Contraindicação
Não deve utilizar pravastatina sódica comprimidos nos seguintes casos:
- - Hipersensibilidade a qualquer componente da medicação;
- - Doença ativa do fígado, incluindo elevações persistentes inexplicadas de transaminases séricas e elevação superior a 3x do limite superior normal (LSN);
- - Mulheres grávidas e que estiverem amamentando;
- - Mulheres com potencial para engravidar, pois há risco ao feto com o uso de pravastatina.
Categoria de risco na gravidez: X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Instruções de Uso
Os comprimidos de pravastatina sódica são de uso oral e devem ser tomados com um pouco de água e independentemente das refeições e preferencialmente à noite.
Antes de iniciar o uso da pravastatina, causas secundárias de hipercolesterolemia devem ser excluídas e os pacientes devem ser colocados em uma dieta padrão de redução de lipídios que deve continuar durante o tratamento.
Hipercolesterolemia:
A faixa de dose recomendada é de 10-40 mg uma vez por dia. A resposta terapêutica é observada após uma semana e o efeito completo de uma dose administrada ocorre dentro de quatro semanas, portanto, as monitorizações periódicas de lipídios devem ser realizadas e a dose ajustada em conformidade. A dose máxima diária é de 40 mg.
Prevenção cardiovascular:
Em todos os ensaios preventivos de morbidade e mortalidade, a única dose inicial e de manutenção estudada foi de 40 mg por dia.
Posologia após transplante:
Após transplante de órgão, uma dose inicial de 20 mg por dia é recomendada em pacientes que recebem terapia imunossupressora.
Dependendo da resposta dos parâmetros lipídicos, a dose pode ser ajustada até 40 mg sob vigilância médica.
Crianças e adolescentes (8-18 anos de idade) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica:
O intervalo de dose recomendado é de 10-20 mg uma vez por dia para pacientes entre 8 e 13 anos de idade, uma vez que doses superiores a 20 mg não foram estudadas nessa população; e 10-40mg diariamente para pacientes entre 14 e 18 anos de idade (para crianças e adolescentes do sexo feminino em idade fértil.
Pacientes idosos:
Não é necessário ajuste da dose nestes pacientes a não ser que existam fatores de risco predisponentes.
Insuficiência renal ou hepática:
Uma dose inicial de 10 mg por dia é recomendada em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência hepática significativa.
A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta dos parâmetros lipídicos e sob supervisão médica.
Terapia concomitante:
Os efeitos da pravastatina na diminuição do colesterol total e LDL colesterol são reforçados quando combinada com uma resina de ligação de ácidos biliares (por exemplo, colestiramina, colestipol). A pravastatina deve ser administrada uma hora antes, ou pelo menos, quatro horas após a resina.
Para os pacientes que tomam ciclosporina com ou sem outros medicamentos imunossupressores, o tratamento deve começar com 20 mg de pravastatina uma vez por dia e titulação de 40 mg deve ser realizada com precaução.
Reações Adversa
A pravastatina foi estudada na dose de 40 mg em sete estudos controlados com placebo, duplo cegos, randomizados, envolvendo mais de 21.000 pacientes tratados com pravastatina (n = 10.764) ou placebo (n = 10.719), representando mais de 47.000 pacientes ano de exposição à pravastatina. Mais de 19.000 pacientes foram acompanhados por uma média de 4,8 a 5,9 anos. As seguintes reações adversas foram relatadas; nenhum deles ocorreu a uma taxa maior que 0,3% no grupo da pravastatina, em comparação com o grupo placebo.
Sistema nervoso:
- - Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100): tontura, cefaleia, distúrbios do sono, insônia.
Olhos:
- - Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100): alterações na visão (incluindo visão turva e diplopia).
Sistema gastrointestinal:
- - Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100): dispepsia / azia, dor abdominal, náusea/ vomito, constipação, diarreia, flatulência.
Pele e tecido subcutâneo:
- - Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100): prurido, rash, urticaria, anormalidades do couro cabeludo/ cabelo (incluindo alopecia).
Sistema renal e urinário:
- - Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100): micção anormal (incluindo disúria, alteração na frequência, noctúria).
Sistema reprodutivo e mamas:
- - Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100): disfunção sexual.
Desordens gerais:
- - Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100): fadiga.
