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Stele 1mg Creme Vaginal Bisnaga Com 50g + 5 Aplicadores

Stele 1mg creme vaginal bisnaga com 50g + 5 aplicadores é um medicamento. Consulte um médico ou farmacêutico pois seu uso pode trazer riscos. Leia a bula.

Evite a automedicação.

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R$ 40,68 à vista no Boleto ou PIX
Especificações
Princípio Ativo:Estriol
Bula: Veja a bula
Receita:Sim, Branca Comum
Tipo do medicamento:Similar

Indicação

- Deficiência de estrogênio.
- Hiperplasia vulvar
- Menopausa
- Vaginite atrófica.
- É indicado para atrofia do trato geniturinário relacionada à deficiência estrogênica, especialmente a: Tratamento das queixas vaginais como dispareunia, ressecamento e prurido.
- Prevenção das infecções recidivantes vaginais e do trato geniturinário inferior. - Controle das queixas miccionais (como polaciúria e disúria) e incontinência urinária leve.
-Terapia pré e pós- operatórias em mulheres na pós-menopausa submetidas à cirurgia vaginal.

Contraindicação

- É contra-indicado em pacientes com neiplasia estrogênio-dependente, tromboflebite ou sangramento anormal.
- Durante gravidez e amamentação.
- Gravidez.
- Em casos de trombose, suspeita ou casos confirmados de tumores estrogênio-dependentes, sangramento vaginal sem diagnóstico; história de manifestação ou deterioração de otosclerose durante a gravidez ou uso prévio de esteróides.

Como usar

Uso Oral

- Tomar o comprimido sem mastigar em dose única e com alimentos.

Adultos

- Vaginite Atrófica: 4 a 8 mg por dia.Dose de manutenção: 1 a 2 mg por dia.

- Terapia pré e pós operatória: 4 8 mg por dia durante as 2 semanas que antecederem a cirurgia e 1 mg a 2 mg por dia, em dose única, durante as 2 semanas que sucederem a cirurgia.

- Menopausa e fogacho noturno: 4 a 8 mg por dia, durante algumas semanas..

Uso Vaginal. 1 Aplicação, durante as 2 primeiras semanas de tratamento seguindo tratamento de manutenção, que é uma aplicação 2 vezes por semana.

Precauções

Precauções: Assim como é benéfica, a Terapia de Reposição Hormonal (TRH) apresenta alguns riscos que você precisa considerar quando decidir iniciar ou continua-la.
Avaliação médica periódica Antes de iniciar a Terapia de Reposição Hormonal, o seu médico deverá fazer perguntas sobre sua história médica e de seus familiares. Seu médico poderá decidir examinar suas mamas e/ou abdome e fazer um exame interno Você também será orientada a fazer exames médicos periódicos, especialmente exame das mamas.

Seu médico lhe dirá quantas vezes esses exames devem ser realizados Uma vez que você iniciou a Terapia de Reposição Hormonal, você deve consultar o seu médico para avaliações periódicas (pelo menos uma vez por ano). Nessas avaliações, seu médico poderá discutir com você os benefícios e riscos de continuar a Terapia de Reposição Hormonal. Se determinadas condições se aplicarem ao seu caso, você será submetida a um controle mais rigoroso por parte do seu médico Informe ao seu médico se tem ou teve alguma das seguintes condições, ou se alguma dessas condições apresentou piora durante a gravidez ou com uso prévio de hormônios:
- fibrose uterina;
- endometriose;
- coágulos nos vasos sanguíneos (trombose, trombose venosa profunda, embolia pulmonar) ou apresenta um risco aumentado de apresentá-los; - se alguém de sua família apresentou câncer dependente de estrogênio (tal como uma parente próxima que apresentou câncer de mama);
- pressão arterial elevada;
- doença cardíaca;
- doenças do fígado;
- doenças dos rins;
- diabetes;
- pedras na vesícula;
- enxaqueca ou dores de cabeça (intensas);
- lúpus eritematoso sistêmico;
- hiperplasia do endométrio;
- epilepsia;
- asma;
- otosclerose (surdez hereditária). Informe ao seu médico se você notar qualquer alteração na sua condição física durante o uso de Stele.

