O cloridrato de metformina + glibenclamida é contraindicado em pacientes hipersensíveis ao cloridrato de metformina, à glibenclamida ou à outra sulfonilureia e sulfonamidas, ou ainda a qualquer outro componente de sua formulação; em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (insulino-dependentes), ou se ocorrer perda grave do controle do diabetes chegando ao pré-coma ou cetose; em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina < 60 mL/min) ou hepática; em pacientes com condições agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, febre, infecção grave, choque; em pacientes com doenças agudas ou crônicas susceptíveis de causar hipóxia tissular, como insuficiência cardíaca ou respiratória, infarto do miocárdio recente e choque. É contraindicado também na porfiria; em cirurgia eletiva de grande porte; exames radiológicos envolvendo o uso de contrastes iodados intravasculares; em caso de uso de miconazol (inclusive por via tópica); caso haja ingestão excessiva de álcool (diária ou eventual) e durante a lactação.
Descrição do Produto
Contraindicação
Instruções de Uso
O cloridrato de metformina + glibenclamida deve ser administrado junto às refeições e iniciado com uma dose baixa, que deve ser aumentada gradualmente, objetivando-se evitar a ocorrência de hipoglicemia (principalmente devido à glibenclamida), reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais (principalmente devidos à metformina) e permitir a determinação da dose mínima efetiva para o controle adequado da glicemia, considerando-se a individualidade de cada paciente. Ao início do tratamento e durante o ajuste da dose, recomenda-se monitoramento apropriado da glicemia com vistas à determinação da resposta terapêutica a cloridrato de metformina + glibenclamida e identificação da dose mínima eficaz para o paciente. Em seguida, para acessar a efetividade do tratamento, a HbA1c (hemoglobina glicada) deve ser medida a intervalos de 3 meses, aproximadamente (este parâmetro é um melhor indicador do controle glicêmico a longo prazo que a glicemia). O objetivo terapêutico em todos os pacientes com diabetes tipo 2 é reduzir a FPG (glicemia plasmática de jejum), PPG (glicemia plasmática pós- prandial) e a HbA1c a níveis normais ou tão próximos do normal quanto possível.
Uso em pacientes previamente tratados (terapia de segunda linha)
Em pacientes não adequadamente controlados com glibenclamida (ou outra sulfonilureia) ou metformina, administradas isoladamente, a dose inicial recomendada é de um comprimido de cloridrato de metformina + glibenclamida 500 mg + 2,5 mg ou de cloridrato de metformina + glibenclamida 500 mg + 5 mg uma vez ao dia, junto ao café da manhã. Para evitar hipoglicemia, deve-se observar que a dose inicial de cloridrato de metformina + glibenclamida não contenha quantidade superior de glibenclamida (ou dose equivalente de outra sulfonilureia) ou metformina àquela previamente em uso pelo paciente. Os aumentos da dose diária não devem exceder ao equivalente a 500 mg de cloridrato de metformina e 5 mg de glibenclamida por dia a cada 2 semanas, até o alcance da dose mínima efetiva para um controle adequado da glicemia, ou até a dose máxima diária de 2.000 mg de cloridrato de metformina/20 mg de glibenclamida.
Nos pacientes previamente tratados com terapia combinada de glibenclamida (ou outra sulfonilureia) e metformina, se trocada para cloridrato de metformina + glibenclamida a dose inicial não deve exceder a dose diária de glibenclamida (ou a dose equivalente de outra sulfonilureia) e de metformina previamente em uso pelo paciente. Em seguida a esta troca, os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para sinais e sintomas de hipoglicemia e, para os aumentos de dose com vistas ao alcance do controle adequado da glicemia, deve-se proceder como descrito imediatamente acima. O aumento da dosagem não deve exceder ao equivalente a 500 mg de cloridrato de metformina e 5 mg de glibenclamida por dia a cada 2 semanas até o alcance da dose mínima efetiva para um controle adequado da glicemia. Pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para sinais e sintomas de hipoglicemia.
