MODO DE ADMINISTRAÇÃO:
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
TARGIN® está disponível como comprimidos de liberação prolongada, o que permite que seja administrado a cada 12 horas. Ou seja, se você tomar um comprimido às 8 horas da manhã, você deve tomar a sua próxima dose às 8 horas da noite.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
POSOLOGIA:
Adultos
O seu médico irá decidir qual será a sua dose diária. A dose inicial deve ser a menor dose necessária para alívio da dor.
Normalmente, a dose inicial habitual é de 01 (um) comprimido de TARGIN® de 10/5 mg a cada 12 horas.
Se você tiver sido tratado com opioides antes, o tratamento pode ser iniciado com uma dose superior.
Se você precisar de uma dose mais elevada, o seu médico irá decidir sobre qualquer ajuste de dose que se faça necessário durante o tratamento, considerando o nível de sua dor e sua sensibilidade (se há efeitos colaterais ou não).
Se você sentir dor entre as doses, pode ser necessário tomar algum outro analgésico de ação rápida.
Converse com seu médico.
No tratamento da dor não-oncológica, doses diárias de até 40 mg/20 mg (cloridrato de oxicodona/ cloridrato de naloxona) são normalmente suficientes, porém doses mais altas podem ser necessárias.
Informe seu médico caso você tenha problemas renais ou hepáticos leves, pois pode ser necessário o uso de uma dose mais baixa.
Após a descontinuação da terapia com TARGIN® com troca para outro opioide, pode ser observada uma piora na função intestinal.
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade
Não foi estabelecida a segurança e eficácia de TARGIN® em crianças e adolescentes.
Ajuste de dose
Alguns medicamentos podem levar a um aumento ou redução da ação de TARGIN®. Informe seu médico caso esteja utilizando qualquer outro medicamento, para que ele possa avaliar um possível ajuste da dose de TARGIN®.
Em geral, a dose inicial é de 1 comprimido de TARGIN® por via oral, de 12 em 12 horas.
Tome o número de comprimidos prescritos pelo seu médico duas vezes ao dia.
Durante o tratamento, poderá ser necessário um ajuste das doses dependendo da intensidade da sua dor e da resposta ao tratamento; somente o seu médico poderá determinar esses ajustes.
Os pacientes que estão fazendo uso de outros analgésicos opioides orais (como morfina, codeína, tramadol, oxicodona) podem ter seus tratamentos substituídos por TARGIN® somente por decisão do médico que orientará como fazer a substituição.
Objetivos do tratamento e descontinuação
Antes de iniciar o tratamento com TARGIN®, deve ser acordado com o médico uma estratégia de tratamento, incluindo a duração e objetivos do tratamento e um plano para o fim do tratamento, de acordo com as diretrizes de manejo da dor. Durante o tratamento, deve haver contato frequente entre o médico e o paciente para avaliar a necessidade de continuação do tratamento, considerar a descontinuação e ajustar as doses, se necessário. Quando um paciente não necessita mais de tratamento com oxicodona, pode ser aconselhável reduzir gradualmente a dose para evitar sintomas de abstinência. Na ausência de controle adequado da dor, deve ser considerada a possibilidade de hiperalgesia, tolerância e progressão da doença subjacente.
Duração do tratamento
Seu médico irá definir a duração do seu tratamento.
Você não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário. Se você estiver utilizando o medicamento por um longo período, o seu médico irá verificar regularmente se você ainda precisa utilizá-lo.
Por outro lado, não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Se não houver mais a necessidade de continuar o tratamento, o seu médico irá orientá-lo a como reduzir a dose diária gradualmente, evitando assim sintomas de abstinência tais como agitação, crises de sudorese e dores musculares.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
As reações adversas atribuíveis ao uso de TARGIN® foram relatadas nas frequências abaixo:
Muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento.
Comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento.
Incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam este medicamento.
Raro: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam este medicamento.
