos sistêmicos Aplicação no rosto A aplicação prolongada sobre o rosto é indesejada, uma vez que essa área é mais suscetível a alterações atróficas Só use Flutivate® pomada no rosto sob supervisão de seu médico Aplicação sobre as pálpebras Se aplicado nas pálpebras, tome cuidado para que o medicamento não penetre nos olhos, o que poderia resultar em catarata e glaucoma por exposição repetida Flutivate® pomada Modelo de texto de bula - paciente 3 Uso no tratamento de Psoríase Corticosteroides tópicos podem ser perigosos na psoríase Só use Flutivate® pomada na psoríase sob supervisão de seu médico Infecção concomitante Um antibiótico apropriado deve ser usado sempre que se queira tratar lesões inflamatórias que tenham se tornado infectadas Se a infecção se propagar, seu médico poderá recomendar a retirada da terapia com corticosteroide tópico e a administração sistêmica (pela boca ou pela veia) de antibióticos Risco de infecções com oclusão A infecção bacteriana é estimulada pelas condições de calor e umidade nas dobras da pele ou causadas pelo curativo oclusivo (fechado) Desse modo, a pele deve ser limpa antes de se colocar um curativo novo Úlcera crônica na perna Os corticosteroides tópicos são algumas vezes, utilizados para tratar a dermatite ao redor das úlceras crônicas na perna Contudo, esse uso pode estar associado com a maior ocorrência de reações de hipersensibilidade local e com o aumento no risco de infecção local Crianças Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento contínuo, com aplicação de corticosteroides na pele por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível porque pode ocorrer insuficiência na glândula adrenal Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram realizados estudos para investigar os efeitos de Flutivate® pomada sobre o desempenho ao dirigir ou sobre a capacidade de operar máquinas Um efeito prejudicial sobre tais atividades não parece ser previsto com base no perfil

de reações adversas do Flutivate® pomada de uso tópico Gravidez e lactação Fertilidade Não existem dados em seres humanos para avaliar os efeitos dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade Gravidez A administração de Flutivate® pomada durante a gravidez somente deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco ao feto Uma quantidade mínima deverá ser utilizada pelo menor tempo possível Lactação Ainda não é reconhecido se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para ser detectada no leite materno O uso seguro de corticosteroides tópicos durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecido Quando níveis plasmáticos mensuráveis foram obtidos em ratas de laboratório lactantes, após administração subcutânea, houve evidência do propionato de fluticasona no leite A administração de Flutivate® pomada durante a lactação só deverá ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê Se utilizado durante a lactação, Flutivate® pomada não deve ser aplicado sobre as mamas, para evitar uma ingestão acidental pelo bebê Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Flutivate® pomada Modelo de texto de bula - paciente 4

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR As reações medicamentosas adversas (RMAs) estão listadas abaixo pela classificação sistêmica orgânica MedDRA e por frequência De acordo com a frequência as reações são definidas como: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 a <1/10), incomuns (>1/1 000 a <1/100), raras (>1/10 000 a <1/1 000) e muito raras (<1/10 000), incluindo-se relatos isolados Flutivate® pomada Modelo de texto de bula - paciente 6 Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Prurido (coceira) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Queimação no local da aplicação Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA) (aumento de peso/obesidade, ganho de peso atrasado e crescimento lento em crianças, características cushingoides, como cara de lua cheia e obesidade central, diminuição dos níveis de cortisol, aumento dos níveis de açúcar no sangue ou na urina, pressão arterial elevada (hipertensão), enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose), opacidade visual (catarata) e aumento da pressão ocular (glaucoma) - Afinamento da pele, podendo causar estrias - Aparecimento de vasos sanguíneos sob a superfície de sua pele - Mudança de pigmentação da pele - Aumento de pelos no corpo - Reação alérgica no local da aplicação - Agravamento das doenças da pele - Vermelhidão - Erupção cutânea ou urticária - Psoríase pustulosa (Se você tem psoríase podem aparecer erupções com pus na pele Este efeito pode ocorrer muito raramente, durante ou após o tratamento) - Infecção da pele Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

