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Suprema 1 + 2mg Caixa Com 28 Comprimidos Revestidos

Suprema 1 + 2mg caixa com 28 comprimidos revestidos é um medicamento. Consulte um médico ou farmacêutico pois seu uso pode trazer riscos. Leia a bula.

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    Especificações
    Princípio Ativo:Etinilestradiol + Acetato de Noretisterona
    Bula: Veja a bula
    Registro MS:1097401170010
    Receita:Sim, Branca Comum
    Tipo do medicamento:Similar

    Indicação

    Suprema é um medicamento destinado à terapia de reposição hormonal (TRH), para alívio dos sintomas associados à menopausa e prevenção da osteoporose. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

    Como este medicamento funciona?

    Suprema contém dois tipos de hormônio, o estradiol e o progestógeno (acetato de noretisterona). Desta forma, este medicamento repõe os hormônios que o organismo não produz mais. O estradiol previne e/ou alivia os sintomas desagradáveis da menopausa, como fogachos, sudorese, alterações no sono, nervosismo, irritabilidade, tontura, dor de cabeça, incontinência urinária, ressecamento vaginal e queimação e dor durante a relação sexual. O acetato de noretisterona evita o espessamento da camada de revestimento do útero e induz redução (e em algumas mulheres, a eliminação) do sangramento semelhante ao menstrual.

    Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

    Contraindicação

    • - Suprema é contraindicado em caso de gravidez ou amamentação;
    • - Sangramento vaginal de causa desconhecida;
    • - Presença ou suspeita de câncer de mama;
    • - Presença ou suspeita de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais;
    • - Presença ou história de tumor de fígado (benigno ou maligno), doença grave de fígado;
    • - História recente de ataque cardíaco e/ou derrame;
    • - História atual ou anterior de trombose (formação de coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar);
    • - Alto risco de trombose venosa ou arterial (coágulo sanguíneo);
    • - Níveis muito elevados de um tipo especial de gordura (triglicérides) no sangue;
    • - Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de Suprema.

    Se qualquer uma dessas condições surgir pela primeira vez durante a terapia de reposição hormonal, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico.

    Como usar

    Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.

    Se você está começando sua primeira cartela de Suprema e não utilizou outra terapia hormonal anteriormente, você pode iniciar o uso de Suprema a qualquer momento.

    Se você está começando sua primeira cartela de Suprema e utilizou outra terapia hormonal anteriormente, você deve seguir umas das opções a seguir:

    • - Se você estiver mudando de um produto contínuo monofásico que contenha todos os comprimidos de uma mesma cor, você pode iniciar o uso de Suprema a qualquer momento.
    • - Se você estiver mudando de uma TRH contínua sequencial ou cíclica (os comprimidos da cartela são de pelo menos duas cores diferentes ou existe uma pausa entre as cartelas), você deve completar o ciclo atual da terapia utilizada antes de iniciar o uso de Suprema.

    Respeite a orientação do seu médico quanto ao dia de início do tratamento. O emprego deste produto é adequado apenas para mulheres cuja última menstruação natural tenha ocorrido há, pelo menos, um ano.

    Para facilitar o seu controle da ingestão diária do comprimido, os dias da semana encontram-se impressos em cada cartela de Suprema. Inicie com o comprimido assinalado com o dia da semana correspondente, seguindo a direção das setas até o término da cartela.

    Ingerir um comprimido rosa por dia com ajuda de pequena quantidade de líquido, sem mastigar e de preferência sempre à mesma hora do dia.

    O tratamento é contínuo, isto é, após terminar a primeira cartela (28 comprimidos), deve-se começar a próxima no dia seguinte.

    Informações adicionais para populações especiais:

    Crianças e adolescentes

    Suprema não é indicado para o uso em crianças e adolescentes.

    Pacientes idosas

    Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosas.

    Informe seu médico se você tem 65 anos ou mais.

    Pacientes com disfunção hepática

    Suprema não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção hepática. Suprema é contraindicado em mulheres com doença hepática grave.

    Pacientes com disfunção renal

    Suprema não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção renal. Dados disponíveis não sugerem a necessidade de ajuste de dose nesta população de pacientes.

    O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se ocorrer o esquecimento da tomada de um comprimido, deve-se ingeri-lo o quanto antes.

