Hipersensibilidade conhecida ao cetotifeno ou a quaisquer excipientes.
Epilepsia ou história de convulsões.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Descrição do Produto
Para que é indicado o Fumarato de Cetotifeno 1mg Biosintética?
Fumarato de Cetotifeno 1mg Biosintética é indicado para prevenção de asma brônquica, quando associada com sintomas alérgicos. É utilizado na redução da frequência e da severidade de ataques, mas não cessa uma crise que já se iniciou. O fumarato de cetotifeno não deve substituir outros tratamentos para problemas respiratórios na asma. Também indicado na prevenção e no tratamento de distúrbios alérgicos tais como urticária, dermatite, rinite alérgica e conjuntivite.
Como usar o Fumarato de Cetotifeno 1mg Biosintética?
Você deve tomar fumarato de cetotifeno de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as recomendações a seguir. A duração do tratamento deve seguir a orientação médica.Crianças de 6 meses a 3 anos de idade: 0,05 mg (= 1,4 gotas de fumarato de cetotifeno solução gotas) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.
Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 14 gotas da solução gotas pela manhã e à noite.
Interrupção do tratamento: caso seja necessário parar o tratamento com fumarato de cetotifeno, procure seu médico. Isto deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Como o Fumarato de Cetotifeno 1mg Biosintética funciona?
O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui propriedades bloqueadoras da histamina, que inibe os efeitos de certas substâncias inflamatórias, como histamina e leucotrienos, o desenvolvimento da hiperatividade das vias aéreas causada pela ativação neural.
Quais são as reações adversas de Fumarato de Cetotifeno 1mg Biosintética?
O fumarato de cetotifeno pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem.Algumas reações adversas muito raras que podem ser graves e requerem atenção médica imediata (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Rash cutâneo, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos e boca acompanhando febre, calafrios, dor de cabeça, tosse e dores no corpo
- Pele e os olhos amarelados, fezes com coloração alterada, urina com coloração escura (sinais de icterícia, de desordens do fígado e hepatite).
Contraindicação
Instruções de Uso
Crianças de 6 meses a 3 anos
0,05mg (= 0,25mL de xarope) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite).
Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 2,5mL (medir no copo dosador) deste medicamento xarope pela manhã e à noite.
Crianças acima de 3 anos e adolescentes
5mL de xarope duas vezes ao dia (tomado pela manhã e à noite, com as refeições).
Idosos (65 anos ou mais)
Não há evidência para sugerir que a dose necessita ser ajustada em pacientes idosos.
Orientação de eficácia
Na prevenção da asma brônquica, podem transcorrer várias semanas de tratamento para atingir-se efeito terapêutico completo. Recomenda-se, portanto, também que os pacientes que não respondem adequadamente dentro de algumas semanas sejam mantidos em tratamento com este medicamento durante 2 a 3 meses no mínimo.
Tratamento broncodilatador simultâneo: quando são usados broncodilatadores simultaneamente com este medicamento, a frequência de uso do broncodilatador pode ser reduzida.
Se for necessário interromper o tratamento com este medicamento, isto deverá ser feito gradualmente durante um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem reaparecer.
Reações Adversa
As reações adversas de estudos clínicos (Tabela 1) são listadas pela classe de sistema de órgão MedDRA.
Em cada classe de sistema de órgão, as reações adversas a medicamento foram classificadas por frequência, com o mais frequente primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas em ordem decrescente de gravidade.
Além disso, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa a medicamento é baseada na seguinte convenção (CIOMS III):
- - Muito comum (≥ 1/10);
- - Comum (≥ 1/100, < 1/10);
- - Incomum (≥ 1/1.000, < 1/100);
- - Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
- - Muito raro (< 1/10.000).
