O hemitartarato de zolpidem não deve ser utilizado em pacientes com: hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência respiratória severa e/ou aguda (dificuldade respiratória), com insuficiência do fígado severa (redução da função do fígado) ou em pacientes que apresentaram comportamento complexo de sono após tomar este medicamento.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória aguda e/ou severa.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática severa.
Descrição do Produto
Contraindicação
Instruções de Uso
O hemitartarato de zolpidem age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de deitar ou na cama. O hemitartarato de zolpidem deve ser administrado em dose única e não deve ser readministrado na mesma noite. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
O uso prolongado do zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento, deve ser a menor possível, e assim como com todos os hipnóticos, não deve ultrapassar 4 semanas. O prolongamento do tratamento para além do período máximo não deve ocorrer sem reavaliação do seu estado atual, uma vez que o risco de abuso e dependência aumenta com a duração do tratamento (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Somente o seu médico poderá determinar a duração do seu tratamento, levando em conta o tipo de insônia e seu estado clínico.
Insônia ocasional: de 2 a 5 dias.
Insônia transitória: de 2 a 3 semanas.
Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido de 10 mg por dia.
População Especial
- Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados: considerando que pacientes idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de ½ comprimido (5 mg) por dia. A dose somente deve ser aumentada para um comprimido (10 mg) em casos excepcionais. A dosagem não deve exceder 10 mg por dia.
- Pacientes com insuficiência do fígado: considerando que existe uma redução da depuração (clearance) e do metabolismo do zolpidem em pacientes com insuficiência do fígado, recomenda-se a administração de 5,0 mg por dia. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, em especial em pacientes idosos. Caso a resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose para 10 mg.
- Pacientes Pediátricos: a segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade. Desta forma, o zolpidem não deve ser prescrito para esta população. (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?.
Não há estudos dos efeitos de hemitartarato de zolpidem administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações Adversa
Reações Adversas:
Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC, estão relacionadas com a dose.
Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes do paciente se deitar na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia. De acordo com as recomendações do Conselho para Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS), têm-se utilizado os seguintes
índices de frequência:
Muito comum: >10%
Comum: >1 e < 10%
Incomum: > 0,1 e < 1%
Raro: > 0,01 e < 0,1%
Muito raro: < 0,01%
Casos isolados: não podem ser estimados com os dados disponíveis.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central
Comuns: sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada, amnésia anterógrada (os efeitos da amnésia podem estar associados a um comportamento inapropriado)
Casos isolados: nível de consciência deprimido
Distúrbios psiquiátricos
Comuns: alucinações, agitação, pesadelos.
Incomuns: confusão, irritabilidade.
Casos isolados: nervosismo, agressividade, desilusão, acessos de raiva, comportamento inapropriado, sonambulismo, dependência (síndrome de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do tratamento), alteração na libido.
A maioria dos distúrbios psiquiátricos estão relacionados com reações paradoxais.
Distúrbios gerais
Comuns: fadiga
Casos isolados: distúrbios de marcha, resistência ao medicamento, queda (principalmente em pacientes idosos e quando zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações).
Distúrbios oculares
Incomuns: diplopia
Distúrbios gastrintestinais
Comuns: diarreia, náusea, vômito, dor abdominal.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Casos isolados: fraqueza muscular
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Casos isolados: rash, prurido, urticária, hiperidrose.
Distúrbios hepatobiliares
Casos isolados: aumento das enzimas hepáticas
Distúrbios do sistema imunológico
Casos isolados: edema angioneurótico
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista.
