MedicamentosAnti-HipertensivoLosartana Potássica - EMS 100mg caixa com 30 comprimidos revestidos

Descrição do Produto

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos componentes do produto.

O uso concomitante de losartana potássica com produtos contendo alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes mellitus e insuficiência renal (TGF < 60mL/min/1,73m2).

Este medicamento não deve ser administrado durante o segundo ou o terceiro trimestre de gestação.

A losartana potássica é contraindicada para pacientes com insuficiência hepática grave.

Instruções de Uso

Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.​

A losartana potássica pode ser administrada com outros agentes anti-hipertensivos.

Hipertensão

Para a maioria dos pacientes, a dose usual inicial e de manutenção é de 50 uma vez ao dia. O efeito anti-hipertensivo máximo é alcançado 3 a 6 semanas após o início do tratamento. Alguns pacientes podem obter benefício adicional se a dose for aumentada para 100 uma vez ao dia.

Para pacientes com depleção de volume intravascular (por exemplo, pacientes tratados com altas doses de diuréticos), deve ser considerada uma dose inicial de 25 uma vez ao dia.

Não há necessidade de ajuste posológico inicial para pacientes idosos ou para pacientes com insuficiência renal, inclusive para pacientes em diálise.

Deve ser considerada a utilização de uma dose mais baixa para pacientes com histórico de insuficiência hepática.

Redução do risco de morbidade e mortalidade cardiovasculares em pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda

A dose usual inicial de losartana potássica é de 50 uma vez ao dia. Uma dose baixa de hidroclorotiazida deve ser adicionada e/ou a dose de losartana potássica deve ser elevada para 100 uma vez ao dia com base na resposta da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial de losartana potássica para pacientes com insuficiência cardíaca é de 12,5 uma vez ao dia. Geralmente, a dose deve ser titulada a intervalos semanais (isto é, 12,5/dia, 25/dia, 50/dia) até a dose usual de manutenção de 50 uma vez ao dia de acordo com a tolerabilidade do paciente.

Proteção renal em pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria

A dose usual inicial é de 50 uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 uma vez ao dia com base na resposta da pressão arterial. A losartana potássica pode ser administrada com outros agentes anti-hipertensivos (por exemplo, diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, alfa ou betabloqueadores e agentes de ação central) e também com insulina e outros agentes hipoglicemiantes comumente utilizados (como sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glucosidase).

Reações Adversa

As frequências de eventos adversos são classificadas de acordo com as seguintes categorias:

  • - Muito comum (> 1/10);
  • - Comum (> 1/100, < 1/10);
  • - Incomum (> 1/1.000, < 1/100); 
  • - Raro (> 1/10.000, < 1/1.000);
  • - Muito Raro (< 1/10.000);
  • - Desconhecido (não puderam ser estimados a partir dos dados disponíveis).

Em estudos clínicos controlados sobre hipertensão essencial, a reação adversa mais comum em pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda e com insuficiência cardíaca crônica, assim como em hipertensos com diabetes mellitus tipo 2 com doença renal, foi tontura.

Tabela 1. Frequência das reações adversas identificadas durante os estudos clínicos controlados com placebo e a experiência pós-comercialização

1 Incluindo edema de laringe e glote, face, lábios, faringe e/ou língua (que causem obstrução de vias aéreas); alguns pacientes relataram histórico de angioedema com a administração de outros medicamentos, incluindo inibidores da ECA.
2 Incluindo púrpura de Henoch-Schönlein.
3 Especialmente em pacientes com depleção intravascular (por exemplo, pacientes com insuficiência cardíaca grave ou sob tratamento com altas doses de diuréticos).
4 Comum em pacientes que receberam 150mg de losartana em vez de 50mg.
5 Em estudo clínico que incluiu pacientes com diabetes tipo 2 e nefropatia, 9,9% dos pacientes tratados com losartana em comprimidos e 3,4% dos que receberam placebo desenvolveram hipercalemia > 5,5mmol/L.
6 Geralmente resolvido com a descontinuação do tratamento.

As seguintes reações adversas adicionais ocorreram mais frequentemente em pacientes que receberam losartana do que em pacientes que receberam placebo (frequência desconhecida):

Dor nas costas, infecção do trato urinário e sintomas parecidos com os da gripe.

Alterações renais e urinárias

Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, mudanças no funcionamento dos rins (incluindo falência renal) foram reportadas em pacientes em risco, essas alterações na função renal devem ser reversíveis com a descontinuação do tratamento.