Eventos de interesse clínico especial
Músculo esquelético
Efeitos no músculo esquelético, por exemplo, dor musculoesquelética incluindo artralgia, cãimbras musculares, mialgia, fraqueza muscular e níveis de creatinoquinase (CQ) elevados foram relatados em estudos clínicos. A taxa de mialgia (1,4% pravastatina vs 1,4% placebo) e fraqueza muscular (0,1% pravastatina vs < 0,1% placebo) e a incidência de nível de CK > 3 x limite máximo normal e > 10 x limite máximo normal nos estudos CARE, WOSCOPS e LIPID foi semelhante ao placebo (1,6% pravastatina vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0% placebo, respectivamente).
Efeitos hepáticos:
Elevações das transaminases séricas foram relatadas. Nos três estudos a longo prazo, controlados por placebo CARE, WOSCOPS e LIPID, anormalidades de ALT e AST (> 3 x limite máximo normal) ocorreram em frequência similar (≤ 1,2%) em ambos os grupos de tratamento.
Pós-comercialização
Além dos descritos anteriormente, os seguintes eventos adversos foram relatados durante a experiência pós-comercialização da pravastatina:
Sistema nervoso
- - Reação muito rara (<1/10.000): polineuropatia periférica, em particular, se usado por um longo período de tempo, parestesia.
Sistema imune
- - Reação muito rara (<1/10.000): reações de hipersensibilidade (anafilaxia, angioedema, síndrome do tipo lúpus eritematoso).
Sistema gastrointestinal:
- - Reação muito rara (<1/10.000): pancreatite.
Desordens hepatobiliares:
- - Reação muito rara (<1/10.000): icterícia, hepatite, necrose hepática fulminante.
Sistema osteomuscular e tecido conjuntivo:
- - Reação muito rara (<1/10.000): rabdomiólise, o que pode estar associado a insuficiência renal aguda secundária e mioglobinúria, miopatia.
Casos isolados de desordens dos tendões, por vezes complicados por ruptura.
Efeitos de classe:
Os seguintes eventos adversos foram relatados com algumas estatinas:
- - Pesadelos;
- - Perda de memória;
- - Depressão;
- - Casos excepcionais de doença intersticial pulmonar, especialmente com a terapia de longo prazo;
- - Diabetes mellitus: Frequência vai depender da presença ou ausência de fatores de risco (glicose no sangue em jejum ≥ 5,6 mmol/L, com IMC > 30 kg/m2, triglicérides elevado, histórico de hipertensão).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Especificações
Origem:Nacional
Indicação:<p>O tratamento com pravastatina sódica deve ser feito junto com uma dieta com restrição de gorduras saturadas e colesterol (geralmente presentes em alimentos de origem animal). Seu uso é recomendado quando a resposta à dieta e a outras medidas não medicamentosas falharem ou se mostrarem insuficientes no controle do colesterol.</p>
<h3>Prevenção da doença arterial coronariana</h3>
<p>Em pacientes com aumento do colesterol (hipercolesterolemia) sem doença do coração, pravastatina sódica é indicada associada à dieta para reduzir risco de infarto do miocárdio (infarto do coração). Também é indicada associada aos procedimentos de revascularização do miocárdio (cirurgia de ponte do coração ou cateterismo), quando necessário, assim como na melhora da sobrevida destes pacientes por proporcionar uma redução do risco de morte.</p>
<h3>Doença arterial coronariana</h3>
<p>Em pacientes com histórico de infarto do miocárdio ou angina pectoris instável (dor no coração), pravastatina sódica é indicada para diminuir o risco de morte, tanto pela doença arterial coronariana quanto pela repetição de evento anterior (inclusive infarto do miocárdio); para diminuir a necessidade de procedimentos de revascularização (por cirurgia ou cateterismo) e para diminuir a necessidade de hospitalização.</p>
<h3>Hipercolesterolemia e dislipidemia</h3>
<p>Este medicamento é indicado para a redução dos níveis elevados de diversas gorduras prejudiciais do sangue (LDL-colesterol, colesterol total, apolipoproteína B e triglicérides) e para aumentar o HDL-colesterol em pessoas com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista (classificação de Frederickson tipo IIa, IIb, III e IV), como adjuvante da dieta, quando a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (por exemplo, exercício, redução de peso) é insuficiente. Antes de se iniciar o tratamento com pravastatina sódica, as outras causas de aumento do colesterol deverão ser excluídas.</p>
<p>Entre essas outras causas destacam-se: a obesidade, o diabete mal controlado, hipotireoidismo, síndrome nefrótica, desproteinemias, doença do fígado, tratamento com outros medicamentos, o alcoolismo.</p>