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Infecções e Infestações |
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|
Incomum |
Cistite |
|
Distúrbios do Sistema Imunológico |
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|
Muito raro |
Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnsons, reações de pele graves |
| Distúrbios Nutricionais e de Metabolismo | |
|
Raro |
Aumento de peso |
| Distúrbios Psiquiátricos** | |
|
Comum |
Agitação, irritabilidade, insônia, nervosismo |
| Distúrbios do Sistema Nervoso | |
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Incomum |
Tontura* |
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Raro |
Sedação* |
| Distúrbios Gastrintestinais | |
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Incomum |
Boca seca* |
| Distúrbios Hepato-biliares | |
|
Muito raro |
Hepatite, enzimas hepáticas aumentadas |
*Podem ocorrer, no início do tratamento, sedação, boca seca e tontura, que normalmente desaparecem espontaneamente com a continuação do tratamento.
**Foram observados sintomas de estímulo do SNC, tais como: excitação, irritabilidade, insônia e nervosismo, particularmente em crianças.
Reações adversas a medicamento de relatos espontâneos e casos de literatura (frequência desconhecida)
As reações adversas a medicamento a seguir são derivadas de experiência pós-comercialização com cetotifeno através de relatos de caso espontâneos e casos de literatura. Como estas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência, a qual é, portanto, categorizada como desconhecida. Reações adversas a medicamento são listadas de acordo com a classe de sistema de órgão MedDRA.
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas em ordem decrescente de gravidade:
- - Distúrbios do sistema nervoso: convulsão, sonolência, dor de cabeça.
- - Distúrbios gastrointestinais: vômito, náusea, diarreia.
- - Distúrbios de pele e tecido subcutâneo: rash, urticária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Especificações
Genero:Unissex
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Indicação:<p>Tratamento preventivo da asma brônquica, especialmente quando associadas com sintomas atópicos.</p> <p>Este medicamento não é eficaz para suprimir crises de asma já estabelecidas. Este medicamento não é um substituto para o tratamento com corticosteroides (inalatórios ou sistêmicos), quando corticosteroides são indicados no tratamento da asma.</p> <h3>Prevenção e tratamento de distúrbios alérgicos multi-sistêmicos:</h3> <ul> <li>- Urticária crônica;</li> <li>- Dermatite atópica;</li> <li>- Rinite alérgica e conjuntivite.</li> </ul>
Classificação:Tarja vermelha
BloqueioVenda:Não
Contraindicação:<p>Hipersensibilidade conhecida ao cetotifeno ou a quaisquer excipientes.</p> <p>Epilepsia ou história de convulsões.</p> <p><strong>Não há contraindicação relativa a faixas etárias.</strong></p>
Reações Adversas:<p>As reações adversas de estudos clínicos (Tabela 1) são listadas pela classe de sistema de órgão MedDRA.</p> <p>Em cada classe de sistema de órgão, as reações adversas a medicamento foram classificadas por frequência, com o mais frequente primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas em ordem decrescente de gravidade.</p> <p>Além disso, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa a medicamento é baseada na seguinte convenção (CIOMS III):</p> <ul> <li>- Muito comum (≥ 1/10);</li> <li>- Comum (≥ 1/100, < 1/10);</li> <li>- Incomum (≥ 1/1.000, < 1/100);</li> <li>- Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)</li> <li>- Muito raro (< 1/10.000).</li> </ul> <table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:100%"> <tbody> <tr> <td colspan="2"> <p style="text-align:center"><strong>Infecções e Infestações</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:96px"> <p style="text-align:center">Incomum</p> </td> <td style="width:385px"> <p style="text-align:center">Cistite</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> <p style="text-align:center"><strong>Distúrbios do Sistema Imunológico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:96px"> <p style="text-align:center">Muito raro</p> </td> <td style="width:385px"> <p style="text-align:center">Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnsons, reações de pele graves</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="text-align:center"><strong>Distúrbios Nutricionais e de Metabolismo</strong></td> </tr> <tr> <td style="width:96px"> <p style="text-align:center">Raro</p> </td> <td style="width:385px"> <p style="text-align:center">Aumento de peso</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="text-align:center"><strong>Distúrbios Psiquiátricos**</strong></td> </tr> <tr> <td