MedicamentosAntidiabéticoForxiga 10mg 30 Comprimidos Revestidos

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Descrição do Produto

Forxiga - medicamento composto por dapagliflozina para diabetes

O que é Forxiga e para que é utilizado?

FORXIGA é indicado junto à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico (controle dos níveis de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Como o medicamento Forxiga funciona?

FORXIGA é um medicamento que bloqueia o cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), uma proteína responsável pela reabsorção da glicose (açúcar) no rim, levando à eliminação do excesso de glicose na urina, melhorando o controle do diabetes mellitus tipo 2. Esse bloqueio também reduz a pressão nos rins (glomérulos) e junto com um aumento da eliminação de água na urina, pode ter efeito benéfico na função renal e no coração. Foi observada redução da quantidade de açúcar no sangue em jejum após uma semana de tratamento com FORXIGA. 

Como devo usar Forxiga?

A dose recomendada de FORXIGA é de 10 mg uma vez ao dia isoladamente ou em combinação com metformina (com ou sem uma sulfonilureia); tiazolidinedionas (pioglitazona); sulfonilureias; inibidores da DPP4 (com ou sem metformina); ou insulina (com ou sem terapia antidiabética oral, terapia dupla com metformina e insulina ou terapia tripla com insulina incluindo metformina ousulfonilureias). Terapia de combinação inicial As doses iniciais recomendadas de FORXIGA e metformina, quando usados como terapia de combinação inicial, é de FORXIGA 10 mg mais metformina 500 mg uma vez ao dia. Pacientes com controle glicêmico inadequado neste esquema de doses devem ter a dose de metformina aumentada de acordo com avaliação do médico.

Quem não deve usar Forxiga?

Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que tenha hipersensibilidade (alergia) a dapagliflozina ou a qualquer um dos componentes do medicamento. 

Quais são os efeitos colaterais de Forxiga?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver alguma das seguintes reações adversas:
Angioedema
- observado muito raramente (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas).
Estes são sinais de angioedema:
- inchaço da face, língua ou garganta;
- dificuldade em engolir;
- urticária e problemas para respirar.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que tenha hipersensibilidade (alergia) a dapagliflozina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

Instruções de Uso

Diabetes mellitus tipo 2

Monoterapia e terapia de combinação

A dose recomendada de FORXIGA é de 10 mg uma vez ao dia isoladamente ou em combinação com metformina (com ou sem uma sulfonilureia); tiazolidinedionas (pioglitazona); sulfonilureias; inibidores da DPP4 (com ou sem metformina); ou insulina (com ou sem terapia antidiabética oral, terapia dupla com metformina e insulina ou terapia tripla com insulina incluindo metformina ou sulfonilureias).

Terapia de combinação inicial

As doses iniciais recomendadas de FORXIGA e metformina, quando usados como terapia de combinação inicial, é de FORXIGA 10 mg mais metformina 500 mg uma vez ao dia. Pacientes com controle glicêmico inadequado neste esquema de doses devem ter a dose de metformina aumentada de acordo com avaliação do médico.

Insuficiência cardíaca
A dose recomendada de FORXIGA é de 10 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
No estudo DAPA-HF, FORXIGA foi administrado em conjunto com outras terapias para insuficiência cardíaca.

Doença renal crônica
A dose recomendada de FORXIGA é de 10 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.

No estudo clínico de FORXIGA em pacientes com doença renal crônica (DAPA-CKD), FORXIGA foi administrado em conjunto com outras terapias para doença renal crônica.

Populações Especiais
Pacientes com insuficiência renal 
Não é necessário ajuste de dose com base na função renal.
A eficácia de FORXIGA na redução da glicose para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 é menor em pacientes com taxa de filtração glomerular (quantidade de sangue filtrado pelos rins para formar a urina) baixa (TFGe menor que 45 mL/min/1,73m2). Portanto, se a taxa de filtração glomerular estiver baixa, seu médico deve considerar tratamento adicional para redução da glicose no tratamento do diabetes mellitus..

Pacientes com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste da dose de FORXIGA em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave.

Pacientes pediátricos e adolescentes
A segurança e eficácia de FORXIGA em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas.

Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose de FORXIGA com base na idade do paciente.

Pacientes mais velhos têm maior probabilidade de apresentar o funcionamento dos rins prejudicado. As mesmas recomendações para função renal fornecidas para todos os pacientes também se aplicam a pacientes idosos.

Para segurança e eficácia desta apresentação, FORXIGA não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações Adversa

As reações adversas relatadas em estudos clínicos são descritas na tabela abaixo. As frequências são definidas como: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e não conhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis). 

