PROFLAM (aceclofenaco) é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao aceclofenaco e/ou a qualquer componente da formulação. O aceclofenaco não deve ser administrado em pacientes alérgicos ao diclofenaco, pois se relata a ocorrência de reações alérgicas graves nestes pacientes, quando em tratamento com agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Também não deve ser administrado àqueles que sofrem de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios nãoesteroidais. PROFLAM (aceclofenaco) não deve ser usado em pacientes com úlcera do estômago ou duodeno, em fase ativa.
A segurança de PROFLAM (aceclofenaco) em gestantes não foi testada. Contudo, medicamentos semelhantes podem causar risco fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez, exceto quando, a critério médico, os seus benefícios superem os riscos. Este produto é contraindicado durante a lactação. Pacientes que sofrem de tontura e vertigem ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais quando vão operar automóveis ou outros equipamentos perigosos até que se saiba como estes fármacos em particular os afeta. PROFLAM (aceclofenaco) é contra-indicado para menores de 12 (doze) anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Descrição do Produto
Contraindicação
Instruções de Uso
Posologia e administração
A dose usual é de 1 (um) comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 (doze) horas. A duração do tratamento pode variar dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico.
A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente. Pacientes idosos A dose para pacientes idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como ocorre com qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes pacientes, em geral, são mais susceptíveis às reações adversas à estas substâncias. Insuficiência renal Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal leve, bem como não há dados suficientes que suportem o uso de PROFLAM (aceclofenaco) em pacientes com insuficiência renal grave. Insuficiência hepática Para pacientes com insuficiência hepática leve, é indicado uma dose única diária de 100 mg. A segurança do uso de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve à moderada não foi estudada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A dose usual é de 1 (um) comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 (doze) horas. A duração do tratamento pode variar dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico.
A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente. Pacientes idosos A dose para pacientes idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como ocorre com qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes pacientes, em geral, são mais susceptíveis às reações adversas à estas substâncias. Insuficiência renal Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal leve, bem como não há dados suficientes que suportem o uso de PROFLAM (aceclofenaco) em pacientes com insuficiência renal grave. Insuficiência hepática Para pacientes com insuficiência hepática leve, é indicado uma dose única diária de 100 mg. A segurança do uso de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve à moderada não foi estudada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Reações Adversa
A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais e tonturas ocasionais.
As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização, compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:
Reações comuns (1 10%):
Gastrintestinais: desconforto gástrico; dor abdominal; náusea e diarreia.
Sistema nervoso central e periférico: tonturas. Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas (exames que avaliam a integridade do fígado).
Reações incomuns (0,1 1,0%): Gastrintestinais: gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites e úlceras pépticas; prisão de ventre; vômitos; estomatite ulcerosa.
Sistema nervoso central e periférico: vertigem.
Dermatológicas: coceira; erupção cutânea; dermatite.
Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina e ureia (exames que medem a função renal). Reações raras (0,01 - 0,1%): Cardiovasculares: inchaço no corpo.
Respiratórias: falta de ar.
Hematológicas: anemia.
Orgânicos gerais: inchaço no rosto.
Sentidos: alteração da visão.
Reações muito raras (<0,01%):
Gastrintestinais: inflamação do pâncreas; fezes escuras como “borra de café”; outras estomatites; hepatite aguda; icterícia (pele amarela).
Sistema nervoso central e periférico: formigamentos; tremores.
Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência; insônia.
Dermatológicas: eczema; rubor; manchas roxas pelo corpo.
Cardiovasculares: palpitações.
Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas.
Respiratórias: broncoespasmo; estridor.
Hematológicas: anemia por destruição dos glóbulos vermelhos; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição das plaquetas.
Renais: perda de proteína pela urina.
Orgânicos gerais: dor de cabeça; cansaço; inchaço no rosto; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de peso; choque anafilático.
Sentidos: alterações do paladar.
Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina; elevação do potássio no sangue. Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização, compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:
Reações comuns (1 10%):
Gastrintestinais: desconforto gástrico; dor abdominal; náusea e diarreia.
Sistema nervoso central e periférico: tonturas. Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas (exames que avaliam a integridade do fígado).
Reações incomuns (0,1 1,0%): Gastrintestinais: gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites e úlceras pépticas; prisão de ventre; vômitos; estomatite ulcerosa.
Sistema nervoso central e periférico: vertigem.
Dermatológicas: coceira; erupção cutânea; dermatite.
Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina e ureia (exames que medem a função renal). Reações raras (0,01 - 0,1%): Cardiovasculares: inchaço no corpo.
Respiratórias: falta de ar.
Hematológicas: anemia.
Orgânicos gerais: inchaço no rosto.