    Se o atraso for de mais de 24 horas, nenhum comprimido adicional deve ser ingerido. Pode ocorrer sangramento se houver o esquecimento de vários comprimidos.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Precauções

    Antes de iniciar ou reiniciar o tratamento, seu médico poderá solicitar a realização de exames clínico geral e ginecológico detalhados, que devem incluir atenção especial à pressão arterial, mamas e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical de rotina, além de uma avaliação do seu histórico clínico e familiar.

    Durante o tratamento, consulte o médico em intervalos regulares para submeter-se a exames de controle. Seu médico irá discutir com você os benefícios e os riscos do uso de Suprema. Ele irá verificar, por exemplo, se você tem risco mais elevado de trombose devido a uma combinação de fatores. Neste caso, o risco pode ser ainda maior.

    Em caso de suspeita ou presença de doença no fígado, seu médico irá monitorar sua função hepática regularmente.

    Em caso de presença de prolactinoma no lóbulo anterior da glândula pituitária (hipófise) (crescimento da parte anterior de uma glândula, ou seja, um órgão que secreta certas substâncias, localizado no cérebro, chamada glândula pituitária), é necessário acompanhamento médico rigoroso, incluindo avaliação periódica dos níveis de prolactina.

    Suprema não é um contraceptivo oral. Se necessário, devem ser utilizadas medidas adequadas não-hormonais para evitar a possibilidade de gravidez, com exceção dos métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura.

    Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC) combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) pode aumentar discretamente no primeiro ano de uso destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico realizado somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame aumentou em 30 a 40%.

    Embora estes estudos não tenham sido feitos com Suprema, não se deve usar este medicamento para prevenir doença cardíaca ou derrame.

    Se a TRH for utilizada na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo, deve-se manter cuidadosa supervisão, portanto, certifique-se com o seu médico se você tem:

    • - Risco aumentado de trombose (formação de coágulo sanguíneo).

    Este risco aumenta com a idade, podendo ser maior nos seguintes casos: se você ou algum familiar direto já teve trombose nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões, se você está acima do peso e se você tem veias varicosas.

    Se você já usa Suprema, informe seu médico com antecedência sobre qualquer hospitalização ou cirurgia programada devido ao risco de trombose venosa profunda, que também pode aumentar temporariamente como resultado de uma operação de grande porte, ferimentos graves ou imobilização prolongada.

    • - Miomas uterinos;
    • - Presença ou história de endometriose (presença de tecido de revestimento do útero, onde normalmente não seria encontrado);
    • - Doença do fígado ou da vesícula biliar;
    • - Icterícia durante a gravidez ou durante o uso prévio de esteroides sexuais;
    • - Diabetes;
    • - Níveis elevados de triglicérides (um tipo especial de gordura do sangue);
    • - Pressão alta;
    • - Presença ou história de cloasma (pigmentação marrom-amarelada na pele). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
    • - Epilepsia;
    • - Dor nas mamas ou mamas com nódulos (doença benigna da mama);
    • - Asma;
    • - Enxaqueca;
    • - Porfiria (doença hereditária);
    • - Surdez hereditária (otosclerose);
    • - Lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória crônica);
    • - Presença ou história de coreia menor (doença que provoca movimentos incomuns);
    • - Episódios de inchaço em partes do corpo como nas mãos, pés, face, vias aéreas, causados por angioedema hereditário. O hormônio estradiol do Suprema pode induzir ou intensificar estes sinais e sintomas de angioedema hereditário;
    • - 65 anos ou mais se a TRH estiver sendo iniciada, pois há evidências limitadas de estudos clínicos que mostram que o tratamento hormonal pode aumentar o risco de perda significativa de habilidades intelectuais como capacidade de memória (demência).

    TRH e o câncer

    • - Câncer endometrial

    O risco de câncer na camada de revestimento do útero (câncer endometrial) aumenta quando estrogênios são utilizados isoladamente por períodos prolongados. O progestógeno de Suprema diminui esse risco.

    • - Câncer de mama

    O câncer de mama tem sido diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias de TRH por vários anos. O risco aumenta com a duração do tratamento, e pode ser menor ou até neutro com produtos contendo somente estrogênio. Quando se interrompe o uso de TRH, este risco aumentado desaparece em poucos anos.

    Aumentos similares nos diagnósticos de câncer de mama são observados, por exemplo, em casos de atraso da menopausa natural, ingestão de bebida alcóolica ou obesidade.

