Especificações

Gênero:Unissex

Composição:Cada 0,5 mL contém: <BR>dulaglutida...................................................................................0,75 mg ou 1,5 mg <BR>Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico, manitol e polissorbato 80 em água para injetáveis.

Indicação:Diabetes mellitus tipo 2 Monoterapia (terapia com um único medicamento): TRULICITY é indicado em pacientes adultos e pediátricos acima de 10 anos com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controle da taxa de glicose (açúcar) no sangue, juntamente com dieta e exercício, nos casos em que a metformina é contraindicada ou considerada inadequada por intolerância. Terapia de Associação: TRULICITY é indicado em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 para melhora da taxa de glicose (açúcar) no sangue, em terapia de associação, juntamente com dieta e exercício, quando não há um controle da taxa de glicose no sangue. Pode ser combinado aos seguintes medicamentos hipoglicemiantes (redutores de glicose):  metformina;  sulfonilureia com ou sem metformina;  inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (iSGLT2) com ou sem metformina;  tiazolidinediona e metformina;  insulina basal com ou sem metformina;  insulina prandial (na hora das refeições) com ou sem metformina. TRULICITY é indicado em combinação com metformina e/ou insulina basal para melhorar o controle glicêmico em pacientes pediátricos acima de 10 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2, juntamente com dieta e exercício. TRULICITY é indicado para a redução do risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal) em:  adultos com diabetes mellitus tipo 2 que possuem múltiplos fatores de risco cardiovascular sem doença cardiovascular estabelecida.  adultos com diabetes mellitus tipo 2 com doença cardiovascular estabelecida.

Classificação:Tarja vermelha

BloqueioVenda:Não

modaltype:REFRIGERATED

Tipo Modalidade:Controlado/Refrigerado

Contraindicação:Não utilize TRULICITY caso seja alérgico à dulaglutida ou a qualquer um dos componentes da fórmula (ver COMPOSIÇÃO para saber quais os componentes presentes na fórmula de TRULICITY). Não utilize TRULICITY caso tenha histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (um tipo raro de tumor maligno na tireoide) ou caso seja portador de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (síndrome genética caracterizada pela presença de tumores envolvendo algumas glândulas endócrinas).

Reações Adversas:Durante os estudos clínicos que foram conduzidos com TRULICITY administrado uma vez por semana em pacientes adultos, as seguintes reações adversas foram identificadas: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (vontade de vomitar), diarreia (incluindo volume fecal aumentado e movimentos intestinais frequentes), vômito [incluindo ânsia (vontade de vomitar) e vômito em excesso], dor abdominal (incluindo desconforto abdominal, dor abdominal baixa e alta, sensibilidade abdominal e dor gastrointestinal), hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) quando utilizado em combinação com secretagogos (medicamentos que aumentam a produção de insulina, por exemplo, glimepirida) com ou sem metformina, com insulina prandial, com insulina basal ou com metformina. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, dispepsia (indigestão), constipação (intestino preso) (incluindo volume fecal reduzido e movimentos intestinais infrequentes), flatulência (gases), distensão abdominal (distensão do abdome causada por excesso de gases), doença do refluxo gastroesofágico (retorno do alimento do estômago para o esôfago), eructação (arroto), fadiga (cansaço) [incluindo astenia (fraqueza) e mal-estar], taquicardia sinusal (aumento do batimento cardíaco), bloqueio atrioventricular de primeiro grau [a condução do impulso no coração (do átrio para o ventrículo) é atrasada e ocorre mais lentamente], hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) quando utilizado como monoterapia, em combinação com metformina mais pioglitazona ou com iSGLT2 (com ou sem metformina). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação no local da injeção [incluindo eritema (lesão avermelhada na pele), irritação, prurido (coceira), edema (inchaço), erupção (lesões)], colecistite (inflamação da vesícula biliar) e hipersensibilidade (alergia). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pancreatite aguda (inflamação do pâncreas). População adulta Hipoglicemia: quando TRULICITY foi utilizado junto a um não-secretagogo (medicamentos que não aumentam a produção de insulina), nenhum paciente apresentou hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) grave. Quando TRULICITY foi utilizado junto com um secretagogo (uma sulfonilureia ou uma sulfonilureia com metformina) ou com uma insulina, poucos pacientes apresentaram eventos de hipoglicemia grave. Distúrbio gastrointestinal: os eventos gastrointestinais relatados [náusea (vontade de vomitar), vômito e diarreia] foram de leves a moderados em gravidade. As duas primeiras semanas de tratamento com TRULICITY apresentaram maior intensidade dos eventos adversos: náusea, vômito e diarreia. Esses eventos rapidamente diminuíram durante as 4 semanas seguintes de tratamento e ficaram constantes com o passar das semanas. A maioria dos eventos gastrointestinais ocorreu 2 a 3 dias após a dose inicial com diminuição nas doses subsequentes. Reações no local da injeção: os eventos adversos causados no local da injeção [como por exemplo, erupção cutânea (feridas na pele) e eritema] foram geralmente leves e foram reportados em 0,7% dos pacientes que receberam TRULICITY. Aumento na frequência cardíaca: TRULICITY pode causar pequenos aumentos na frequência cardíaca (aumento dos batimentos do coração). Descontinuação devido a um evento adverso: nos estudos de TRULICITY as reações adversas mais comuns que levaram o paciente a descontinuar o tratamento foram: náusea (vontade de vomitar), vômito e diarreia. Essas reações foram geralmente informadas dentro das primeiras 4 a 6 semanas de tratamento. Pancreatite aguda: nos estudos clínicos eventos de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas) foram reportados em 0,07% dos pacientes que receberam TRULICITY. Enzimas pancreáticas: TRULICITY está associado com aumentos na quantidade das enzimas do pâncreas, amilase e/ou lipase, em relação ao início do tratamento. Hipersensibilidade: eventos de hipersensibilidade sistêmica, como por exemplo, urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira) e angioedema (inchaço que ocorre nas camadas mais profundas da pele do rosto, lábios e/ou pescoço) foram informados por 0,5% dos pacientes que receberam TRULICITY nos estudos clínicos do produto. População pediátrica acima de 10 anos O perfil de segurança em pacientes pediátricos é consistente com o descrito acima para pacientes adultos, com exceção de reações no local de injeção, que foram comuns em pacientes pediátricos. DADOS PÓS-COMERCIALIZAÇÃO A reação adversa seguinte foi baseada em relatos pós-comercialização. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reação anafilática (reação alérgica grave generalizada/reação de hipersensibilidade imediata e sistêmica) e angioedema (inchaço que ocorre nas camadas mais profundas da pele do rosto, lábios e/ou pescoço). Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgiãodentista.

