Inspra é contraindicado em todos os pacientes com as seguintes condições: • hipersensibilidade à eplerenona (substância ativa de Inspra) ou a qualquer componente deste medicamento; • nível de potássio no sangue aumentado de forma clinicamente significativa ou com condições associadas que levam ao aumento do potássio; • nível de potássio no sangue >5,0 mmol/L (mEq/L) no início do tratamento; • insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina <50 mL/min) na insuficiência cardíaca após infarto agudo do miocárdio ou depuração da creatinina <30 mL/min na insuficiência cardíaca;insuficiência hepática grave uso concomitante com diuréticos poupadores de potássio ou inibidores potentes de CYP450 3A4, como cetoconazol, itraconazol e ritonavir. Inspra também é contraindicado em pacientes tratados para hipertensão com as seguintes condições: • diabetes Tipo 2 com perda de proteína na urina; • creatinina sérica >2,0 mg/dL (ou >177 µmol/L) em homens, ou >1,8 mg/dL (ou >159 µmol/L) em mulheres; • uso concomitante com suplementos de potássio; • insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina <50 mL/min); • não é recomendado na população pediátrica; • não deve ser administrado a pacientes com insuficiência renal grave (eTFG <30 mL/min/1,73 m2 ), porque o risco de acúmulo de potássio é maior com o agravamento da função renal. A eplerenona não pode ser removida por hemodiálise. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Desc. Laboratório
Descrição do Produto
Inspra - Para o tratamento da hipertensão e insuficência cardíaca
Inspra é um medicamento em comprimido revestido composto por eplerenona indicado para o tratamento da hipertensão e insuficência cardíaca.
O que é Inspra e para que é utilizado?
Inspra (eplerenona) é indicado para o tratamento da hipertensão; para insuficiência cardíaca após um episódio de infarto agudo do miocárdio em pacientes estáveis e com evidências clínicas de disfunção cardíaca; e para
tratamento da insuficiência cardíaca crônica classe II da NYHA (classificação da extensão da doença) [NYHA - New York Heart Association].
Como o medicamento Inspra funciona?
Inspra causa aumento das quantidades de sódio e água a serem excretados, enquanto o potássio é retido. Devido esse mecanismo atua como diurético e como anti-hipertensivo. A concentração máxima de Inspra® no sangue é alcançada após 1,5 a 2 horas após a ingestão do comprimido e o estado de equilíbrio é alcançado em dois dias. A absorção de Inspra não é afetada por alimentos.
Como devo usar Inspra?
Para o ajuste individual de dose, as concentrações de 25 mg e 50 mg estão disponíveis. O regime máximo de dose é de 50 mg ao dia para insuficiência cardíaca e 100 mg ao dia para hipertensão
Quem não deve usar Inspra?
Inspra é contraindicado em todos os pacientes com as seguintes condições:
- hipersensibilidade à eplerenona (substância ativa de Inspra) ou a qualquer componente deste
medicamento;
- nível de potássio no sangue aumentado de forma clinicamente significativa ou com condições associadas que levam ao aumento do potássio;
- nível de potássio no sangue >5,0 mmol/L (mEq/L) no início do tratamento;
- insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina <50 mL/min) na insuficiência cardíaca após infarto agudo do miocárdio ou depuração da creatinina <30 mL/min na insuficiência cardíaca; insuficiência hepática grave uso concomitante com diuréticos poup
Quais são os efeitos colaterais de Inspra?
É muito importante informar ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Inspra.
Os eventos adversos a seguir são aqueles com suspeita de relação com o tratamento de Inspra® para hipertensão:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): sintomas similares a
gripe, hipercalemia (quantidade de potássio no sangue aumentada), hipertrigliceridemia (triglicérides alto),
hipercolesterolemia (colesterol alto), tontura, tosse, dor abdominal, diarreia, aumento da gamaglutamiltransferase (enzima do fígado), aumento de alanina-aminotransferase (enzima do fígado), albuminúria (presença da proteína albumina na urina), fadiga (cansaço).
