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Glamigan 03mg/Ml Frasco Contendo 3ml

EMSCód 4150104

Glamigan 03mg/ml frasco contendo 3ml é um medicamento. Consulte um médico ou farmacêutico pois seu uso pode trazer riscos. Leia a bula.

Evite a automedicação.

Produto Indisponível

Especificações
Princípio Ativo:Bimatoprosta
Bula: Veja a bula
Registro MS:1058306760026
Receita:Sim, Branca Comum
Tipo do medicamento:Similar Equivalente

Indicação

- É indicado para pacientes com glaucoma ou que apresentam pressão ocular aumentada.
- Prevenção e tratamento da dor e da inflamação pós-operatórias associadas à cirurgia da catarata.

Contraindicação

- Hipersensibilidade à formula.
- Pacientes com Asma brônquica ou outras doenças do pulmão como doença pulmonar obstrutiva crônica grave.
- Insuficiência cardíaca ou distúrbios dos batimentos cardíacos.
- Usar lente de contato durante o tratamento.
- Gravidez e Lactação.
- Crianças com idades inferiores a 18 anos.
- Hipersensibilidade à fórmula.
- É também contra-indicado em doentes que tenham asma,
urticária, ou que sofram de episódios de rinite aguda após a utilização de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.

Como usar

Uso Ocular

- Instilar 1 gota nos olhos uma vez ao dia de manhã.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Glamigan é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular Glamigan deve ser utilizado com cautela em pacientes com inflamação intraocular aguda (como por exemplo, uveíte) pois a inflamação pode ser agravada A presença de edema macular, incluindo edema macula cistóide, foi relata durante o tratamento com Glamigan 0,3 mg/ mL Portanto, Glamigan 0,3 mg/ mL deve ser utilizada com cautela em paciente afácicos, em pacientes pseudoafácicos com cápsula posterior do cristalino lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusão de veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética) Foram relatados escurecimento e aumento gradativo do crescimento dos cílios em comprimento e espessura, escurecimento da pele ao redor dos olhos e da cor dos olhos Algumas dessas alterações podem ser permanentes, outras não Se o tratamento for feito em apenas um dos olhos essas reações podem ocorrer somente no olho tratado, podendo ficarem diferentes um do outro Houve relatos de inflamação bacteriana associada com o uso de recipientes de doses múltiplas de produtos oftálmicos de uso tópico Esses recipientes foram contaminados pelos pacientes, que na maioria dos casos, apresentavam doença corneana concomitante ou ruptura da superfície epitelial ocular Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos Existe o potencial para crescimento de pelos nas áreas onde o Glamigan entra em contato repetidamente com a superfície da pela Portanto, é importante aplicar Glamigan conforme instruído para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas Gravidez e Lactação Gravidez Não foram realizados estudos sobre o uso de Glamigan em pacientes grávidas Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Lactação Não há dados a respeito da excreção do Glamigan no leite humano, mas como os estudos em animais mostraram que a substância é excretada pelo leite, recomenda-se cautela na administração do medicamento durante a lactação Uso em crianças O uso em pacientes pediátricos não foi avaliado e portanto o uso de Glamigan não é recomendado em crianças e adolescentes Uso em idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias Pacientes que utilizam lentes de contato Glamigan não deve ser aplicada durante o uso de lentes de contato gelationosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes Retire as lentes antes da aplicação do colírio e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Glamigan pode ser administrado com outros colírios para reduzir a pressão intraocular e, neste caso, deve-se respeitar o intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento Pacientes com insuficiência renal ou hepática Glamigan não foi estudado em pacientes com mau funcionamento dos rins ou do fígado e, portanto, deve ser utilizado com cautela nesses pacientes Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas A aplicação do colírio, em geral, não causa alterações da visão Caso ocorra leve borramento de visão logo após a aplicação, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Assim como em qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Glamigan As reações adversas oculares relatadas mais comuns com Glamigan por ordem de frequência foram: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia (vermelhidão) conjuntival, hiperemia (vermelhidão) dos olhos, crescimento dos cílios e prurido (coceira) nos olhos Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): secura ocular, ardor ocular, sensação de corpo estranho nos olhos, dor ocular, distúrbios visuais, visão borrada, escurecimento da pálpebra, alteração (escurecimento) da cor dos cílios, irritação ocular, secreção ocular, eritema (vermelhidão) palpebral, ceratite puntacta (inflamação da córnea), blefarite (inflamação das pálpebras), fotofobia, conjuntivite alérgica, aumento do lacrimejamento, aumento da pigmentação da íris, astenopia (vista cansada), prurido (coceira) palpebral e hiperpigmentação (escurecimento) da pele e dema (inchaço) conjuntival Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irite (inflamação da íris) e hirsutismo (crescimento aumentado de pelos) Outras reações adversas relatadas após a comercialização de bimatoprosta foram: aprofudamento do sulco palpebral (enoftamilte), eritema (vermelhidão) ao redor dos olhos, edema (inchaço) palpebral, edema (inchaço) macular, crescimento anormal de pelos, náusea, tontura, dor de cabeça, hipertensão (pressão alta), asma, exacerbação (crise) da asma e dispneia (falta de ar) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Composição

