Esquizofrenia crônica: 100 a 600 mg/dia em pacientes hospitalizados e 50 a 300 mg/dia em pacientes ambulatoriais.

Exacerbações agudas em pacientes psicóticos adultos: 100 a 600 mg/dia até um máximo de 800 mg/dia.

Crianças acima de 2 anos: 1 mg por kg de peso corporal por dia,em doses divididas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO MELLERIL® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à tioridazina ou a outros componentes da formulação MELLERIL® também é contraindicado em pacientes com história de reações de hipersensibilidade a outras fenotiazinas (exemplo: clorpromazina, levomeprazina, trifluoperazina) e de doença cardiovascular grave MELLERIL® deve ser usado durante a gravidez somente se os benefícios para a mãe suplantarem os possíveis riscos para o feto Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término (Categoria C) Mães que utilizam MELLERIL® não devem amamentar 4

instabilidade circulatória (ver “Quando não devo usar este medicamento ”) Antes de se iniciar o tratamento com MELLERIL®, deve ser feito ECG a fim de se excluir pacientes com doença cardiovascular relevante preexistente Assim, aumentos no intervalo QT, parada cardíaca, arritmias cardíacas e muito raramente arritmia torsade de pointes foram relatadas em associação com tioridazina; casos isolados foram fatais Essas alterações são usualmente confinadas a altas doses e são mais prováveis de ocorrerem quando os níveis sanguíneos de potássio estão baixos Relatos ocasionais implicaram a terapia com fenotiazina em alguns casos de morte súbita Apesar da retrospectiva de tais casos ser difícil de interpretar, casos isolados de morte súbita em indivíduos jovens aparentemente saudáveis podem ser diretamente atribuíveis a arritmias cardíacas seguidas de tratamento com tioridazina Precauções Recomenda-se precaução em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática ou doença

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO MELLERIL® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à tioridazina ou a outros componentes da formulação MELLERIL® também é contraindicado em pacientes com história de reações de hipersensibilidade a outras fenotiazina (exemplo: clorpromazina, levomeprazina, trifluoperazina) e de doença cardiovascular grave MELLERIL® deve ser usado durante a gravidez somente se os benefícios para a mãe suplantarem os possíveis riscos para o feto Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término (Categoria C) Mães tratadas com MELLERIL® não devem amamentar 4

instabilidade circulatória (ver “Quando não devo usar este medicamento ”) Antes de se iniciar o tratamento com MELLERIL®, deve ser feito ECG a fim de se excluir pacientes com doença cardiovascular relevante preexistente

(ver “Quando não devo usar este medicamento ”) Assim, aumentos no intervalo QT, parada cardíaca, arritmias cardíacas e muito raramente arritmia torsade de pointes foram relatadas em associação com tioridazina; casos isolados foram fatais Essas alterações são usualmente confinadas a altas doses e são mais prováveis de ocorrerem quando os níveis sanguíneos de potássio estão baixos Relatos ocasionais implicaram a terapia com fenotiazina em alguns casos de morte súbita Apesar da retrospectiva de tais casos ser difícil de interpretar, casos isolados de morte súbita em indivíduos jovens aparentemente saudáveis podem ser diretamente atribuíveis a arritmias cardíacas seguidas de tratamento com tioridazina Precauções Recomenda-se precaução em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática ou doença

uma dose eficaz devido a reações adversas intoleráveis destes medicamentos 2

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Como com outras fenotiazinas, os efeitos colaterais de MELLERIL® são dose-dependentes e normalmente representam efeitos farmacológicos exagerados

As reações adversas são leves e transitórias dentro da faixa de dosagem recomendada As reações adversas mais graves foram observadas principalmente com doses elevadas; em doses menores, as frequências são muito baixas e efeitos adversos como sintomas extrapiramidais e desordens sanguíneas são muito raros Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação e sonolência Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, boca seca, visão borrada, distúrbios de acomodação visual, congestão nasal, hipotensão ortostática e galactorreia ( é a produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação Pode ocorrer no sexo masculino) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão, agitação, alucinação, irritabilidade, dor de cabeça, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, perda de apetite, retenção ou incontinência urinária, alterações no ECG (Eletrocardiograma) tais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia, amenorreia, irregularidades menstruais, alteração de peso, distúrbios de ereção, inibição da ejaculação e anormalidade das enzimas hepáticas Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pseudo-parkinsonismo, convulsões, sintomas extrapiramidais (tremor, rigidez muscular, acatisia, discinesia, distonia), hipercinesia, discinesia tardia, palidez e tremor, arritmias, priapismo, leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), hepatite, dermatite, erupções cutâneas, urticária, erupções alérgicas, fotossensibilidade, inchaço da parótida, hipertermia, depressão respiratória Raros casos de retinopatia pigmentar após tratamento prolongado, principalmente com doses superiores à dose máxima recomendada de 800 mg por dia Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, insônia, pesadelos, reações psicóticas, síndrome neuroléptica maligna, íleo paralítico, torsade de pointes e parada cardíaca, ambos podendo resultar em morte súbita, inchaço das mamas, edema periférico, anemia e leucocitose Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

