Este medicamento é contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade às diidropiridinas* ou a qualquer componente da fórmula.
*O anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.
Descrição do Produto
Contraindicação
Instruções de Uso
Este medicamento deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Posologia
Cada comprimido de 5mg contém besilato de anlodipino equivalente a 5mg de anlodipino base.
Cada comprimido de 10mg contém besilato de anlodipino equivalente a 10mg de anlodipino base.
No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de besilato de anlodipino é de 5mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada para uma dose máxima de 10mg, dependendo da resposta individual do paciente.
Não é necessário ajuste de dose de anlodipino na administração concomitante com diuréticos tiazídicos, betabloqueadores e inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA).
Uso em Pacientes Idosos
O besilato de anlodipino utilizado em doses semelhantes em idosos e jovens é igualmente bem tolerado. Desta maneira, são recomendados os regimes posológicos habituais.
Uso em Crianças
A eficácia e segurança deste medicamento em crianças não foram estabelecidas.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática
Vide item "Cuidados e Orientações".
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal
O besilato de anlodipino pode ser empregado nas doses habituais em pacientes com insuficiência renal. Alterações nas concentrações plasmáticas do anlodipino não estão relacionadas ao grau de insuficiência renal. O anlodipino não é dialisável.
Dose Omitida
Caso o paciente esqueça de administrar este medicamento no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Reações Adversa
O besilato de anlodipino é bem tolerado. Em estudos clínicos placebo-controlados envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram:
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Classificação por Sistema Orgânico (MedDRA) |
Efeitos Indesejáveis |
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Sistema Nervoso |
Dores de cabeça, tontura, sonolência |
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Cardíaco |
Palpitações |
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Vascular |
Rubor |
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Gastrintestinal |
Dor abdominal, náusea |
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Geral |
Edema, fadiga |
Nestes estudos clínicos não foram observados quaisquer tipos de anormalidades clinicamente significantes nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.
Os efeitos colaterais menos comumente observados com a difusão do uso no mercado incluem:
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Classificação por Sistema Orgânico (MedDRA) |
Efeitos indesejáveis |
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Sanguíneo e Sistema Linfático |
Leucopenia, trombocitopenia |
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Metabolismo e Nutrição |
Hiperglicemia |
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Psiquiátrico |
Insônia e humor alterado |
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Sistema Nervoso |
Hipertonia, hipoestesia/parestesia, neuropatia periférica, síncope, disgeusia, tremor |
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Olhos |
Deficiência visual |
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Ouvido e Labirinto |
Tinido |
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Vascular |
Hipotensão, vasculite |
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Respiratório, Torácico e Mediastinal |
Tosse, dispneia, rinite |
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Gastrintestinal |
Mudança da função intestinal, boca seca, dispepsia (incluindo gastrite), hiperplasia gengival, pancreatite, vômito |
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Pele e Tecido Subcutâneo |
Alopecia, hiperidrose, púrpura, alteração da cor da pele, urticária |
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Musculoesquelético e Tecido Conjuntivo |
Artralgia, dor nas costas, espasmos musculares, mialgia |
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Renal e Urinário |
Polaciúria, distúrbios miccionais, noctúria |
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Sistema Reprodutivo e Mamas |
Ginecomastia, disfunção erétil |
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Geral |
Astenia, mal estar, dor |
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Investigações |
Aumento/redução de peso |
Os eventos raramente relatados foram as reações alérgicas, incluindo prurido, rash, angioedema e eritema multiforme.
Foram raramente relatados casos de hepatite, icterícia e elevações da enzima hepática (a maioria compatível com colestase). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino.
Em muitos casos, a relação de causalidade é incerta.
