Os comprimidos devem ser administrados por via oral, com um pouco de água.

Hipertensão

Adultos:

A dose recomendada é de 1 comprimido (5 mg) ao dia, de preferência à mesma hora do dia. Os comprimidos podem ser tomados junto com as refeições.

A redução da pressão arterial é evidente após 1-2 semanas de tratamento. Ocasionalmente, o efeito ótimo só é atingido no final de 4 semanas.

Associação com outros agentes anti-hipertensivos:

Os β-bloqueadores podem ser utilizados isolados ou em associação com outros agentes anti- hipertensivos. Até à data apenas foi observado um efeito anti-hipertensor aditivo quando se associaram 5 mg de cloridrato de nebivolol com 12,5 - 25 mg de hidroclorotiazida.

Pacientes com insuficiência renal:

Nos pacientes com insuficiência renal, a dose inicial recomendada é 2,5 mg por dia. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada até 5 mg.

Pacientes com insuficiência hepática:

A informação disponível sobre pacientes com insuficiência hepática ou com função hepática diminuída é limitada. Por isso, o uso de cloridrato de nebivolol nestes pacientes está contraindicado. 

Idosos:

Nos pacientes com mais de 65 anos, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia. Se necessário a dose diária pode ser aumentada para 5 mg. Contudo, face à pouca experiência em pacientes com idade superior a 75 anos, devem ser tomadas precauções e proceder uma monitorização rigorosa destes pacientes.

Crianças e adolescentes:

Não existem estudos específicos em crianças e adolescentes. Portanto, não se recomenda o seu uso em crianças e adolescentes.

Insuficiência cardíaca (IC)

O tratamento da insuficiência cardíaca tem de ser iniciado com um ajustamento posológico gradual até que a dose ótima individual de manutenção seja alcançada.

Os pacientes devem ter insuficiência cardíaca estabelecida sem manifestação de insuficiência cardíaca aguda nas últimas seis semanas. É recomendável que o médico tenha experiência no tratamento da insuficiência cardíaca.

Para os pacientes já medicados com terapêutica cardiovascular incluindo diuréticos e/ou digoxina e/ou inibidores da ECA e/ou antagonistas da angiotensina II, a dose destes fármacos deve ser estabilizada duas semanas antes de se iniciar o tratamento com cloridrato de nebivolol.

O ajustamento posológico inicial deve ser estabelecido por fases, com intervalos de uma a duas semanas, de acordo com a tolerabilidade do paciente:

1,25 mg de nebivolol uma vez ao dia aumentando para 2,5 mg uma vez ao dia, depois para 5 mg uma vez ao dia e posteriormente para 10 mg uma vez ao dia.

A dose máxima recomendada é de 10 mg de nebivolol uma vez por dia.

O início do tratamento e cada aumento da dose devem ser monitorizados por médico, durante pelo menos 2 horas, a fim de assegurar que o estado clínico do paciente se mantém estável (sobretudo a respeito à pressão arterial, frequência cardíaca, distúrbios da condução, sinais de agravamento de insuficiência cardíaca).

A ocorrência de efeitos adversos pode impedir que todos os pacientes possam ser tratados com a dose máxima recomendada. Se necessário, a dose alcançada pode ser diminuída passo a passo e reintroduzida se for adequado.

Durante a fase de ajustamento posológico, em caso de agravamento da insuficiência cardíaca ou intolerância, recomenda-se em primeiro lugar a redução da dose de nebivolol ou a suspensão imediata, se for necessária (em caso de hipotensão severa, agravamento da insuficiência cardíaca com edema pulmonar agudo, choque cardiogênico, bradicardia sintomática ou bloqueio atrioventricular).

O tratamento da insuficiência cardíaca com o nebivolol é geralmente um tratamento de longa duração. Não é recomendável suspender abruptamente o tratamento com nebivolol uma vez que pode originar um agravamento transitório da insuficiência cardíaca. No caso de ser aconselhável a descontinuação do tratamento, a dose deve ser gradualmente diminuída para metade, semana a semana.

Os comprimidos podem ser tomados com as refeições.

Pacientes com insuficiência renal:

Não é necessário ajustamento posológico em presença de insuficiência renal leve a moderada, uma vez que a dose máxima tolerada é ajustada individualmente.

Não há experiência em pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica ≥ 250 μmol/L), pelo que não se recomenda a utilização de nebivolol nestes pacientes.