Identificados dos 13 estudos controlados com placebo com dapagliflozina 10 mg em diabetes mellitus tipo 2, incluindo 3 estudos de monoterapia, 1 estudo de combinação inicial com metformina, 2 de adição à metformina, 2 de adição à insulina, 1 de adição à pioglitazona, 1 de adição à sitagliptina, 1 de adição à glimepirida e 2 estudos com combinação de adição de terapia. 
b Múltiplos termos de eventos adversos, incluindo infecções vulvovaginais e candidíase, balanopostite, balanite, abscesso peniano, infecção peniana, abscesso vulvar e vaginite bacteriana.
c Vários termos de eventos adversos, incluindo infecção do trato geniturinário, cistite, pielonefrite, trigonite, uretrite e prostatite.
d Representa vários termos de eventos adversos, incluindo poliúria, aumento da produção de urina.
e Identificado a partir do estudo de desfechos cardiovasculares em pacientes com diabetes tipo 2. A frequência é baseada na taxa anual.
f Identificado durante o uso pós-comercialização do FORXIGA. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência.
g Erupção cutânea inclui os seguintes termos preferidos, listados por ordem de frequência em ensaios clínicos: erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea pustular, erupção cutânea vesicular, erupção eritematosa. Nos ensaios clínicos controlados com fármaco e placebo (Dapagliflozina N = 5936, Controle, N = 3403), a frequência de erupção cutânea foi semelhante para Dapagliflozina (1,4%) e Controle (1,4%), respetivamente, correspondendo a frequência "Comum".
h Em um estudo clínico (DECLARE) incluindo 17160 pacientes, os pacientes que receberam dapagliflozina apresentaram menos Gangrena de Fournier em comparação com os pacientes que receberam placebo (1 versus 5).

Reação observada em estudos com uso combinado à metformina: dor de cabeça. 
Reações observadas em estudos com uso combinado à pioglitazona: nasofaringite (inflamação da mucosa interna do nariz e faringe) e diarreia.
Reações observadas durante os estudos clínicos: mau funcionamento dos rins, elevação da creatinina no sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, infecções do trato urinário, infecção micótica vulvovaginal, aumento da frequência de fraturas ósseas (em pacientes com problemas renais), relatos de desidratação, hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo), hipotensão (pressão baixa), infecções genitais, hipoglicemia, quando associado a uma sulfonilureia ou insulina, câncer de bexiga e de mama, alterações no hematócrito (exame que mede a relação entre o volume ocupado pelos glóbulos vermelhos e o volume total do sangue) e alterações nos níveis de fósforo e lipídeos (colesterol total, triglicérides, colesterol HDL e colesterol LDL) no sangue, cetoacidose diabética (acúmulo de corpos cetônicos, que são substâncias que deixam o sangue ácido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no organismo).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
 

Composição

FORXIGA (dapagliflozina) é apresentado na forma farmacêutica de:

Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagens com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com 14 ou 30 comprimidos.

Especificações

Genero:Unissex

Descrição Marketplace:<P> <P></P> <P> <P> <H2 style="DISPLAY: inline">Forxiga - medicamento composto por dapagliflozina para diabetes</H2></P> <P> <H2 style="DISPLAY: inline"></H2> <H2 style="DISPLAY: inline">O que é Forxiga e para que é utilizado?</H2></P> <P align=justify><STRONG>FORXIGA</STRONG> é indicado junto à dieta e à prática de exercícios para melhorar o <STRONG>controle glicêmico</STRONG> (<STRONG>controle dos níveis de açúcar no sangue</STRONG>) em pacientes com <STRONG>diabetes mellitus</STRONG> tipo 2. </P> <H2 style="DISPLAY: inline">Como o medicamento Forxiga funciona? </H2> <P align=justify>FORXIGA é um medicamento que bloqueia o cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), uma proteína responsável pela reabsorção da glicose (açúcar) no rim, levando à eliminação do excesso de glicose na urina, melhorando o controle do diabetes mellitus tipo 2. Esse bloqueio também reduz a pressão nos rins (glomérulos) e junto com um aumento da eliminação de água na urina, pode ter efeito benéfico na função renal e no coração. Foi observada redução da quantidade de açúcar no sangue em jejum após uma semana de tratamento com FORXIGA.&nbsp; </P> <H2 style="DISPLAY: inline">Como devo usar Forxiga?</H2> <P align=justify>A dose recomendada de FORXIGA é de 10 mg uma vez ao dia isoladamente ou em combinação com metformina (com ou sem uma sulfonilureia); tiazolidinedionas (pioglitazona); sulfonilureias; inibidores da DPP4 (com ou sem metformina); ou insulina (com ou sem terapia antidiabética oral, terapia dupla com metformina e insulina ou terapia tripla com insulina incluindo metformina ousulfonilureias). Terapia de combinação inicial As doses iniciais recomendadas de FORXIGA e metformina, quando usados como terapia de combinação inicial, é de FORXIGA 10 mg mais metformina 500 mg uma vez ao dia. Pacientes com controle glicêmico inadequado neste esquema de doses devem ter a dose de metformina aumentada de acordo com avaliação do médico. </P> <H2 style="DISPLAY: inline">Quem não deve usar Forxiga?</H2> <P align=justify>Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que tenha hipersensibilidade (alergia) a dapagliflozina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.&nbsp; </P> <H2 style="DISPLAY: inline">Quais são os efeitos colaterais de Forxiga?</H2> <P align=justify>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver alguma das seguintes reações adversas:<BR>Angioedema <BR>- observado muito raramente (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas). <BR>Estes são sinais de angioedema: <BR>- inchaço da face, língua ou garganta; <BR>- dificuldade em engolir; <BR>- urticária e problemas para respirar.</P>

