Hipersensibilidade conhecida ao Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) ou a quaisquer excipientes.
Epilepsia ou história de convulsões.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Descrição do Produto
Contraindicação
Instruções de Uso
Posologia para crianças
As observações clínicas refletem os achados farmacocinéticos e indicam que as crianças podem requerer uma posologia semelhante aos adultos, a fim de obter melhores resultados.
Crianças de 6 meses a 3 anos
0,05mg (= 0,25mL de xarope) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite).
Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 2,5mL (medir no copo dosador) deste medicamento xarope pela manhã e à noite.
Crianças acima de 3 anos e adolescentes
5mL de xarope duas vezes ao dia (tomado pela manhã e à noite, com as refeições).
Posologia
Idosos (65 anos ou mais)
Não há evidência para sugerir que a dose necessita ser ajustada em pacientes idosos.
Orientação de eficácia
Na prevenção da asma brônquica, podem transcorrer várias semanas de tratamento para atingir-se efeito terapêutico completo. Recomenda-se, portanto, também que os pacientes que não respondem adequadamente dentro de algumas semanas sejam mantidos em tratamento com este medicamento durante 2 a 3 meses no mínimo.
Tratamento broncodilatador simultâneo: quando são usados broncodilatadores simultaneamente com este medicamento, a frequência de uso do broncodilatador pode ser reduzida.
Se for necessário interromper o tratamento com este medicamento, isto deverá ser feito gradualmente durante um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem reaparecer.
Reações Adversa
As reações adversas de estudos clínicos (Tabela 1) são listadas pela classe de sistema de órgão MedDRA.
Em cada classe de sistema de órgão, as reações adversas a medicamento foram classificadas por frequência, com o mais frequente primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas em ordem decrescente de gravidade.
Além disso, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa a medicamento é baseada na seguinte convenção (CIOMS III):
- Muito comum (≥ 1/10);
- Comum (≥ 1/100, < 1/10);
- Incomum (≥ 1/1.000, < 1/100);
- Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
- Muito raro (< 1/10.000).
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Infecções e Infestações |
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Incomum |
Cistite |
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Distúrbios do Sistema Imunológico |
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Muito raro |
Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnsons, reações de pele graves |
| Distúrbios Nutricionais e de Metabolismo | |
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Raro |
Aumento de peso |
| Distúrbios Psiquiátricos** | |
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Comum |
Agitação, irritabilidade, insônia, nervosismo |
| Distúrbios do Sistema Nervoso | |
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Incomum |
Tontura* |
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Raro |
Sedação* |
| Distúrbios Gastrintestinais | |
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Incomum |
Boca seca* |
| Distúrbios Hepatobiliares | |
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Muito raro |
Hepatite, enzimas hepáticas aumentadas |
*Podem ocorrer, no início do tratamento, sedação, boca seca e tontura, que normalmente desaparecem espontaneamente com a continuação do tratamento.
**Foram observados sintomas de estímulo do SNC, tais como: excitação, irritabilidade, insônia e nervosismo, particularmente em crianças.
Reações adversas a medicamento de relatos espontâneos e casos de literatura (frequência desconhecida)
As reações adversas a medicamento a seguir são derivadas de experiência pós-comercialização com Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) através de relatos de caso espontâneos e casos de literatura. Como estas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência, a qual é, portanto, categorizada como desconhecida. Reações adversas a medicamento são listadas de acordo com a classe de sistema de órgão MedDRA.
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas em ordem decrescente de gravidade:
Distúrbios do sistema nervoso:
Convulsão, sonolência, dor de cabeça.
Distúrbios gastrointestinais:
Vômito, náusea, diarreia.