Achados de exames laboratoriais

Em estudos clínicos controlados, alterações nos parâmetros laboratoriais de significância clínica com a administração de losartana foram raramente reportadas. Creatinina e nitrogênio ureico sanguíneo Aumentos discretos no nitrogênio ureico sanguíneo (BUN) ou na creatinina sérica foram observados em menos de 0,1% dos pacientes com hipertensão essencial tratados apenas com losartana.

Hemoglobina e hematócrito

Diminuições discretas na hemoglobina e do hematócrito (média de diminuição de aproximadamente 0,11 grama por cento e 0,09 por cento de volume, respectivamente) ocorreram com frequência em pacientes tratados apenas com losartana, mas raramente tiveram importância clínica. Nenhum paciente abandonou o tratamento devido a anemia.

Testes de função hepática

Ocorreram elevações ocasionais das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina sérica. Dentre os pacientes com hipertensão essencial tratados apenas com losartana, um paciente (< 0,1%) descontinuou o tratamento devido a essa reação adversa laboratorial.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Especificações

Indicação:<h3>Hipertensão</h3> <p>Este medicamento é indicado para o tratamento da hipertensão. É também indicado para o tratamento da insuficiência cardíaca, quando o tratamento com um inibidor da ECA não é mais considerado adequado.</p> <p>Não é recomendado trocar inibidores da ECA por losartana potássica no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca que estejam estabilizados com a terapia atual.</p> <h3>Redução do risco de morbidade e mortalidade cardiovasculares em pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda</h3> <p>A losartana potássica é indicada para reduzir o risco de morbidade e mortalidade cardiovasculares avaliado com base na incidência combinada de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio em pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda.</p> <h3>Proteção renal em pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria</h3> <p>A losartana potássica é indicada para retardar a progressão da doença renal,retardo avaliado com base na redução da incidência combinada de duplicação da creatinina sérica, insuficiência renal terminal (necessidade de diálise ou transplante renal) ou morte, e para reduzir a proteinúria.</p>

Classificação:Tarja vermelha

BloqueioVenda:Não

Contraindicação:<p>Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos componentes do produto.</p> <p>O uso concomitante de losartana potássica com produtos contendo alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes mellitus e insuficiência renal (TGF &lt; 60mL/min/1,73m<sup>2</sup>).</p> <p><strong>Este medicamento não deve ser administrado durante o segundo ou o terceiro trimestre de gestação.</strong></p> <p>A losartana potássica é contraindicada para pacientes com insuficiência hepática grave.</p>