<h3>Progressão da doença aterosclerótica e eventos cardiovasculares</h3>
<p>Em pacientes com colesterol alto com doença cardiovascular, este medicamento está indicado como adjuvante à dieta para reduzir a velocidade de progressão da aterosclerose e para reduzir a incidência de ataques cardiovasculares.</p>
<p>Redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular em pacientes com hipercolesterolemia moderada ou grave e em alto risco de um primeiro evento cardiovascular, como adjuvante da dieta.</p>
<h3>Transplantes</h3>
<p>Após o transplante de órgãos sólidos (coração e rins), pravastatina sódica é indicada para aumentar a sobrevida e para reduzir o risco de rejeição aguda em pacientes com transplante renal.</p>
<p>Redução da hiperlipidemia pós-transplante em pacientes recebendo terapia imunossupressora após o transplante de órgãos sólidos.</p>
BloqueioVenda:Não
Contraindicação:<p>Não deve utilizar pravastatina sódica comprimidos nos seguintes casos:</p>
<ul>
<li>- Hipersensibilidade a qualquer componente da medicação;</li>
<li>- Doença ativa do fígado, incluindo elevações persistentes inexplicadas de transaminases séricas e elevação superior a 3x do limite superior normal (LSN);</li>
<li>- Mulheres grávidas e que estiverem amamentando;</li>
<li>- Mulheres com potencial para engravidar, pois há risco ao feto com o uso de pravastatina.</li>
</ul>
<p><strong>Categoria de risco na gravidez: X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. </strong></p>
Reações Adversas:<p>A pravastatina foi estudada na dose de 40 mg em sete estudos controlados com placebo, duplo cegos, randomizados, envolvendo mais de 21.000 pacientes tratados com pravastatina (n = 10.764) ou placebo (n = 10.719), representando mais de 47.000 pacientes ano de exposição à pravastatina. Mais de 19.000 pacientes foram acompanhados por uma média de 4,8 a 5,9 anos. As seguintes reações adversas foram relatadas; nenhum deles ocorreu a uma taxa maior que 0,3% no grupo da pravastatina, em comparação com o grupo placebo.</p>
<h3>Sistema nervoso:</h3>
<ul>
<li><strong>- Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100):</strong> tontura, cefaleia, distúrbios do sono, insônia.</li>
</ul>
<h3>Olhos:</h3>
<ul>
<li><strong>- Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100):</strong> alterações na visão (incluindo visão turva e diplopia).</li>
</ul>
<h3>Sistema gastrointestinal:</h3>
<ul>
<li><strong>- Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100):</strong> dispepsia / azia, dor abdominal, náusea/ vomito, constipação, diarreia, flatulência.</li>
</ul>
<h3>Pele e tecido subcutâneo:</h3>
<ul>
<li><strong>- Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100):</strong> prurido, rash, urticaria, anormalidades do couro cabeludo/ cabelo (incluindo alopecia).</li>
</ul>
<h3>Sistema renal e urinário:</h3>
<ul>
<li><strong>- Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100):</strong> micção anormal (incluindo disúria, alteração na frequência, noctúria).</li>
</ul>
<h3>Sistema reprodutivo e mamas:</h3>
<ul>
<li><strong>- Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100):</strong> disfunção sexual.</li>
</ul>
<h3>Desordens gerais:</h3>
<ul>
<li><strong>- Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100):</strong> fadiga.</li>
</ul>
<h3>Eventos de interesse clínico especial</h3>
<h3>Músculo esquelético</h3>
<p>Efeitos no músculo esquelético, por exemplo, dor musculoesquelética incluindo artralgia, cãimbras musculares, mialgia, fraqueza muscular e níveis de creatinoquinase (CQ) elevados foram relatados em estudos clínicos. A taxa de mialgia (1,4% pravastatina vs 1,4% placebo) e fraqueza muscular (0,1% pravastatina vs < 0,1% placebo) e a incidência de nível de CK > 3 x limite máximo normal e > 10 x limite máximo normal nos estudos CARE, WOSCOPS e LIPID foi semelhante ao placebo (1,6% pravastatina vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0% placebo, respectivamente).</p>
<h3>Efeitos hepáticos:</h3>
<p>Elevações das transaminases séricas foram relatadas. Nos três estudos a longo prazo, controlados por placebo CARE, WOSCOPS e LIPID, anormalidades de ALT e AST (> 3 x limite máximo normal) ocorreram em frequência similar (≤ 1,2%) em ambos os grupos de tratamento.</p>
<h3>Pós-comercialização</h3>