A Terapia de Reposição Hormonal algumas vezes pode causar retenção de líquidos. Motivos para interromper imediatamente o uso de Stele:
- icterícia (sua pele se torna amarelada) ou redução da função hepática;
- aumento repentino da pressão arterial; • enxaqueca ou dor de cabeça grave pela primeira vez;
- gravidez Efeitos sobre o seu risco de desenvolver câncer.

Câncer de endométrio Toda mulher apresenta um pequeno risco de apresentar câncer de endométrio (câncer da camada interna do útero), independentemente de fazer ou não a Terapia de Reposição Hormonal. Um estudo epidemiológico mostrou que o tratamento prolongado com baixas doses de comprimidos de estriol, mas não com creme ou cápsulas vaginais, pode aumentar o risco de câncer de endométrio. O risco aumentou com a duração do tratamento e desapareceu dentro de um ano após a interrupção do tratamento. Os cânceres encontrados em mulheres que utilizaram estriol apresentaram menor probabilidade de se espalhar do que em mulheres que não usaram estriol. Para impedir a estimulação do endométrio, a dose máxima não deve ser ultrapassada, nem deve ser usada por tempo maior do que algumas semanas. Podem ocorrer sangramentos vaginais por privação hormonal ou pequenas perdas de sangue (spotting), durante os primeiros meses de Terapia de Reposição Hormonal.

Entretanto, se o sangramento ou as pequenas perdas sanguíneas:
- durarem mais do que alguns poucos meses;
- iniciarem depois que você recebeu a Terapia de Reposição Hormonal por algum tempo;
- continuarem mesmo depois que você interrompeu a Terapia de Reposição Hormonal. Consulte o seu médico para determinar se esses sinais requerem avaliação adicional.
Câncer de mama Mulheres que têm ou tiveram câncer de mama, não devem receber Terapia de Reposição Hormonal. A administração da Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio ou com estrogênio combinado com progestagênio durante vários anos aumenta discretamente o risco de câncer de mama. O risco aumenta com a duração da Terapia de Reposição Hormonal e retorna ao normal dentro de cerca de cinco anos após a sua interrupção Mulheres que recebem Terapia de Reposição Hormonal combinada apresentam um risco discretamente maior de desenvolver câncer de mama do que as que recebem Terapia de Reposição Hormonal apenas com estrogênio. Não se sabe se Stele é associado com o mesmo risco mais elevado de câncer de mama que outras Terapias de Reposição Hormonal. No entanto, se você estiver preocupada sobre o risco de câncer de mama, consulte o seu médico para discutir com ele o risco comparado aos benefícios do tratamento. Assegure-se de submeter-se à avaliação médica das mamas com relação a qualquer alteração, tal como depressão na pele, alterações no mamilo ou qualquer nodulação que você perceba.

Câncer de ovário: O câncer de ovário é muito raro, mas é uma condição grave. Ele pode ser difícil de ser diagnosticado, porque em geral não há sinais evidentes da doença. O câncer de ovário é muito mais raro que o câncer da mama. Acredita-se que o uso a longo prazo (pelo menos 5 a 10 anos) de produtos para Terapia de Reposição Hormonal com estrogênios implicam em um risco ligeiramente maior de câncer de ovário.

Alguns estudos sugerem que o uso a longo prazo da Terapia de Reposição Hormonal combinada implica em um risco semelhante, ou ligeiramente menor. Não se sabe se Stele aumenta o risco da mesma maneira.

Mulheres que utilizam Terapia de Reposição Hormonal por mais de cinco anos irão apresentar um caso adicional da doença de 1 em 2 500 usuárias.

Reações Adversas

Assim como outros medicamentos, Stele pode causar reações adversas. Dependendo da dose e da sensibilidade da paciente, Stele pode, algumas vezes causar efeitos colaterais, tais como:
- irritação local ou coceira;
- inchaço e aumento da sensibilidade das mamas.

