MedicamentosAnti-HipertensivoFumarato De Bisoprolol - EMS 5mg caixa com 30 comprimidos revestidos

Descrição do Produto

Contraindicação

O Hemifumarato bisoprolol é contraindicado em pacientes com:

  • - Insuficiência cardíaca aguda ou durante episódios de descompensação da insuficiência cardíaca que requeiram terapêutica inotrópica I.V;
  • - Choque cardiogênico;
  • - Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (sem marcapasso);
  • - Síndrome do nó sinusal;
  • - Bloqueio sinoatrial;
  • - Bradicardia sintomática;
  • - Hipotensão sintomática;
  • - Asma brônquica grave;
  • - Formas graves de doença arterial obstrutiva periférica ou síndrome de Raynaud;
  • - Feocromocitoma não tratado;
  • - Acidose metabólica;
  • - Hipersensibilidade ao bisoprolol ou a qualquer dos excipientes.

Instruções de Uso

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com algum líquido, pela manhã, antes, durante ou após o café da manhã.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Tratamento de hipertensão ou angina pectoris.

Adultos:

Para ambas as indicações a dosagem é 5 mg uma vez ao dia. Caso seja necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez ao dia.

A dose máxima recomendada é 20 mg uma vez ao dia.

Em todos os casos a dosagem deve ser ajustada individualmente, em particular de acordo com a frequência cardíaca e o sucesso terapêutico.

Tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável

Os pacientes devem estar estáveis (sem insuficiência aguda) quando for iniciado o tratamento com bisoprolol. Piora transitória da insuficiência cardíaca, hipotensão ou bradicardia podem ocorrer durante o período de titulação e após. O tratamento da insuficiência cardíaca crônica estável com o bisoprolol requer uma fase de titulação.

É recomendado que o médico assistente tenha experiência no tratamento de insuficiência cardíaca crônica.

O tratamento da insuficiência cardíaca crônica estável com bisoprolol deve ser iniciado com uma titulação gradual, de acordo com as etapas descritas abaixo. Durante a fase de titulação, o aumento da dose dependerá da tolerância do paciente à dose que está sendo administrada.

Fase de titulação

A dose inicial recomendada é 1,25 mg uma vez ao dia. Dependendo da tolerância individual, a dose é gradualmente aumentada para 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez ao dia, de acordo com o esquema de titulação abaixo.

O tratamento deve ser mantido com uma dose mais baixa, caso um aumento de dose não seja bem tolerado.

  • - 1a semana: 1,25 mg uma vez ao dia; caso seja bem tolerado aumentar para:
  • - 2a semana: 2,5 mg uma vez ao dia; caso seja bem tolerado aumentar para:
  • - 3a semana: 3,75 mg uma vez ao dia; caso seja bem tolerado aumentar para:
  • - 4a a 7a semana: 5 mg uma vez ao dia; caso seja bem tolerado aumentar para:
  • - 8a a 11a semana: 7,5 mg uma vez ao dia; caso bem tolerado aumentar para:
  • - 12a semana em diante: 10 mg uma vez ao dia, como manutenção do tratamento.

A dose máxima recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.

Recomenda-se monitoramento cuidadoso dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca) e de sintomas de agravamento da insuficiência cardíaca durante a fase de titulação.

Modificação do tratamento

Caso a dose máxima recomendada não seja bem tolerada, a redução gradual da dosagem deve ser considerada. No caso de piora transitória da insuficiência cardíaca, hipotensão ou bradicardia, recomenda-se a reconsideração de dosagem da medicação concomitante. Também pode ser necessário baixar temporariamente a dose de bisoprolol, ou considerar sua descontinuação. A reintrodução e/ou retitulação do bisoprolol deve sempre ser considerada quando o paciente se tornar novamente estável.

Duração do tratamento para todas as indicações

O tratamento com o bisoprolol é geralmente de longa duração. O tratamento não deve ser interrompido abruptamente, uma vez que isso pode levar a uma piora transitória de condição. Especialmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica, o tratamento não deve ser descontinuado subitamente. Recomenda-se a redução gradual da dosagem.

Uso em presença de insuficiência renal ou hepática

Na hipertensão ou angina pectoris

Normalmente não é necessário efetuar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal ou hepática de grau leve a moderado. Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 20 ml/min) e em pacientes com distúrbios graves da função hepática, recomenda-se não exceder uma dose diária de 10 mg de hemifumarato de bisoprolol. A experiência com o uso de bisoprolol em pacientes em diálise renal é limitada; entretanto, não há evidência de que seja necessário alterar o regime posológico.

Na insuficiência cardíaca crônica estável

Não há informação a respeito da farmacocinética do bisoprolol em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e insuficiência hepática ou renal. Assim, a titulação das doses deve ser efetuada com cautela adicional nestes casos.

Uso em idosos

Não é necessário ajuste de dosagem.

Uso pediátrico

Não há experiência com o uso pediátrico do bisoprolol; desta forma, o emprego em crianças não pode ser recomendado.