Dose Máxima
A dose máxima é de 2.000 mg de cloridrato de metformina/20 mg de glibenclamida por dia.
Administração
Os comprimidos devem ser administrados com uma refeição. O regime de dosagem deve ser
ajustado de acordo com os hábitos alimentares de cada indivíduo. No entanto, qualquer administração deverá ser seguida por uma refeição com níveis de carboidratos suficientes para prevenir a hipoglicemia. Pacientes devem evitar álcool quando fizerem uso de cloridrato de metformina + glibenclamida.
Ingestão de comprimidos:
- − uma vez ao dia, pela manhã (café da manhã) se for administrado 1 comprimido por dia;
- − duas vezes ao dia, pela manhã (café da manhã) e à noite (jantar) se forem administrados 2 ou 4 comprimidos por dia;
- − três vezes ao dia, pela manhã (café da manhã), tarde (almoço) e noite (jantar), se forem administrados 3 comprimidos ao dia.
Quando cloridrato de metformina + glibenclamida tiver que ser coadministrado com colesevelam, recomenda-se que a tomada de cloridrato de metformina + glibenclamida seja feita pelo menos 4 horas antes do colesevelam, a fim de minimizar o risco de redução da absorção.
Doses perdidas:
Não se deve dobrar a dose seguinte caso haja esquecimento de uma das doses. Deve-se tomar a próxima dose normalmente.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Reações Adversa
Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir (as frequências são definidas em muito comuns (> 1/10); comuns (1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1.000 e < 1/100); raras (>
1/10.000 e < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
Sistema sanguíneo e linfático (reversíveis com a descontinuação do tratamento)
Raras: leucopenia, trombocitopenia.
Muito raras: agranulocitose, anemia hemolítica, aplasia da medula óssea e pancitopenia.
Metabolismo e nutrição
Hipoglicemia.
Incomuns: crises de porfiria hepática e porfiria cutânea.
Muito raras: acidose lática. Diminuição da absorção de vitamina B12, com redução dos níveis séricos durante tratamento a longo prazo com metformina. Recomenda-se consideração da etiologia se o paciente apresentar anemia megaloblástica. Reações do tipo dissulfiram com a ingestão de bebidas alcoólicas.
Sistema nervoso central
Comuns: distúrbios do paladar.
Visão
Distúrbios visuais transitórios podem ocorrer no início do tratamento em função da redução da glicemia.
Distúrbios gastrointestinais
Muito comuns: náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e perda do apetite. Estas reações ocorrem mais frequentemente durante o início do tratamento e regridem espontaneamente na maioria das vezes. Para preveni-las, recomenda-se que o produto seja administrado em 2 ou 3 tomadas diárias. Um lento aumento da dose também pode melhorar a tolerabilidade gastrointestinal.
Distúrbios hepatobiliares
Muito raras: anormalidades em testes da função hepática ou hepatite requerendo descontinuação do tratamento.
Pele e tecido subcutâneo
Raras: reações cutâneas como prurido, urticária, erupção máculopapular.
Muito raras: angiíte alérgica cutânea ou visceral, eritema multiforme, dermatite exfoliativa, fotossensibilização, urticária evoluindo para choque. Pode ocorrer reação cruzada com sulfonamidas e seus derivados.
Exames laboratoriais
Incomuns: elevações medianas a moderadas nas concentrações séricas de uréia e creatinina. Muito raras: hiponatremia.