COMPOSIÇÃO Cada mL de solução oftálmica contém: bimatoprosta 0,3 mg veículo* q s p 1,0 mL * cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido cítrico, água para injetáveis Uma gota da solução contém aproximadamente 9,4 mcg de bimatoprosta Cada 1 mL da solução oftálmica de bimatoprosta corresponde a aproximadamente 32 gotas II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

- Composição - 5 Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento VP e VPS Solução oftálmica em embalagem comercial com frasco conta- gotas de 2,5mL, 3mL, 5mL ou 7,5mL 02/04/2015 0289544/15-7 (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - Atualização conforme medicamento de referência VP e VPS Solução oftálmica em embalagem comercial com frasco conta- gotas de 2,5mL, 3mL, 5mL ou 7,5mL 28/04/2015 N/A (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Superdosagem

Não há informações de casos de superdoses em humanos

Se uma superdose ocorrer com bimatoprosta o tratamento deve ser sintomático Nestes casos o médico deve ser consultado imediatamente Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa

Considerando que as concentrações circulantes sistêmicas da bimatoprosta são extremamente baixas após múltiplas instilações oculares (menos de 0,2 ng/mL), e, que há várias vias enzimáticas envolvidas na biotransformação da bimatoprosta 0,03 mg/mL, não são previstas interações medicamentosas em humanos.

Não são conhecidas incompatibilidades.

Não são previstas interações entre este e outros medicamentos. A bimatoprosta pode ser administrada concomitantemente com outros agentes betabloqueadores sem evidências de interação.

O uso concomitante da bimatoprosta e outros agentes antiglaucomatosos que não sejam betabloqueadores tópicos não foram avaliados durante a terapia.

Em estudos em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular, existe um potencial de redução do efeito da diminuição da pressão intraocular quando bimatoprosta é utilizado com outros análogos da prostaglandina.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Nos estudos clínicos de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular com uma PIO média basal de 26 mmHg, o efeito redutor da PIO da bimatoprosta uma vez ao dia (à noite) foi de 7 – 8 mmHg.

Nos estudos de Fase 3 sobre a bimatoprosta em solução oftálmica a 0,03%, confirmou-se que o medicamento, administrado uma vez ao dia como monoterapia, se mostrou clinicamente e estatisticamente superior ao timolol 0,5%, administrado duas vezes ao dia, na redução da pressão intraocular elevada de pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular.

De modo global, a eficácia do esquema posológico de administração única diária se mostrou melhor do que a de duas administrações ao dia. O esquema posológico de administração única diária, à noite, efetivamente reduz a pressão intraocular durante todo o período de 24 horas, inclusive em um estudo com duração de 1 ou 2 anos de tratamento, que também evidenciou que a administração da bimatoprosta é segura e bem tolerada.

Em 6 meses, estudos clínicos de fase 3 com a solução oftálmica de bimatoprosta 0,03% versus latanoprosta, demonstrou uma redução da pressão intraocular estatisticamente superior pela manhã (variando de - 7.6 para - 8.2 mmHg para bimatoprosta versus - 6.0 para - 7.2 mmHg para latanoprosta).

