MedicamentosVacinaRhophylac 150mcg Solução Injetável 1 Seringa Pré-enchida 2ml Cada + 1 Agulha para Injeção

Descrição do Produto

Contraindicação

Leia esta seção com cuidado. Essas informações devem ser consideradas por você e seu médico antes de você receber esse medicamento.
Não use Rhophylac se você tiver alergia (hipersensibilidade) a imunoglobulinas humanas (anticorpos) ou qualquer um dos componentes do produto, descritos no item COMPOSIÇÃO, no início dessa bula.
Antes do tratamento avise seu médico, ou profissional de saúde, caso não tenha tolerado bem algum medicamento anteriormente.
Você não deve receber injeções no músculo se tiver uma grave redução no número de plaquetas (trombocitopenia) ou outros transtornos da coagulação. Avise seu médico se você tiver algum desses males. Nesses casos, você receberá Rhophylac apenas por injeção na veia.

Instruções de Uso

Apenas para uso intravenoso ou intramuscular
Você deve ser observado por pelo menos 20 minutos após a administração.
A seringa deve atingir a temperatura ambiente (25º) ou do corpo antes de ser utilizada. Usar uma única vez (uma seringa por paciente). Qualquer porção não utilizada do produto ou material de descarte deve ser descartada em conformidade com os requerimentos legais.
Rhophylac deve ser inspecionado visualmente para turvações ou depósitos antes da administração. A solução deve estar límpida ou ligeiramente opalescente. Não utilizar soluções turvas ou com depósitos.
Rhophylac deve ser injetado lentamente em um músculo ou diretamente em sua veia por um médico ou outro profissional de saúde.
Seu médico deve decidir o quanto de Rhophylac® você deve receber e a via de administração apropriada. Por exemplo, se seu índice de massa corporal (IMC) for maior ou igual a 30, ele deverá injetar Rhophylac diretamente em sua veia
Quando administrado na veia deve ser por injeção lenta. Em caso de distúrbios hemorrágicos, onde injeções no músculo são contraindicadas, Rhophylac deve ser administrado na veia. Se grandes volumes forem necessários (> 5 mL) e optar-se pela aplicação no músculo, é aconselhável administrálos em porções divididas em diferentes partes do corpo.
POSOLOGIA
As doses e programações de doses a seguir são recomendadas com base nos estudos clínicos realizados com Rhophylac®, entretanto, as diretrizes profissionais para o uso da imunoglobulina humana anti-D na veia ou no músculo devem ser consideradas em cada país de aplicação
A dose de imunoglobulina humana anti-D deve ser determinada de acordo com o nível de exposição a hemácias RhD-positivo, e baseada no conhecimento de que 0,5 mL de concentrado de hemácias RhDpositivo ou 1 mL de sangue RhD-positivo é neutralizado por aproximadamente 10 microgramas (50UI) de imunoglobulina anti-D.
a) Prevenção da imunização ao RhD em mulheres RhD-negativo
a.1) Profilaxia pré-natal
A dose recomendada é uma dose única de 300 microgramas (1500 UI) aplicada preferencialmente entre as 28ª e 30ª semanas de gravidez, administrada por injeção na veia ou no músculo. Caso a necessidade de profilaxia pré-natal seja identificada após a 30ª semana de gravidez, Rhophylac® não
deve ser negado, mas deve ser administrado o quanto antes.
a.2) Profilaxia durante o pré-natal seguida de complicações na gravidez
Uma única dose de 300 microgramas deve ser administrada pela via intravenosa ou via intramuscular o mais breve possível dentro de 72 horas após o evento de risco. Se tiver decorrido mais de 72 horas, o produto não deve ser negado, mas administrado o quanto antes . Se necessário, a administração de IgG anti-D deve ser repetida a cada 6 a 12 semanas até o momento do parto.
a.3) Profilaxia pós-parto
Uma dose única de 300 microgramas (1500 UI) deve ser administrado o mais breve possível dentro de 72 horas após o parto de uma criança RhD-positivo por via intravenosa ou intramuscular. Se tiver decorrido mais de 72 horas, o produto deve ser administrado o quanto antes. A dose pós-parto deve ser dada mesmo quando a profilaxia durante o pré-natal foi administrada e mesmo se existir uma atividade residual da profilaxia durante o pré-natal no soro da mãe. Se houver suspeita de uma grande hemorragia feto-materna (volume da hemorragia maior que 4 mL de sangue fetal Rh (D) positivo), por exemplo no caso de anemia fetal ou neonatal ou morte fetal intrauterina, sua extensão deve ser determinada por um método adequado, por exemplo teste de Kleihauer-Betke, para detecção de hemoglobina fetal (HbF) ou citometria de fluxo, que identifica especificamente eritrócitos Rh(D) positivos, doses adicionais de imunoglobulina humana anti-D devem ser administradas: 10 microgramas (50 UI) para cada 0,5 mL de células vermelhas de sangue fetal ou por 1 mL de sangue feral.
b) Transfusões incompatíveis de hemácias Rh(D) positivas em pacientes RhD-negativo
A dose recomendada é de 10 microgramas (50 UI) de imunoglobulina humana anti-D por 1 mL de transfusão de sangue RhD-positivo ou por 0,5 mL de concentrado de eritrócitos Rh(D) positivos. A dose adequada deve ser determinada em consulta com um especialista em transfusão sanguínea.
Testes de acompanhamento para hemácias RhD-positivo devem ser feitos a cada 48 horas e mais imunoglobulina humana anti-D deve ser administrada até que todos os eritrócitos RhD-positivo sejam depurados da circulação. A administração intravenosa é recomendada, uma vez que atinge os níveis plasmáticos adequados de imunoglobulina humana anti-D imediatamente. Se a administração for no músculo, doses altas devem ser administradas por um período de vários dias.
Uma dose máxima de 3000 microgramas (15000 UI) é suficiente mesmo que mais de 300 mL de sangue RhD-positivo ou 150 mL de concentrado de células vermelhas Rh(D) positivas tenham sido transfundidos. Devido a um possível risco de hemólise, sugere-se não exceder a dose de 3000 microgramas (15000 UI).
c) População idosa
Como a posologia em caso de transfusões incompatíveis dependem do volume de sangue RhDpositivo ou concentrado de células vermelhas Rh(D) positivas transfundido, a dose recomendada em pacientes idosos (≥65 anos) não é considerada diferente à dos adultos. A dose apropriada, entretanto, deve ser determinada conforme orientações do especialista em transfusão sanguínea.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações Adversa