Muito raro: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que usam este medicamento
Não conhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Distúrbios do sistema imunológico
Incomum: Hipersensibilidade/alergia
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Comum: diminuição do apetiteDistúrbios psiquiátricos
Comum: insônia
Incomum: pensamento anormal, ansiedade, estado confuso, depressão, diminuição da libido, nervosismo, inquietação
Não conhecido: humor eufórico, alucinações, pesadelos, agressão, síndrome da serotonina, dependência (vício)
Distúrbios do sistema nervoso
Comum: tontura, dor de cabeça, sonolência
Incomum: convulsões (particularmente em pessoas com distúrbio epilético ou predisposição a convulsões), distúrbio de atenção, distúrbio/perda do paladar, distúrbio da fala, síncope (desmaio), tremor, letargia (perda temporária ou completa da sensibilidade e do movimento)
Não conhecido: parestesia (sensação anormal e desagradável sob a pele, como formigamento, frio, etc.), sedação
Distúrbios oculares
Incomum: comprometimento visual
Distúrbios de ouvido ou do labirinto
Comum: vertigem
Distúrbios cardíacos
Incomum: palpitações (no contexto da síndrome de abstinência)
Distúrbios vasculares
Comum: ondas de calor
Incomum: diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Incomum: dispneia (dificuldade para respirar)
Não conhecido: depressão respiratória, síndrome da apneia central do sono
Distúrbios gastrintestinais
Comum: dor abdominal, constipação, diarreia, boca seca, desconforto digestivo, náusea, vômito
Incomum: flatulência
Não conhecido: eructação (arrotos)
Distúrbios hepatobiliares
Incomum: aumento das enzimas hepáticas
Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo
Comum: transpiração aumentada, coceira, vermelhidão na pele
Distúrbios Musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Incomum: espasmos musculares
Distúrbios renais e urinários
Incomum: urgência para urinar
Não conhecido: retenção urinária
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas
Não conhecido: disfunção erétil, diminuição dos níveis de hormônios sexuais
Distúrbios gerais e condições dos locais de aplicação
Comum: fraqueza, cansaço
Incomum: dor no peito, calafrios, edema periférico (inchaço em pés, pernas e tornozelos), malestar, sede
Não conhecido: síndrome de abstinência
Eventos adversos adicionais, atribuídos à oxicodona:
Distúrbios do sistema imunológico
Não conhecido: graves reações do tipo alérgicas
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Incomum: desidratação
Distúrbios psiquiátricos
Incomum: agitação
Não conhecido: síndrome da serotonina
Distúrbios do sistema nervoso
Incomum: tensão excessiva dos músculos, contrações musculares involuntárias, perda ou diminuição da sensibilidade
Não conhecido: aumento da sensibilidade
Distúrbios oculares
Incomum: miose (contração da pupila)
Distúrbios vasculares
Incomum: vasodilatação (aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos)
Distúrbios gastrintestinais
Incomum: dificuldade para engolir, íleo paralítico
Não conhecido: cáries dentárias
Distúrbios hepatobiliares
Não conhecido: interrupção ou diminuição do fluxo da bile, disfunção do esfíncter de Oddi.
Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo
Incomum: pele ressecada
Raro: urticária
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas
Incomum: hipogonadismo (diminuição da produção de hormônios sexuais)
Não conhecido: amenorreia (ausência de menstruação), diminuição dos níveis de hormônios sexuais
Distúrbios gerais e condições dos locais de aplicação
Incomum: edema
Não conhecido: síndrome de abstinência neonatal; insuficiência adrenal (suprarrenal), tolerância ao medicamento
Dependência
As frequências acima relacionadas à dependência, síndrome de abstinência e tolerância refletem que, embora seja baixo com o uso de doses baixas e de curto prazo, o risco é altamente variável.
O uso repetido de TARGIN® pode levar à dependência, mesmo em doses terapêuticas. O risco de dependência pode variar dependendo dos fatores de risco individuais de um paciente, dosagem e duração do tratamento com opioides
Atenção: este produto é uma nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.