style="width:96px"> <p style="text-align:center">Comum</p> </td> <td style="width:385px"> <p style="text-align:center">Agitação, irritabilidade, insônia, nervosismo</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="text-align:center"><strong>Distúrbios do Sistema Nervoso</strong></td> </tr> <tr> <td style="width:96px"> <p style="text-align:center">Incomum</p> </td> <td style="width:385px"> <p style="text-align:center">Tontura*</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:96px"> <p style="text-align:center">Raro</p> </td> <td style="width:385px"> <p style="text-align:center">Sedação*</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="text-align:center"><strong>Distúrbios Gastrintestinais</strong></td> </tr> <tr> <td style="width:96px"> <p style="text-align:center">Incomum</p> </td> <td style="width:385px"> <p style="text-align:center">Boca seca*</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="text-align:center"><strong>Distúrbios Hepato-biliares</strong></td> </tr> <tr> <td style="width:96px"> <p style="text-align:center">Muito raro</p> </td> <td style="width:385px"> <p style="text-align:center">Hepatite, enzimas hepáticas aumentadas</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p> *Podem ocorrer, no início do tratamento, sedação, boca seca e tontura, que normalmente desaparecem espontaneamente com a continuação do tratamento.</p> <p><strong>**Foram observados sintomas de estímulo do SNC, tais como: </strong>excitação, irritabilidade, insônia e nervosismo, particularmente em crianças.</p> <h3>Reações adversas a medicamento de relatos espontâneos e casos de literatura (frequência desconhecida)</h3> <p>As reações adversas a medicamento a seguir são derivadas de experiência pós-comercialização com cetotifeno através de relatos de caso espontâneos e casos de literatura. Como estas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência, a qual é, portanto, categorizada como desconhecida. Reações adversas a medicamento são listadas de acordo com a classe de sistema de órgão MedDRA.</p> <h3>Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas em ordem decrescente de gravidade:</h3> <ul> <li><strong>- Distúrbios do sistema nervoso:</strong> convulsão, sonolência, dor de cabeça.</li> <li><strong>- Distúrbios gastrointestinais:</strong> vômito, náusea, diarreia.</li> <li><strong>- Distúrbios de pele e tecido subcutâneo:</strong> rash, urticária.</li> </ul> <p><strong>Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. </strong></p> <p><strong>Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.</strong></p> <p><strong>Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. </strong></p>
Como Usar:<h3>Crianças de 6 meses a 3 anos</h3> <p>0,05mg (= 0,25mL de xarope) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite).</p> <p><strong>Exemplo: </strong>uma criança que pesa 10 kg deve receber 2,5mL (medir no copo dosador) deste medicamento xarope pela manhã e à noite.</p> <h3>Crianças acima de 3 anos e adolescentes</h3> <p>5mL de xarope duas vezes ao dia (tomado pela manhã e à noite, com as refeições).</p> <h3>Idosos (65 anos ou mais)</h3> <p>Não há evidência para sugerir que a dose necessita ser ajustada em pacientes idosos.</p> <h3>Orientação de eficácia</h3> <p>Na prevenção da asma brônquica, podem transcorrer várias semanas de tratamento para atingir-se efeito terapêutico completo. Recomenda-se, portanto, também que os pacientes que não respondem adequadamente dentro de algumas semanas sejam mantidos em tratamento com este medicamento durante 2 a 3 meses no mínimo.</p> <p>Tratamento broncodilatador simultâneo: quando são usados broncodilatadores simultaneamente com este medicamento, a frequência de uso do broncodilatador pode ser reduzida.</p> <p>Se for necessário interromper o tratamento com este medicamento, isto deverá ser feito gradualmente durante um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem reaparecer.</p>
Classe do Medicamento:Antialérgicos
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico. Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.
Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/cetotifeno_3ea1eebf-feaf-4db0-b696-d980c72422c5.pdf
Quantidade:30ml
Fases da Vida:Para adultos
Parte do Corpo:Para o sistema respiratório
Principio Ativo:Fumarato De Cetotifeno
Doencas e Complicacoes:Para asma
Forma de Administracao:Uso oral
Prescrição Medica:Sim
Tipo de Medicamento:Genérico
Fumarato de Cetotifeno 1mg Solução Oral Biosintética 30ml
Fumarato de Cetotifeno Biosintética 1mg é um antialérgico em gotas, indicado para prevenção de asma brônquica e distúrbios alérgicos tais como urticária, dermatite, rinite alérgica e conjuntivite.Ver mais