Como todos os medicamentos, Rhophylac pode causar reações adversas, embora nem todas aspessoas apresentem essas reações. Essas reações adversas podem ocorrer mesmo se você já recebeu imunoglobulinas humanas antes e tolerou bem.
Se você perceber algum desses sinais durante a administração de Rhophylac, informe seu médico ou profissional de saúde imediatamente. Ele irá interromper completamente a administração e iniciar o tratamento apropriado.
Se você receber aplicação de Rhophylac em um músculo, você pode sentir dor e sensibilidade no local da injeção.
As seguintes reações adversas foram relatadas em estudos clínicos e da experiência póscomercialização.
A frequência foi avaliada usando os seguintes critérios:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Verifique os sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade na pergunta 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Se estes sintomas ocorrerem, informe seu médico ou profissional de saúde imediatamente.
Informe o médico ou profissional de saúde também se você notou alguma reação não listada nessa bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Especificações

Genero:Feminino

Indicação:Você deve receber Rhophylac caso seja uma mulher RhD-negativo e esteja grávida de um bebê cujo pai é RhD-positivo ou caso seu bebê já tenha nascido e seja RhD-positivo.<BR>Nessa situação especial, você pode ser imunizada por células vermelhas do sangue de seu bebê e esse anticorpo pode passar para o seu sangue. Se isso acontecer, o primeiro bebê normalmente não é afetado e mantém-se saudável. Porém, se você engravidar novamente de um outro bebê RhD-positivo, seus anticorpos podem destruir as células vermelhas do sangue do bebê durante a gravidez. Isso pode causar complicações para o bebê, incluindo o comprometimento de sua vida.<BR>Se você é RhD-negativo e está grávida, você pode receber imunoglobulina humana anti-D nas seguintes situações:<BR>- Se você está grávida ou se acabou de dar à luz um bebê RhD-positivo;<BR>- Se teve um abortamento ou uma ameaça de abortamento;<BR>- Se sua gravidez tem complicações graves, como gestação fora da cavidade uterina (gravidez ectópica) ou desenvolvimento de tumor do tecido da placenta ou das membranas (mola hidatiforme);<BR>- Quando é provável que o sangue de seu bebê passou para seu próprio sangue (hemorragia transplacentária resultante de hemorragia antes do parto). Isso pode ocorrer, por exemplo, se você tiver tido sangramento vaginal durante a gravidez.<BR>- Quando seu médico precisar realizar testes para verificar se há deformidades no feto (amniocentese, biópsia coriônica);<BR>- Quando seu médico ou enfermeiro realizar uma manobra para fazer a cabeça do bebê virar em direção à pélvis (procedimentos de manipulação obstétrica, por exemplo versão externa);<BR>- Se você tiver algum trauma abdominal. Este medicamento é também usado se você é uma mulher grávida RhD-negativo e não sabe se seu bebê é RhD-positivo ou negativo ou se o pai é RhD-positivo ou negativo.<BR>Se você é uma pessoa RhD-negativo e acidentalmente recebeu transfusão de sangue RhD-positivo (transfusão incompatível) ou outros produtos contendo células vermelhas do sangue RhD-positivo.<BR>