Na maioria das pacientes essas reações desaparecem após as primeiras semanas de tratamento Informe ao seu médico o aparecimento de sangramento vaginal, ou se qualquer reação adversa se tornar intensa ou persistente.

Outras reações adversas que podem ocorrer com a Terapia de Reposição Hormonal são:
- tumores benignos ou malignos dependentes de hormônios, tal como câncer de endométrio;
- infarto do miocárdio e derrame cerebral; - doença da vesícula biliar;
- distúrbios cutâneos ou subcutâneos, tais como pigmentação castanha da pele (cloasma), diversas doenças de pele com bolhas e nódulos ou hemorragias na pele (eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular);
- tromboembolia venosa (isto é, trombose venosa profunda na perna ou pélvica e embolia pulmonar) ocorre mais frequentemente em usuárias de Terapia de Reposição Hormonal do que em não usuárias.

Composição

Cada grama contém: estriol 1,0 mg Excipientes: octildodecanol, palmitato de cetila, glicerol, ácido esteárico, álcool cetílico, polissorbato, monoestearato de sorbitano, ácido lático, cloridrato de clorexidina, hidróxido de sódio e água purificada

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento.
- Guarde esta bula Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
- Se você tiver alguma dúvida, peça o auxílio do seu médico ou do farmacêutico.
- Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
- Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou ao farmacêutico.

Superdosagem

Se você utilizou Stele em dose maior do que deveria, informe ao seu médico ou ao farmacêutico. Se uma pessoa ingerir o creme, não é caso de grande preocupação. Entretanto, você deve consultar um médico. Os sintomas podem incluir náuseas e vômitos e, pode ocorrer sangramento vaginal depois de alguns dias. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Interação Medicamentosa

Na prática clínica, não foi relatado nenhum exemplo de interação entre estriol e outros medicamentos, mas embora os dados sejam limitados, elas podem ocorrer.

Foram descritas as seguintes interações com o uso de anticoncepcionais orais que também podem ser relevantes para o estriol.

O metabolismo dos estrogênios pode ser aumentado pelo uso concomitante de substâncias que induzem as enzimas que metabolizam fármacos, especificamente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (ex. hidantoínas, barbituratos, carbamazepina) e antiinfecciosos (ex. griseofulvina, rifamicina e os agentes antivirais nevirapina e efavirenz) e preparações fitoterápicas contendo erva de São João (Hypericum Perforatum).

O ritonavir e nelfinavir, embora conhecidos como fortes inibidores, ao contrário, apresentam propriedades indutoras quando utilizados concomitantemente com hormônios esteroides.

Clinicamente, o metabolismo aumentado dos estrogênios pode levar à diminuição da eficácia de estriol e a alterações no padrão de sangramento uterino.

O estriol pode, possivelmente, aumentar os efeitos farmacológicos dos corticosteroides, succinilcolina, teofilinas e troleandromicina.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Em 13 estudos clínicos, 445 mulheres foram tratadas com estriol creme, durante 2 semanas a 8,5 meses. Todas essas mulheres eram pós-menopáusicas, natural ou cirurgicamente induzidas e apresentaram queixas vaginais, e/ou urinárias associadas a uma vagina atrófica.

Em um estudo, as pacientes também foram indicadas para tratamento cirúrgico de um prolapso uterovaginal. A dosagem variou de 1 ou 0,5 mg de estriol por dia durante 1 a 4 semanas, geralmente seguida por uma dosagem de manutenção de 1 ou 0,5 mg de estriol duas vezes por semana ou 1 mg a cada 2 dias durante 4 semanas até 8 meses.

Em todas as pacientes, as porcentagens de células basais/parabasais, células intermediárias e células superficiais revelaram uma troca acentuada em direção das células superficiais durante o tratamento com estriol intravaginal. Após 1 semana, a citologia vaginal já mostrava um efeito vaginotrófico nítido, enquanto após 2 a 3 semanas, pode ser demonstrada uma normalização completa do epitélio vaginal.

