A dose de NOCTAL (estazolam) será ajustada pelo médico de acordo com a idade, condições clínicas e patologia do paciente. O medicamento dever ser administrado por via oral.

A dose inicial recomendada para adultos é 1 mg (meio comprimido) ao deitar a noite para dormir (meio comprimido a cada 24 horas); entretanto, alguns pacientes podem necessitar de dose de 2 mg (1 comprimido a cada 24 horas).

Em pacientes idosos saudáveis, 1 mg (meio comprimido) também é a dose inicial apropriada, sendo que aumentos posteriores devem ser feitos com extremo cuidado.

Em pacientes idosos franzinos ou debilitados deve-se considerar a dose inicial de 0,5 mg (1/4 de comprimido).

A dose máxima diária recomendada é de 1 comprimido de 2 mg.

Cuidados de administração: não tomar doses superiores às recomendadas pelo seu médico ou constantes em bula, visto que os benzodiazepínicos podem produzir dependência psicológica e física. Não aumentar a dose antes de consultar seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de tomar uma dose, não dobre a próxima dose para repor o comprimido que esqueceu de tomar no horário certo.
A descontinuação abrupta de estazolam pode estar associada com distúrbios temporários do sono e o médico deverá ser consultado antes do interrompimento repentino das doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

NOCTAL (estazolam) é contraindicado para uso por pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga ou a qualquer um dos componentes de sua formulação.

NOCTAL (estazolam) é contraindicado para uso por pacientes com miastenia grave (fraqueza muscular e fadiga extrema) e com depressão respiratória grave.

NOCTAL (estazolam) é contraindicado para ser administrado em conjunto com cetoconazol, itraconazol ou substâncias similares que são potentes inibidores da CYP3A (enzima do citocromo P450).

NOCTAL (estazolam) é contraindicado durante a gravidez e lactação.

Os benzodiazepínicos, incluindo estazolam, podem causar dano fetal quando administrados durante a gravidez. Diversos estudos sugeriram um risco aumentado de más formações congênitas, associadas ao uso de diazepam e clordiazepóxido, durante o primeiro trimestre de gestação.

A distribuição transplacentária resulta em depressão do sistema nervoso central fetal, além do que, após ingestão de doses terapêuticas de hipnóticos benzodiazepínicos durante as últimas semanas de gravidez, ocorreram sintomas de abstinência.

Se houver a possibilidade de gravidez durante o uso de estazolam, o médico deverá ser consultado, devido ao risco potencial para o feto.

Deve ser considerada a possibilidade de que uma mulher em idade fértil possa engravidar no período da instituição do tratamento.

Sobre outros efeitos, deve-se considerar que crianças nascidas de mães que faziam uso de benzodiazepínicos, podem ter risco de desenvolver sintomas de abstinência durante o período pós- natal. Hipotonia neonatal foi relatada em criança nascida de mãe que recebeu benzodiazepínicos durante a gravidez. O estazolam não tem uso estabelecido para trabalho de parto e nascimento.

A respeito de lactação, não foram realizados estudos em humanos, porém estudos de lactação em ratas indicam que o estazolam e/ou seus metabólitos são secretados no leite. O uso de estazolam em mulheres que amamentam não é recomendado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

As reações adversas mais comumente observadas foram sonolência, hipocinesia (movimentos diminuídos ou lentos da musculatura do corpo), tontura e coordenação anormal.

Reações adversas associadas à descontinuação do tratamento:

A reação adversa mais comum associada à descontinuação do medicamento foi sonolência.

Outras reações menos comuns foram:

• - cefaléia (dor de cabeça);
• - astenia (fraqueza);
• - hipocinesia (movimentos diminuídos ou lentos da musculatura do corpo);
• - nervosismo;
• - tontura;
• - náusea;
• - mal estar;
• - dor em extremidades inferiores;
• - ressaca, coordenação anormal;
• - dor nas costas;
• - dor no corpo;
• - confusão;
• - depressão;
• - sonhos anormais;
• - dispepsia (indigestão);
• - pensamentos anormais;
• - sintomas gripais;
• - dor abdominal;
• - dor no peito;
• - rigidez;
• - faringite e prurido.