BloqueioVenda:Não

modaltype:REFRIGERATED

Tipo Modalidade:Geladeira

Contraindicação:Leia esta seção com cuidado. Essas informações devem ser consideradas por você e seu médico antes de você receber esse medicamento.<BR>Não use Rhophylac se você tiver alergia (hipersensibilidade) a imunoglobulinas humanas (anticorpos) ou qualquer um dos componentes do produto, descritos no item COMPOSIÇÃO, no início dessa bula.<BR>Antes do tratamento avise seu médico, ou profissional de saúde, caso não tenha tolerado bem algum medicamento anteriormente.<BR>Você não deve receber injeções no músculo se tiver uma grave redução no número de plaquetas (trombocitopenia) ou outros transtornos da coagulação. Avise seu médico se você tiver algum desses males. Nesses casos, você receberá Rhophylac apenas por injeção na veia. <BR>

Reações Adversas:Como todos os medicamentos, Rhophylac pode causar reações adversas, embora nem todas aspessoas apresentem essas reações. Essas reações adversas podem ocorrer mesmo se você já recebeu imunoglobulinas humanas antes e tolerou bem.<BR>Se você perceber algum desses sinais durante a administração de Rhophylac, informe seu médico ou profissional de saúde imediatamente. Ele irá interromper completamente a administração e iniciar o tratamento apropriado.<BR>Se você receber aplicação de Rhophylac em um músculo, você pode sentir dor e sensibilidade no local da injeção.<BR>As seguintes reações adversas foram relatadas em estudos clínicos e da experiência póscomercialização.<BR>A frequência foi avaliada usando os seguintes critérios:<BR>Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)<BR>Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)<BR>Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)<BR>Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)<BR>Verifique os sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade na pergunta 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Se estes sintomas ocorrerem, informe seu médico ou profissional de saúde imediatamente.<BR>Informe o médico ou profissional de saúde também se você notou alguma reação não listada nessa bula.<BR>Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Como Usar:Apenas para uso intravenoso ou intramuscular<BR>Você deve ser observado por pelo menos 20 minutos após a administração.<BR>A seringa deve atingir a temperatura ambiente (25º) ou do corpo antes de ser utilizada. Usar uma única vez (uma seringa por paciente). Qualquer porção não utilizada do produto ou material de descarte deve ser descartada em conformidade com os requerimentos legais.<BR>Rhophylac deve ser inspecionado visualmente para turvações ou depósitos antes da administração. A solução deve estar límpida ou ligeiramente opalescente. Não utilizar soluções turvas ou com depósitos.<BR>Rhophylac deve ser injetado lentamente em um músculo ou diretamente em sua veia por um médico ou outro profissional de saúde.<BR>Seu médico deve decidir o quanto de Rhophylac® você deve receber e a via de administração apropriada. Por exemplo, se seu índice de massa corporal (IMC) for maior ou igual a 30, ele deverá injetar Rhophylac diretamente em sua veia <BR>Quando administrado na veia deve ser por injeção lenta. Em caso de distúrbios hemorrágicos, onde injeções no músculo são contraindicadas, Rhophylac deve ser administrado na veia. Se grandes volumes forem necessários (&gt; 5 mL) e optar-se pela aplicação no músculo, é aconselhável administrálos em porções divididas em diferentes partes do corpo.<BR>POSOLOGIA<BR>As doses e programações de doses a seguir são recomendadas com base nos estudos clínicos realizados com Rhophylac®, entretanto, as diretrizes profissionais para o uso da imunoglobulina humana anti-D na veia ou no músculo devem ser consideradas em cada país de aplicação<BR>A dose de imunoglobulina humana anti-D deve ser determinada de acordo com o nível de exposição a hemácias RhD-positivo, e baseada no conhecimento de que 0,5 mL de concentrado de hemácias RhDpositivo ou 1 mL de sangue RhD-positivo é neutralizado por aproximadamente 10 microgramas (50UI) de imunoglobulina anti-D.