Descrição do Produto

Sabril - Para epilepsia

Sabril é um medicamento em comprimido revestido, de uso adulto e pediátrico, composto por vigabatrina indicado para o tratamento de crises epilépticas.

O que é Sabril e para que é utilizado?

SABRIL é indicado como coadjuvante no tratamento de pacientes com epilepsias parciais resistentes, com ou sem generalização secundária, as quais não estão satisfatoriamente controladas por outros fármacos antiepilépticos ou quando outras combinações de fármacos não foram toleradas.
É indicado também em monoterapia no tratamento de espasmos infantis (Síndrome de West).

Como o medicamento Sabril funciona?

A vigabatrina é um anticonvulsivante (atua impedindo ou reduzindo a gravidade dos ataques epilépticos), que age inibindo a enzima GABA-transaminase (GABA-T) (enzima de metabolização do GABA) e, consequentemente, aumentando os níveis do neurotransmissor GABA (ácido gama-aminobutírico, responsável pela inibição no sistema nervoso central).

Como devo usar Sabril?

A dose inicial recomendada é de 1 g (2 comprimidos), que deve ser adicionada à droga antiepiléptica em uso pelo paciente.
Se necessário, a posologia pode ser aumentada gradualmente em frações de 0,5 g semanalmente ou a intervalos maiores, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade. A máxima eficácia é geralmente obtida nas doses entre 2 e 3 g/dia.
SABRIL é administrado por via oral, uma ou duas vezes ao dia

Quem não deve usar Sabril?

SABRIL não deve ser utilizado em pacientes com história de alergia ou intolerância à vigabatrina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Quais são os efeitos colaterais de Sabril?

Comum: Aumento de peso.
Distúrbios no sistema nervoso
Muito comum: sonolência.
Comum: desordem na fala, dor de cabeça, vertigem (tontura), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), distúrbios na atenção e memória prejudicada, mente prejudicada (através de distúrbios), tremor.

Contraindicação

SABRIL não deve ser utilizado em pacientes com história de alergia ou intolerância à vigabatrina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Instruções de Uso

Uso Adulto SABRIL é administrado por via oral, uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 1 g (2 comprimidos), que deve ser adicionada à droga antiepiléptica em uso pelo paciente. Se necessário, a posologia pode ser aumentada gradualmente em frações de 0,5 g semanalmente ou a intervalos maiores, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade. A máxima eficácia é geralmente obtida nas doses entre 2 e 3 g/dia. Doses acima de 3 g/dia devem ser administradas somente em circunstâncias excepcionais com monitorização rigorosa dos eventos adversos. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Os comprimidos podem ser ingeridos antes ou após as refeições. Uso em crianças: A dose inicial recomendada é de 40 mg/kg/dia
Doses de manutenção recomendadas:
Peso corpóreo:
10 a 15 kg: 1 a 2 comprimidos/dia: 0,5 – 1 g/dia
15 a 30 kg: 2 a 3 comprimidos/dia: 1 – 1,5 g/dia
30 a 50 kg: 3 a 6 comprimidos/dia: 1,5 – 3 g/dia
> 50 kg: 4 a 6 comprimidos/dia: 2 – 3 g/dia
Doses acima de 3 g/dia devem ser administradas somente em circunstâncias excepcionais com monitorização rigorosa dos eventos adversos. Tratamento de espasmos infantis (Síndrome de West) com vigabatrina utilizada isoladamente: A dose inicial recomendada é de 50 mg/kg/dia. Se necessário, esta dose pode ser fracionada por um período de uma semana alcançando no máximo 150 mg/kg/dia. A resposta ao tratamento usualmente ocorre em duas semanas. Doses maiores foram utilizadas em um número pequeno de pacientes. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Os comprimidos podem ser ingeridos antes ou após as refeições. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção abrupta do tratamento pode ocasionar convulsões em efeito rebote. Portanto, não interrompa o tratamento abruptamente, em hipótese alguma, sem o conhecimento e orientação de seu médico. A interrupção, quando necessária, deve ser realizada de forma gradativa, durante um período de 2 a 4 semanas. Não há estudos dos efeitos de SABRIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Populações especiais Pacientes idosos e pacientes com função reduzida dos rins: Como SABRIL é eliminado pelos rins, deve-se ter cuidado quando se administrar o medicamento a pacientes com clearance (depuração) de creatinina inferior a 60 mL/min. Devido à diminuição do clearance em pacientes idosos com função renal - normal ou prejudicada, são necessárias precauções semelhantes. Ajuste da posologia ou de frequência na administração deve ser considerado nestes pacientes. Tais pacientes podem responder a uma menor dose de manutenção. É recomendável que tais pacientes iniciem o tratamento com posologias menores. Informe seu médico em caso de problemas renais para que o médico possa monitorá-lo em relação a efeitos indesejáveis como sedação e confusão. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações Adversa