Reações Adversa

Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir (as frequências são definidas em muito comuns (≥ 10%), comuns (≥ 1% e < 10%), incomuns (≥ 0,1% e < 1%), raras (≥ 0,01% e < 0,1%), muito raras (< 0,01%), frequência não conhecida (que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios cardíacos

Muito comuns: bradicardia (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica).

Comuns: piora de insuficiência cardíaca pré-existente (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica).

Incomuns: distúrbios da condução AV; bradicardia (em pacientes com hipertensão ou angina pectoris); agravamento de insuficiência cardíaca preexistente (em pacientes com hipertensão ou angina pectoris).

Exames de diagnóstico

Raros: aumento dos triglicerídeos, aumento das enzimas hepáticas (ALAT, ASAT).

Distúrbios do sistema nervoso

Comuns: tontura*, cefaleia*.

Distúrbios oculares

Raros: fluxo lacrimal reduzido (a ser considerado caso o paciente use lentes de contato). Muito raras: conjuntivite.

Distúrbios do ouvido e labirinto

Raros: distúrbios da audição.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Incomuns: broncoespasmo em pacientes com asma brônquica ou histórico de doença obstrutiva das vias aéreas.
Raros: rinite alérgica.

Distúrbios gastrointestinais

Comuns: queixas gastrointestinais como náusea, vômito, diarreia, constipação.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Raros: reações de hipersensibilidade tais como prurido, rubor, erupções cutâneas.
Muito raros: alopecia. Betabloqueadores podem provocar ou piorar psoríase ou induzir erupções semelhantes à psoríase.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Incomuns: fraqueza muscular, cãibras musculares.

*Estes sintomas ocorrem especialmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem na maioria das vezes nas primeiras 1-2 semanas (aplica-se somente a pacientes com hipertensão ou angina pectoris).

Especificações

Indicação:<p>Tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável com função ventricular sistólica esquerda reduzida, em adição a inibidores da ECA, diuréticos e, opcionalmente, glicosídeos cardíacos.</p> <p>Tratamento da hipertensão.</p> <p>Tratamento da doença cardíaca coronariana (angina pectoris).</p> <p>Tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável com função ventricular sistólica esquerda reduzida, em adição a inibidores da ECA, diuréticos e, opcionalmente, glicosídeos cardíacos.</p>

Classificação:Tarja vermelha

BloqueioVenda:Não

Contraindicação:<p>O Hemifumarato bisoprolol é contraindicado em pacientes com:</p> <ul> <li>- Insuficiência cardíaca aguda ou durante episódios de descompensação da insuficiência cardíaca que requeiram terapêutica inotrópica I.V;</li> <li>- Choque cardiogênico;</li> <li>- Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (sem marcapasso);</li> <li>- Síndrome do nó sinusal;</li> <li>- Bloqueio sinoatrial;</li> <li>- Bradicardia sintomática;</li> <li>- Hipotensão sintomática;</li> <li>- Asma brônquica grave;</li> <li>- Formas graves de doença arterial obstrutiva periférica ou síndrome de Raynaud;</li> <li>- Feocromocitoma não tratado;</li> <li>- Acidose metabólica;</li> <li>- Hipersensibilidade ao bisoprolol ou a qualquer dos excipientes.</li> </ul>

Reações Adversas:<p>Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir (as frequências são definidas em muito comuns (≥ 10%), comuns (≥ 1% e &lt; 10%), incomuns (≥ 0,1% e &lt; 1%), raras (≥ 0,01% e &lt; 0,1%), muito raras (&lt; 0,01%), frequência não conhecida (que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).</p> <h3>Distúrbios cardíacos</h3> <p>Muito comuns: bradicardia (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica).</p> <p>Comuns: piora de insuficiência cardíaca pré-existente (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica).</p> <p>Incomuns: distúrbios da condução AV; bradicardia (em pacientes com hipertensão ou angina pectoris); agravamento de insuficiência cardíaca preexistente (em pacientes com hipertensão ou angina pectoris).</p> <h3>Exames de diagnóstico</h3> <p>Raros: aumento dos triglicerídeos, aumento das enzimas hepáticas (ALAT, ASAT).</p> <h3>Distúrbios do sistema nervoso</h3> <p>Comuns: tontura*, cefaleia*.</p> <h3>Distúrbios oculares</h3> <p>Raros: fluxo lacrimal reduzido (a ser considerado caso o paciente use lentes de contato). Muito raras: conjuntivite.</p> <h3>Distúrbios do ouvido e labirinto</h3> <p>Raros: distúrbios da audição.</p> <h3>Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino</h3> <p>Incomuns: broncoespasmo em pacientes com asma brônquica ou histórico de doença obstrutiva das vias aéreas.<br> Raros: rinite alérgica.</p> <h3>Distúrbios gastrointestinais</h3> <p>Comuns: queixas gastrointestinais como náusea, vômito, diarreia, constipação.</p> <h3>Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo</h3> <p>Raros: reações de hipersensibilidade tais como prurido, rubor, erupções cutâneas.<br> Muito raros: alopecia. Betabloqueadores podem provocar ou piorar psoríase ou induzir erupções semelhantes à psoríase.</p> <h3>Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo</h3> <p>Incomuns: fraqueza muscular, cãibras musculares.</p> <p>*Estes sintomas ocorrem especialmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem na maioria das vezes nas primeiras 1-2 semanas (aplica-se somente a pacientes com hipertensão ou angina pectoris).</p>

