Especificações

Indicação:<p>Em tratamento dos sintomas da menopausa.</p>

Classificação:Tarja vermelha

BloqueioVenda:Não

Contraindicação:<p>- Durante período de amamentação ou gestação. <br>- É contra-indicado utilizar como contraceptivo oral. <br>- Também em casos de distúrbio cardiovascular ou hepático grave, sangramento vaginal e tumores genitais. </p>

Reações Adversas:<p>As reações adversas descritas a seguir foram registradas em 21 estudos controlados com placebo (incluindo o estudo LIFT), nos quais 4079 mulheres receberam doses terapêuticas de tibolona (1,25 ou 2,5 mg) e 3476 mulheres receberam placebo.</p> <p>A duração do tratamento nesses estudos variou de 2 meses a 4,5 anos. A tabela 2 apresenta as reações adversas com significado estatístico que ocorreram mais freqüentemente durante o tratamento com tibolona do que com placebo.</p> <table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:100%"> <tbody> <tr> <td> <p style="text-align:center"><strong>Classe de órgãos e sistemas</strong></p> </td> <td> <p style="text-align:center"><strong>Comum<br> &gt; 1%, &lt; 10%</strong></p> </td> <td> <p style="text-align:center"><strong>Incomum<br> &gt; 0,1%, &lt; 1%</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style="text-align:center">Distúrbios gastrintestinais</p> </td> <td> <p style="text-align:center">Dor na parte baixa do abdome</p> </td> <td style="text-align:center">&nbsp;</td> </tr> <tr> <td> <p style="text-align:center">Distúrbios de pele e tecidosubcutâneo</p> </td> <td> <p style="text-align:center">Hipertricose</p> </td> <td> <p style="text-align:center">Acne</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style="text-align:center">Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas</p> </td> <td> <p style="text-align:center">Secreção vaginal<br> Hemorragia vaginal<br> Prurido genital<br> Hipertrofia endometrial Hemorragia pós-menopáusica<br> Sensibilidade mamária<br> Candidíase vaginal<br> Dor pélvica Displasia cervical<br> Secreção genital Vulvovaginite</p> </td> <td> <p style="text-align:center">Desconforto mamário<br> Infecção por fungos Micose vaginal<br> Dor nos mamilos</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style="text-align:center">Investigações</p> </td> <td> <p style="text-align:center">Aumento do peso<br> Esfregaço cervical anormal*</p> </td> <td>&nbsp;</td> </tr> </tbody> </table> <p>* A maioria composta por alterações benignas. Não houve aumento da patologia cervical (carcinoma cervical) com tibolona em comparação ao placebo.</p> <p>Na prática clínica, foram observadas essas reações adversas e, também, algumas outras como: cefaleia, edema, tontura, exantema, prurido, dermatite seborreica, enxaqueca, distúrbios visuais (incluindo borramento da visão), transtorno gastrintestinal, depressão, efeitos no sistema músculo-esquelético como artralgia ou mialgia e alterações nos parâmetros das funções hepáticas.</p> <h3>Câncer de mama</h3> <p>O MWS relatou que, em comparação com pacientes que nunca haviam utilizado TRH, o uso de vários tipos de TRH combinada estrogênio-progestagênio estava associado ao maior risco de câncer de mama (RR = 2,00; 95% IC: 1,88 - 2,12) do que com o uso de estrogênio isolado (RR = 1,30; 95% IC: 1,21 - 1,40) ou tibolona 2,5 mg (RR = 1,45; 95% IC: 1,25 – 1,68).</p> <p>O MWS estimou, a partir da incidência média conhecida de casos de câncer de mama em países desenvolvidos que:</p> <ul> <li>- Para mulheres que não estão utilizando TRH ou tibolona, em aproximadamente 32 de cada 1000 é esperado&nbsp;o diagnóstico de câncer de mama entre 50 e 64 anos de idade.