Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC, estão relacionadas com a dose usada de zolpidem. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes do paciente deitar-se ou na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia.
- - Reação muito comum (≥ 1/10).
- - Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10).
- - Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100).
- - Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000).
- - Reação muito rara (< 1/10.000).
- - Desconhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis.
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecida:
Edema angioneurótico.
Distúrbios psiquiátricos
Comuns:
Alucinações, agitação, pesadelos.
Incomuns:
Confusão, irritabilidade.
Desconhecidas:
Nervosismo, agressividade, desilusão, acessos de raiva, comportamento inapropriado, sonambulismo, dependência (síndrome de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do tratamento), alteração na libido, depressão.
A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com reações paradoxais, estado de euforia.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central
Comuns:
Sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada, distúrbios cognitivos tais como amnésia anterógrada (os efeitos da amnésia podem estar associados a um comportamento inapropriado).
Incomuns:
Parestesia, tremor.
Desconhecida:
Nível de consciência deprimido, distúrbio de atenção, distúrbio de fala.
Distúrbios oculares
Incomuns:
Diplopia, visão turva.
Muito rara:
Deficiência visual.
Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal
Desconhecida:
Depressão respiratória.
Distúrbios gastrintestinais
Comuns:
Diarreia, náusea, vômito, dor abdominal.
Distúrbios hepatobiliares
Desconhecida:
Aumento das enzimas hepáticas, lesão hepatocelular, colestática ou mista.
Distúrbios do metabolismo e nutricionais
Incomuns:
Distúrbios do apetite.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Desconhecidas:
rash, prurido, urticária, hiperidrose.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Comum:
Dor nas costas.
Incomuns:
Artralgia, mialgia, espasmos musculares, dor no pescoço.
Desconhecida:
Fraqueza muscular.
Infecções e infestações
Comuns:
Infecção do trato respiratório superior, infecção do trato respiratório inferior.
Distúrbios gerais
Comuns:
Fadiga.
Desconhecidas:
Distúrbios de marcha, tolerância ao medicamento, queda (principalmente em pacientes idosos e quando zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