<BR>a) Prevenção da imunização ao RhD em mulheres RhD-negativo<BR>a.1) Profilaxia pré-natal<BR>A dose recomendada é uma dose única de 300 microgramas (1500 UI) aplicada preferencialmente entre as 28ª e 30ª semanas de gravidez, administrada por injeção na veia ou no músculo. Caso a necessidade de profilaxia pré-natal seja identificada após a 30ª semana de gravidez, Rhophylac® não<BR>deve ser negado, mas deve ser administrado o quanto antes.<BR>a.2) Profilaxia durante o pré-natal seguida de complicações na gravidez<BR>Uma única dose de 300 microgramas deve ser administrada pela via intravenosa ou via intramuscular o mais breve possível dentro de 72 horas após o evento de risco. Se tiver decorrido mais de 72 horas, o produto não deve ser negado, mas administrado o quanto antes . Se necessário, a administração de IgG anti-D deve ser repetida a cada 6 a 12 semanas até o momento do parto.<BR>a.3) Profilaxia pós-parto<BR>Uma dose única de 300 microgramas (1500 UI) deve ser administrado o mais breve possível dentro de 72 horas após o parto de uma criança RhD-positivo por via intravenosa ou intramuscular. Se tiver decorrido mais de 72 horas, o produto deve ser administrado o quanto antes. A dose pós-parto deve ser dada mesmo quando a profilaxia durante o pré-natal foi administrada e mesmo se existir uma atividade residual da profilaxia durante o pré-natal no soro da mãe. Se houver suspeita de uma grande hemorragia feto-materna (volume da hemorragia maior que 4 mL de sangue fetal Rh (D) positivo), por exemplo no caso de anemia fetal ou neonatal ou morte fetal intrauterina, sua extensão deve ser determinada por um método adequado, por exemplo teste de Kleihauer-Betke, para detecção de hemoglobina fetal (HbF) ou citometria de fluxo, que identifica especificamente eritrócitos Rh(D) positivos, doses adicionais de imunoglobulina humana anti-D devem ser administradas: 10 microgramas (50 UI) para cada 0,5 mL de células vermelhas de sangue fetal ou por 1 mL de sangue feral.<BR>b) Transfusões incompatíveis de hemácias Rh(D) positivas em pacientes RhD-negativo<BR>A dose recomendada é de 10 microgramas (50 UI) de imunoglobulina humana anti-D por 1 mL de transfusão de sangue RhD-positivo ou por 0,5 mL de concentrado de eritrócitos Rh(D) positivos. A dose adequada deve ser determinada em consulta com um especialista em transfusão sanguínea.<BR>Testes de acompanhamento para hemácias RhD-positivo devem ser feitos a cada 48 horas e mais imunoglobulina humana anti-D deve ser administrada até que todos os eritrócitos RhD-positivo sejam depurados da circulação. A administração intravenosa é recomendada, uma vez que atinge os níveis plasmáticos adequados de imunoglobulina humana anti-D imediatamente. Se a administração for no músculo, doses altas devem ser administradas por um período de vários dias.<BR>Uma dose máxima de 3000 microgramas (15000 UI) é suficiente mesmo que mais de 300 mL de sangue RhD-positivo ou 150 mL de concentrado de células vermelhas Rh(D) positivas tenham sido transfundidos. Devido a um possível risco de hemólise, sugere-se não exceder a dose de 3000 microgramas (15000 UI).<BR>c) População idosa<BR>Como a posologia em caso de transfusões incompatíveis dependem do volume de sangue RhDpositivo ou concentrado de células vermelhas Rh(D) positivas transfundido, a dose recomendada em pacientes idosos (≥65 anos) não é considerada diferente à dos adultos. A dose apropriada, entretanto, deve ser determinada conforme orientações do especialista em transfusão sanguínea. <BR>Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.

Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/RHOPHYLAC_04b64b32-6bb5-4db4-b599-c97d708937b9.pdf

Fases da Vida:Para adultos

Parte do Corpo:Para o sistema circulatório

Forma de Administracao:Uso injetável

Prescrição Medica:Sim

Rhophylac 150mcg Solução Injetável 1 Seringa Pré-enchida 2ml Cada + 1 Agulha para Injeção

CSL Behring
Cód: 21844
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s/ juros no cartão

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