    A TRH pode alterar a imagem da mamografia (aumenta a densidade de imagens mamográficas). Isto pode dificultar a detecção mamográfica de câncer em alguns casos. Desta maneira, seu médico pode optar pelo uso de outras técnicas de exame para detecção de câncer de mama.

    Tem-se observado que tumores diagnosticados em usuárias atuais ou recentes de TRH tendem a ser mais bem diferenciados (menos agressivos) do que os verificados em não usuárias. Dados referentes à localização fora da área da mama não são conclusivos.

    • - Tumor no fígado

    Em casos raros foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado durante ou após o uso de hormônios como os contidos em Suprema. Em casos isolados, estes tumores causaram sangramento intra-abdominal com risco para a vida da paciente. Embora esses eventos sejam extremamente improváveis, informe seu médico se ocorrer quaisquer distúrbios abdominais incomuns que não desapareçam em um curto espaço de tempo.
    Avise imediatamente ao médico, pois podem ser motivos para descontinuação do tratamento: aparecimento pela primeira vez de dores de cabeça do tipo enxaqueca, piora de enxaqueca preexistente ou dores de cabeça com frequência e intensidade não habituais; perturbações repentinas dos sentidos (por exemplo: da visão ou da audição) e inflamação das veias (flebite).

    Durante a terapia com Suprema, descontinue o tratamento imediatamente e avise seu médico se você apresentar: falta de ar e tosse com sangue, dores incomuns ou inchaço dos braços ou pernas, dificuldade respiratória repentina e desmaio, que podem ser sinais indicativos de coágulo.

    O tratamento com Suprema também deve ser interrompido em caso de ocorrência de gravidez ou desenvolvimento de icterícia.

    Se ocorrer sangramento após um longo intervalo de amenorreia, informe seu médico, pois isso deve ser investigado.

    Reações Adversas

    Sintomas, que podem ou não serem causados pela TRH, e que em alguns casos são provavelmente sintomas do climatério, foram reportados em usuárias submetidas a diferentes produtos para TRH:

    Reações adversas comuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 100 usuárias podem apresentar estas reações):

    Aumento ou diminuição de peso corporal, dor de cabeça, dor abdominal, náusea, erupção cutânea, coceira, sangramento uterino/vaginal incluindo gotejamento (sangramentos irregulares normalmente desaparecem com a continuação do tratamento).

    Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 1.000 usuárias podem apresentar estas reações):

    Reação alérgica, estados depressivos, tontura, distúrbios visuais, palpitação, má digestão, eritema nodoso (nódulos avermelhados e dolorosos), urticária, dor e hipersensibilidade dolorosa nas mamas, edema.

    Reações adversas raras (entre 1 e 10 pessoas a cada 10.000 usuárias podem apresentar estas reações):

    Ansiedade, aumento ou diminuição do desejo sexual (libido), enxaqueca, intolerância às lentes de contato, distensão abdominal, vômito, crescimento excessivo de pêlos, acne, cãibras musculares, dismenorreia (cólica menstrual), secreção vaginal, síndrome semelhante à pré-menstrual, aumento das mamas, fadiga. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.

    Em mulheres com episódios de inchaço em partes do corpo como nas mãos, pés, face, vias aéreas, causados por angioedema hereditário, o hormônio estradiol do Suprema pode induzir ou intensificar estes sinais e sintomas.

    População Especial

    Gravidez e lactação

    Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas. Se ocorrer gravidez durante a utilização de Suprema, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente. O uso de TRH é contraindicado durante a amamentação, pois pequenas quantidades de hormônios sexuais podem ser excretadas no leite materno.

    Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

    Não foram observados efeitos.

    Composição

    Cada comprimido revestido de Suprema contém 2 mg de estradiol e 1 mg de acetato de noretisterona.

    Excipientes: lactose, celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, macrogol, amido, hipromeolose, corante óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio.

    Superdosagem

    Não há relatos de efeitos adversos relacionados superdose. A superdose pode causar náuseas, vômitos e sangramento irregular. Não é necessário tratamento específico, mas caso você esteja insegura, consulte o seu médico.

    Interação Medicamentosa

    O metabolismo de estrogênios e progestogênios pode ser aumentado pelo uso concomitante de substâncias conhecidas por induzir enzimas que metabolizam os fármacos, especialmente enzimas do citocromo P450, como os anticonvulsivantes (por ex.: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), meprobamato, fenilbutazona e anti-infecciosos (por ex.: rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).