Contraindicação
Instruções de Uso
Para o ajuste individual de dose, as concentrações de 25 mg e 50 mg estão disponíveis. O regime máximo de dose é de 50 mg ao dia para insuficiência cardíaca e 100 mg ao dia para hipertensão. Hipertensão: Inspra pode ser usado sozinho ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos. A dose inicial recomendada de Inspra é de 50 mg administrada uma vez ao dia. Se a pressão arterial não for adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada para 50 mg duas vezes ao dia. Doses mais altas não são recomendadas porque não têm um efeito maior sobre a pressão arterial e estão associadas a um risco aumentado de reações adversas, incluindo potássio aumentado. A adição de eplerenona ou placebo ao regime antihipertensivo de pacientes cuja pressão arterial não foi controlada com outros anti-hipertensivos resultou em reduções significativamente maiores na pressão sistólica. Insuficiência Cardíaca Classe II (Crônica) da NYHA: Para pacientes com insuficiência cardíaca crônica classe II da NYHA e eTFG ≥ 50 mL/min/1,73 m2 , o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg uma vez ao dia e, em seguida, aumentada para a dose alvo de 50 mg uma vez ao dia por 4 semanas, levando em conta o nível de potássio sérico (ver Tabela 1). Níveis de potássio sérico: O potássio sérico deve ser medido antes de iniciar o tratamento com Inspra, na primeira semana e um mês após o início do tratamento ou ajuste da dose. Após a retenção de Inspra devido ao potássio sérico ≥6,0 mmol/L (ou> 6,0 mEq/L), a eplerenona pode ser reiniciada com uma dose de 25 mg em dias alternados quando os níveis de potássio caíram abaixo de 5,0 mmol/L (ou 5,0 mEq/L). Considerações Gerais potássio: o potássio sérico deve ser medido antes do início do tratamento com Inspra® e, dentro de uma semana e depois de um mês após o início do tratamento ou após o ajuste de dose. Em seguida, potássio sérico deve ser avaliado periodicamente. Alimentos: Inspra pode ser administrado com ou sem alimentos. Medicamentos CYP3A4 concomitantes: os pacientes que estiverem recebendo inibidores leves a moderados de CYP3A4, tais como eritromicina, saquinavir, verapamil e fluconazol, devem receber a dose de 25 mg uma vez ao dia (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Pacientes com insuficiência cardíaca NYHA Classe II (crônica) e insuficiência renal moderada (CrCl 30-60 mL/min): devem iniciar o tratamento com uma dose de 25 mg em dias alternados, titulada para a dose alvo de 25 mg uma vez ao dia, de preferência dentro de 4 semanas, apenas se os níveis de potássio sérico permanecerem <5,0 mmol/L (ver Tabela 1). A avaliação periódica do potássio sérico é recomendada. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações Adversa
É muito importante informar ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Inspra. Os eventos adversos a seguir são aqueles com suspeita de relação com o tratamento de Inspra para hipertensão: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): sintomas similares a gripe, hipercalemia (quantidade de potássio no sangue aumentada), hipertrigliceridemia (triglicérides alto), hipercolesterolemia (colesterol alto), tontura, tosse, dor abdominal, diarreia, aumento da gamaglutamiltransferase (enzima do fígado), aumento de alanina-aminotransferase (enzima do fígado), albuminúria (presença da proteína albumina na urina), fadiga (cansaço). Os eventos adversos a seguir são aqueles com suspeita de relação com o tratamento de Inspra para insuficiência cardíaca após um episódio de infarto agudo do miocárdio; e para tratamento da insuficiência cardíaca crônica classe II da NYHA: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): infecção, hipercalemia, desidratação, síncope (desmaio), tontura, infarto do miocárdio (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade de sangue/oxigênio), hipotensão (pressão baixa), tosse, diarreia, náusea, constipação (prisão de ventre), prurido (coceira), espasmos musculares (contrações involuntárias dos músculos), dor musculoesquelética, insuficiência renal (perda da função dos rins), aumento da ureia no sangue. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): faringite (inflamação da faringe), eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo), hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide), hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), insônia, cefaleia, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), disfunção ventricular esquerda (incapacidade de uma parte específica do coração de bombear a quantidade adequada de sangue), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), flatulência (gases), vômitos, colecistite (inflamação da vesícula biliar), hiperhidrose (transpiração em excesso), dor nas costas, astenia (fraqueza muscular), mal-estar, aumento de creatinina no sangue, redução do receptor do fator de crescimento epidérmico (da pele), aumento de glicose no sangue. Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), erupção cutânea (lesão na pele). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: Este produto é um novo medicamento e uma extensa pesquisa foi conduzida que indicou segurança e eficácia aceitáveis, eventos adversos imprevistos e desconhecidos podem ocorrer mesmo se o produto for indicado e usado corretamente. Nesse caso, notifique os eventos adversos por meio do Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Composição
Cada comprimido revestido de Inspra 25 mg ou 50 mg contém o equivalente a 25 mg ou 50 mg de eplerenona,
respectivamente.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio, Opadry amarelo (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho).