Pacientes com insuficiência hepática:

A informação disponível relativa a pacientes com insuficiência hepática é limitada. Por isso, o uso de cloridrato de nebivolol nestes pacientes está contraindicado.

Idosos:

Não é necessário ajuste posológico, uma vez que a dose máxima tolerada é ajustada individualmente.

Crianças e adolescentes:

A eficácia e segurança de cloridrato de nebivolol em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foi estabelecida. Portanto, o uso em crianças e adolescentes não é recomendada. Não existem dados disponíveis.

O cloridrato de nebivolol 5mg pode ser partido. Este medicamento não pode ser mastigado.

•  Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a algum dos excipientes;
•  Insuficiência hepática ou função hepática diminuída;
•  Insuficiência cardíaca aguda, choque cardiogênico ou episódios de descompensação da insuficiência cardíaca a requerer terapêutica inotrópica por via i.v..

Adicionalmente, tal como outros agentes ß-bloqueadores, cloridrato de nebivolol está contraindicado nas seguintes situações:

•  Doença do nódulo sinusal, incluindo o bloqueio sino-auricular;
•  Bloqueio cardíaco do segundo e terceiro grau (sem marcapasso);
•  História de broncoespasmo e asma brônquica;
•  Feocromocitoma não tratado;
• Acidose metabólica;
•  Bradicardia (frequência cardíaca < 60 b.p.m. antes do início do tratamento);
•  Hipotensão arterial (pressão arterial sistólica < 90 mmHg);
•  Perturbações circulatórias periféricas graves. 

As reações adversas estão listadas em separado para a hipertensão e para a IC devido às diferenças existentes nas doenças subjacentes.

Hipertensão

As reações adversas relatadas, que são na maioria dos casos de intensidade leve a moderada estão sumarizadas no seguinte Quadro e ordenadas pela sua frequência: 

Com alguns antagonistas β-adrenérgicos foram ainda relatadas as seguintes reações adversas: alucinações, psicose, confusão, extremidades frias/cianóticas, fenômeno de Raynaud, olhos secos e toxicidade óculo-mucocutânea.

Insuficiência cardíaca

A informação disponível sobre as reações adversas em pacientes com IC provém de um ensaio clínico controlado com placebo que envolveu 1067 pacientes medicados com nebivolol e 1061 pacientes recebendo placebo. Neste estudo, 449 pacientes medicados com nebivolol (42,1%) relataram reações adversas possivelmente relacionadas com a terapêutica, comparativamente com 334 pacientes tratados com placebo (31,5%).

As reações adversas mais frequentes nos pacientes medicados com nebivolol foram bradicardia e tonturas, ocorrendo ambas em aproximadamente 11% dos pacientes. A frequência das reações nos pacientes que receberam placebo foi aproximadamente 2% e 7%, respectivamente. Foram relatadas as seguintes incidências para reações adversas (possivelmente relacionadas com o medicamento) e que são consideradas especificamente relevantes no tratamento da insuficiência cardíaca:

•  O agravamento da insuficiência cardíaca ocorreu em 5,8% de pacientes que tomaram nebivolol contra 5,2% de pacientes que tomaram placebo.
•  A hipotensão postural foi relatada em 2,1% de pacientes que tomaram nebivolol contra 1,0% de pacientes que tomaram placebo.
• A intolerância ao medicamento ocorreu em 1,6% de pacientes que tomaram nebivolol contra 0,8% de pacientes que tomaram placebo.
• Bloqueio atrioventricular de primeiro grau ocorreu em 1,4% de pacientes que tomaram nebivolol contra 0,9% de pacientes que tomaram placebo.
• Edema dos membros inferiores foi relatado em 1,0% de pacientes que tomaram nebivolol contra 0,2% de pacientes que tomaram placebo.

Os seguintes efeitos adversos foram identificados através de notificação espontâneas sem estimar sua frequência ou estabelecer uma relação causal com o uso de cloridrato de nebivolol: função hepática anormal (incluindo aumento de TGO, TGP e bilirrubina), edema pulmonar agudo, insuficiência renal aguda, infarto do miocárdio, sonolência e trombocitopenia. 

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 

Hipertensão

Tratamento da hipertensão arterial (hipertensão em todos os estágios).

Insuficiência cardíaca (IC)

Tratamento da insuficiência cardíaca, em associação com as terapêuticas padronizadas em pacientes idosos com idade ≥ 70 anos e com fração de ejeção ≤ 35%.