Dados coletados de farmacovigilância sugerem que aproximadamente 1/3 dos pacientes que realizam tratamento com vigabatrina desenvolvem alterações no campo visual (vide Advertências e Precauções). Os efeitos indesejáveis relatados foram principalmente no sistema nervoso central tais como: sedação, sonolência, cansaço e concentração prejudicada. Os efeitos adversos mais comumente relatados em crianças foram excitação e agitação. A incidência destes efeitos indesejáveis foi geralmente mais frequente no início do tratamento, diminuindo por sua vez com o tempo. Alguns pacientes podem apresentar um aumento na frequência das convulsões, incluindo estado epiléptico (estado persistente das convulsões) durante o tratamento com vigabatrina. Pacientes com convulsões caracterizadas por contrações muito breves de um músculo único ou grupo de músculos podem estar particularmente susceptíveis a este efeito. Casos de reinício de contrações breves, assim como exacerbação dos pré-existentes podem ocorrer raramente. Frequências dos efeitos indesejáveis estão listados a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada por dados disponíveis). Pesquisa Comum: Aumento de peso. Distúrbios no sistema nervoso Muito comum: sonolência. Comum: desordem na fala, dor de cabeça, vertigem (tontura), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), distúrbios na atenção e memória prejudicada, mente prejudicada (através de distúrbios), tremor. Incomum: má coordenação dos movimentos do corpo (ataxia); desordens de movimento, incluindo distonia (contrações musculares involuntárias), discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo) e hipertonia (rigidez muscular), isolada ou em associação com anormalidades em imagens de ressonância magnética nuclear (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). Transtornos de movimento também foram observados, com frequência incomum, em crianças jovens tratadas para espasmos infantis. Raro: encefalopatia (disfunção do sistema nervoso central). * Muito raro: neurite óptica (inflamação do nervo óptico). - 7 de 8 - Desconhecido: foram relatados casos de imagens anormais do cérebro através de ressonância magnética, os quais podem ser indicativos de edema (inchaço) citotóxico. Edema intramielínico (principalmente em bebês que mamam) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). Distúrbios relacionadas à visão Muito comum: alteração no campo visual. Comum: visão embaçada, diplopia (visão dupla), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular). Raro: alteração da retina principalmente periférica. Muito raro: atrofia óptica (danos ao nervo óptico). Distúrbios gastrintestinais Comum: enjoo, vômito, dor abdominal. Distúrbios da pele e dos tecidos sob a pele Comum: alopecia (perda de cabelos e pelos). Incomum: erupção na pele. Raro: angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira). Distúrbios gerais Muito comum: fadiga (cansaço). Comum: edema (inchaço), irritabilidade. Distúrbios psiquiátricos ** Muito comum: excitação (crianças), agitação (crianças). Comum: agitação, agressão, nervosismo, depressão, reações paranoicas e insônia. Incomum: hipomania, mania (alterações do humor), distúrbio psicótico (alterações da percepção da realidade). Raro: tentativa de suicídio. Muito raro: alucinações. Distúrbios do sangue e sistema linfático Comum: anemia. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo (tecido que sustenta e conecta outros tecidos) Muito comum: artralgia (dor nas articulações). A diminuição observada nos níveis das enzimas ALT e AST, do fígado, é considerada como sendo resultante da inibição dessas enzimas pela vigabatrina (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas). *Foram descritos raros casos de sedação acentuada, sonolência anormal e confusão associada com alterações no eletroencefalograma imediatamente após introdução da terapia com vigabatrina. Estes casos foram reversíveis, após redução ou interrupção da vigabatrina (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). **Reações psiquiátricas foram relatadas durante a terapia com vigabatrina. Essas reações ocorreram em pacientes com e sem histórico psiquiátrico e foram geralmente reversíveis quando as doses de vigabatrina foram reduzidas ou gradualmente descontinuadas (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). A depressão foi uma reação psiquiátrica comum em estudos realizados com o medicamento e raramente foi necessário interromper a vigabatrina. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada comprimido revestido contém 500 mg de vigabatrina.
Excipientes: povidona k30, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 8000.