Composição:<P align=justify>FORXIGA (dapagliflozina) é apresentado na forma farmacêutica de: </P> <P align=justify>Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagens com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com 14 ou 30 comprimidos. </P>

Indicação:<p>Diabetes mellitus tipo 2<br /> Monoterapia: FORXIGA é indicado junto à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico (controle dos níveis de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.</p> <p>Combinação: FORXIGA é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, para melhorar o controle glicêmico, em combinação com metformina, uma tiazolidinediona (por exemplo, pioglitazona), uma sulfonilureia (por exemplo, glipizida), um inibidor da DPP4 (por exemplo, sitagliptina, saxagliptina), com ou sem metformina, metformina e uma sulfonilureia ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado.</p> <p>Combinação inicial: FORXIGA é indicado como terapia de combinação inicial com metformina, juntamente com dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, quando ambas as terapias com dapagliflozina e metformina são apropriadas.</p> <p>FORXIGA é indicado para prevenção de desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca (mau funcionamento do coração) ou morte cardiovascular e para a prevenção de desenvolvimento ou agravamento de nefropatia (doença dos rins) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.</p> <p>Insuficiência cardíaca<br /> FORXIGA é indicado para o tratamento de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (quando o coração não se contrai adequadamente durante cada batimento cardíaco de modo que o sangue não é adequadamente bombeado para fora do coração) em pacientes adultos.</p> <p>Doença renal crônica<br /> FORXIGA é indicado para o tratamento de doença renal crônica em pacientes adultos.</p> <p>Limitações de uso<br /> FORXIGA não é indicado para uso por pacientes com diabetes mellitus tipo 1.</p> <p>FORXIGA não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética.</p>

Classificação:Tarja vermelha

BloqueioVenda:Não

Contraindicação:<p>Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que tenha hipersensibilidade (alergia) a dapagliflozina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.</p>

Reações Adversas:<p>As reações adversas relatadas em estudos clínicos são descritas na tabela abaixo. As frequências são definidas como: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e não conhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis). </p> <p>Identificados dos 13 estudos controlados com placebo com dapagliflozina 10 mg em diabetes mellitus tipo 2, incluindo 3 estudos de monoterapia, 1 estudo de combinação inicial com metformina, 2 de adição à metformina, 2 de adição à insulina, 1 de adição à pioglitazona, 1 de adição à sitagliptina, 1 de adição à glimepirida e 2 estudos com combinação de adição de terapia. <br /> b Múltiplos termos de eventos adversos, incluindo infecções vulvovaginais e candidíase, balanopostite, balanite, abscesso peniano, infecção peniana, abscesso vulvar e vaginite bacteriana.<br /> c Vários termos de eventos adversos, incluindo infecção do trato geniturinário, cistite, pielonefrite, trigonite, uretrite e prostatite.<br /> d Representa vários termos de eventos adversos, incluindo poliúria, aumento da produção de urina.<br /> e Identificado a partir do estudo de desfechos cardiovasculares em pacientes com diabetes tipo 2. A frequência é baseada na taxa anual.<br /> f Identificado durante o uso pós-comercialização do FORXIGA. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência.<br /> g Erupção cutânea inclui os seguintes termos preferidos, listados por ordem de frequência em ensaios clínicos: erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea pustular, erupção cutânea vesicular, erupção eritematosa. Nos ensaios clínicos controlados com fármaco e placebo (Dapagliflozina N = 5936, Controle, N = 3403), a frequência de erupção cutânea foi semelhante para Dapagliflozina (1,4%) e Controle (1,4%), respetivamente, correspondendo a frequência "Comum".<br /> h Em um estudo clínico (DECLARE) incluindo 17160 pacientes, os pacientes que receberam dapagliflozina apresentaram menos Gangrena de Fournier em comparação com os pacientes que receberam placebo (1 versus 5).</p> <p>Reação observada em estudos com uso combinado à metformina: dor de cabeça. <br /> Reações observadas em estudos com uso combinado à pioglitazona: nasofaringite (inflamação da mucosa interna do nariz e faringe) e diarreia.<br /> Reações observadas durante os estudos clínicos: mau funcionamento dos rins, elevação da creatinina no sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, infecções do trato urinário, infecção micótica vulvovaginal, aumento da frequência de fraturas ósseas (em pacientes com problemas renais), relatos de desidratação, hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo), hipotensão (pressão baixa), infecções genitais, hipoglicemia, quando associado a uma sulfonilureia ou insulina, câncer de bexiga e de mama, alterações no hematócrito (exame que mede a relação entre o volume ocupado pelos glóbulos vermelhos e o volume total do sangue) e alterações nos níveis de fósforo e lipídeos (colesterol total, triglicérides, colesterol HDL e colesterol LDL) no sangue, cetoacidose diabética (acúmulo de corpos cetônicos, que são substâncias que deixam o sangue ácido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no organismo).</p> <p>Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.<br />  </p>