(ver Quais os males que este medicamento pode me causar ) levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos Se alguma das manifestações acima forem observadas, informe imediatamente ao seu médico, interrompa o uso do medicamento aos poucos, diminuindo a quantidade de vezes que você o aplica, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, conforme orientação do seu médico A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no seu organismo Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima: • Potência e formulação do esteroide tópico; • Duração da exposição; • Aplicação em área de grande extensão; • Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo); • Aumento da hidratação da pele; • Uso em áreas de pele fina, como o rosto; • Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada; • Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim têm mais chances de apresentar os efeitos adversos sistêmicos Aplicação no rosto A aplicação prolongada sobre o rosto é indesejada, uma vez que essa área é mais suscetível a alterações atróficas Só use Flutivate® creme no rosto sob supervisão de seu médico Aplicação sobre as pálpebras Se aplicado nas pálpebras, tome cuidado para que o medicamento não penetre nos olhos, o que poderia resultar em catarata e glaucoma por exposição repetida Uso no tratamento de Psoríase Flutivate® creme Modelo de texto de bula - paciente 3 Corticosteroides tópicos podem ser perigosos na psoríase Só use Flutivate® creme na psoríase sob supervisão de seu médico Infecção concomitante Um antibiótico apropriado deve ser usado sempre que se queira tratar lesões inflamatórias que tenham se tornado infectadas Se a infecção se propagar, seu médico poderá recomendar a retirada da terapia com corticosteroide tópico e a administração sistêmica (pela boca ou pela veia) de antibióticos Risco de infecções com oclusão A infecção bacteriana é estimulada pelas condições de calor e umidade nas dobras da pele ou causadas pelo curativo oclusivo (fechado) Desse modo, a pele deve ser limpa antes de se colocar um curativo novo Úlcera crônica na perna Os corticosteroides tópicos são algumas vezes, utilizados para tratar a dermatite ao redor das úlceras crônicas na perna Contudo, esse uso pode estar associado com a maior ocorrência de reações de hipersensibilidade local e com o aumento no risco de infecção local Crianças Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento contínuo, com aplicação de corticosteroides na pele por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível porque pode ocorrer insuficiência na glândula adrenal Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram realizados estudos para investigar os efeitos de Flutivate® creme sobre o desempenho ao dirigir ou sobre a capacidade de operar máquinas Um efeito prejudicial sobre tais atividades não parece ser previsto com base no perfil

de reações adversas do Flutivate® creme de uso tópico Flutivate® creme contém o excipiente imidureia, que libera traços de formaldeído como produto de degradação O formaldeído pode causar sensibilização alérgica ou irritação, após contato com a pele Gravidez e lactação Fertilidade Não existem dados em seres humanos para avaliar os efeitos dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade Gravidez A administração de Flutivate® creme durante a gravidez somente deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco ao feto Uma quantidade mínima deverá ser utilizada pelo menor tempo possível Lactação Ainda não é reconhecido se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para ser detectada no leite materno O uso seguro de corticosteroides tópicos durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecido Quando níveis plasmáticos mensuráveis foram obtidos em ratas de laboratório lactantes, após administração subcutânea, houve evidência do propionato de fluticasona no leite A administração de Flutivate® creme durante a lactação só deverá ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê Se utilizado durante a lactação, Flutivate® creme não deve ser aplicado sobre as mamas, para evitar uma ingestão acidental pelo bebê Flutivate® creme Modelo de texto de bula - paciente 4 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR As reações medicamentosas adversas (RMAs) estão listadas abaixo pela classificação sistêmica orgânica MedDRA e por frequência De acordo com a frequência as reações são definidas como: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 a Flutivate® creme Modelo de texto de bula - paciente 6 <1/10), incomuns (>1/1 000 a <1/100), raras (>1/10 000 a <1/1 000) e muito raras (<1/10 000), incluindo-se relatos isolados Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Prurido (coceira) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Queimação no local da aplicação Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA): aumento de peso/obesidade, ganho de peso atrasado e crescimento lento em crianças, características cushingoides, como cara de lua cheia e obesidade central, diminuição dos níveis de cortisol, aumento dos níveis de açúcar no sangue ou na urina, pressão arterial elevada (hipertensão), enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose), opacidade visual (catarata) e aumento da pressão ocular (glaucoma) - Afinamento da pele, podendo causar estrias - Aparecimento de vasos sanguíneos sob a superfície de sua pele - Mudança de pigmentação da pele - Aumento de pelos no corpo - Reação alérgica no local da aplicação - Agravamento das doenças da pele - Vermelhidão - Erupção cutânea ou urticária - Psoríase pustulosa (Se você tem psoríase podem aparecer erupções com pus na pele Este efeito pode ocorrer muito raramente, durante ou após o tratamento) - Infecção da pele Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