Como Usar:<P>Posologia e dosagem Pacientes adultos Monoterapia: a dose inicial recomendada é de 0,75 mg uma vez por semana. A dose pode ser aumentada para 1,5 mg uma vez por semana nos casos em que seja necessário controle da taxa de glicose (açúcar) adicional. Terapia de associação: a dose recomendada é de 1,5 mg uma vez por semana. Dose máxima semanal: a dose máxima semanal recomendada é de 1,5 mg. Pacientes pediátricos acima de 10 anos A dose inicial recomendada é de 0,75 mg uma vez por semana. A dose pode ser aumentada para 1,5 mg uma vez por semana nos casos em que seja necessário controle da taxa de glicose (açúcar) adicional. A dose máxima semanal recomendada é de 1,5 mg. Modo de administração Você deve utilizar TRULICITY uma vez por semana, a qualquer hora do dia, independente das refeições. Administrar TRULICITY por via subcutânea (embaixo da pele) e sem diluição. Você pode aplicar TRULICITY no abdome, coxa ou parte superior do braço.<BR>Para maiores informações sobre como utilizar a caneta de uso único, ler e seguir atentamente as recomendações descritas nas INSTRUÇÕES DE USO que acompanham o produto. Geralmente não é necessário ajuste de dose com base na idade, insuficiência renal ou hepática (ver 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Quando TRULICITY é adicionado à terapia com metformina e/ou pioglitazona, as doses de metformina e/ou pioglitazona podem ser mantidas. Quando TRULICITY é adicionado à terapia existente com metformina e/ou com medicamentos inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (iSGLT2) (como por exemplo, a empaglifozina), a dose atual de metformina e/ou de iSGLT2 pode ser mantida. Quando é adicionado à terapia com uma sulfonilureia ou insulina, pode-se considerar uma redução da dose da sulfonilureia ou da insulina para diminuir o risco de hipoglicemia. Mudando seu esquema posológico semanal: você pode mudar o dia da administração semanal de TRULICITY, se necessário, desde que você tenha aplicado a última dose há 3 dias ou mais. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.</P>

Classe do Medicamento:Antidiabéticos

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.

Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/TRULICITY_eaf3e9d8-c433-4f87-bd26-43c7d8a95be8.pdf

Fases da Vida:Para adultos

Parte do Corpo:Para o sistema endócrino

Princípio Ativo:Dulaglutida

Doenças e Complicações:Para diabetes

Forma de Administração:Uso subcutânea

Prescrição Médica:Sim

Tipo de Medicamento:Referência