Sentidos: alteração da visão.
Reações muito raras (<0,01%):
Gastrintestinais: inflamação do pâncreas; fezes escuras como “borra de café”; outras estomatites; hepatite aguda; icterícia (pele amarela).
Sistema nervoso central e periférico: formigamentos; tremores.
Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência; insônia.
Dermatológicas: eczema; rubor; manchas roxas pelo corpo.
Cardiovasculares: palpitações.
Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas.
Respiratórias: broncoespasmo; estridor.
Hematológicas: anemia por destruição dos glóbulos vermelhos; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição das plaquetas.
Renais: perda de proteína pela urina.
Orgânicos gerais: dor de cabeça; cansaço; inchaço no rosto; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de peso; choque anafilático.
Sentidos: alterações do paladar.
Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina; elevação do potássio no sangue. Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Especificações
Indicação:PROFLAM (aceclofenaco) está indicado para o tratamento de processos dolorosos e inflamatórios tais como: dores de dentes, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (após o parto normal, após extração dentária), dores nas articulações dos ombros e reumatismos. Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios, como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.
BloqueioVenda:Não
Contraindicação:PROFLAM (aceclofenaco) é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao aceclofenaco e/ou a qualquer componente da formulação. O aceclofenaco não deve ser administrado em pacientes alérgicos ao diclofenaco, pois se relata a ocorrência de reações alérgicas graves nestes pacientes, quando em tratamento com agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Também não deve ser administrado àqueles que sofrem de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios nãoesteroidais. PROFLAM (aceclofenaco) não deve ser usado em pacientes com úlcera do estômago ou duodeno, em fase ativa. <BR>A segurança de PROFLAM (aceclofenaco) em gestantes não foi testada. Contudo, medicamentos semelhantes podem causar risco fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez, exceto quando, a critério médico, os seus benefícios superem os riscos. Este produto é contraindicado durante a lactação. Pacientes que sofrem de tontura e vertigem ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais quando vão operar automóveis ou outros equipamentos perigosos até que se saiba como estes fármacos em particular os afeta. PROFLAM (aceclofenaco) é contra-indicado para menores de 12 (doze) anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Reações Adversas:A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais e tonturas ocasionais. <BR>As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização, compreendendo cerca de 3.000 indivíduos: <BR>Reações comuns (1 10%): <BR>Gastrintestinais: desconforto gástrico; dor abdominal; náusea e diarreia. <BR>Sistema nervoso central e periférico: tonturas. Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas (exames que avaliam a integridade do fígado). <BR>Reações incomuns (0,1 1,0%): Gastrintestinais: gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites e úlceras pépticas; prisão de ventre; vômitos; estomatite ulcerosa. <BR>Sistema nervoso central e periférico: vertigem. <BR>Dermatológicas: coceira; erupção cutânea; dermatite. <BR>Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina e ureia (exames que medem a função renal). Reações raras (0,01 - 0,1%): Cardiovasculares: inchaço no corpo. <BR>Respiratórias: falta de ar. <BR>Hematológicas: anemia. <BR>Orgânicos gerais: inchaço no rosto. <BR>Sentidos: alteração da visão. <BR>Reações muito raras (<0,01%): <BR>Gastrintestinais: inflamação do pâncreas; fezes escuras como “borra de café”; outras estomatites; hepatite aguda; icterícia (pele amarela). <BR>Sistema nervoso central e periférico: formigamentos; tremores. <BR>Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência; insônia. <BR>Dermatológicas: eczema; rubor; manchas roxas pelo corpo. <BR>Cardiovasculares: palpitações. <BR>Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas. <BR>Respiratórias: broncoespasmo; estridor. <BR>Hematológicas: anemia por destruição dos glóbulos vermelhos; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição das plaquetas. <BR>Renais: perda de proteína pela urina. <BR>Orgânicos gerais: dor de cabeça; cansaço; inchaço no rosto; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de peso; choque anafilático. <BR>Sentidos: alterações do paladar. <BR>Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina; elevação do potássio no sangue. Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Como Usar:Posologia e administração <BR>A dose usual é de 1 (um) comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 (doze) horas. A duração do tratamento pode variar dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico. <BR>A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente. Pacientes idosos A dose para pacientes idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como ocorre com qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes pacientes, em geral, são mais susceptíveis às reações adversas à estas substâncias. Insuficiência renal Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal leve, bem como não há dados suficientes que suportem o uso de PROFLAM (aceclofenaco) em pacientes com insuficiência renal grave. Insuficiência hepática Para pacientes com insuficiência hepática leve, é indicado uma dose única diária de 100 mg. A segurança do uso de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve à moderada não foi estudada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
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