Especificações
Indicação:<p>O cloridrato de metformina + glibenclamida é indicado como terapia de segunda linha, em adultos portadores de diabetes mellitus não insulino-dependente (NIDDM ou diabetes tipo 2), quando não se obtém um controle glicêmico adequado com dieta, exercícios e tratamento inicial com uma sulfonilureia ou metformina.</p> <p>Em substituição ao tratamento anterior com metformina e glibenclamida em adultos cuja glicemia é estável e bem controlada.</p>
Classificação:Tarja vermelha
BloqueioVenda:Não
Contraindicação:<p>O cloridrato de metformina + glibenclamida é contraindicado em pacientes hipersensíveis ao cloridrato de metformina, à glibenclamida ou à outra sulfonilureia e sulfonamidas, ou ainda a qualquer outro componente de sua formulação; em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (insulino-dependentes), ou se ocorrer perda grave do controle do diabetes chegando ao pré-coma ou cetose; em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina < 60 mL/min) ou hepática; em pacientes com condições agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, febre, infecção grave, choque; em pacientes com doenças agudas ou crônicas susceptíveis de causar hipóxia tissular, como insuficiência cardíaca ou respiratória, infarto do miocárdio recente e choque. É contraindicado também na porfiria; em cirurgia eletiva de grande porte; exames radiológicos envolvendo o uso de contrastes iodados intravasculares; em caso de uso de miconazol (inclusive por via tópica); caso haja ingestão excessiva de álcool (diária ou eventual) e durante a lactação.</p>
Reações Adversas:<p>Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir (as frequências são definidas em muito comuns (> 1/10); comuns (1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1.000 e < 1/100); raras (><br> 1/10.000 e < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).</p> <h3>Sistema sanguíneo e linfático (reversíveis com a descontinuação do tratamento)</h3> <p>Raras: leucopenia, trombocitopenia.<br> Muito raras: agranulocitose, anemia hemolítica, aplasia da medula óssea e pancitopenia.</p> <h3>Metabolismo e nutrição</h3> <p>Hipoglicemia.<br> Incomuns: crises de porfiria hepática e porfiria cutânea.<br> Muito raras: acidose lática. Diminuição da absorção de vitamina B12, com redução dos níveis séricos durante tratamento a longo prazo com metformina. Recomenda-se consideração da etiologia se o paciente apresentar anemia megaloblástica. Reações do tipo dissulfiram com a ingestão de bebidas alcoólicas.</p> <h3>Sistema nervoso central</h3> <p>Comuns: distúrbios do paladar.</p> <h3>Visão</h3> <p>Distúrbios visuais transitórios podem ocorrer no início do tratamento em função da redução da glicemia.</p> <h3>Distúrbios gastrointestinais</h3> <p>Muito comuns: náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e perda do apetite. Estas reações ocorrem mais frequentemente durante o início do tratamento e regridem espontaneamente na maioria das vezes. Para preveni-las, recomenda-se que o produto seja administrado em 2 ou 3 tomadas diárias. Um lento aumento da dose também pode melhorar a tolerabilidade gastrointestinal.</p> <h3>Distúrbios hepatobiliares</h3> <p>Muito raras: anormalidades em testes da função hepática ou hepatite requerendo descontinuação do tratamento.</p> <h3>Pele e tecido subcutâneo</h3> <p>Raras: reações cutâneas como prurido, urticária, erupção máculopapular.<br> Muito raras: angiíte alérgica cutânea ou visceral, eritema multiforme, dermatite exfoliativa, fotossensibilização, urticária evoluindo para choque. Pode ocorrer reação cruzada com sulfonamidas e seus derivados.</p> <h3>Exames laboratoriais</h3> <p>Incomuns: elevações medianas a moderadas nas concentrações séricas de uréia e creatinina. Muito raras: hiponatremia.</p>