</li> <li>- Para 1000 usuárias de TRH atuais ou recentes, o número de casos adicionais durante o período&nbsp;correspondente será:</li> </ul> <ol> <li>Para usuárias de terapia de reposição com estrogênio isolado: entre 0 e 3 (melhor estimativa = 1,5) para 5 anos de uso e entre 3 e 7 (melhor estimativa = 5) para 10 anos de uso.</li> <li>Para usuárias de TRH combinada estrogênio-progestagênio: entre 5 e 7 (melhor estimativa = 6) para 5 anos de uso e entre 18 e 20 (melhor estimativa = 19) para 10 anos de uso.</li> </ol> <p>O número de casos adicionais de câncer de mama em mulheres que utilizam tibolona foi comparável àquele das que utilizaram apenas estrogênio.</p> <h3>Risco de câncer de endométrio</h3> <p>O risco de câncer do endométrio é cerca de 5 a cada 1.000 mulheres com útero sem uso de TRH ou tibolona. Um estudo randomizado controlado com placebo que incluiu mulheres que não haviam sido selecionadas quanto à presença de anormalidades endometriais na admissão ao estudo e, portanto, refletiam a prática clínica, identificou o risco mais elevado de câncer de endométrio (estudo LIFT, idade média 68 anos).</p> <p>Nesse estudo, não foram diagnosticados casos de câncer de endométrio no grupo tratado com placebo (n=1.173) após 2,9 anos, em comparação com 4 casos no grupo tratado com tibolona (n=1.746). Isso corresponde ao diagnóstico de 0,8 caso adicional de câncer de endométrio em cada 1000 mulheres que usaram tibolona por um ano nesse estudo.</p> <h3>Risco de acidente vascular cerebral isquêmico (AVC isquêmico)</h3> <ul> <li>- O risco relativo de acidente vascular cerebral isquêmico não dependente da idade ou do tempo de uso, mas como o risco basal é fortemente dependente da idade, o risco geral de acidente vascular isquêmico em mulher que usa TRH ou tibolona irá aumentar com a idade.</li> <li>- Um estudo randomizado controlado de 2,9 anos, estimou um aumento de 2,2 vezes no risco de acidente vascular cerebral em mulheres (idade média 68 anos) que utilizaram tibolona 1,25 mg (28/2249) em comparação com placebo (13/2257). A maioria (80%) dos acidentes vasculares cerebrais foi isquêmica.</li> <li>- O risco basal de acidente vascular cerebral é fortemente dependente da idade. Assim, a incidência basal durante um período de 5 anos é estimada em 3 por 1000 mulheres com idade entre 50-59 anos e, em 11 por 1000 em mulheres com idade entre 60-69 anos. Para mulheres que usaram tibolona durante 5 anos, espera-se que o número de casos adicionais seja de cerca de 4 por 1000 usuárias com idade de 50-59 anos e 13 por 1000 mulheres com idade entre 60 e 69 anos.</li> </ul> <h3>Outras reações</h3> <p>Outras reações adversas foram relatadas em associação ao tratamento com estrogênio-progestagênio:</p> <ul> <li>- Neoplasias dependentes de estrogênios benignas e malignas, por ex. carcinoma de endométrio;</li> <li>- Tromboembolismo venoso, por exemplo, trombose venosa profunda pélvica ou de membros inferiores e embolia pulmonar foram mais frequentes entre as usuárias de TRH do que entre as não usuárias.&nbsp;</li> <li>- Infarto do miocárdio;</li> <li>- Doença da vesícula biliar;</li> <li>- Distúrbios de pele e tecido subcutâneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular;</li> <li>- Provável demência acima de 65 anos de idade.</li> </ul> <p><strong>Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</strong></p>

Como Usar:<p>Uso Oral</p> <p>* Tomat á mesma hora todos os dias*.</p> <p>Adultos: 2,5 mg por dia, durante pelo menos 3 meses.</p>

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.

Forma de Administracao:Uso oral

Prescrição Medica:Não

Tipo de Medicamento:Referência