<p>Além dos descritos anteriormente, os seguintes eventos adversos foram relatados durante a experiência pós-comercialização da pravastatina:</p>
<h3>Sistema nervoso</h3>
<ul>
<li><strong>- Reação muito rara (<1/10.000): </strong>polineuropatia periférica, em particular, se usado por um longo período de tempo, parestesia.</li>
</ul>
<h3>Sistema imune</h3>
<ul>
<li><strong>- Reação muito rara (<1/10.000):</strong> reações de hipersensibilidade (anafilaxia, angioedema, síndrome do tipo lúpus eritematoso).</li>
</ul>
<h3>Sistema gastrointestinal:</h3>
<ul>
<li><strong>- Reação muito rara (<1/10.000):</strong> pancreatite.</li>
</ul>
<h3>Desordens hepatobiliares:</h3>
<ul>
<li><strong>- Reação muito rara (<1/10.000): </strong>icterícia, hepatite, necrose hepática fulminante.</li>
</ul>
<h3>Sistema osteomuscular e tecido conjuntivo:</h3>
<ul>
<li><strong>- Reação muito rara (<1/10.000):</strong> rabdomiólise, o que pode estar associado a insuficiência renal aguda secundária e mioglobinúria, miopatia.</li>
</ul>
<p>Casos isolados de desordens dos tendões, por vezes complicados por ruptura.</p>
<h3>Efeitos de classe:</h3>
<p>Os seguintes eventos adversos foram relatados com algumas estatinas:</p>
<ul>
<li>- Pesadelos;</li>
<li>- Perda de memória;</li>
<li>- Depressão;</li>
<li>- Casos excepcionais de doença intersticial pulmonar, especialmente com a terapia de longo prazo;</li>
<li><strong>- Diabetes <em>mellitus</em>:</strong> Frequência vai depender da presença ou ausência de fatores de risco (glicose no sangue em jejum ≥ 5,6 mmol/L, com IMC > 30 kg/m<sup>2</sup>, triglicérides elevado, histórico de hipertensão).</li>
</ul>
<p><strong>Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</strong></p>
Como Usar:<p>Os comprimidos de pravastatina sódica são de uso oral e devem ser tomados com um pouco de água e independentemente das refeições e preferencialmente à noite.</p>
<p>Antes de iniciar o uso da pravastatina, causas secundárias de hipercolesterolemia devem ser excluídas e os pacientes devem ser colocados em uma dieta padrão de redução de lipídios que deve continuar durante o tratamento.</p>
<h3>Hipercolesterolemia:</h3>
<p>A faixa de dose recomendada é de 10-40 mg uma vez por dia. A resposta terapêutica é observada após uma semana e o efeito completo de uma dose administrada ocorre dentro de quatro semanas, portanto, as monitorizações periódicas de lipídios devem ser realizadas e a dose ajustada em conformidade. A dose máxima diária é de 40 mg.</p>
<h3>Prevenção cardiovascular:</h3>
<p>Em todos os ensaios preventivos de morbidade e mortalidade, a única dose inicial e de manutenção estudada foi de 40 mg por dia.</p>
<h3>Posologia após transplante:</h3>
<p>Após transplante de órgão, uma dose inicial de 20 mg por dia é recomendada em pacientes que recebem terapia imunossupressora.</p>
<p>Dependendo da resposta dos parâmetros lipídicos, a dose pode ser ajustada até 40 mg sob vigilância médica.</p>
<h3>Crianças e adolescentes (8-18 anos de idade) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica:</h3>
<p>O intervalo de dose recomendado é de 10-20 mg uma vez por dia para pacientes entre 8 e 13 anos de idade, uma vez que doses superiores a 20 mg não foram estudadas nessa população; e 10-40mg diariamente para pacientes entre 14 e 18 anos de idade (para crianças e adolescentes do sexo feminino em idade fértil.</p>
<h3>Pacientes idosos:</h3>
<p>Não é necessário ajuste da dose nestes pacientes a não ser que existam fatores de risco predisponentes.</p>
<h3>Insuficiência renal ou hepática:</h3>
<p>Uma dose inicial de 10 mg por dia é recomendada em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência hepática significativa.</p>
<p>A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta dos parâmetros lipídicos e sob supervisão médica.</p>
<h3>Terapia concomitante:</h3>
<p>Os efeitos da pravastatina na diminuição do colesterol total e LDL colesterol são reforçados quando combinada com uma resina de ligação de ácidos biliares (por exemplo, colestiramina, colestipol). A pravastatina deve ser administrada uma hora antes, ou pelo menos, quatro horas após a resina.</p>
<p>Para os pacientes que tomam ciclosporina com ou sem outros medicamentos imunossupressores, o tratamento deve começar com 20 mg de pravastatina uma vez por dia e titulação de 40 mg deve ser realizada com precaução.</p>
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula.
Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.