Especificações

Gênero:Unissex

Origem:Nacional

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Composição:<P align=justify>Cada comprimido revestido contém 500 mg de vigabatrina.<BR>Excipientes: povidona k30, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 8000.</P>

Indicação:<P align=justify>SABRIL é indicado como coadjuvante no tratamento de pacientes com epilepsias parciais resistentes, com ou sem generalização secundária, as quais não estão satisfatoriamente controladas por outros fármacos antiepilépticos ou quando outras combinações de fármacos não foram toleradas. É indicado também em monoterapia no tratamento de espasmos infantis (Síndrome de West).</P>

Classificação:Tarja vermelha

BloqueioVenda:Não

Tipo Modalidade:Controlados

Contraindicação:<P align=justify>SABRIL não deve ser utilizado em pacientes com história de alergia ou intolerância à vigabatrina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. </P>

Reações Adversas:<P align=justify>Dados coletados de farmacovigilância sugerem que aproximadamente 1/3 dos pacientes que realizam tratamento com vigabatrina desenvolvem alterações no campo visual (vide Advertências e Precauções). Os efeitos indesejáveis relatados foram principalmente no sistema nervoso central tais como: sedação, sonolência, cansaço e concentração prejudicada. Os efeitos adversos mais comumente relatados em crianças foram excitação e agitação. A incidência destes efeitos indesejáveis foi geralmente mais frequente no início do tratamento, diminuindo por sua vez com o tempo. Alguns pacientes podem apresentar um aumento na frequência das convulsões, incluindo estado epiléptico (estado persistente das convulsões) durante o tratamento com vigabatrina. Pacientes com convulsões caracterizadas por contrações muito breves de um músculo único ou grupo de músculos podem estar particularmente susceptíveis a este efeito. Casos de reinício de contrações breves, assim como exacerbação dos pré-existentes podem ocorrer raramente. Frequências dos efeitos indesejáveis estão listados a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada por dados disponíveis). Pesquisa Comum: Aumento de peso. Distúrbios no sistema nervoso Muito comum: sonolência. Comum: desordem na fala, dor de cabeça, vertigem (tontura), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), distúrbios na atenção e memória prejudicada, mente prejudicada (através de distúrbios), tremor. Incomum: má coordenação dos movimentos do corpo (ataxia); desordens de movimento, incluindo distonia (contrações musculares involuntárias), discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo) e hipertonia (rigidez muscular), isolada ou em associação com anormalidades em imagens de ressonância magnética nuclear (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). Transtornos de movimento também foram observados, com frequência incomum, em crianças jovens tratadas para espasmos infantis. Raro: encefalopatia (disfunção do sistema nervoso central). * Muito raro: neurite óptica (inflamação do nervo óptico). - 7 de 8 - Desconhecido: foram relatados casos de imagens anormais do cérebro através de ressonância magnética, os quais podem ser indicativos de edema (inchaço) citotóxico. Edema intramielínico (principalmente em bebês que mamam) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). Distúrbios relacionadas à visão Muito comum: alteração no campo visual. Comum: visão embaçada, diplopia (visão dupla), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular). Raro: alteração da retina principalmente periférica. Muito raro: atrofia óptica (danos ao nervo óptico). Distúrbios gastrintestinais Comum: enjoo, vômito, dor abdominal. Distúrbios da pele e dos tecidos sob a pele Comum: alopecia (perda de cabelos e pelos). Incomum: erupção na pele. Raro: angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira). Distúrbios gerais Muito comum: fadiga (cansaço). Comum: edema (inchaço), irritabilidade. Distúrbios psiquiátricos ** Muito comum: excitação (crianças), agitação (crianças). Comum: agitação, agressão, nervosismo, depressão, reações paranoicas e insônia. Incomum: hipomania, mania (alterações do humor), distúrbio psicótico (alterações da percepção da realidade). Raro: tentativa de suicídio. Muito raro: alucinações. Distúrbios do sangue e sistema linfático Comum: anemia. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo (tecido que sustenta e conecta outros tecidos) Muito comum: artralgia (dor nas articulações). A diminuição observada nos níveis das enzimas ALT e AST, do fígado, é considerada como sendo resultante da inibição dessas enzimas pela vigabatrina (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas). *Foram descritos raros casos de sedação acentuada, sonolência anormal e confusão associada com alterações no eletroencefalograma imediatamente após introdução da terapia com vigabatrina. Estes casos foram reversíveis, após redução ou interrupção da vigabatrina (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). **Reações psiquiátricas foram relatadas durante a terapia com vigabatrina. Essas reações ocorreram em pacientes com e sem histórico psiquiátrico e foram geralmente reversíveis quando as doses de vigabatrina foram reduzidas ou gradualmente descontinuadas (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). A depressão foi uma reação psiquiátrica comum em estudos realizados com o medicamento e raramente foi necessário interromper a vigabatrina. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.</P>