Reações Adversas:<h3>As frequências de eventos adversos são classificadas de acordo com as seguintes categorias:</h3> <ul> <li>- Muito comum (&gt; 1/10);</li> <li>- Comum (&gt; 1/100, &lt; 1/10);</li> <li>- Incomum (&gt; 1/1.000, &lt; 1/100);&nbsp;</li> <li>- Raro (&gt; 1/10.000, &lt; 1/1.000);</li> <li>- Muito Raro (&lt; 1/10.000);</li> <li>- Desconhecido (não puderam ser estimados a partir dos dados disponíveis).</li> </ul> <p>Em estudos clínicos controlados sobre hipertensão essencial, a reação adversa mais comum em pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda e com insuficiência cardíaca crônica, assim como em hipertensos com diabetes <em>mellitus </em>tipo 2 com doença renal, foi tontura.</p> <p><strong>Tabela 1. Frequência das reações adversas identificadas durante os estudos clínicos controlados com placebo e a experiência pós-comercialização</strong></p> <p><strong><img alt="" src="/m/drogal/uploads/contents/pictures/58f7c332d2342200085c1a4d/original_losartana-potassica-1.png" style="width:100%"><img alt="" src="/m/drogal/uploads/contents/pictures/58f7c347d2342200085c1a4e/original_losartana-potassica-2.png" style="width:100%"><img alt="" src="/m/drogal/uploads/contents/pictures/58f7c35dd23422000b5c1a3b/original_losartana-potassica-3.png" style="width:100%"></strong></p> <p><sup>1 </sup>Incluindo edema de laringe e glote, face, lábios, faringe e/ou língua (que causem obstrução de vias aéreas); alguns pacientes relataram histórico de angioedema com a administração de outros medicamentos, incluindo inibidores da ECA.<br> <sup>2</sup> Incluindo púrpura de Henoch-Schönlein.<br> <sup>3</sup> Especialmente em pacientes com depleção intravascular (por exemplo, pacientes com insuficiência cardíaca grave ou sob tratamento com altas doses de diuréticos).<br> <sup>4</sup> Comum em pacientes que receberam 150mg de losartana em vez de 50mg.<br> <sup>5</sup> Em estudo clínico que incluiu pacientes com diabetes tipo 2 e nefropatia, 9,9% dos pacientes tratados com losartana em comprimidos e 3,4% dos que receberam placebo desenvolveram hipercalemia &gt; 5,5mmol/L.<br> <sup>6</sup> Geralmente resolvido com a descontinuação do tratamento.</p> <h3>As seguintes reações adversas adicionais ocorreram mais frequentemente em pacientes que receberam losartana do que em pacientes que receberam placebo (frequência desconhecida):</h3> <p>Dor nas costas, infecção do trato urinário e sintomas parecidos com os da gripe.</p> <h3>Alterações renais e urinárias</h3> <p>Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, mudanças no funcionamento dos rins (incluindo falência renal) foram reportadas em pacientes em risco, essas alterações na função renal devem ser reversíveis com a descontinuação do tratamento.</p> <h3>Achados de exames laboratoriais</h3> <p>Em estudos clínicos controlados, alterações nos parâmetros laboratoriais de significância clínica com a administração de losartana foram raramente reportadas. Creatinina e nitrogênio ureico sanguíneo Aumentos discretos no nitrogênio ureico sanguíneo (BUN) ou na creatinina sérica foram observados em menos de 0,1% dos pacientes com hipertensão essencial tratados apenas com losartana.</p> <h3>Hemoglobina e hematócrito</h3> <p>Diminuições discretas na hemoglobina e do hematócrito (média de diminuição de aproximadamente 0,11 grama por cento e 0,09 por cento de volume, respectivamente) ocorreram com frequência em pacientes tratados apenas com losartana, mas raramente tiveram importância clínica. Nenhum paciente abandonou o tratamento devido a anemia.</p> <h3>Testes de função hepática</h3> <p>Ocorreram elevações ocasionais das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina sérica. Dentre os pacientes com hipertensão essencial tratados apenas com losartana, um paciente (&lt; 0,1%) descontinuou o tratamento devido a essa reação adversa laboratorial.</p> <p><strong>Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</strong></p>

Como Usar:<p><strong>Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.</strong></p> <p><strong>Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.​</strong></p> <p><strong>A losartana potássica pode ser administrada com outros agentes anti-hipertensivos.</strong></p> <h3>Hipertensão</h3> <p>Para a maioria dos pacientes, a dose usual inicial e de manutenção é de 50 uma vez ao dia. O efeito anti-hipertensivo máximo é alcançado 3 a 6 semanas após o início do tratamento. Alguns pacientes podem obter benefício adicional se a dose for aumentada para 100 uma vez ao dia.</p> <p>Para pacientes com depleção de volume intravascular (por exemplo, pacientes tratados com altas doses de diuréticos), deve ser considerada uma dose inicial de 25 uma vez ao dia.</p> <p>Não há necessidade de ajuste posológico inicial para pacientes idosos ou para pacientes com insuficiência renal, inclusive para pacientes em diálise.</p> <p>Deve ser considerada a utilização de uma dose mais baixa para pacientes com histórico de insuficiência hepática.</p> <h3>Redução do risco de morbidade e mortalidade cardiovasculares em pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda</h3> <p>A dose usual inicial de losartana potássica é de 50 uma vez ao dia. Uma dose baixa de hidroclorotiazida deve ser adicionada e/ou a dose de losartana potássica deve ser elevada para 100 uma vez ao dia com base na resposta da pressão arterial.</p> <h3>Insuficiência cardíaca</h3> <p>A dose inicial de losartana potássica para pacientes com insuficiência cardíaca é de 12,5 uma vez ao dia. Geralmente, a dose deve ser titulada a intervalos semanais (isto é, 12,5/dia, 25/dia, 50/dia) até a dose usual de manutenção de 50 uma vez ao dia de acordo com a tolerabilidade do paciente.</p> <h3>Proteção renal em pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria</h3> <p>A dose usual inicial é de 50 uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 uma vez ao dia com base na resposta da pressão arterial. A losartana potássica pode ser administrada com outros agentes anti-hipertensivos (por exemplo, diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, alfa ou betabloqueadores e agentes de ação central) e também com insulina e outros agentes hipoglicemiantes comumente utilizados (como sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glucosidase).</p>

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico. Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.

Forma de Administracao:Uso oral

Tipo de Produto:Em comprimido

Prescrição Medica:Não

Tipo de Medicamento:Genérico

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Cód: 4076486
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