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo:
Rash, urticária.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Especificações
Genero:Unissex
Indicação:<p>Tratamento preventivo da asma brônquica, especialmente quando associadas com sintomas atópicos.</p> <p>Este medicamento não é eficaz para suprimir crises de asma já estabelecidas. Este medicamento não é um substituto para o tratamento com corticosteroides (inalatórios ou sistêmicos), quando corticosteroides são indicados no tratamento da asma.</p> <h3>Prevenção e tratamento de distúrbios alérgicos multi-sistêmicos:</h3> <ul> <li>Urticária crônica;</li> <li>Dermatite atópica;</li> <li>Rinite alérgica e conjuntivite.</li> </ul>
Classificação:Tarja vermelha
BloqueioVenda:Não
Contraindicação:<p>Hipersensibilidade conhecida ao Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) ou a quaisquer excipientes.</p> <p>Epilepsia ou história de convulsões.</p> <p><strong>Não há contraindicação relativa a faixas etárias.</strong></p>
Reações Adversas:<p>As reações adversas de estudos clínicos (Tabela 1) são listadas pela classe de sistema de órgão MedDRA.</p> <p>Em cada classe de sistema de órgão, as reações adversas a medicamento foram classificadas por frequência, com o mais frequente primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas em ordem decrescente de gravidade.</p> <p>Além disso, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa a medicamento é baseada na seguinte convenção (CIOMS III):</p> <ul> <li>Muito comum (≥ 1/10);</li> <li>Comum (≥ 1/100, < 1/10);</li> <li>Incomum (≥ 1/1.000, < 1/100);</li> <li>Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)</li> <li>Muito raro (< 1/10.000).</li> </ul> <table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:100%"> <tbody> <tr> <td colspan="2"> <p style="text-align:center"><strong>Infecções e Infestações</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width: 220px;"> <p style="text-align:center">Incomum</p> </td> <td style="width: 226px;"> <p style="text-align:center">Cistite</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> <p style="text-align:center"><strong>Distúrbios do Sistema Imunológico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width: 220px;"> <p style="text-align:center">Muito raro</p> </td> <td style="width: 226px;"> <p style="text-align:center">Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnsons, reações de pele graves</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="text-align:center"><strong>Distúrbios Nutricionais e de Metabolismo</strong></td> </tr> <tr> <td style="width: 220px;"> <p style="text-align:center">Raro</p> </td> <td style="width: 226px;"> <p style="text-align:center">Aumento de peso</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="text-align:center"><strong>Distúrbios Psiquiátricos**</strong></td> </tr> <tr> <td style="width: 220px;"> <p style="text-align:center">Comum</p> </td> <td style="width: 226px;"> <p style="text-align:center">Agitação, irritabilidade, insônia, nervosismo</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="text-align:center"><strong>Distúrbios do Sistema Nervoso</strong></td> </tr> <tr> <td style="width: 220px;"> <p style="text-align:center">Incomum</p> </td> <td style="width: 226px;"> <p style="text-align:center">Tontura*</p> </td> </tr> <tr> <td style="width: 220px;"> <p style="text-align:center">Raro</p> </td> <td style="width: 226px;"> <p style="text-align:center">Sedação*</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="text-align:center"><strong>Distúrbios Gastrintestinais</strong></td> </tr> <tr> <td style="width: 220px;"> <p style="text-align:center">Incomum</p> </td> <td style="width: 226px;"> <p style="text-align:center">Boca seca*</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="text-align:center"><strong>Distúrbios Hepatobiliares</strong></td> </tr> <tr> <td style="width: 220px;"> <p style="text-align:center">Muito raro</p> </td> <td style="width: 226px;"> <p style="text-align:center">Hepatite, enzimas hepáticas aumentadas</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p> *Podem ocorrer, no início do tratamento, sedação, boca seca e tontura, que normalmente desaparecem espontaneamente com a continuação do tratamento.</p> <p><strong>**Foram observados sintomas de estímulo do SNC, tais como: </strong>excitação, irritabilidade, insônia e nervosismo, particularmente em crianças.</p> <h2>Reações adversas a medicamento de relatos espontâneos e casos de literatura (frequência desconhecida)</h2> <p>As reações adversas a medicamento a seguir são derivadas de experiência pós-comercialização com Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) através de relatos de caso espontâneos e casos de literatura. Como estas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência, a qual é, portanto, categorizada como desconhecida. Reações adversas a medicamento são listadas de acordo com a classe de sistema de órgão MedDRA.</p> <h3>Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas em ordem decrescente de gravidade:</h3> <h4>Distúrbios do sistema nervoso:</h4> <p>Convulsão, sonolência, dor de cabeça.</p> <h4>Distúrbios gastrointestinais:</h4> <p>Vômito, náusea, diarreia.</p> <h4>Distúrbios de pele e tecido subcutâneo:</h4> <p><em>Rash</em>, urticária.</p> <p><strong>Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. </strong></p>
Como Usar:<h2>Posologia para crianças</h2> <p>As observações clínicas refletem os achados farmacocinéticos e indicam que as crianças podem requerer uma posologia semelhante aos adultos, a fim de obter melhores resultados.</p> <h3>Crianças de 6 meses a 3 anos</h3> <p>0,05mg (= 0,25mL de xarope) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite).</p> <p><strong>Exemplo: </strong>uma criança que pesa 10 kg deve receber 2,5mL (medir no copo dosador) deste medicamento xarope pela manhã e à noite.</p> <h3>Crianças acima de 3 anos e adolescentes</h3> <p>5mL de xarope duas vezes ao dia (tomado pela manhã e à noite, com as refeições).</p> <h2>Posologia</h2> <h3>Idosos (65 anos ou mais)</h3> <p>Não há evidência para sugerir que a dose necessita ser ajustada em pacientes idosos.</p> <h3>Orientação de eficácia</h3> <p>Na prevenção da asma brônquica, podem transcorrer várias semanas de tratamento para atingir-se efeito terapêutico completo. Recomenda-se, portanto, também que os pacientes que não respondem adequadamente dentro de algumas semanas sejam mantidos em tratamento com este medicamento durante 2 a 3 meses no mínimo.</p> <p>Tratamento broncodilatador simultâneo: quando são usados broncodilatadores simultaneamente com este medicamento, a frequência de uso do broncodilatador pode ser reduzida.</p> <p>Se for necessário interromper o tratamento com este medicamento, isto deverá ser feito gradualmente durante um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem reaparecer.</p>
Classe do Medicamento:Antiasmáticos
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico. Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.
Quantidade:120ml
Fases da Vida:Para adultos
Doencas e Complicacoes:Para asma
Prescrição Medica:Não
Tipo de Medicamento:Genérico
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