Todos os 8 casos de infecções vaginais que foram observadas no esfregaço vaginal no pré-tratamento, desapareceram sem nenhum outro tratamento.

Exames colposcópicos geralmente mostraram o retorno de uma aparência normal da mucosa vaginal no curso do tratamento. Palidez e petéquias desapareceram, a flora de Döderlein foi restabelecida e, dessa forma, o pH vaginal normal retornou e as úlceras vaginais foram curadas.

Dentro de algumas semanas, uma recuperação completa de ectrópio uretral foi observada. Geralmente, as queixas vaginais mostraram uma nítida melhora no curso das primeiras 2 a 3 semanas de tratamento. As queixas como secura vaginal, irritação e dispareunia desapareceram ou melhoraram consideravelmente. Essa melhora das condições locais levou a um aumento da libido e atividade sexual em diversas pacientes.

Comparado com placebo, o tratamento com estriol Creme resultou em uma incidência reduzida de infecções do trato urinário (ITUs), reaparecimento de lactobacilos na vagina e uma redução da colonização vaginal com Enterobacteriaceae.

Estrogênios administrados por via intravaginal em dose baixa podem também aumentar os benefícios locais da terapia sistêmica no tratamento da atrofia urogenital. Mulheres tratadas com 17-beta-estradiol transdérmico (50 mcg/dia) mais acetato de medroxiprogesterona (5 mg/dia) e adicionalmente 0,5 mg/dia de estriol vaginal mostraram uma melhora mais rápida das queixas urinárias já a partir do primeiro mês de tratamento.

Após quatro meses de tratamento, as mulheres tratadas com ou sem estriol vaginal mostraram resultados comparáveis do tratamento.

Os efeitos benéficos na mucosa vaginal e nas queixas vaginais geralmente foram comparáveis nos grupos de dosagem baixa e alta (0,5 mg de estriol/dia e 1 mg de estriol/dia, respectivamente), e nos grupos de creme e supositório. 

Portanto, a dosagem eficaz mais baixa de 0,5 mg de estriol/dia é recomendada. A dosagem de manutenção de 0,5 mg de estriol, duas vezes por semana (creme) pareceu ser suficiente para manter o efeito terapêutico inicial.

Tratamento pré e pós-operatórios em mulheres na pós-menopausa submetidas à cirurgia vaginal

O efeito benéfico do estriol na vascularização vaginal, espessura da parede vaginal e processos inflamatórios tem um efeito positivo nas complicações pós-operatórias, no período de hospitalização e infecções pós-operatórias em mulheres pós-menopáusicas submetidas à cirurgia vaginal.

Em 2 estudos clínicos, um total de 43 mulheres pós-menopáusicas foi tratado com estriol Creme intravaginal, tanto antes quanto após a submissão à cirurgia para prolapso uterovaginal. A dosagem foi de 0,5 mg de estriol por dia durante 4 semanas antes da cirurgia e após uma pausa de 1 semana, durante outras 4 semanas após a cirurgia. Todas as pacientes tinham uma mucosa vaginal atrófica antes do tratamento.

Após as primeiras 4 semanas de tratamento, um retorno da aparência e citologia normais da mucosa vaginal foi observado em todas as pacientes. Além disso, um efeito estimulador nítido no muco cervical foi observado. O curso da cirurgia e a recuperação foi normal em todas as pacientes, o que não é sempre o caso em mulheres com uma mucosa vaginal atrófica.

Uma vez que um efeito vaginotrófico nítido já é observado após 1 semana de tratamento com estriol intravaginal (em uma dosagem de 0,5 mg de estriol/dia) e uma completa normalização do epitélio vaginal após 2 a 3 semanas de tratamento diário, um período de tratamento de 2 semanas tanto antes quanto após a cirurgia pode realmente ser suficiente.

Um auxílio diagnóstico no caso de um esfregaço cervical atrófico duvidoso

A administração de estrogênios induz a maturação do epitélio escamoso normal, sem afetar a citomorfologia de células tumorais malignas possivelmente presentes.