Especificações
Genero:Unissex
Descrição Marketplace:<H2 style="DISPLAY: inline">Inspra - Para o tratamento da hipertensão e insuficência cardíaca</H2> <P align=justify><STRONG>Inspra </STRONG>é um medicamento em comprimido revestido composto por <STRONG>eplerenona</STRONG> indicado para o tratamento da <STRONG>hipertensão </STRONG>e<STRONG> insuficência cardíaca</STRONG>. </P> <H2 style="DISPLAY: inline">O que é Inspra e para que é utilizado?</H2> <P align=justify>Inspra (eplerenona) é indicado para o tratamento da hipertensão; para insuficiência cardíaca após um episódio de<STRONG> infarto agudo do miocárdio</STRONG> em pacientes estáveis e com evidências clínicas de disfunção cardíaca; e para<BR>tratamento da insuficiência cardíaca crônica classe II da NYHA (classificação da extensão da doença) [NYHA - New York Heart Association].</P> <H2 style="DISPLAY: inline">Como o medicamento Inspra funciona? </H2> <P align=justify>Inspra causa aumento das quantidades de sódio e água a serem excretados, enquanto o potássio é retido. Devido esse mecanismo atua como diurético e como anti-hipertensivo. A concentração máxima de Inspra® no sangue é alcançada após 1,5 a 2 horas após a ingestão do comprimido e o estado de equilíbrio é alcançado em dois dias. A absorção de Inspra não é afetada por alimentos.</P> <P> <H2 style="DISPLAY: inline">Como devo usar Inspra?</H2><BR>Para o ajuste individual de dose, as concentrações de 25 mg e 50 mg estão disponíveis. O regime máximo de dose é de 50 mg ao dia para insuficiência cardíaca e 100 mg ao dia para hipertensão</P> <P> <H2 style="DISPLAY: inline">Quem não deve usar Inspra?</H2><BR>Inspra é contraindicado em todos os pacientes com as seguintes condições:<BR>- hipersensibilidade à eplerenona (substância ativa de Inspra) ou a qualquer componente deste<BR>medicamento;<BR>- nível de potássio no sangue aumentado de forma clinicamente significativa ou com condições associadas que levam ao aumento do potássio;<BR>- nível de potássio no sangue >5,0 mmol/L (mEq/L) no início do tratamento;<BR>- insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina <50 mL/min) na insuficiência cardíaca após infarto agudo do miocárdio ou depuração da creatinina <30 mL/min na insuficiência cardíaca; insuficiência hepática grave uso concomitante com diuréticos poup</P> <H2 style="DISPLAY: inline">Quais são os efeitos colaterais de Inspra?</H2> <P align=justify>É muito importante informar ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Inspra.<BR>Os eventos adversos a seguir são aqueles com suspeita de relação com o tratamento de Inspra® para hipertensão:<BR>Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): sintomas similares a<BR>gripe, hipercalemia (quantidade de potássio no sangue aumentada), hipertrigliceridemia (triglicérides alto),<BR>hipercolesterolemia (colesterol alto), tontura, tosse, dor abdominal, diarreia, aumento da gamaglutamiltransferase (enzima do fígado), aumento de alanina-aminotransferase (enzima do fígado), albuminúria (presença da proteína albumina na urina), fadiga (cansaço).</P>
Composição:<P align=justify>Cada comprimido revestido de Inspra 25 mg ou 50 mg contém o equivalente a 25 mg ou 50 mg de eplerenona,<BR>respectivamente.<BR>Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio, Opadry amarelo (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho).</P>
Indicação:<P align=justify>Inspra (eplerenona) é indicado para o tratamento da hipertensão; para insuficiência cardíaca após um episódio de infarto agudo do miocárdio em pacientes estáveis e com evidências clínicas de disfunção cardíaca; e para tratamento da insuficiência cardíaca crônica classe II da NYHA (classificação da extensão da doença) [NYHA - New York Heart Association].</P>
Classificação:Tarja vermelha
BloqueioVenda:Não