Além disso, durante o acompanhamento, os valores médios da pressão intraocular foram significativamente menores com bimatoprosta do que com latanoprosta.

Em estudo clínico de 12 semanas, a segurança e eficácia de bimatoprosta 0,03% foi comparada com latanoprosta 0,005%, ambos administrados uma vez à noite, como terapia adjunta com betabloqueadores, em pacientes com glaucoma ou hipertensão que não foram adequadamente controlados com betabloqueadores somente.

A alteração média em relação à PIO basal foi significativamente maior para os pacientes tratados com bimatoprosta do que para os tratados com latanoprosta nas consultas do estudo.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Este medicamento é um agente antiglaucomatoso, cujo princípio ativo é a bimatoprosta, prostamida que é um análogo sintético da prostaglandina F (PGF) com potente atividade hipotensora ocular. Sua seletividade imita os efeitos da prostamida F, substância que existe naturalmente.

Ela é sintetizada a partir de uma anandamida por uma via envolvendo a COX-2, mas não a COX-1, sugerindo uma nova via que leva à síntese de amidas lipídicas endógenas que reduzem a pressão intraocular (PIO).

A bimatoprosta difere das prostaglandinas, pois não estimula os receptores prostanoides, não é mitogênica, não contrai o útero humano e é eletroquimicamente neutra.

A bimatoprosta reduz a PIO em humanos porque aumenta o fluxo de saída através das malhas trabeculares e aumenta o fluxo de saída uveo escleral.

Farmacocinética

Absorção:

Após instilação, a bimatoprosta é absorvida através da córnea e esclera humana, atingindo concentrações plasmáticas de pico em 10 minutos e passa a apresentar concentrações abaixo do limite de detecção (0,025 ng/mL) em 1,5 horas após a administração.

Os valores da Cmáx média e a AUC0-24horas foram semelhantes nos dias 7 e 14 em aproximadamente 0,08 ng/mL e 0,09 ng/mL, respectivamente, indicando que o estado de equilíbrio foi atingido durante a primeira semana de aplicação ocular. A substância não sofre acúmulo sistêmico significativo no decorrer do tempo.

Distribuição:

A bimatoprosta se distribui aos tecidos orgânicos atingindo um volume de distribuição no estado de equilíbrio de 0,67 L/kg. No sangue humano a bimatoprosta permanece principalmente no plasma. Aproximadamente 12% da bimatoprosta permanece livre.

Metabolismo:

A bimatoprosta sofre glucoronidação, hidroxilação, n-desetilação e então desamidação para formar uma variedade de metabólitos, que não são farmacologicamente ativos.

Eliminação:

Sua excreção é principalmente urinária. Após uma dose intravenosa de bimatoprosta marcada radioativamente (3,12 mcg/kg) a seis voluntários sadios, a concentração sanguínea máxima da droga inalterada foi de 12,2 ng/mL e diminuiu rapidamente com uma meia-vida de eliminação de aproximadamente 45 minutos.

A depuração total no sangue foi de 1,5 L/h/kg. Até 67% da dose administrada foi excretada pela urina enquanto 25% da dose foi recuperada nas fezes. A redução da pressão intraocular se inicia aproximadamente 4 horas após a primeira administração com efeito máximo  atingido dentro de aproximadamente 8 a 12 horas. A duração do efeito se mantém por pelo menos 24 horas.

Os estudos de carcinogenicidade e mutagenicidade mostraram que a bimatoprosta não é mutagênica nem clastogênica no teste de Ames, e nos testes micronucleares e testes de linfoma de camundongos.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Glamigan deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), não necessitando refrigeração, e protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Após aberto, válido por 85 dias Glamigan é uma solução estéril límpida, transparente, isenta de grumos e impurezas Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

III – DIZERES LEGAIS Reg MS: nº 1 0583 0676 Farm Resp : Dra Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva CRF - SP nº 8 082 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901, Hortolândia – SP CNPJ: 45 992 062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia – SP Comercializado por: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda Hortolândia – SP SAC 0800-500600 www legrandpharma com br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP e VPS Solução oftálmica em embalagem comercial com frasco conta- gotas de 2,5mL, 3mL, 5mL ou 7,5mL

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