Especificações
Genero:Unissex
Indicação:<P>Este medicamento é indicado para o tratamento da insônia que pode ser ocasional, transitória ou crônica.</P>
BloqueioVenda:Não
Tipo Modalidade:Controlados
Contraindicação:<P>O hemitartarato de zolpidem não deve ser utilizado em pacientes com: hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência respiratória severa e/ou aguda (dificuldade respiratória), com insuficiência do fígado severa (redução da função do fígado) ou em pacientes que apresentaram comportamento complexo de sono após tomar este medicamento.<BR>Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.<BR>Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória aguda e/ou severa.<BR>Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática severa.</P>
Reações Adversas:<P>Reações Adversas:<BR>Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC, estão relacionadas com a dose.<BR>Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes do paciente se deitar na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia. De acordo com as recomendações do Conselho para Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS), têm-se utilizado os seguintes<BR>índices de frequência:<BR>Muito comum: >10%<BR>Comum: >1 e < 10%<BR>Incomum: > 0,1 e < 1%<BR>Raro: > 0,01 e < 0,1%<BR>Muito raro: < 0,01%<BR>Casos isolados: não podem ser estimados com os dados disponíveis.<BR>Distúrbios do Sistema Nervoso Central<BR>Comuns: sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada, amnésia anterógrada (os efeitos da amnésia podem estar associados a um comportamento inapropriado)<BR>Casos isolados: nível de consciência deprimido<BR>Distúrbios psiquiátricos<BR>Comuns: alucinações, agitação, pesadelos.<BR>Incomuns: confusão, irritabilidade.<BR>Casos isolados: nervosismo, agressividade, desilusão, acessos de raiva, comportamento inapropriado, sonambulismo, dependência (síndrome de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do tratamento), alteração na libido.<BR>A maioria dos distúrbios psiquiátricos estão relacionados com reações paradoxais.<BR>Distúrbios gerais<BR>Comuns: fadiga<BR>Casos isolados: distúrbios de marcha, resistência ao medicamento, queda (principalmente em pacientes idosos e quando zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações).<BR>Distúrbios oculares<BR>Incomuns: diplopia<BR>Distúrbios gastrintestinais<BR>Comuns: diarreia, náusea, vômito, dor abdominal.<BR>Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo<BR>Casos isolados: fraqueza muscular<BR>Distúrbios da pele e tecido subcutâneo<BR>Casos isolados: rash, prurido, urticária, hiperidrose.<BR>Distúrbios hepatobiliares<BR>Casos isolados: aumento das enzimas hepáticas<BR>Distúrbios do sistema imunológico<BR>Casos isolados: edema angioneurótico</P> <P>Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.<BR>Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.<BR>Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista.</P>
Como Usar:<P>O hemitartarato de zolpidem age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de deitar ou na cama. O hemitartarato de zolpidem deve ser administrado em dose única e não deve ser readministrado na mesma noite. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.<BR>O uso prolongado do zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento, deve ser a menor possível, e assim como com todos os hipnóticos, não deve ultrapassar 4 semanas. O prolongamento do tratamento para além do período máximo não deve ocorrer sem reavaliação do seu estado atual, uma vez que o risco de abuso e dependência aumenta com a duração do tratamento (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Somente o seu médico poderá determinar a duração do seu tratamento, levando em conta o tipo de insônia e seu estado clínico.<BR>Insônia ocasional: de 2 a 5 dias.<BR>Insônia transitória: de 2 a 3 semanas.<BR>Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido de 10 mg por dia.<BR>População Especial<BR>- Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados: considerando que pacientes idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de ½ comprimido (5 mg) por dia. A dose somente deve ser aumentada para um comprimido (10 mg) em casos excepcionais. A dosagem não deve exceder 10 mg por dia.<BR>- Pacientes com insuficiência do fígado: considerando que existe uma redução da depuração (clearance) e do metabolismo do zolpidem em pacientes com insuficiência do fígado, recomenda-se a administração de 5,0 mg por dia. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, em especial em pacientes idosos. Caso a resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose para 10 mg.<BR>- Pacientes Pediátricos: a segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade. Desta forma, o zolpidem não deve ser prescrito para esta população. (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?.<BR>Não há estudos dos efeitos de hemitartarato de zolpidem administrado por vias não recomendadas.<BR>Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.<BR>Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.</P>
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Com retenção de receita. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico. Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.
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Quantidade:30 Comprimidos
Parte do Corpo:Para o sistema nervoso
Principio Ativo:Zolpidem hemitartarato
Prescrição Medica:Sim