    O estradiol é predominantemente metabolizado pela CYP3A4; a administração concomitante de inibidores de CYP3A4 tais como cetoconazol, eritromicina ou ritonavir, pode, portanto, resultar em um aumento de aproximadamente 50% na exposição de estradiol.

    Deve-se ter cautela se a paciente está recebendo inibidores de protease (por ex.: ritonavir e nelfinavir), que são conhecidos por serem fortes inibidores de enzimas do citocromo P450 e, entretanto apresentam propriedades de indução quando usados concomitantemente com hormônios esteroidais.

    Preparações herbais contendo erva de São João (Hypericum perforatum) podem induzir o metabolismo de estrogênios e progestogênios.

    Clinicamente, o metabolismo de estrogênios e progestogênios aumentado pode levar a uma redução do efeito e alterações no perfil do sangramento uterino.

    Com a administração de TH transdérmica, o efeito de primeira passagem no fígado é evitado, e, consequentemente, estrogênio e progestogênio aplicados por via transdérmica podem ser menos afetados por indutores enzimáticos que os hormônios orais.

    Alguns testes laboratoriais podem ser influenciados pela terapia de estrogênio, como testes de tolerância à glicose ou função tireoidiana.

    Interação Alimentícia

    Não há relatos até o momento.

    Ação da Substância

    Resultados da eficácia

    Em estudos clínicos em mulheres na pós-menopausa de duração entre 3 meses e 1 ano, Etinilestradiol + Acetato De Noretisterona rapidamente reduziu a frequência e a intensidade dos fogachos e sudorese. Também teve um efeito positivo em outros indicadores de qualidade de vida, como distúrbios do sono e função sexual. Nenhum efeito adverso na pressão sanguínea ou em testes de coagulação foram observados.

    Diminuições no colesterol total, colesterol-LDL, apoproteína B, Lp (a) e triglicérides foram observados com Etinilestradiol + Acetato De Noretisterona50/140 microgramas/dia em comparação ao nível basal.2 Também houve uma diminuição no colesterol-HDL. Todas as lipoproteínas plasmáticas permaneceram dentro da faixa clinicamente desejável. Além disso, as taxas de colesterol total/colesterol-HDL e colesterol-LDL/colesterol-HDL permaneceram inalteradas desde o nível basal até um ano.

    Características Farmacológicas

    Características

    Etinilestradiol + Acetato De Noretisterona é um sistema terapêutico transdérmico de estradiol/acetato de noretisterona, com matriz adesiva, destinado a liberar tanto estradiol quanto acetato de noretisterona (NETA) continuamente quando aplicado na pele íntegra.

    Está disponível em um sistema, proporcionando a seguinte taxa de liberação de estradiol e acetato de noretisterona.

    * 1 mg de estradiol hemi-hidratado é equivalente a 0,968 mg de estradiol.
    1NETA = acetato de noretisterona
    2Baseada em dados de fluxo in vivo/in vitro, liberação de ambos os componentes por dia, através da pele com permeabilidade média (variação interindividual na permeabilidade da pele é de aproximadamente 20%).

    O estradiol é um pó de cor variando de branco a branco cremoso, inodoro, cristalino, descrito quimicamente como estra-1,3,5(10)-trieno-3,17beta-diol. O peso molecular do estradiol é 272,39 e a fórmula molecular é C18H24O2.

    O acetato de noretisterona é um pó de cor variando de branco a branco cremoso, inodoro, cristalino, descrito quimicamente como acetato de 17-hidroxi-19-nor-17alfa-pregn-4-en-20-in-3-ona. O peso molecular do acetato de noretisterona é 340,47 e a fórmula molecular é C22H28O3.

    As fórmulas estruturais do estradiol e do acetato de noretisterona são:

    Etinilestradiol + Acetato De Noretisterona é um sistema terapêutico transdérmico de liberação de medicamento com matriz adesiva sem álcool, constituído de três camadas. Procedendo da superfície visível para a superfície em contato com a pele, estas camadas são: suporte, camada adesiva e revestimento protetor. A matriz adesiva, contendo estradiol e acetato de noretisterona, é aplicada a um suporte de filme laminado de acetato de poliéster/etileno vinil em um lado, sendo protegida no outro lado por um revestimento de liberação coberto com fluoropolímero transparente. Este revestimento transparente deve ser removido antes do uso. Cada sistema está contido dentro de um sachê selado à quente.