Como Usar:<P align=justify>Uso Adulto SABRIL é administrado por via oral, uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 1 g (2 comprimidos), que deve ser adicionada à droga antiepiléptica em uso pelo paciente. Se necessário, a posologia pode ser aumentada gradualmente em frações de 0,5 g semanalmente ou a intervalos maiores, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade. A máxima eficácia é geralmente obtida nas doses entre 2 e 3 g/dia. Doses acima de 3 g/dia devem ser administradas somente em circunstâncias excepcionais com monitorização rigorosa dos eventos adversos. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Os comprimidos podem ser ingeridos antes ou após as refeições. Uso em crianças: A dose inicial recomendada é de 40 mg/kg/dia<BR>Doses de manutenção recomendadas: <BR>Peso corpóreo: <BR>10 a 15 kg: 1 a 2 comprimidos/dia: 0,5 – 1 g/dia <BR>15 a 30 kg: 2 a 3 comprimidos/dia: 1 – 1,5 g/dia <BR>30 a 50 kg: 3 a 6 comprimidos/dia: 1,5 – 3 g/dia <BR>> 50 kg: 4 a 6 comprimidos/dia: 2 – 3 g/dia<BR>Doses acima de 3 g/dia devem ser administradas somente em circunstâncias excepcionais com monitorização rigorosa dos eventos adversos. Tratamento de espasmos infantis (Síndrome de West) com vigabatrina utilizada isoladamente: A dose inicial recomendada é de 50 mg/kg/dia. Se necessário, esta dose pode ser fracionada por um período de uma semana alcançando no máximo 150 mg/kg/dia. A resposta ao tratamento usualmente ocorre em duas semanas. Doses maiores foram utilizadas em um número pequeno de pacientes. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Os comprimidos podem ser ingeridos antes ou após as refeições. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção abrupta do tratamento pode ocasionar convulsões em efeito rebote. Portanto, não interrompa o tratamento abruptamente, em hipótese alguma, sem o conhecimento e orientação de seu médico. A interrupção, quando necessária, deve ser realizada de forma gradativa, durante um período de 2 a 4 semanas. Não há estudos dos efeitos de SABRIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Populações especiais Pacientes idosos e pacientes com função reduzida dos rins: Como SABRIL é eliminado pelos rins, deve-se ter cuidado quando se administrar o medicamento a pacientes com clearance (depuração) de creatinina inferior a 60 mL/min. Devido à diminuição do clearance em pacientes idosos com função renal - normal ou prejudicada, são necessárias precauções semelhantes. Ajuste da posologia ou de frequência na administração deve ser considerado nestes pacientes. Tais pacientes podem responder a uma menor dose de manutenção. É recomendável que tais pacientes iniciem o tratamento com posologias menores. Informe seu médico em caso de problemas renais para que o médico possa monitorá-lo em relação a efeitos indesejáveis como sedação e confusão. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.</P>

Classe do Medicamento:Anticonvulsivantes

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Com retenção de receita. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.

Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/SABRIL_5ac4e271-4cd7-487a-9807-9ad0e8a83891.pdf

Quantidade:60 Comprimidos

Fases da Vida:Para adultos

Parte do Corpo:Para o sistema nervoso

Princípio Ativo:Vigabatrina

Doenças e Complicações:Para epilepsia

Forma de Administração:Uso oral

Prescrição Médica:Sim

Tipo de Medicamento:Referência

Sabril 500mg 60 Comprimidos Revestidos

Name: Sabril 500mg 60 Comprimidos Revestidos
Brand: Sabril
SKU: 00017117

Sabril

Cód: 783307

Sabril é um medicamento em comprimido revestido, de uso adulto e pediátrico, composto por vigabatrina indicado para o tratamento de crises epilépticas.Ver mais

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