Como Usar:<p>Diabetes mellitus tipo 2</p> <p>Monoterapia e terapia de combinação</p> <p>A dose recomendada de FORXIGA é de 10 mg uma vez ao dia isoladamente ou em combinação com metformina (com ou sem uma sulfonilureia); tiazolidinedionas (pioglitazona); sulfonilureias; inibidores da DPP4 (com ou sem metformina); ou insulina (com ou sem terapia antidiabética oral, terapia dupla com metformina e insulina ou terapia tripla com insulina incluindo metformina ou sulfonilureias).</p> <p>Terapia de combinação inicial</p> <p>As doses iniciais recomendadas de FORXIGA e metformina, quando usados como terapia de combinação inicial, é de FORXIGA 10 mg mais metformina 500 mg uma vez ao dia. Pacientes com controle glicêmico inadequado neste esquema de doses devem ter a dose de metformina aumentada de acordo com avaliação do médico.</p> <p>Insuficiência cardíaca<br /> A dose recomendada de FORXIGA é de 10 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.<br /> No estudo DAPA-HF, FORXIGA foi administrado em conjunto com outras terapias para insuficiência cardíaca.</p> <p>Doença renal crônica<br /> A dose recomendada de FORXIGA é de 10 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.</p> <p>No estudo clínico de FORXIGA em pacientes com doença renal crônica (DAPA-CKD), FORXIGA foi administrado em conjunto com outras terapias para doença renal crônica.</p> <p>Populações Especiais<br /> Pacientes com insuficiência renal <br /> Não é necessário ajuste de dose com base na função renal.<br /> A eficácia de FORXIGA na redução da glicose para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 é menor em pacientes com taxa de filtração glomerular (quantidade de sangue filtrado pelos rins para formar a urina) baixa (TFGe menor que 45 mL/min/1,73m2). Portanto, se a taxa de filtração glomerular estiver baixa, seu médico deve considerar tratamento adicional para redução da glicose no tratamento do diabetes mellitus..</p> <p>Pacientes com insuficiência hepática<br /> Não é necessário ajuste da dose de FORXIGA em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave.</p> <p>Pacientes pediátricos e adolescentes<br /> A segurança e eficácia de FORXIGA em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas.</p> <p>Pacientes idosos<br /> Não é necessário ajuste de dose de FORXIGA com base na idade do paciente.</p> <p>Pacientes mais velhos têm maior probabilidade de apresentar o funcionamento dos rins prejudicado. As mesmas recomendações para função renal fornecidas para todos os pacientes também se aplicam a pacientes idosos.</p> <p>Para segurança e eficácia desta apresentação, FORXIGA não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.<br /> Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. </p> <p>Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.</p>

Classe do Medicamento:Antidiabéticos

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.

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Quantidade:30 Comprimidos

Fases da Vida:Para adultos

Parte do Corpo:Para o sistema circulatório

Principio Ativo:Dapagliflozina

Doencas e Complicacoes:Para diabetes

Forma de Administracao:Uso oral

Tipo de Produto:Em comprimido

Prescrição Medica:Sim

Tipo de Medicamento:Referência

PBM:PROGRAMA FAZBEM

VAN:EPharma

PBM Descricao:Faz Bem

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Forxiga 10mg 30 Comprimidos Revestidos

Forxiga
Cód: 790029

Forxiga é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, para melhorar o controle glicêmico.Ver mais

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