Como Usar:<p>O cloridrato de metformina + glibenclamida deve ser administrado junto às refeições e iniciado com uma dose baixa, que deve ser aumentada gradualmente, objetivando-se evitar a ocorrência de hipoglicemia (principalmente devido à glibenclamida), reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais (principalmente devidos à metformina) e permitir a determinação da dose mínima efetiva para o controle adequado da glicemia, considerando-se a individualidade de cada paciente. Ao início do tratamento e durante o ajuste da dose, recomenda-se monitoramento apropriado da glicemia com vistas à determinação da resposta terapêutica a cloridrato de metformina + glibenclamida e identificação da dose mínima eficaz para o paciente. Em seguida, para acessar a efetividade do tratamento, a HbA1c (hemoglobina glicada) deve ser medida a intervalos de 3 meses, aproximadamente (este parâmetro é um melhor indicador do controle glicêmico a longo prazo que a glicemia). O objetivo terapêutico em todos os pacientes com diabetes tipo 2 é reduzir a FPG (glicemia plasmática de jejum), PPG (glicemia plasmática pós- prandial) e a HbA1c a níveis normais ou tão próximos do normal quanto possível.</p> <h3>Uso em pacientes previamente tratados (terapia de segunda linha)</h3> <p>Em pacientes não adequadamente controlados com glibenclamida (ou outra sulfonilureia) ou metformina, administradas isoladamente, a dose inicial recomendada é de um comprimido de cloridrato de metformina + glibenclamida 500 mg + 2,5 mg ou de cloridrato de metformina + glibenclamida 500 mg + 5 mg uma vez ao dia, junto ao café da manhã. Para evitar hipoglicemia, deve-se observar que a dose inicial de cloridrato de metformina + glibenclamida não contenha quantidade superior de glibenclamida (ou dose equivalente de outra sulfonilureia) ou metformina àquela previamente em uso pelo paciente. Os aumentos da dose diária não devem exceder ao equivalente a 500 mg de cloridrato de metformina e 5 mg de glibenclamida por dia a cada 2 semanas, até o alcance da dose mínima efetiva para um controle adequado da glicemia, ou até a dose máxima diária de 2.000 mg de cloridrato de metformina/20 mg de glibenclamida.</p> <p>Nos pacientes previamente tratados com terapia combinada de glibenclamida (ou outra sulfonilureia) e metformina, se trocada para cloridrato de metformina + glibenclamida a dose inicial não deve exceder a dose diária de glibenclamida (ou a dose equivalente de outra sulfonilureia) e de metformina previamente em uso pelo paciente. Em seguida a esta troca, os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para sinais e sintomas de hipoglicemia e, para os aumentos de dose com vistas ao alcance do controle adequado da glicemia, deve-se proceder como descrito imediatamente acima. O aumento da dosagem não deve exceder ao equivalente a 500 mg de cloridrato de metformina e 5 mg de glibenclamida por dia a cada 2 semanas até o alcance da dose mínima efetiva para um controle adequado da glicemia. Pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para sinais e sintomas de hipoglicemia.</p> <h3>Dose Máxima</h3> <p>A dose máxima é de 2.000 mg de cloridrato de metformina/20 mg de glibenclamida por dia.</p> <h3>Administração</h3> <p>Os comprimidos devem ser administrados com uma refeição. O regime de dosagem deve ser</p> <p>ajustado de acordo com os hábitos alimentares de cada indivíduo. No entanto, qualquer administração deverá ser seguida por uma refeição com níveis de carboidratos suficientes para prevenir a hipoglicemia. Pacientes devem evitar álcool quando fizerem uso de cloridrato de metformina + glibenclamida.</p> <h3>Ingestão de comprimidos:</h3> <ul> <li>− uma vez ao dia, pela manhã (café da manhã) se for administrado 1 comprimido por dia;</li> <li>− duas vezes ao dia, pela manhã (café da manhã) e à noite (jantar) se forem administrados 2 ou 4 comprimidos por dia;</li> <li>− três vezes ao dia, pela manhã (café da manhã), tarde (almoço) e noite (jantar), se forem administrados 3 comprimidos ao dia.</li> </ul> <p>Quando cloridrato de metformina + glibenclamida tiver que ser coadministrado com colesevelam, recomenda-se que a tomada de cloridrato de metformina + glibenclamida seja feita pelo menos 4 horas antes do colesevelam, a fim de minimizar o risco de redução da absorção.</p> <h3>Doses perdidas:</h3> <p>Não se deve dobrar a dose seguinte caso haja esquecimento de uma das doses. Deve-se tomar a próxima dose normalmente.</p> <p>Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.</p>
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
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Parte do Corpo:Para o intestino
Forma de Administração:Uso oral
Tipo de Produto:Em comprimido
Prescrição Médica:Não
Tipo de Medicamento:Referência
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