Contraindicação:<P align=justify>Inspra é contraindicado em todos os pacientes com as seguintes condições: • hipersensibilidade à eplerenona (substância ativa de Inspra) ou a qualquer componente deste medicamento; • nível de potássio no sangue aumentado de forma clinicamente significativa ou com condições associadas que levam ao aumento do potássio; • nível de potássio no sangue >5,0 mmol/L (mEq/L) no início do tratamento; • insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina <50 mL/min) na insuficiência cardíaca após infarto agudo do miocárdio ou depuração da creatinina <30 mL/min na insuficiência cardíaca;insuficiência hepática grave uso concomitante com diuréticos poupadores de potássio ou inibidores potentes de CYP450 3A4, como cetoconazol, itraconazol e ritonavir. Inspra também é contraindicado em pacientes tratados para hipertensão com as seguintes condições: • diabetes Tipo 2 com perda de proteína na urina; • creatinina sérica >2,0 mg/dL (ou >177 µmol/L) em homens, ou >1,8 mg/dL (ou >159 µmol/L) em mulheres; • uso concomitante com suplementos de potássio; • insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina <50 mL/min); • não é recomendado na população pediátrica; • não deve ser administrado a pacientes com insuficiência renal grave (eTFG <30 mL/min/1,73 m2 ), porque o risco de acúmulo de potássio é maior com o agravamento da função renal. A eplerenona não pode ser removida por hemodiálise. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.</P>
Reações Adversas:<P align=justify>É muito importante informar ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Inspra. Os eventos adversos a seguir são aqueles com suspeita de relação com o tratamento de Inspra para hipertensão: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): sintomas similares a gripe, hipercalemia (quantidade de potássio no sangue aumentada), hipertrigliceridemia (triglicérides alto), hipercolesterolemia (colesterol alto), tontura, tosse, dor abdominal, diarreia, aumento da gamaglutamiltransferase (enzima do fígado), aumento de alanina-aminotransferase (enzima do fígado), albuminúria (presença da proteína albumina na urina), fadiga (cansaço). Os eventos adversos a seguir são aqueles com suspeita de relação com o tratamento de Inspra para insuficiência cardíaca após um episódio de infarto agudo do miocárdio; e para tratamento da insuficiência cardíaca crônica classe II da NYHA: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): infecção, hipercalemia, desidratação, síncope (desmaio), tontura, infarto do miocárdio (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade de sangue/oxigênio), hipotensão (pressão baixa), tosse, diarreia, náusea, constipação (prisão de ventre), prurido (coceira), espasmos musculares (contrações involuntárias dos músculos), dor musculoesquelética, insuficiência renal (perda da função dos rins), aumento da ureia no sangue. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): faringite (inflamação da faringe), eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo), hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide), hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), insônia, cefaleia, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), disfunção ventricular esquerda (incapacidade de uma parte específica do coração de bombear a quantidade adequada de sangue), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), flatulência (gases), vômitos, colecistite (inflamação da vesícula biliar), hiperhidrose (transpiração em excesso), dor nas costas, astenia (fraqueza muscular), mal-estar, aumento de creatinina no sangue, redução do receptor do fator de crescimento epidérmico (da pele), aumento de glicose no sangue. Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), erupção cutânea (lesão na pele). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: Este produto é um novo medicamento e uma extensa pesquisa foi conduzida que indicou segurança e eficácia aceitáveis, eventos adversos imprevistos e desconhecidos podem ocorrer mesmo se o produto for indicado e usado corretamente. Nesse caso, notifique os eventos adversos por meio do Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.</P>
