Crianças - Via oral:

- Abaixo de 20 kg: 62,5 mg (meio comprimido de 125 mg).

- De 20 a 40 kg: 125 mg (um comprimido de 125 mg).

- Acima de 40 kg: 250 mg (dois comprimidos de 125 mg).

Adultos:

- 250 mg, uma vez ao dia.

Creme ou gel 1%: Deve ser aplicada uma fina camada, 1 vez ao dia na área infectada e na área ao redor desta.

Solução tópica 1%: Deve ser aplicado 1 a 2 vezes ao dia, por 1 semana.

Hipersensibilidade conhecida a terbinafina ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
Gravidez e lactação.
- É contra indicado durante o período de gestação e amamentação.
- Ingerir bebida álcoolica durante o tratamento .
- Para pacientes com disfunção hepática e renal grave.

As reações adversas ao medicamento nos estudos clínicos ou na experiência pós-comercialização estão classificadas pelo sistema de classe de órgão MedDRA. Dentro de cada sistema de classe de órgão as reações adversas estão classificadas de acordo com a frequência, sendo a mais frequente descrita primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Adicionalmente a categoria da frequência correspondente de cada reação adversa, está baseada na seguinte convenção (CIOMS III):

• - Muito comum (≥ 1/10);
• - Comum (≥ 1/100 a < 1/10);
• - Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100);
• - Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
• - Muito rara (< 1/10.000).

Reações adversas ao medicamento nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização:

Distúrbios hematológicos e do sistema linfático

• - Incomum: anemia.
• - Muito raras: neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia, pancitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico

• - Muito raras: reações anafilactoides (incluindo angioedema), lúpus eritematoso sistêmico e cutâneo.

Distúrbios psiquiátricos

• - Comum: depressão.
• - Incomum: ansiedade.

Distúrbios do sistema nervoso

• - Muito comum: cefaleia.
• - Comum: disgesia * incluindo ageusia*, vertigem.
• - Incomuns: parestesia e hipoestasia.

Distúrbios visuais

• - Comum: deficiência visual.

Distúrbios auditivos e do labirinto

• - Incomum: zumbido.

Distúrbios gastrintestinais

• - Muito comuns: sintomas gastrintestinais (distensão abdominal, diminuição do apetite, dispepsia, náuseas, dor abdominal leve e diarreia).

Distúrbios hepatobiliares

• - Raras: falência hepática, hepatite, icterícia, colestase, aumento de enzima hepática.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

• - Muito comuns: erupções cutâneas, urticária.
• - Incomum: reação de fotossensibilidade.
• - Muito raras: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa generalizada aguda, eritema multiforme, erupção cutânea tóxica, dermatite esfoliativa, dermatite bolhosa. Erupções psoriasiformes ou exacerbação da psoríase. Alopecia.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• - Muito comuns: reações musculoesqueléticas (artralgia e mialgia).

Distúrbios gerais e alterações no local da administração

• - Incomum: Pirexia.
• - Comum: fadiga.

Laboratoriais

• - Incomum: diminuição do peso**.

* Hipogeusia, incluindo ageusia, que geralmente se recupera dentro de várias semanas após a descontinuação do medicamento. Casos isolados de hipogeusia prolongada foram relatados.
** Diminuição de peso secundário à disgeusia.

Reações adversas de relatos espontâneos e casos da literatura (frequência desconhecida)

As seguintes reações adversas foram derivadas de experiência pós-comercialização com este medicamento através de relatos de casos espontâneos e casos da literatura. Como estas reações são reportadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar a sua frequência, que é, por conseguinte, classificada como desconhecida. Reações adversas da medicação estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do Dicionário Médico para Atividades reguladoras (MedDRA). Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios do sistema imunológico

Reação anafilática, reação tipo a doença do soro.

Distúrbios do sistema nervoso

Anosmia incluindo anosmia permanente, hiposmia.

Distúrbios visuais

Visão borrada, acuidade visual reduzida.

Distúrbios do ouvido e labirinto

Hipocausia, deficiência auditiva.

Distúrbios vasculares

Vasculite.

Distúrbios gastrintestinais

Pancreatite.

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo

Erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Rabdomiólise.

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Doença semelhante à gripe, sintomas da gripe, febre.

Laboratoriais

Aumento da creatina fosfoquinase sérica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Onicomicose (infecção fúngica da unha).
Tinea capitis.
Infecções fúngicas da pele para o tratamento de tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis.
Infecções cutâneas causadas por leveduras do gênero Candida (por exemplo, Candida albicans).
- È indicado no tratamento de candidíase cutânea, Onicomicose (micose de unha), Tinea Pedis (Pé-de-atléta) e Tinea corporis.