Este medicamento é contra indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao escitalopram ou qualquer um de seus componentes.
O tratamento concomitante com IMAO (inibidores da monoaminoxidase) não-seletivos irreversíveis é contraindicado devido ao risco de síndrome serotoninérgica com agitação, tremor, hipertermia, etc.
A combinação de escitalopram com IMAO-A (ex.: moclobemida) reversíveis ou linezolida (IMAO não-seletivo reversível) é contraindicada devido ao risco de síndrome serotoninérgica.
Este medicamento é contraindicado em pacientes diagnosticados com prolongamento do intervalo QT ou síndrome congênita do QT longo.
Este medicamento é contraindicado em uso concomitante com medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT.
Gravidez
Os dados clínicos da utilização deste medicamento durante a gravidez são limitados. Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva.
Recém-nascidos devem ser observados se o uso maternal do escitalopram continuou até estágios mais avançados da gravidez, particularmente no terceiro trimestre. Se o escitalopram é usado até ou próximo ao dia do nascimento, efeitos de descontinuação no recém-nascido são possíveis.
Se este medicamento for usado durante a gravidez, não interromper abruptamente. A descontinuação deverá ser gradual.
As seguintes reações foram observadas nos recém-nascidos, após o uso de ISRS/ISRN nos últimos meses de gravidez:
Dificuldade respiratória, cianose, apneia, convulsões, instabilidade térmica, dificuldade de alimentação, vômitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiper-reflexia, tremor, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade para dormir. Esses efeitos também podem ser indicativos de síndrome serotoninérgica ou retirada abrupta do medicamento durante a gravidez. Na maioria dos casos, tais complicações começam imediatamente ou brevemente (< 24 horas) após o parto.
Dados epidemiológicos sugerem que o uso de ISRS durante a gravidez, especialmente no final da gravidez pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN). O risco observado foi aproximadamente de 5 casos a cada 1000 gestantes. Na população em geral 1 a 2 casos de HPPN ocorrem em cada 1000 gestantes.
Lactação
O escitalopram é excretado no leite materno. Mulheres em fase de amamentação não devem ser tratadas com escitalopram. Em situações nas quais não for possível retirar o medicamento devido à gravidade do quadro clínico materno, substituir o aleitamento materno pelos leites industrializados específicos para recém-nascidos.
Fertilidade
Estudos em animais mostraram que o citalopram pode afetar a qualidade do esperma. Relatos de casos em humanos com alguns ISRSs mostraram que o efeito na qualidade doesperma é reversível. Até o momento não foi observado impacto na fertilidade humana.
Não usar este medicamento durante a gravidez, a menos que a necessidade seja clara e seja avaliado cuidadosamente o risco-benefício do uso deste medicamento.
Categoria de risco: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Instruções de Uso
Os comprimidos são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los.
Posologia
A segurança de doses acima de 20mg não foi demonstrada.
Tratamento da Depressão e prevenção de recaídas
A dose usual é de 10mg/dia. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser aumentada lentamente de 10 até um máximo de 20mg diários. Usualmente 2-4 semanas são necessárias para obter uma resposta antidepressiva. Após remissão dos sintomas, tratamento por pelo menos 6 meses é requerido para consolidação da resposta.
Tratamento do Transtorno do Pânico com ou sem Agorafobia
Recomenda-se uma dose inicial de 5mg na primeira semana de tratamento, antes de se aumentar a dose para 10mg por dia, para evitar a ansiedade paradoxal que pode ocorrer nesses casos. Aumentar a dose até um máximo de 20mg por dia, dependendo da resposta individual do paciente. A eficácia máxima é atingida após aproximadamente 03 meses. O tratamento é de longa duração.
Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social)
A dose usual é de 10mg/dia. Para o alívio dos sintomas são necessárias de 02 a 04 semanas de tratamento, geralmente. Dependendo da resposta individual, pode ser reduzida para 5mg ou aumentada até o máximo de 20mg/dia.