Como Usar:<P align=justify>Para o ajuste individual de dose, as concentrações de 25 mg e 50 mg estão disponíveis. O regime máximo de dose é de 50 mg ao dia para insuficiência cardíaca e 100 mg ao dia para hipertensão. Hipertensão: Inspra pode ser usado sozinho ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos. A dose inicial recomendada de Inspra é de 50 mg administrada uma vez ao dia. Se a pressão arterial não for adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada para 50 mg duas vezes ao dia. Doses mais altas não são recomendadas porque não têm um efeito maior sobre a pressão arterial e estão associadas a um risco aumentado de reações adversas, incluindo potássio aumentado. A adição de eplerenona ou placebo ao regime antihipertensivo de pacientes cuja pressão arterial não foi controlada com outros anti-hipertensivos resultou em reduções significativamente maiores na pressão sistólica. Insuficiência Cardíaca Classe II (Crônica) da NYHA: Para pacientes com insuficiência cardíaca crônica classe II da NYHA e eTFG ≥ 50 mL/min/1,73 m2 , o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg uma vez ao dia e, em seguida, aumentada para a dose alvo de 50 mg uma vez ao dia por 4 semanas, levando em conta o nível de potássio sérico (ver Tabela 1). Níveis de potássio sérico: O potássio sérico deve ser medido antes de iniciar o tratamento com Inspra, na primeira semana e um mês após o início do tratamento ou ajuste da dose. Após a retenção de Inspra devido ao potássio sérico ≥6,0 mmol/L (ou> 6,0 mEq/L), a eplerenona pode ser reiniciada com uma dose de 25 mg em dias alternados quando os níveis de potássio caíram abaixo de 5,0 mmol/L (ou 5,0 mEq/L). Considerações Gerais potássio: o potássio sérico deve ser medido antes do início do tratamento com Inspra® e, dentro de uma semana e depois de um mês após o início do tratamento ou após o ajuste de dose. Em seguida, potássio sérico deve ser avaliado periodicamente. Alimentos: Inspra pode ser administrado com ou sem alimentos. Medicamentos CYP3A4 concomitantes: os pacientes que estiverem recebendo inibidores leves a moderados de CYP3A4, tais como eritromicina, saquinavir, verapamil e fluconazol, devem receber a dose de 25 mg uma vez ao dia (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Pacientes com insuficiência cardíaca NYHA Classe II (crônica) e insuficiência renal moderada (CrCl 30-60 mL/min): devem iniciar o tratamento com uma dose de 25 mg em dias alternados, titulada para a dose alvo de 25 mg uma vez ao dia, de preferência dentro de 4 semanas, apenas se os níveis de potássio sérico permanecerem <5,0 mmol/L (ver Tabela 1). A avaliação periódica do potássio sérico é recomendada. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.</P>
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/Inspra_0d211bd7-7cea-48be-96a9-97697a3084d4.pdf
Quantidade:30 Comprimidos
Fases da Vida:Para adultos
Parte do Corpo:Para o coração
Principio Ativo:Eplerenona
Doencas e Complicacoes:Para insuficiência cardíaca
Forma de Administracao:Uso oral
Prescrição Medica:Sim
Tipo de Medicamento:Similar
PBM:VIATRIS
VAN:InterPlayers
PBM Logo:https://varejo40.blob.core.windows.net/acquirer/024.jpg?sp=rl&st=2021-01-07T18:38:39Z&se=2031-01-08T18:38:00Z&sv=2019-12-12&sr=b&sig=TcR4SrE7dVMdLO%2B3R0TRafpaIduao3PtGCDU0UDzANg%3D
Inspra 50mg 30 Comprimidos Revestidos
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