    Os componentes ativos do sistema são estradiol e acetato de noretisterona. Os demais componentes do sistema são farmacologicamente inativos: adesivo multipolimérico baseado em silicone e acrílico, povidona, ácido oleico NF e dipropilenoglicol.

    Grupo farmacoterapêutico:

    Progestogênios e estrogênios, em combinação fixa (Código ATC: G03F A01).

    Farmacodinâmica

    Estradiol

    Da mesma forma que todos os hormônios esteroidais, os estrogênios exercem seus efeitos metabólicos em nível intracelular. Nas células dos órgãos-alvo, os estrogênios interagem com um receptor específico para formar um complexo que modula a transcrição gênica e a subsequente síntese proteica. Estes receptores foram identificados em vários órgãos, como hipotálamo, hipófise, vagina, uretra, útero, mamas e fígado, e em osteoblastos.

    O estradiol, que da menarca à menopausa é produzido principalmente pelos folículos ovarianos, é o estrogênio mais ativo. É, em grande parte, responsável pelo desenvolvimento e manutenção do sistema urogenital feminino e das características sexuais secundárias. Após a menopausa, quando os ovários param de funcionar, apenas pequenas quantidades de estradiol ainda são produzidas pela aromatização da androstenediona e, em menor escala, da testosterona pela enzima aromatase, dando origem à estrona e ao estradiol, respectivamente. A estrona é posteriormente transformada em estradiol pela enzima 17 beta-hidroxiesteroide-desidrogenase. As duas enzimas estão presentes nos tecidos adiposo, hepático e muscular.

    Em muitas mulheres, a interrupção da produção do estradiol ovariano resulta em sintomas vasomotores, como fogachos, distúrbios do sono e atrofia progressiva do sistema urogenital. Esses distúrbios podem ser resolvidos, em grande parte, pela terapia de reposição estrogênica. Também se demonstrou que a terapia hormonal ou de estrógenos são eficazes na prevenção da diminuição da espessura da pele observada após a menopausa.

    Está bem estabelecido que a terapia de reposição estrogênica previne a perda óssea da pós-menopausa, especialmente se iniciada logo no início da menopausa.

    Acetato de noretisterona

    O acetato de noretisterona (NETA) é um potente progestogênio que mimetiza os efeitos biológicos da progesterona endógena. Hidrolisa-se na pele a noretisterona (NET) que é o hormônio ativo na circulação.

    A progesterona reduz o número de receptores de estradiol em órgãos-alvo e induz a enzima 17 beta-hidroxiesteroide-desidrogenase que oxida localmente o estradiol em metabólito estrogênico menos potente, a estrona.

    Um dos principais órgãos-alvo dos progestogênios é o útero. Em mulheres na pré e na pós-menopausa que recebem a TH cíclica, os progestogênios induzem a transformação secretora do endométrio estimulado por estrogênio, que então descama.

    Na maioria das pacientes, o NETA administrado por via transdérmica é eficaz em doses mais baixas do que as utilizadas por via oral, em decorrência da ausência do metabolismo de primeira passagem.

    Associação de estradiol e NETA

    Estrogênios não opostos aumentam a incidência de hiperplasia endometrial e o risco de carcinoma endometrial. Estudos relataram que a adição de progestogênios por 10 ou mais dias do ciclo de administração de estrogênio diminuiu bastante a incidência de hiperplasia endometrial, e, portanto, diminuiu também a incidência de sangramento irregular e carcinoma endometrial, quando comparado com estrogênio em monoterapia. Enquanto o uso destes esquemas cíclicos resulta em descamação regular do endométrio estimulado por estrogênio (sangramentos mensais), a administração de Etinilestradiol + Acetato De Noretisterona, associação contínua combinada de estradiol/progestogênio, resulta em endométrio atrófico e amenorreia.

    Farmacocinética

    Absorção

    Estradiol

    Seguindo a aplicação de um sistema terapêutico transdérmico de Etinilestradiol + Acetato De Noretisterona, os níveis séricos de estradiol e a razão estradiol/estrona estão na mesma faixa daquela encontrada em mulheres na pré-menopausa no início (estradiol >40 picograma/mL) até meados da fase folicular. Estes níveis são mantidos por um período inteiro de aplicação de 84 a 96 horas. A aplicação repetida dos adesivos transdérmicos de Etinilestradiol + Acetato De Noretisterona (50/250 microgramas/dia, 50/140 microgramas/dia) resultou no estado de equilíbrio uma concentração sérica máxima (Cmax) de estradiol de 71 e 73 picograma/mL, respectivamente. A concentração média de estradiol sérico foi de 52 e 46 picograma/mL. Ao final dos períodos de aplicação, as concentrações médias de estradiol sérico foram de 46 e 30 picograma/mL, respectivamente.

