SEIZLA® (lacosamida) é indicado: - Monoterapia no tratamento de crises de início focal/parcial com ou sem generalização secundária em pacientes com epilepsia a partir de 16 anos de idade. - Terapia adjuvante (em conjunto com outro medicamento antiepiléptico) no tratamento de: - crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em pacientes a partir de 16 anos de idade com epilepsia. - crises tônico-clônicas de início generalizado em pacientes a partir de 16 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

Não tome SEIZLA® caso tenha alergia (hipersensibilidade) à lacosamida ou a qualquer outro componente deste medicamento. Se não tiver certeza sobre a possibilidade de alergia, consulte o seu médico. No caso de existência de bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau (alteração dos batimentos cardíacos).

Monoterapia (no tratamento de crises focais/parciais) A dose inicial recomendada é 100 mg duas vezes ao dia (200 mg/dia). Dependendo da resposta e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada em 50 mg duas vezes ao dia (100 mg/dia) em intervalos semanais, até uma máxima dose de manutenção recomendada de 200 mg duas vezes ao dia (400 mg/dia). Para pacientes que alcançaram uma dose superior a 400 mg/dia e que precisam de medicamentos antiepilépticos adicionais, a posologia recomendada a ser seguida é a da terapia adjuvante descrita a seguir. Terapia adjuvante (no tratamento de crises focais/parciais ou no tratamento de crises tônico-clônicas de início generalizado) A dose inicial recomendada é de 50 mg duas vezes por dia, a qual deverá ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 100 mg duas vezes por dia após uma semana. Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose de manutenção pode ser aumentada em 50 mg, duas vezes por dia, a cada semana, até uma dose diária máxima de 400 mg (200 mg duas vezes por dia). Para pacientes que fazem uso da terapia adjuvante que serão convertidos para a monoterapia, uma vez que a dose de manutenção tenha sido administrada por pelo menos 3 dias, recomenda-se a retirada gradual das drogas antiepiléticas concomitantes durante pelo menos 6 semanas. Se o paciente estiver fazendo uso de mais de uma droga antiepilética, as drogas antiepiléticas devem ser retiradas de maneira sequencial. A eficácia e segurança da lacosamida não foram estabelecidas para conversão simultânea para monoterapia de duas ou mais drogas antiepiléticas. Início do tratamento com lacosamida utilizando uma dose de ataque O tratamento com lacosamida (monoterapia inicial ou terapia adjuvante no tratamento de crises focais/parciais ou terapia adjuvante no tratamento de crises tônico-clônicas de início generalizado) também pode ser iniciado com uma dose de ataque de 200 mg, seguida por uma dose de regime de manutenção, após aproximadamente 12 horas, de 100 mg duas vezes ao dia (200 mg/dia). Ajuste de doses subsequentes devem ser realizados de acordo com a resposta individual e tolerabilidade do paciente. A dose de ataque deve ser administrada sob supervisão médica levando em consideração o potencial de aumento da incidência de arritmia cardíaca grave e reações adversas do Sistema Nervoso Central. A administração da dose de ataque não foi estudada em condições agudas em estados epilépticos. Descontinuação De acordo com a prática clínica corrente, caso seja necessário suspender o tratamento com SEIZLA®, recomenda-se que este seja retirado de forma gradual (ex.: reduzir a dose diária em 200 mg/semana). Em pacientes que desenvolvam arritmia cardíaca grave, deve ser realizada uma avaliação clínica benefício/risco e, se necessário, a lacosamida deve ser descontinuada. Modo de administração SEIZLA® deve ser tomado duas vezes por dia, com intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses. O tratamento pode ser iniciado por administração oral ou intravenosa. Lacosamida solução para infusão pode também ser uma alternativa para pacientes quando a administração oral está temporariamente inviável. BU-04 5 Se você esquecer de tomar uma dose de SEIZLA®, deverá tomá-lo assim que se lembrar; porém, se você perceber a dose esquecida dentro de 6 horas da próxima dose não deverá tomar a dose esquecida e esperar para tomar a próxima dose no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dupla. SEIZLA® pode ser administrado com ou sem alimentos. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. No primeiro dia de tratamento o paciente deve começar com comprimidos de SEIZLA® 50 mg duas vezes ao dia. Durante a segunda semana, o paciente deve tomar comprimidos de SEIZLA® 100 mg duas vezes ao dia. Dependendo da resposta e da tolerabilidade, SEIZLA® 150 mg pode ser tomado duas vezes ao dia durante a terceira semana e SEIZLA® 200 mg duas vezes ao dia durante a quarta semana. População especial - Idosos (a partir dos 65 anos) Não é necessária redução de dose em pacientes idosos. Deve ser levada em conta a redução da depuração renal associada à idade com aumento dos níveis AUC (área sob a curva) em pacientes idosos. Existem dados clínicos limitados em pacientes idosos com epilepsia utilizando doses maiores do que 400 mg/dia. - Insuficiência renal Não é necessário qualquer ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração de creatina >30 mL/min). Recomenda-se uma dose máxima de 300 mg/dia em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatina ≤ 30 mL/min) e em pacientes com insuficiência renal terminal. Em pacientes em hemodiálise recomenda-se um suplemento de até 50% da dose diária dividida imediatamente após cada tratamento de hemodiálise. O tratamento de pacientes com doença renal terminal deve ser feito com cautela dada à limitada experiência clínica e ao acúmulo de metabólito (sem atividade farmacológica conhecida). A titulação da dose deve ser efetuada com cuidado em todos os pacientes com insuficiência renal. - Insuficiência hepática Uma dose máxima de 300 mg/dia é recomendada para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. A titulação da dose deve ser efetuada com cuidado considerando a coexistência de insuficiência renal. A farmacocinética da lacosamida não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática grave. A lacosamida deve ser administrada a pacientes portadores de insuficiência hepática grave apenas quando os benefícios terapêuticos esperados superarem possíveis riscos. A posologia e administração devem ser ajustadas e os sintomas do paciente observados cuidadosamente. - População pediátrica SEIZLA® não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. As reações adversas do Sistema Nervoso tais como tonturas podem ser maiores após a dose de ataque. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Tonturas, dor de cabeça. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Depressão, estado de confusão, insônia; - Crise mioclônica, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), nistagmo (movimento involuntário dos olhos), distúrbio de equilíbrio, falha de memória, tremor, sonolência, disartria (problemas na fala), hipoestesia (perda/diminuição da sensibilidade), parestesia (formigamento); - Visão embaçada; - Diplopia (visão dupla); - Vertigem (tontura), tinido (zumbido no ouvido); - Náuseas (sentir-se enjoado); - Vômitos, constipação, flatulência (acúmulo excessivo de gases), dispepsia (indigestão), boca seca, diarreia; - Prurido (coceira por todo o corpo); - Rash (vermelhidão da pele, erupção cutânea); - Distúrbio ao andar, astenia (fraqueza), fadiga (cansaço fora do comum), irritabilidade; - Quedas, laceração da pele, contusão. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Reações de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento; - Tentativa de suicídio; - Ideação suicida (pensamentos relacionados com suicídio ou em machucar a si mesmo); - Distúrbio psicótico (pensamentos anômalos e/ou perda de sentido da realidade); - Alucinação (ver e/ou ouvir coisas que não são reais); - Agressividade; - Agitação; - Euforia (sensação exagerada de bem-estar); - Síncope (desmaio); - Distúrbio cognitivo (lentificação do raciocínio); - Coordenação anormal; - Distúrbio de atenção; - Bloqueio atrioventricular (alteração dos batimentos cardíacos); - Bradicardia (diminuição do número de batimentos cardíacos); - Testes da função do fígado anormal (alterado); - Urticária (coceira); - Espasmos musculares; - Sensação de embriaguez. Frequência desconhecida: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis - Agranulocitose (redução acentuada de glóbulos brancos no sangue); - Reações de hipersensibilidade ao medicamento: também conhecidas como Reações Medicamentosas com eosinofilia (quantidade anormalmente alta de eosinófilos no sangue) e sintomas sistêmicos (DRESS); - Fibrilação atrial (alteração dos batimentos cardíacos observada no exame de eletrocardiografia); - Flutter atrial (ritmo cardíaco anormal que ocorre nos átrios do coração); - Aumento de enzimas hepáticas (maior que 2 vezes o limite superior normal); - Necrólise epidérmica tóxica (reação alérgica grave na pele); - Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave na pele). Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nesta bula, fale com o seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.