Crianças de 6 meses a 3 anos

0,05mg (= 0,25mL de xarope) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite).

Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 2,5mL (medir no copo dosador) deste medicamento xarope pela manhã e à noite.

Crianças acima de 3 anos e adolescentes

5mL de xarope duas vezes ao dia (tomado pela manhã e à noite, com as refeições).

Idosos (65 anos ou mais)

Não há evidência para sugerir que a dose necessita ser ajustada em pacientes idosos.

Orientação de eficácia

Na prevenção da asma brônquica, podem transcorrer várias semanas de tratamento para atingir-se efeito terapêutico completo. Recomenda-se, portanto, também que os pacientes que não respondem adequadamente dentro de algumas semanas sejam mantidos em tratamento com este medicamento durante 2 a 3 meses no mínimo.

Tratamento broncodilatador simultâneo: quando são usados broncodilatadores simultaneamente com este medicamento, a frequência de uso do broncodilatador pode ser reduzida.

Se for necessário interromper o tratamento com este medicamento, isto deverá ser feito gradualmente durante um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem reaparecer.

Hipersensibilidade conhecida ao cetotifeno ou a quaisquer excipientes.

Epilepsia ou história de convulsões.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

As reações adversas de estudos clínicos (Tabela 1) são listadas pela classe de sistema de órgão MedDRA.

Em cada classe de sistema de órgão, as reações adversas a medicamento foram classificadas por frequência, com o mais frequente primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas em ordem decrescente de gravidade.

Além disso, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa a medicamento é baseada na seguinte convenção (CIOMS III):

• - Muito comum (≥ 1/10);
• - Comum (≥ 1/100, < 1/10);
• - Incomum (≥ 1/1.000, < 1/100);
• - Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
• - Muito raro (< 1/10.000).

 *Podem ocorrer, no início do tratamento, sedação, boca seca e tontura, que normalmente desaparecem espontaneamente com a continuação do tratamento.

**Foram observados sintomas de estímulo do SNC, tais como: excitação, irritabilidade, insônia e nervosismo, particularmente em crianças.

Reações adversas a medicamento de relatos espontâneos e casos de literatura (frequência desconhecida)

As reações adversas a medicamento a seguir são derivadas de experiência pós-comercialização com cetotifeno através de relatos de caso espontâneos e casos de literatura. Como estas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência, a qual é, portanto, categorizada como desconhecida. Reações adversas a medicamento são listadas de acordo com a classe de sistema de órgão MedDRA.

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas em ordem decrescente de gravidade:

• - Distúrbios do sistema nervoso: convulsão, sonolência, dor de cabeça.
• - Distúrbios gastrointestinais: vômito, náusea, diarreia.
• - Distúrbios de pele e tecido subcutâneo: rash, urticária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.​

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 

Tratamento preventivo da asma brônquica, especialmente quando associadas com sintomas atópicos.

Este medicamento não é eficaz para suprimir crises de asma já estabelecidas. Este medicamento não é um substituto para o tratamento com corticosteroides (inalatórios ou sistêmicos), quando corticosteroides são indicados no tratamento da asma.

Prevenção e tratamento de distúrbios alérgicos multi-sistêmicos:

• - Urticária crônica;
• - Dermatite atópica;
• - Rinite alérgica e conjuntivite.