    Acetato de noretisterona

    A aplicação repetida de um adesivo transdérmico de Etinilestradiol + Acetato De Noretisterona (50/250 microgramas/dia, 50/140 microgramas/dia) resultou no estado de equilíbrio em uma concentração sérica máxima (Cmax) de noretisterona de 1.060 e 638 picograma/mL, respectivamente. A concentração sérica média de noretisterona no estado de equilíbrio de foi de 832 e 492 picograma/mL, respectivamente. Ao final dos períodos de aplicação, as concentrações séricas médias de noretisterona foram de 681 e 393 picograma/mL, respectivamente. As concentrações séricas de noretisterona aumentaram linearmente com o aumento das doses de NETA.

    Distribuição

    Alterações mínimas nas concentrações do estradiol sérico e da noretisterona demonstram uma liberação consistente ao longo do intervalo de aplicação. Não há acumulação de estradiol ou noretisterona na circulação seguindo múltiplas aplicações.

    O estradiol circula no sangue amplamente ligado à globulina hormonal sexual (SHBG) e à albumina. No plasma, a noretisterona está ligada em aproximadamente 90% ao SHBG e à albumina.

    Biotransformação/metabolismo

    Estradiol

    O estradiol liberado transdermicamente é metabolizado apenas em pequena escala pela pele e desvia do efeito de primeira passagem observado com produtos estrogênicos administrados oralmente. Níveis terapêuticos de estradiol plasmático com níveis circulantes mais baixos de estrona e conjugados de estrona são obtidos com doses transdérmicas menores (diárias e totais) quando comparados à terapia oral e às concentrações mais aproximadas da pré-menopausa. O estradiol aplicado por via transdérmica é metabolizado da mesma maneira que o hormônio endógeno. O estradiol é metabolizado à estrona, e mais tarde – principalmente no fígado – a estriol, epiestriol e catecol estrogênios, que são então conjugados com sulfatos e glicuronídeos.

    Acetato de noretisterona

    A noretisterona sofre uma extensa redução do anel A, formando os metabólitos di-hidro e tetraidro-noretisterona, que sofrem conjugação.

    Eliminação

    Estradiol

    Estradiol tem curta meia-vida de eliminação de aproximadamente 2 a 3 horas, e um rápido declínio nos níveis plasmáticos é observado após a remoção do adesivo transdérmico. Após a remoção, as concentrações plasmáticas de estradiol retornam aos níveis de pós-menopausa não tratada (<20 picograma/mL) dentro de 4 e 8 horas.

    Acetato de noretisterona

    Foi relatado que a meia-vida de eliminação da noretisterona é de 6 a 8 horas.

    Após a remoção do adesivo transdérmico de Etinilestradiol + Acetato De Noretisterona, a concentração plasmática de noretisterona diminui rapidamente e chega a ser menor que 50 picograma/mL dentro de 48 horas.

    Dados de segurança pré-clínicos

    Os perfis de toxicidade de estradiol e noretisterona têm sido bem estabelecidos.

    A administração contínua a longo prazo de estrógenos naturais e sintéticos em certas espécies animais aumenta a frequência de carcinomas da mama, útero, cérvix, vagina, testículos e fígado.

    A administração contínua a longo prazo de noretisterona em certas espécies animais aumenta a frequência de tumores da hipófise e do ovário em fêmeas, e de fígado e de mama em machos.

    Cuidados de Armazenamento

    Suprema deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

    Guarde-o em sua embalagem original.

    Características organolépticas

    Apresenta-se na forma de comprimido revestido, amarelo, contendo núcleo branco, circular, biconvexo, liso.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Mensagens de Alerta

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Dizeres Legais

    Registro MS 1.0974.0117
    Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr.
    CRF-SP n° 5143

    Biolab Sanus
    Farmacêutica Ltda Av. Paulo Ayres, 280
    Taboão da Serra SP 06767-220
    SAC 0800 724 6522

    CNPJ 49.475.833/0001-06
    Indústria Brasileira

    Avaliação dos clientes

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