Embora diversos autores mencionem os efeitos benéficos das preparações contendo estriol ou succinato de estriol, quase nenhum dado está disponível sobre creme de estriol ou pessários. O estriol foi administrado oral, intravaginal ou oralmente como seu succinato.

A partir desses estudos, pode-se concluir que após uma semana de tratamento oral com 2 a 4 mg diários (isto é, metade da dosagem inicial recomendada para queixas de atrofia vaginal), um nítido efeito estrogênico no epitélio cervical pode ser observado em muitas pacientes. estriol Creme é considerado como sendo eficaz como um auxílio diagnóstico no caso de um esfregaço cervical atrófico duvidoso por causa de muitos anos de experiência clínica com estrogênios.

A eficácia é apoiada por um estudo clínico, relatando tratamento de 492 mulheres na pós-menopausa com diferentes substâncias estrogênicas, principalmente DES, mas também incluindo estriol. Os resultados confirmam que a terapia com estrogênio em dosagem baixa é um método simples e econômico para o esclarecimento de um esfregaço de Papanicolau suspeito.

Tendo em vista que o efeito estrogênico do estriol intravaginal no trato urogenital inferior já é observado após 1 semana de terapia, e já que estriol oral é eficaz como um auxílio diagnóstico em uma dosagem que é metade da dosagem inicial recomendada para queixas de atrofia vaginal, uma aplicação do creme (isto é, 0,5 mg de estriol/dia) em dias alternados na semana antes da coleta do próximo esfregaço, é considerada como um tratamento com estrogênio adequado para essa indicação.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Estriol pertence ao grupo farmacoterapêutico de estrogênios semissintéticos e naturais e apresenta como princípio ativo o estriol, hormônio natural feminino (código ATC: G03CA04). Diferentemente de outros estrogênios, o estriol apresenta ação de curta duração, uma vez que apresenta apenas um curto tempo de retenção nos núcleos das células endometriais.

É usado para repor a perda da produção de estrogênio em mulheres menopausadas e alivia os sintomas da menopausa. O estriol é particularmente eficaz no tratamento dos sintomas geniturinários. No caso de atrofia do trato urogenital inferior, o estriol induz a normalização do epitélio urogenital e ajuda a restauração da microflora normal e do pH fisiológico da vagina.

Como resultado, o estriol aumenta a resistência das células epiteliais vaginais à infecção e inflamação, diminuindo as queixas vaginais como dispareunia, secura, prurido, infecções vaginais e urinárias, queixas relacionadas à micção e incontinência urinária moderada.

Informações do estudo clínico

  • - O alívio dos sintomas da menopausa foi alcançado durante as primeiras semanas de tratamento.
  • - Sangramento vaginal após o tratamento com estriol foi apenas raramente relatado.

Propriedades farmacocinéticas

A administração intravaginal do estriol proporciona concentração ótima no local de ação.

O estriol é também absorvido pela circulação sistêmica, conforme demonstrado pelo aumento nítido nos níveis plasmáticos de estriol não conjugado. Os níveis plasmáticos máximos são atingidos de 1 a 2 horas após a aplicação. Após aplicação vaginal de 0,5 mg de estriol, os valores da Cmax, Cmin e Cmédia são aproximadamente de 100 pg/mL, 25 pg/mL e 70 pg/mL, respectivamente.

Três semanas após a administração diária de 0,5 mg de estriol vaginal, a Cmédia diminuiu para 40 pg/mL. Quase a totalidade de estriol (90%) se liga à albumina plasmática e, ao contrário dos outros estrogênios, não apresenta ligação à globulina transportadora de hormônios sexuais (SHBG).

O metabolismo do estriol consiste principalmente na conjugação e na desconjugação na circulação entero-hepática. O estriol, sendo um produto metabólico final, é excretado, principalmente, na urina sob a forma conjugada e apenas pequena fração (± 2%) é excretada pelas fezes sob a forma não conjugada.

Cuidados de Armazenamento

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: creme branco, homogêneo, consistente, isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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