O transtorno de Ansiedade Social é uma doença crônica, e recomenda-se o tratamento por um período de 03 meses para a consolidação da resposta. O tratamento de longo prazo foi avaliado por 06 meses e pode ser considerado para prevenção de recaídas; os benefícios do tratamento devem ser reavaliados regularmente.
O Transtorno de Ansiedade Social é uma terminologia bem definida de diagnóstico de uma doença específica, e não deve ser confundido com timidez excessiva. A farmacoterapia somente é indicada se a doença interferir significativamente nas atividade sociais e profissionais.
Não há comparativos entre a farmacoterapia e a terapia cognitiva comportamental. A farmacoterapia é parte da estratégia terapêutica global.
Tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)
A dose inicial usual é de 10mg/dia. Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada para um máximo de 20mg/dia.
O tratamento de respondedores por um período de 6 meses em pacientes utilizando 20mg diários pode ser utilizado para a prevenção de recaídas e deverá ser considerado como uma opção para alguns pacientes; os benefícios do tratamento com este medicamento devem ser reavaliados periodicamente.
Tratamento do Transtorno de Ansiedade Social (fobia social)
A dose usual é de 10mg/dia. Para o alívio dos sintomas são necessárias de 2 a 4 semanas de tratamento, geralmente. Dependendo da resposta individual, pode ser reduzida para 5mg ou aumentada até o máximo de 20mg/dia.
O Transtorno de Ansiedade Social é uma doença crônica, e recomenda-se o tratamento por um período de 3 meses para a consolidação da resposta. O tratamento de longo prazo foi avaliado por 6 meses e pode ser considerado para a prevenção de recaídas; os benefícios do tratamento devem ser reavaliados regularmente.
O Transtorno de Ansiedade Social é uma terminologia bem definida de diagnóstico de uma doença específica, e não deve ser confundida com timidez excessiva. A farmacoterapia somente é indicada se a doença interferir significativamente nas atividades sociais e profissionais.
Não há dados comparativos entre a farmacoterapia e a terapia cognitiva comportamental. A farmacoterapia é parte da estratégia terapêutica global.
Tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC)
A dose usual é de 10mg/dia. Dependendo da resposta individual, decrescer a dose para 5mg/dia ou aumentar até um máximo de 20mg/dia.
O TOC é uma doença crônica e os pacientes devem ser tratados por um período mínimo que assegure a ausência de sintomas. A duração do tratamento deverá ser avaliada individualmente e poderá ser de diversos meses ou mais. Os benefícios do tratamento e a dose devem ser reavaliados regularmente.
Pacientes idosos (> 65 anos de idade)
Considerar a dosagem inicial de 5mg uma vez ao dia. Dependendo da resposta individual do paciente a dose pode ser aumentada até 10mg diariamente.
A eficácia do oxalato de escitalopram no Tratamento do Transtorno de Ansiedade Social não foi estudada em pacientes idosos.
Crianças e adolescentes (< 18 anos)
Este medicamento não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Este medicamento não é recomendado em crianças.
Função renal reduzida
Não é necessário ajuste da dose em pacientes com disfunção renal leve ou moderada. Recomenda-se cautela em pacientes com a função renal gravemente reduzida (clearance de creatinina < 30mL/min).
Função hepática reduzida
Recomenda-se uma dose inicial de 5mg/dia durante as 2 primeiras semanas do tratamento em pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado.
Dependendo da resposta individual de cada paciente, aumentar para 10mg/dia. Recomenda-se cautela e cuidados extras na titulação da dose em pacientes com comprometimento hepático severo.
Pacientes com problemas na metabolização pela CYP2C19
Para os pacientes com problemas conhecidos de metabolização pela enzima CYP2C19, recomenda-se uma dose inicial de 5mg/dia durante as primeiras 2 semanas de tratamento.
