Especificações

Indicação:<p>- É indicado no tratamento de epilepsia.</p>

BloqueioVenda:Não

Tipo Modalidade:Controlados

Contraindicação:<p>- Durante Gravidez e Lactação.<br /> - Hipersensibilidade à fórmula.</p>

Reações Adversas:<p>As reações adversas identificadas a partir de dados de estudos clínicos de epilepsia estão descritas abaixo.</p> <p>Reações adversas adicionais identificadas a partir de dados de vigilância pós-comercialização estão incluídas na seção Dados Pós-Comercialização.</p> <p>Todas as seções devem ser consultadas ao considerar o perfil de segurança global de lamotrigina. Utilizou-se a seguinte convenção para classificar as reações adversas:</p> <ul> <li>- Muito comuns (>1/10);</li> <li>- Comuns (>1/100 e <1/10);</li> <li>- Incomuns (>1/1.000 e <1/100);</li> <li>- Raras (> 1/10.000 e <1/1.000);</li> <li>- Muito raras (<1/10.000).</li> </ul> <h3>Epilepsia</h3> <p>As reações adversas a seguir foram identificadas durante estudos clínicos para epilepsia e devem ser consideradas junto às observadas nos dados de pós-comercialização para um perfil de segurança global de lamotrigina:</p> <h3>Reações muito comuns (>1/10)</h3> <p>Dor de cabeça, exantema cutâneo¹.</p> <h3>Reações comuns (>1/100 e <1/10)</h3> <p>Agressividade, irritabilidade, fadiga, sonolência, insônia, tontura, tremor, náusea, vômito, diarreia.</p> <h3>Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100)</h3> <p>Ataxia, diplopia, visão turva.</p> <h3>Reações raras (> 1/10.000 e <1.000)</h3> <p>Síndrome de Stevens-Johnson¹, nistagmo.</p> <h3>Reações muito raras (<1/10.000)</h3> <ul> <li>- Necrólise epidérmica tóxica¹;</li> <li>- Anormalidades hematológicas2 (incluindo neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplástica, agranulocitose), linfadenopatia associada ou não à síndrome de hipersensibilidade³;</li> <li>- Síndrome de hipersensibilidade3 (incluindo sintomas como febre, linfadenopatia, edema facial, anormalidades sanguíneas e do fígado, coagulação intravascular disseminada (CID), insuficiência múltipla de órgãos);</li> <li>- Tiques, alucinações, confusão;</li> <li>- Testes de função hepática aumentados, disfunção hepática4, insuficiência hepática;</li> <li>- Reações semelhantes ao lúpus.</li> </ul> <p>¹Em estudos clínicos duplo-cegos em adultos, ocorreram exantemas cutâneos (rashs cutâneos) em até 10% dos pacientes que tomavam lamotrigina e em 5% dos pacientes que tomavam placebo. Os exantemas cutâneos levaram à suspensão do tratamento com lamotrigina em 2% dos pacientes. O exantema, normalmente de aparência máculopapular, geralmente aparece dentro de oito semanas após o início do tratamento, ocorrendo regressão com a suspensão da droga.</p> <p>Raramente, foram observados exantemas cutâneos graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET, Síndrome de Lyell). Embora na maioria dos casos ocorra pronta recuperação com a suspensão da droga, alguns pacientes experimentam déficit de cicatrização irreversível e, em alguns raros casos, evoluem para o óbito.</p> <p>O risco de exantema global parece estar associado com:</p> <ul> <li>- Altas doses iniciais de lamotrigina;</li> <li>- Doses que excedam o escalonamento de doses recomendado na terapia com lamotrigina; </li> <li>- Uso concomitante de valproato.</li> </ul> <p>Exantema tem sido relatado como parte de uma síndrome de hipersensibilidade associada a um padrão variável de sintomas sistêmicos³.</p> <p>²Anormalidades hematológicas e linfadenopatia pode ou não ser associadas a síndrome de hipersensibilidade³.</p> <p>³Além disso, exantema também foi relatado como parte da síndrome de hipersensibilidade associado a um padrão variável de sintomas sistêmicos como febre, linfadenopatia, edema facial e anormalidades do sangue e fígado. A síndrome mostra um amplo espectro de gravidade clínica e pode, raramente, levar à síndrome de coagulação intravascular disseminada (CID) e insuficiência múltipla de órgãos.</p> <p>É importante notar que manifestações de hipersensibilidade prematuras (por exemplo, febre e linfadenopatia) podem estar presentes sem que o exantema seja evidente. Se tais sinais e sintomas estiverem presentes, o paciente deverá ser avaliado imediatamente, e a lamotrigina, descontinuada, caso uma etiologia alternativa não seja estabelecida.</p> <p>⁴A disfunção hepática ocorre geralmente associada a reações de hipersensibilidade, mas foram relatados casos isolados sem sinais claros de hipersensibilidade.</p> <h2>Dados pós-comercialização</h2> <p>Esta seção inclui as reações adversas identificadas durante vigilância póscomercialização.</p> <p>Estas devem ser consideradas junto às observadas nos estudos clínicos para um perfil de segurança global de lamotrigina.</p> <h3>Reações muito comuns (>1/10)</h3> <p>Sonolência, ataxia, vertigem, dor de cabeça, diplopia, visão turva, náusea, vômito.</p> <h3>Reações comuns (>1/100 e <1/10)</h3> <p>Nistagmo, tremor, insônia, diarreia.</p> <h3>Reações raras (> 1/10.000 e <1/1000)</h3> <p>Alopecia, meningite asséptica, conjuntivite.</p> <h3>Reações muito raras (<1/10.000)</h3> <p>Agitação, inconstância, distúrbios do movimento, piora da doença de Parkinson⁵, efeitos extrapiramidais⁵, coreoatetose, aumento na frequência das convulsões, pesadelos.</p> <p>⁵Foi relatado que a lamotrigina pode piorar os sintomas parkinsonianos em pacientes com doença de Parkinson pré existente. Há relatos isolados de efeitos extrapiramidais e coreoatetose em pacientes sem esta predisposição.</p> <p><strong>Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</strong></p>

Como Usar:<p>Uso Oral</p> <p>Adultos e Crianças acima de 12 anos.</p> <p>- Nas duas primeiras semanas: 50 mg , 1 vez por dia.</p> <p>- Nas duas semanas seguintes: 100 mg por dia, dividido em 2 tomadas.</p> <p>- Da 5º semana em diante: de 200 a 400 mg por dia divididos em 2 tomadas.</p>

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Com retenção de receita. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.

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PBM:GSK

VAN:InterPlayers