Composição

COMPOSIÇÃO Cada 1g Flutivate® pomada contém: propionato de fluticasona 0,05 mg excipientes* q s p 1 g * parafina líquida, propilenoglicol, sesquiolato de sorbitano, cera microcristalina II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO Cada 1g de Flutivate® creme contém: propionato de fluticasona 0,5 mg excipientes* q s p 1 g * parafina líquida, álcool cetoestearílico, miristato de isopropila, cetomacrogol 1000, propilenoglicol, imidureia, fosfato dissódico dodecahidratado, ácido cítrico anidro, água purificada II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Sintomas e sinais

A superdosagem aguda (numa única aplicação) é muito improvável de ocorrer

Entretanto, no caso de superdosagem crônica (por uso prolongado) ou devido ao mau uso, podem surgir efeitos de hipercortisolismo (aumento dos níveis de cortisol no organismo, tais como aumento da quantidade de pelos, inchaço e manchas) Tratamento Caso ocorra superdosagem de Flutivate® pomada, este deve ser suspenso gradualmente reduzindo-se a frequência de aplicação ou fazendo-se a substituição por um corticosteroide menos potente, em virtude do risco de insuficiência glicocorticosteroide Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Entretanto, no caso de superdosagem crônica (por uso prolongado) ou devido ao mau uso, podem surgir efeitos de hipercortisolismo (aumento dos níveis de cortisol no organismo, tais como aumento da quantidade de pelos, inchaço e manchas) Tratamento Caso ocorra superdosagem de Flutivate® creme, este deve ser suspenso gradualmente reduzindo-se a frequência de aplicação ou fazendo-se a substituição por um corticosteroide menos potente, em virtude do risco de insuficiência glicocorticosteroide Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa

Em circunstâncias normais, as baixas concentrações plasmáticas do propionato de fluticasona são alcançadas, após a inalação, por causa do grande efeito do metabolismo de primeira passagem e do alto clearance sistêmico mediado pela CYP3A4 no intestino e no fígado.

Portanto, é improvável a ocorrência de interações medicamentosas clinicamente significativas.

Um estudo sobre interação medicamentosa em voluntários sadios mostrou que o ritonavir (um potente inibidor da CYP3A4) pode aumentar significativamente a concentração plasmática do propionato de fluticasona, gerando -se concentrações séricas de cortisol bastante reduzidas.

Houve relatos de interações medicamentosas clinicamente significativas em pacientes que receberam propionato de fluticasona intranasal ou inalatório e ritonavir, o que resultou em efeitos corticosteroides sistêmicos, como síndrome de Cushing e supressão adrenal. Por isso, o uso concomitante de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que os benefícios potenciais para o paciente sejam maiores que o risco de efeitos colaterais sistêmicos.

Estudos demonstraram que outros inibidores da CYP3A4 (eritromicina e cetoconazol) produzem discreto aumento da exposição sistêmica ao propionato de fluticasona sem reduções séricas notáveis da concentração de cortisol.

Não obstante, ainda é necessário cuidado ao coadministrar inibidores potentes da CYP3A4 (como o cetoconazol), já que há potencial de aumento da exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento. 

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Em um estudo randomizado com 395 pacientes foi comparada a eficácia do propionato de fluticasona 2000 mcg versus budesonida 2000 mcg na melhora da função pulmonar e das exacerbações.

A fluticasona foi superior a budesonida no que se refere ao percentual de dias livres de sintomas, gravidade das exacerbações, utilização de medicação de resgate e melhora do VEF1.

A duração das exacerbações foi menor no grupo tratado com fluticasona quando comparado ao grupo tratado com budesonida (18,5 vs 23,6 dias, respectivamente). A fluticasona foi mais efetiva do que a budesonida com melhora clínica significativa da função pulmonar e redução do escore dos sintomas diurnos da asma em pacientes com asma grave.

Estudos clínicos

DPOC

Há uma redução significativa dos sintomas de DPOC e uma melhoria da função pulmonar, independente da idade do paciente, sexo, da função pulmonar, tabagismo ou atopia.

Isto pode resultar numa significativa melhoria na qualidade de vida.

Medicamentos contendo propionato de fluticasona na asma durante a gravidez

Um estudo epidemiológico retrospectivo observacional de coorte utilizando registros eletrônicos de saúde do Reino Unido foi utilizado para avaliar o risco de malformações congênitas maiores (MFCs) após a exposição ao propionato de fluticasona por via inalatória no primeiro trimestre e propionato de fluticasona + salmeterol em relação ao corticosteroide inalatório sem propionato de fluticasona.

Nenhum comparador placebo foi incluído neste estudo.

Dentro do grupo de asma de 5362 grávidas expostas a corticosteroides inalatórios no primeiro trimestre, foram encontrados 131 MFCs; 1612 (30%) foram expostas ao propionato de fluticasona ou salmeterol + propionato de fluticasona, das quais foram encontrados 42 MFCs diagnosticados.

