Adultos:

- Colite ulcerativa; doença de Crohn: 1 g, 4 vezes por dia, durante até 8 semanas.

O uso do produto na forma de supositório, enema e comprimido revestido está contra- indicado para pessoas com reconhecida hipersensibilidade aos salicilatos ou a qualquer um dos excipientes.
A utilização do produto por gestantes e mulheres que estejam amamentando só deve ser feita em caso de extrema necessidade.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
- Hipersensibilidade a salicilato; intolerância à sulfasalazina.

Há relatos das seguintes reações adversas: Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, flatulência (gases intestinais), náusea, vômitos, dor de estômago, sensação de estômago cheio (sensação de plenitude gástrica), diarreia, indigestão, colite, dor nas articulações, dor nas costas, fraqueza, sensação de cansaço, febre, coceira na pele acompanhada ou não por manchas avermelhadas (exantema); urticária e inchaço da face; testes de função hepática alterados Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução do número de plaquetas do sangue, tontura, sonolência, tremores, inchaço sob a pele, dor de ouvido, pulso acelerado, alterações na pressão arterial, dor de garganta, inflamação aguda no pâncreas (associado com dor na parte superior do abdômen, dor nas costas e enjoo), pólipo retal (crescimento de tecido não-canceroso no reto, causando sintomas como prisão de ventre e sangramento local), acne, queda de cabelo; dor muscular Reações raras (ocorrem em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência renal; agranulocitose (redução do número de células de defesa do organismo) Reações de frequência desconhecida: alterações nas células do sangue (leucopenia e neutropenia), inflamação no coração, inflamação no pulmão, hepatite e inflamação nos rins; graves reações alérgicas (como reações anafiláticas e síndrome da hipersensibilidade induzida por medicamentos); reações graves de pele (como síndrome de Stevens- Johnson) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos Nesse caso, informe seu médico 9

Há relatos das seguintes reações adversas: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, formigamento na pele, náuseas, indigestão, diarreia, vômitos, dor abdominal, erupções na pele (exantema), febre e dor nas articulações Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, zumbido, gases, coceira, dor muscular, falta de eficácia, alergias de pele (urticária) Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios no sangue, redução na contagem das células do sangue, redução na produção das células do sangue, inflamação do pâncreas (pancreatite), inflamação do miocárdio (miocardite), inflamação do pericárdio (pericardite), lúpus causado pelo medicamento [com inflamação do pericárdio (membrana que recobre o coração), inflamação da pleura (membrana que recobre os pulmões e cavidade torácica) e com sintomas como rash e dor nas articulações], problemas nos rins (nefrite intersticial, síndrome nefrótica, insuficiência renal - que pode ser revertida na interrupção do tratamento), aumento nos níveis de bilirrubina, dor no peito, reações alérgicas no pulmão (podendo ocorrer pneumonia e dificuldade de respirar), falta de ar, tosse, alterações nos resultados dos testes de função hepática, hepatite, piora dos sintomas da colite, queda de cabelo Tem sido relatada reações de hipersensibilidade (como erupção cutânea, febre, broncoespasmo, lúpus e dor nas articulações) Esses efeitos ocorreram independente da dose utilizada Dos efeitos indesejáveis acima, um número desconhecido está mais associado à doença intestinal do que à mesalazina Isso é válido especialmente para os efeitos indesejáveis gastrointestinais e dor nas articulações (vide item Item 4) 3 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Deve-se suspeitar da mesalazina em pacientes que desenvolverem problemas renais (que pode ser revertida na retirada do medicamento) durante o tratamento (vide item Item 4) Para evitar alterações no sangue, os pacientes devem ser monitorados com cuidado (vide item Item 4) A administração conjunta de mesalazina e medicamentos que inibem o sistema imune, tais como azatioprina e 6- Mercaptopurina pode precipitar a redução do número de células de defesa no sangue (vide item Item 4) O uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais pode aumentar o risco de reações renais (vide item Item 4) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9

Há relatos das seguintes reações adversas: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, vômito, diarreia, febre, ineficácia do medicamento Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios no sangue, redução na contagem das células do sangue, redução na produção das células do sangue, anemia, inflamação do pâncreas (pancreatite), inflamação do miocárdio (miocardite), inflamação do pericárdio (pericardite), lúpus causado pelo medicamento [com inflamação do pericárdio (membrana que recobre o coração), inflamação da pleura (membrana que recobre os pulmões e cavidade torácica) e com sintomas como rash e dor nas articulações], problemas nos rins (nefrite intersticial, síndrome nefrótica, insuficiência renal - que pode ser revertida na interrupção do tratamento), aumento nos níveis de bilirrubina, dor no peito, reações alérgicas no pulmão (podendo ocorrer pneumonia e dificuldade de respirar), falta de ar, tosse, alterações nos resultados dos testes de função hepática, hepatite, piora dos sintomas da colite, queda de cabelo Tem sido relatada reações de hipersensibilidade (como erupção cutânea, febre, broncoespasmo, lúpus e dor nas articulações) Esses efeitos ocorreram independente da dose utilizada Dos efeitos indesejáveis acima, um número desconhecido está mais associado à doença intestinal do que à mesalazina Isso é válido especialmente para os efeitos indesejáveis gastrointestinais e dor nas articulações (vide item Item 4) Deve-se suspeitar da mesalazina em pacientes que desenvolverem problemas renais (que pode ser revertida na retirada do medicamento) durante o tratamento (vide item Item 4) Para evitar alterações no sangue, os pacientes devem ser monitorados com cuidado (vide item Item 4) 3 BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009 A administração conjunta de mesalazina e medicamentos que inibem o sistema imune, tais como azatioprina e 6- Mercaptopurina pode precipitar a redução do número de células de defesa no sangue (vide item Item 4) O uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais pode aumentar o risco de reações renais (vide item Item 4) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9

O produto na forma de supositório, enema e comprimido revestido está indicado como antiinflamatório para reduzir as reações inflamatórias que acometem a mucosa do cólon e do reto, nas fases agudas da retocolite ulcerativa idiopática. É também utilizado para prevenir ou reduzir as recidivas dessa enfermidade. Na forma de comprimido revestido, está também indicado no tratamento das fases agudas da doença de Crohn.
Comprimido: prevenção e tratamento da doença inflamatória intestinal (leve a moderada) (colite ulcerativa; doença de Crohn).
Supositório: tratamento da doença inflamatória intestinal (leve a moderada) (colite ulcerativa distal; proctosigmoidite; proctite).
Enema: (prevenção e tratamento) da doença inflamatória intestinal (leve a moderada) (colite ulcerativa distal; proctosigmoidite; proctite).
Comprimido: prevenção e tratamento da doença inflamatória intestinal (leve a moderada) (colite ulcerativa; doença de Crohn).
Supositório: tratamento da doença inflamatória intestinal (leve a moderada) (colite ulcerativa distal; proctosigmoidite; proctite).
Enema: (prevenção e tratamento) da doença inflamatória intestinal (leve a moderada) (colite ulcerativa distal; proctosigmoidite; proctite).
Comprimido: prevenção e tratamento da doença inflamatória intestinal (leve a moderada) (colite ulcerativa; doença de Crohn).
Supositório: tratamento da doença inflamatória intestinal (leve a moderada) (colite ulcerativa distal; proctosigmoidite; proctite).
Enema: (prevenção e tratamento) da doença inflamatória intestinal (leve a moderada) (colite ulcerativa distal; proctosigmoidite; proctite).