Outros eventos adversos: além dos eventos adversos já mencionados acima, a lista a seguir mostra outros eventos adversos que ocorreram em estudos clínicos.
Todos os eventos adversos ocorridos durante o tratamento com estazolam não foram necessariamente causados pelo fármaco.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• - constipação (prisão de ventre)
• - boca seca
• - ansiedade.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• - reação alérgica
• - resfriados
• - febre
• - dor no pescoço e dor nas extremidades superiores
• - eritema
• - palpitação
• - diminuição do apetite
• - flatulência
• - gastrite
• - aumento do apetite
• - vômitos
• - sede
• - artrite
• - espasmo muscular
• - mialgia (dor muscular)
• - agitação
• - amnésia (perda de memória)
• - apatia
• - labilidade emocional
• - euforia
• - hostilidade
• - parestesia (sensações cutâneas como frio, calor, formigamento)
• - convulsão
• - distúrbio do sono
• - estupor
• - tique nervoso
• - asma
• - tosse
• - dispnéia
• - rinite
• - sinusite
• - eritema cutâneo
• - transpiração
• - urticária
• - visão anormal
• - dor auricular
• - irritação ocular
• - dor ocular
• - inchaço nos olhos
• - paladar alterado
• - fotofobia (sensibilidade ou aversão a qualquer tipo de luz)
• - zumbidos
• - micções frequentes
• - cólicas menstruais
• - retardamento miccional involuntário
• - incontinência urinária e corrimento vaginal com prurido.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• - edema
• - dor na mandíbula
• - inchaço no peito
• - arritmia
• - síncope (desmaio)
• - enterocolite (inflamação do intestino)
• - melena (fezes com sangue)
• - ulcerações na boca
• - nódulo tireoideano
• - leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue)
• - púrpura (aparecimento de descolorações vermelhas ou arroxeadas na pele)
• - inchaço de nódulos linfáticos
• - aumento da enzima TGO
• - ganho ou perda de peso
• - artralgia (dor nas articulações)
• - ataxia (falta de coordenação nos movimentos)
• - parestesia perioral
• - diminuição da libido
• - diminuição dos reflexos
• - alucinações
• - neurite (inflamação nos nervos)
• - nistagmo (oscilações repetidas e involuntárias rítmicas de um ou ambos os olhos)
• - tremor
• - epistaxe (sangramento no nariz)
• - hiperventilação
• - laringite
• - acne
• - pele seca
• - audição diminuída
• - diplopia
• - escotomas
• - hematúria (sangue na urina)
• - noctúria (urina noturna)
• - oligúria (volume menor de urina)
• - corrimento peniano e incontinência urinária.

Pequenas alterações dos padrões da eletroencefalografia (EEG), geralmente atividades rápidas de baixa voltagem foram observadas em pacientes durante a terapia ou descontinuação de estazolam e não se conhece a significância clínica destes eventos.

Eventos adversos pós-comercialização: relatos voluntários com estazolam incluem raras ocorrências de fotossensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson e agranulocitose (alteração do sangue). Devido à origem não controlada destes relatos espontâneos, a relação causal com estazolam não pode ser determinada.

NOCTAL (estazolam) é destinado ao tratamento de curto prazo da insônia caracterizada por dificuldade em adormecer, frequentes despertares noturnos e/ou despertares precoces.

Como este medicamento funciona?

NOCTAL (estazolam) é um agente hipnótico oral. O medicamento induz ao sono através da inibição da função da emoção no sistema límbico e hipotálamo e a função de excitação no hipotálamo e tronco-cerebral.
Há evidências que fundamentam a capacidade do estazolam de aumentar a duração e a qualidade do sono, por períodos de até 12 semanas.

O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica do medicamento são 2 horas após a ingestão do medicamento (intervalo de 30 minutos a 6 horas).