Como Usar:<p>Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com algum líquido, pela manhã, antes, durante ou após o café da manhã.</p> <p><strong>Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.</strong></p> <h3>Tratamento de hipertensão ou angina pectoris.</h3> <h3>Adultos:</h3> <p>Para ambas as indicações a dosagem é 5 mg uma vez ao dia. Caso seja necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez ao dia.</p> <p>A dose máxima recomendada é 20 mg uma vez ao dia.</p> <p>Em todos os casos a dosagem deve ser ajustada individualmente, em particular de acordo com a frequência cardíaca e o sucesso terapêutico.</p> <h3>Tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável</h3> <p>Os pacientes devem estar estáveis (sem insuficiência aguda) quando for iniciado o tratamento com bisoprolol. Piora transitória da insuficiência cardíaca, hipotensão ou bradicardia podem ocorrer durante o período de titulação e após. O tratamento da insuficiência cardíaca crônica estável com o bisoprolol requer uma fase de titulação.</p> <p>É recomendado que o médico assistente tenha experiência no tratamento de insuficiência cardíaca crônica.</p> <p>O tratamento da insuficiência cardíaca crônica estável com bisoprolol deve ser iniciado com uma titulação gradual, de acordo com as etapas descritas abaixo. Durante a fase de titulação, o aumento da dose dependerá da tolerância do paciente à dose que está sendo administrada.</p> <h3>Fase de titulação</h3> <p>A dose inicial recomendada é 1,25 mg uma vez ao dia. Dependendo da tolerância individual, a dose é gradualmente aumentada para 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez ao dia, de acordo com o esquema de titulação abaixo.</p> <p>O tratamento deve ser mantido com uma dose mais baixa, caso um aumento de dose não seja bem tolerado.</p> <ul> <li>- 1<sup>a </sup>semana: 1,25 mg uma vez ao dia; caso seja bem tolerado aumentar para:</li> <li>- 2<sup>a</sup> semana: 2,5 mg uma vez ao dia; caso seja bem tolerado aumentar para:</li> <li>- 3<sup>a</sup> semana: 3,75 mg uma vez ao dia; caso seja bem tolerado aumentar para:</li> <li>- 4<sup>a</sup> a 7<sup>a </sup>semana: 5 mg uma vez ao dia; caso seja bem tolerado aumentar para:</li> <li>- 8<sup>a</sup> a 11<sup>a </sup>semana: 7,5 mg uma vez ao dia; caso bem tolerado aumentar para:</li> <li>- 12<sup>a</sup> semana em diante: 10 mg uma vez ao dia, como manutenção do tratamento.</li> </ul> <p>A dose máxima recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.</p> <p>Recomenda-se monitoramento cuidadoso dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca) e de sintomas de agravamento da insuficiência cardíaca durante a fase de titulação.</p> <h3>Modificação do tratamento</h3> <p>Caso a dose máxima recomendada não seja bem tolerada, a redução gradual da dosagem deve ser considerada. No caso de piora transitória da insuficiência cardíaca, hipotensão ou bradicardia, recomenda-se a reconsideração de dosagem da medicação concomitante. Também pode ser necessário baixar temporariamente a dose de bisoprolol, ou considerar sua descontinuação. A reintrodução e/ou retitulação do bisoprolol deve sempre ser considerada quando o paciente se tornar novamente estável.</p> <h3>Duração do tratamento para todas as indicações</h3> <p>O tratamento com o bisoprolol é geralmente de longa duração. O tratamento não deve ser interrompido abruptamente, uma vez que isso pode levar a uma piora transitória de condição. Especialmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica, o tratamento não deve ser descontinuado subitamente. Recomenda-se a redução gradual da dosagem.</p> <h3>Uso em presença de insuficiência renal ou hepática</h3> <p><strong>Na hipertensão ou angina pectoris</strong></p> <p>Normalmente não é necessário efetuar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal ou hepática de grau leve a moderado. Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina &lt; 20 ml/min) e em pacientes com distúrbios graves da função hepática, recomenda-se não exceder uma dose diária de 10 mg de hemifumarato de bisoprolol. A experiência com o uso de bisoprolol em pacientes em diálise renal é limitada; entretanto, não há evidência de que seja necessário alterar o regime posológico.</p> <p><strong>Na insuficiência cardíaca crônica estável</strong></p> <p>Não há informação a respeito da farmacocinética do bisoprolol em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e insuficiência hepática ou renal. Assim, a titulação das doses deve ser efetuada com cautela adicional nestes casos.</p> <h3>Uso em idosos</h3> <p>Não é necessário ajuste de dosagem.</p> <h3>Uso pediátrico</h3> <p>Não há experiência com o uso pediátrico do bisoprolol; desta forma, o emprego em crianças não pode ser recomendado.</p>

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico. Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.

Forma de Administracao:Uso oral

Tipo de Produto:Em comprimido

Prescrição Medica:Não

Tipo de Medicamento:Genérico

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