Assim como com outros bloqueadores do canal de cálcio, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados e não podem ser distinguidos da história natural da doença de base:
Infarto do miocárdio, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular e fibrilação atrial) e dor torácica.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (NOTIVISA) ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Especificações
Indicação:<h3>Hipertensão</h3> <p>O besilato de anlodipino é indicado como fármaco de primeira linha no tratamento da hipertensão, podendo ser utilizado na maioria dos pacientes como agente único de controle da pressão sanguínea.</p> <p>Pacientes que não são adequadamente controlados com um único agente anti-hipertensivo podem ser beneficiados com a adição de anlodipino, que tem sido utilizado em combinação com diuréticos tiazídicos, alfabloqueadores, agentes betabloqueadores adrenérgicos ou inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA).</p> <h3>Angina estável crônica</h3> <p>O besilato de anlodipino é indicado no tratamento da isquemia miocárdica como fármaco de primeira linha, devido tanto à obstrução fixa (angina estável) como ao vasoespasmo/vasoconstrição (angina de Prinzmetal ou angina variante) da vasculatura coronária.</p> <p>O besilato de anlodipino pode ser utilizado em situações clínicas sugestivas, mas não confirmadas, de possível componente vasoespástico/vasoconstritor.</p> <p>Pode ser utilizado isoladamente, como monoterapia, ou em combinação com outros fármacos antianginosos em pacientes com angina refratária a nitratos e/ou doses adequadas de betabloqueadores.</p>
BloqueioVenda:Não
Contraindicação:<p>Este medicamento é contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade às diidropiridinas* ou a qualquer componente da fórmula.</p> <p>*O anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.</p>
Reações Adversas:<p>O besilato de anlodipino é bem tolerado. Em estudos clínicos placebo-controlados envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram:</p> <table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:100%"> <tbody> <tr> <td style="width:488px"> <p style="text-align:center"><strong>Classificação por Sistema Orgânico (MedDRA)</strong></p> </td> <td style="width:617px"> <p style="text-align:center"><strong>Efeitos Indesejáveis</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:488px"> <p style="text-align:center">Sistema Nervoso</p> </td> <td style="width:617px"> <p style="text-align:center">Dores de cabeça, tontura, sonolência</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:488px"> <p style="text-align:center">Cardíaco</p> </td> <td style="width:617px"> <p style="text-align:center">Palpitações</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:488px"> <p style="text-align:center">Vascular</p> </td> <td style="width:617px"> <p style="text-align:center">Rubor</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:488px"> <p style="text-align:center">Gastrintestinal</p> </td> <td style="width:617px"> <p style="text-align:center">Dor abdominal, náusea</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:488px"> <p style="text-align:center">Geral</p> </td> <td style="width:617px"> <p style="text-align:center">Edema, fadiga</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Nestes estudos clínicos não foram observados quaisquer tipos de anormalidades clinicamente significantes nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.</p> <p>Os efeitos colaterais menos comumente observados com a difusão do uso no mercado incluem:</p> <table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:100%"> <tbody> <tr> <td style="width:216px"> <p style="text-align:center"><strong>Classificação por Sistema Orgânico (MedDRA)</strong></p> </td> <td style="width:223px"> <p style="text-align:center"><strong>Efeitos indesejáveis</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:216px"> <p style="text-align:center">Sanguíneo e Sistema Linfático</p> </td> <td style="width:223px"> <p style="text-align:center">Leucopenia, trombocitopenia</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:216px"> <p style="text-align:center">Metabolismo e Nutrição</p> </td> <td style="width:223px"> <p style="text-align:center">Hiperglicemia</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:216px"> <p style="text-align:center">Psiquiátrico</p> </td> <td style="width:223px"> <p style="text-align:center">Insônia e humor alterado</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:216px"> <p style="text-align:center">Sistema Nervoso</p> </td> <td style="width:223px"> <p style="text-align:center">Hipertonia, hipoestesia/parestesia, neuropatia periférica, síncope, disgeusia, tremor</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:216px"> <p style="text-align:center">Olhos</p> </td> <td style="width:223px"> <p style="text-align:center">Deficiência visual</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:216px"> <p