A odds ratio ajustada para MFCs diagnosticadas por 1 um ano foi 1,1 (95% IC: 0,5 – 2.3) para mulheres com asma moderada expostas ao propionato de fluticasona versus mulheres expostas a corticoides inalatórios sem propionato de fluticasona e 1,2 (95% IC: 0,7 – 2,0) para mulheres com asma importante a grave.

Não foi encontrada diferença no risco de MFCs após a exposição no primeiro trimestre ao propionato de fluticasona isolado versus salmeterol + propionato de fluticasona.

Riscos absolutos de MFMs ao longo de todos os estratos de gravidade variaram de 2,0 a 2,9 a cada 100 grávidas expostas ao propionato de fluticasona o que é comparável aos resultados de um estudo com 15.840 grávidas não expostas às terapias de asma na General Practice Research Database. (2,8 eventos de MFCs a cada 100 grávidas).

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O propionato de fluticasona, quando inalado nas doses recomendadas, apresenta potente ação anti-inflamatória glicocorticosteroide sobre os pulmões, o que resulta na redução dos sintomas e da exacerbação da asma.

Há também redução significativa dos sintomas da DPOC e melhora da função pulmonar independente da idade, do sexo, da função pulmonar basal, da condição tabágica e do estado atópico.

Esses benefícios proporcionam melhora significativa da qualidade de vida do paciente.

No tratamento da asma, o início do efeito terapêutico do medicamento é de quatro a sete dias após o início do tratamento, embora alguns benefícios possam ser aparentes já nas primeiras 24 horas para os pacientes que não tenham recebido corticoides inalatórios anteriormente.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona após administração com cada um dos inaladores disponíveis foi estimada com base nos estudos de dados farmacocinéticos inalatórios e intravenosos e na comparação desses dados.

Nos indivíduos adultos e sadios, estimou-se a biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona na versão diskus em 7,8% e a do propionato de fluticasona na versão spray em 10,9%. Nos pacientes com asma ou DPOC, observou-se um pequeno grau de exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.

A absorção sistêmica do propionato de fluticasona ocorre sobretudo através dos pulmões e é inicialmente rápida e posteriormente prolongada.

O restante da dose inalada pode ser ingerido, mas sua contribuição com a exposição sistêmica é mínima em virtude da baixa solubilidade em água e do metabolismo de primeira passagem, o que resulta em disponibilidade oral menor que 1%. Há aumento linear da exposição sistêmica quando se eleva a dose administrada por via inalatória.

Distribuição

O propionato de fluticasona tem grande volume de distribuição no estado de equilíbrio (aproximadamente 300 litros). A ligação às proteínas plasmáticas é moderadamente alta (91%).

Metabolismo

O propionato de fluticasona é removido com rapidez da circulação sistêmica, principalmente pelo metabolismo a um ácido carboxílico inativo pela enzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4).

Deve-se tomar cuidado na administração concomitante de inibidores conhecidos da CYP3A4, já que existe risco potencial de aumentar a exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.

Eliminação

A disposição do propionato de fluticasona caracteriza-se pelo elevado clearance plasmático (1.150 mL/min) e pela meia-vida terminal de aproximadamente 8 horas. O clearance renal do propionato de fluticasona é desprezível (<0,2%) e não atinge 5% como metabólito.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Cuidados de armazenamento Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspectos físicos / Características organolépticas Flutivate® pomada: pomada branca ou quase branca Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Cuidados de armazenamento Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspectos físicos / Características organolépticas Flutivate® creme: creme branco ou quase branco Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

III – DIZERES LEGAIS MS: 1 0107 0246 Farm Resp : Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 Registrado e Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, 8 464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33 247 743/0001-10 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Flutivate® pomada Modelo de texto de bula - paciente 7 Flutivate_pom_GDS13_IPI02_L0035 Flutivate GlaxoSmithKline Brasil Ltda Creme 0,5mg/g Flutivate® creme Modelo de texto de bula - paciente 1 LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

III – DIZERES LEGAIS MS: 1 0107 0246 Farm Resp : Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 Registrado e Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, 8 464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33 247 743/0001-10 Flutivate® creme Modelo de texto de bula - paciente 7 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Flutivate_crem_GDS13_IPI03_L0034 Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS

Dizeres legais – Farmacêutico Responsável VP e VPS 0,05 MG/G POM DERM CT BG AL X 15 G 0,5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G 17/02/2014 Não se aplica 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 I- Identificação do medicamento III

Dizeres legais 4

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