Dependendo da resposta individual de cada paciente, aumentar a dose para 10mg/dia.
Duração do tratamento
A duração do tratamento varia de indivíduo para indivíduo, mas geralmente tem duração mínima de aproximadamente 6 meses. Pode ser necessário um tratamento mais prolongado. A doença latente pode persistir por um longo período de tempo. Se o tratamento for interrompido precocemente os sintomas podem voltar.
Sintomas de descontinuação
A interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada. Ao interromper o tratamento com o oxalato de escitalopram, reduzir gradualmente a dose durante de 1 a 2 semanas, para evitar possíveis sintomas de descontinuação.
Se reações intoleráveis ocorrerem após a redução da dose ou interrupção do tratamento, o retorno da dose anteriormente prescrita pode ser considerado. Em seguida, o médico pode continuar reduzindo a dose, porém mais gradualmente.
Esquecimento da dose
A meia-vida do oxalato de escitalopram é de aproximadamente 30 horas, fato que, associado à obtenção da concentração de estado de equilíbrio após o período de 5 meias vidas, permite que o esquecimento da ingestão da dose diária possa ser contornado com a simples supressão daquela dose, retomando no dia seguinte a prescrição usual.
As reações adversas são mais frequentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e, geralmente, diminuem de intensidade e frequência com a continuação do tratamento.
As reações adversas sabidamente relacionadas aos ISRSs e que foram reportadas para o escitalopram tanto nos estudos clínicos placebo controlado quanto nos relatos de eventos espontâneos após a comercialização do medicamento, estão listadas a seguir, por classes de sistemas orgânicos e frequência.
As frequências foram retiradas dos estudos clínicos; não são corrigidas pelo placebo. As frequências foram definidas como:
- - Muito comum (> 1/10);
- - Comum (> 1/100 a ≤ 1/10);
- - Incomum (> 1/1.000 e ≤1/100);
- - Raro (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000);
- - Muito raro (≤ 1/10.000);
- - Desconhecido (não pode ser estimado com os dados atuais).
1 Estes eventos têm sido relatados para a classe terapêutica dos ISRSs.
2 Os casos de ideação suicida e comportamentos suicidas foram relatados durante a terapia com o escitalopram ou logo após a descontinuação do tratamento.
Prolongamento do intervalo QT
Casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular, o que inclui Torsade de Pointes, foram relatados durante o período de comercialização, predominantemente em pacientes do sexo feminino, com hipocalemia ou com prolongamento do intervalo QT pré-existente causado por outras doenças cardíacas
Efeitos de Classe
Estudos epidemiológicos, conduzidos principalmente em pacientes com 50 anos de idade e mais velhos, mostra um aumento do risco de fraturas ósseas em doentes tratados com ISRS e ADT. O mecanismo que leva a este risco é desconhecido.
Sintomas de descontinuação observados na interrupção do tratamento
É comum que a descontinuação dos ISRS/IRSN (particularmente quando abrupta) cause sintomas de descontinuação.
Tonturas, alterações sensoriais (inclui parestesias e sensação de choques elétricos), alterações do sono (inclui insônia e sonhos vívidos), agitação ou ansiedade, náusea e/ou vômitos, tremores, confusão, sudorese profusa, cefaleia, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e alterações visuais são as reações mais comumente relatadas.
Geralmente, esses eventos são de intensidade leve a moderada e autolimitados, porém em alguns pacientes podem ser graves e/ou prolongados.
Quando o tratamento com o escitalopram não for mais necessário, recomenda-se fazer uma descontinuação gradual, com diminuição progressiva da dose.
Notificação de suspeita de evento adverso
A notificação de suspeita de eventos adversos de medicamentos após a sua aprovação é importante. Ela permite o monitoramento contínuo do balanço benefício/risco do medicamento.
Os profissionais de saúde devem relatar qualquer suspeita de evento adverso via Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, conforme descrito a seguir:
Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