style="text-align:center">Ouvido e Labirinto</p> </td> <td style="width:223px"> <p style="text-align:center">Tinido</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:216px"> <p style="text-align:center">Vascular</p> </td> <td style="width:223px"> <p style="text-align:center">Hipotensão, vasculite</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:216px"> <p style="text-align:center">Respiratório, Torácico e Mediastinal</p> </td> <td style="width:223px"> <p style="text-align:center">Tosse, dispneia, rinite</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:216px"> <p style="text-align:center">Gastrintestinal</p> </td> <td style="width:223px"> <p style="text-align:center">Mudança da função intestinal, boca seca, dispepsia (incluindo gastrite), hiperplasia gengival, pancreatite, vômito</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:216px"> <p style="text-align:center">Pele e Tecido Subcutâneo</p> </td> <td style="width:223px"> <p style="text-align:center">Alopecia, hiperidrose, púrpura, alteração da cor da pele, urticária</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:216px"> <p style="text-align:center">Musculoesquelético e Tecido Conjuntivo</p> </td> <td style="width:223px"> <p style="text-align:center">Artralgia, dor nas costas, espasmos musculares, mialgia</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:216px"> <p style="text-align:center">Renal e Urinário</p> </td> <td style="width:223px"> <p style="text-align:center">Polaciúria, distúrbios miccionais, noctúria</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:216px"> <p style="text-align:center">Sistema Reprodutivo e Mamas</p> </td> <td style="width:223px"> <p style="text-align:center">Ginecomastia, disfunção erétil</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:216px"> <p style="text-align:center">Geral</p> </td> <td style="width:223px"> <p style="text-align:center">Astenia, mal estar, dor</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:216px"> <p style="text-align:center">Investigações</p> </td> <td style="width:223px"> <p style="text-align:center">Aumento/redução de peso</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Os eventos raramente relatados foram as reações alérgicas, incluindo prurido, rash, angioedema e eritema multiforme.</p> <p>Foram raramente relatados casos de hepatite, icterícia e elevações da enzima hepática (a maioria compatível com colestase). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino.</p> <p>Em muitos casos, a relação de causalidade é incerta.</p> <h3>Assim como com outros bloqueadores do canal de cálcio, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados e não podem ser distinguidos da história natural da doença de base:</h3> <p>Infarto do miocárdio, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular e fibrilação atrial) e dor torácica.</p> <p><strong>Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (NOTIVISA) ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</strong></p>
Como Usar:<p>Este medicamento deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos.</p> <p><strong>Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.</strong></p> <h2>Posologia</h2> <p>Cada comprimido de 5mg contém besilato de anlodipino equivalente a 5mg de anlodipino base.</p> <p>Cada comprimido de 10mg contém besilato de anlodipino equivalente a 10mg de anlodipino base.</p> <p>No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de besilato de anlodipino é de 5mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada para uma dose máxima de 10mg, dependendo da resposta individual do paciente.</p> <p>Não é necessário ajuste de dose de anlodipino na administração concomitante com diuréticos tiazídicos, betabloqueadores e inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA).</p> <h3>Uso em Pacientes Idosos</h3> <p>O besilato de anlodipino utilizado em doses semelhantes em idosos e jovens é igualmente bem tolerado. Desta maneira, são recomendados os regimes posológicos habituais.</p> <h3>Uso em Crianças</h3> <p>A eficácia e segurança deste medicamento em crianças não foram estabelecidas.</p> <h3>Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática</h3> <p>Vide item "Cuidados e Orientações".</p> <h3>Uso em Pacientes com Insuficiência Renal</h3> <p>O besilato de anlodipino pode ser empregado nas doses habituais em pacientes com insuficiência renal. Alterações nas concentrações plasmáticas do anlodipino não estão relacionadas ao grau de insuficiência renal. O anlodipino não é dialisável.</p> <h3>Dose Omitida</h3> <p>Caso o paciente esqueça de administrar este medicamento no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.</p> <p>Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.</p> <p>O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.</p>
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
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