As reações adversas são leves e transitórias dentro da faixa de dosagem recomendada As reações adversas mais graves foram observadas principalmente com doses elevadas; em doses menores, as frequências são muito baixas e efeitos adversos como sintomas extrapiramidais e desordens sanguíneas são muito raros Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação e sonolência Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, boca seca, visão borrada, distúrbios de acomodação visual, congestão nasal, hipotensão ortostática e galactorreia (é a produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação Pode ocorrer no sexo masculino) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão, agitação, alucinação, irritabilidade, dor de cabeça, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, perda de apetite, retenção ou incontinência urinária, alterações no ECG (Eletrocardiograma) tais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia, amenorreia, irregularidades menstruais, alteração de peso, distúrbios de ereção, inibição da ejaculação e anormalidade das enzimas hepáticas Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pseudo-parkinsonismo, convulsões, sintomas extrapiramidais (tremor, rigidez muscular, acatisia, discinesia, distonia), hipercinesia, discinesia tardia, palidez e tremor, arritmias, priapismo, leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), hepatite, dermatite, erupções cutâneas, urticária, erupções alérgicas, fotossensibilidade, inchaço da parótida, hipertermia, depressão respiratória Raros casos de retinopatia pigmentar após tratamento prolongado, principalmente com doses superiores à dose máxima recomendada de 800 mg por dia Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, insônia, pesadelos, reações psicóticas, síndrome neuroléptica maligna, íleo paralítico, torsade de pointes e parada cardíaca, ambos podendo resultar em morte súbita, inchaço das mamas, edema periférico, anemia e leucocitose Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO MELLERIL® é indicado para pacientes adultos no tratamento da esquizofrenia crônica ou exacerbações agudas não responsivas ao tratamento com outros fármacos antipsicóticos, por causa de baixa efetividade ou incapacidade de alcançar

cardiovascular (doença cardiovascular grave é contraindicação) Propriedades anticolinérgicas: em virtude de suas propriedades anticolinérgicas, MELLERIL® deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de glaucoma de ângulo estreito, aumento de pressão intraocular, retenção urinária (como na hipertrofia prostática) e constipação crônica Disfunções hepáticas: em pacientes com doença hepática é necessário o monitoramento regular da função hepática Discrasias sanguíneas: embora a incidência de leucopenia e/ou agranulocitose com MELLERIL® seja baixa, como com qualquer outro fenotiazínico, deve-se realizar hemogramas regularmente durante os primeiros meses de tratamento e imediatamente, se ocorrerem sinais clínicos sugestivos de discrasia sanguínea Pressão arterial: hipotensão ortostática é frequentemente observada em pacientes aos quais é administrada a tioridazina Ao iniciar o tratamento com MELLERIL®, aconselha-se checar a pressão arterial, especialmente em idosos e pacientes com hipotensão postural ou com circulação lábil Álcool: como o álcool pode potencializar o risco de reações hepatotóxicas, hipertermia, acatisia, distonia ou outros transtornos do SNC, o seu consumo durante a terapia com tioridazina deve ser evitado Tolerância: tolerância aos efeitos sedativos das fenotiazinas e tolerância cruzada entre fármacos antipsicóticos foram relatadas A tolerância pode também ser a responsável pelo aparecimento de sintomas causados pela retirada do fármaco Quando a terapêutica a longo prazo é descontinuada, uma redução gradual da dosagem durante várias semanas é recomendada, uma vez que a retirada abrupta de medicamentos neurolépticos pode causar, em alguns pacientes recebendo altas doses ou tratamento de longa duração, sintomas como náusea, vômito, distúrbios gástricos, tremores, tonturas, ansiedade, agitação e insônia assim como sinais discinéticos transitórios Isso pode predizer incorretamente o início de um episódio depressivo ou psicótico Exames laboratoriais (hemograma e testes de função hepática) devem ser feitos conforme orientação de seu médico Pacientes idosos Foi relatado que o risco de fraturas de quadril está aumentado em pacientes idosos recebendo antipsicóticos, sugerindo que a sedação induzida por antipsicóticos ou a hipotensão ortostática pode aumentar o risco de quedas neste grupo de pacientes Existem algumas evidências de que o uso de antipsicóticos para o controle de complicações comportamentais da demência pode aumentar o índice de declínio cognitivo Há relatos de que pacientes idosos com demência, especialmente demência de Lewy-body, são altamente suscetíveis aos efeitos colaterais extrapiramidais das drogas antipsicóticas, e a reação pode ser extremamente grave, em alguns casos fatal Caso haja necessidade do uso dessas drogas em pacientes idosos com demência, doses muito baixas devem ser administradas e cuidado especial deve ser dedicado em caso de suspeita de demência tipo Lewy-body, uma vez que pode ocorrer súbita deterioração com risco de vida Preparações do tipo depot não devem ser usadas neste grupo de pacientes Gravidez e lactação: mães que utilizam MELLERIL® não devem amamentar MELLERIL® deve ser usado durante a gravidez somente se os benefícios para a mãe suplantarem os possíveis riscos para o feto Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria C) Devido ao efeito sedativo, deve-se ter cuidado em atividades que necessitem atenção, como dirigir veículos e/ou operar máquinas Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas