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  • Ultrafer 50mg solução oral frasco gotejador com 30ml
Ultrafer 50mg solução oral frasco gotejador com 30ml

Ultrafer 50mg solução oral frasco gotejador com 30ml

Farmoquímica Cód: 2010780 0 avaliações

Ultrafer 50mg solução oral frasco gotejador com 30ml é um medicamento. Consulte um médico ou farmacêutico pois seu uso pode trazer riscos. Leia a bula.


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Indicação

Ultrafer é indicado no tratamento e prevenção das anemias ferroprivas.


Como Ultrafer funciona?

Ultrafer age como um suplemento de ferro para suprir as necessidades deste mineral nos casos de anemia por deficiência de ferro, ou anemia ferropriva.

Esta anemia pode ocorrer por carência nutricional (pouca ingestão de ferro), parasitoses intestinais (vermes), ou durante a gravidez, o parto e amamentação.

Pode também ocorrer por perdas expressivas de sangue, em virtude de hemorragias agudas ou crônicas por via gastrintestinal ou como consequência de menstruações abundantes.

Contraindicação

Ultrafer não deve ser usado em pacientes com as seguintes condições:

  • - Condições caracterizadas por excesso de ferro: hemocromatose e hemossiderose;
  • - Todas as anemias não ferropênicas, tais como anemia hemolítica, perniciosa, falciforme, talassemia, anemia do chumbo, anemia sideroacréstica, anemia devido a tumores e infecções (sem deficiência de ferro), anemia associada à leucemia aguda ou crônica;
  • - Processos que impedem a absorção do ferro quando administrado pela via oral, como diarreia crônica e retocolite ulcerativa (doença inflamatória do intestino);
  • - Hepatopatia aguda (doença do fígado);
  • - Hipersensibilidade (alergia) aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar

Comprimido

Modo de usar:

Ultrafer deve ser tomado durante ou imediatamente após as refeições.

Cada comprimido contém:

100 mg de ferro elementar.

As doses e o tempo do tratamento vão depender do grau de deficiência de ferro.

Crianças maiores que 12 anos, adultos e lactantes (mulheres que estejam amamentando)

  • - Prevenção da anemia ferropriva: um comprimido, uma vez ao dia, por um a dois meses;
  • - Tratamento da anemia ferropriva: um comprimido, uma a três vezes ao dia, por três a cinco meses até a normalização dos valores da hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com um comprimido por dia, por várias semanas (dois a três meses), com o objetivo de restaurar as reservas de ferro.

Em casos de anemia ferropriva grave ou de necessidade elevada de ferro, as doses podem ser aumentadas, a critério médico, ou se necessário, a critério médico, pode ser avaliada a necessidade de uso do ferripolimaltose parenteral como tratamento inicial.

Mulheres grávidas

  • - Prevenção da deficiência de ferro: um comprimido ao dia;
  • - Tratamento da anemia ferropriva: um comprimido, duas a três vezes ao dia, até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente a terapia deve ser continuada com um comprimido ao dia, pelo menos até o final da gravidez, com o objetivo de restaurar as reservas de ferro.

Solução oral

Modo de usar:

Para facilitar a administração da dose, Ultrafer pode ser misturado em água ou suco de fruta.

Cada gota contém:

2,5 mg de ferro elementar.

Como orientação:

0,2 ml4 gotas10 mg de ferro elementar
0,5 ml10 gotas25 mg de ferro elementar
1 ml20 gotas50 mg de ferro elementar

As doses e o tempo do tratamento vão depender do grau de deficiência de ferro.

Prevenção da deficiência de ferro

  • - Bebês (até 1 ano de idade): uma gota por kg de peso por dia;
  • - Crianças menores de 12 anos de idade (com peso corporal até 35 kg): dez a vinte gotas (0,5mL a 1 mL) por dia;
  • - Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: vinte a trinta gotas (1 mL a 1,5 mL) por dia.

Tratamento das anemias ferroprivas

  • - Bebês (até 1 ano de idade): duas gotas por kg de peso por dia;
  • - Crianças menores de 12 anos de idade (com peso corporal até 35 kg): vinte gotas (1 mL) uma ou duas vezes por dia;
  • - Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: quarenta gotas (2 mL) uma ou duas vezes por dia.

Doses de Ultrafer na prevenção e tratamento da deficiência de ferro para bebês (até 1 ano de idade)

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Ultrafer?

Se você se esqueceu de tomar uma dose de Ultrafer aguarde até o horário da próxima dose para tomá-la.

Não tome duas doses ao mesmo tempo ou doses extras para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Ultrafer deve ser administrado com cautela nas seguintes situações:

  • - Em pacientes portadores de hepatite, infecções agudas e doenças inflamatórias do trato gastrintestinal (como enterite), pancreatite, úlcera péptica ou doença renal;
  • - Em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue, situação em que o tratamento deve ser realizado sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, pois pode ocorrer o risco de uma sobrecarga de ferro.

As anemias devem ser tratadas sob o controle médico e com a avaliação de exames periódicos de sangue.

Caso ocorra insuficiência do tratamento, este deve ser reavaliado juntamente com o diagnóstico.

A adesão ao tratamento é a melhor forma de restabelecer os níveis normais de ferro no sangue.

Reações Adversas

Reação comum (ocorre entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento)

Fezes escuras (reação comum a todos os compostos que contêm ferro).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, constipação (prisão de ventre), sensação de plenitude gástrica (empachamento), vômito e náusea.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sensação de calor, rubor (vermelhidão na pele), taquicardia (batimento rápido do coração), prurido (coceira) e erupções cutâneas.

As doses recomendadas são bem toleradas.

Doses excessivas são prejudiciais, podendo provocar crises hemolíticas graves.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Idosos

Com as doses diárias recomendadas não foram observados problemas nestes pacientes.

Entretanto, devido a uma possível diminuição das secreções gástricas, a absorção de ferro pode ser reduzida.

Lactação (amamentação)

O ferro ligado à lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é pouco provável que a administração de Ultrafer produza algum efeito indesejável no lactente (criança que está sendo amamentada).

Não há relatos de problemas derivados da administração de ferro nas doses terapêuticas recomendadas. Durante a lactação, Ultrafer deve ser administrado sob controle e prescrição médica.

Gravidez

Ultrafer pode ser administrado durante o período de gravidez, desde que sob orientação médica.

Os estudos de reprodução em animais não mostram riscos para o feto e os estudos controlados em mulheres grávidas não evidenciaram riscos para a mãe e para o feto, depois do primeiro trimestre de gravidez. Não existem elementos que sugiram algum risco da administração de ferro durante o primeiro trimestre de gravidez.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Composição

Comprimido revestido (100 mg)

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: celulose microcristalina, povidona, manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, talco, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, álcool etílico, macrogol, dióxido de titânio, álcool polivinílico e água.


Solução oral (50 mg/ml)

Cada mL da solução oral contém:

Ferripolimaltose                                                     162,5 mg¹         
% da IDR (Ingestão Diária Recomendada) na posologia máxima diária
Até 1 ano²
0-6 meses7-11 meses
5555,56% - 12962,9%444,45% - 555, 56%
Menor que 12 anos³
1-3 anos4-6 anos7-10 anos
1,666,67%1,666,67%1111,11%
Maior que 12 anos
1428,57%

¹ Equivalente a 50 mg de ferro elementar.
² Cálculo percentual realizado considerando o peso médio do lactente para o período estabelecido, conforme NCHS (National Center of Health Statistics), EUA, 2000.
³ Peso corporal até 35 kg.

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sacarose, polissorbato 80, sucralose, essência de baunilha, essência de doce de leite, ácido clorídrico e água.

Cada mL da solução equivale a 20 gotas.

Cada gota contém 2,5 mg de ferro elementar.

Superdosagem

Intoxicação acidental com o ferro III polimaltosado é raramente observada devido às suas características farmacocinéticas.

O ferro de Ultrafer apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose, portanto não se encontra na forma de ferro livre no trato gastrintestinal e não é absorvido por difusão passiva.

A intoxicação pelo ferro ocorre em estágios e dependerá da quantidade ingerida em excesso. Podem ser observadas manifestações precoces (até seis horas após ingestão) e tardias (até quatro a seis semanas após ingestão).

Dentre os sinais e sintomas que podem aparecer estão:

Sintomas gastrintestinais, como diarreia, náuseas, vômitos e sangramento gastrintestinal, acidose metabólica (acidez excessiva do sangue), hiperventilação (aumento da frequência ou intensidade respiratória), oligúria (diminuição do volume urinário), hiperglicemia (glicose elevada no sangue), leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos), alterações neurológicas como letargia e coma, choque refratário, falência múltipla dos órgãos, hemorragia gastrintestinal, coagulopatias, obstrução gastrintestinal e lesão hepática tardia.

Em caso de superdosagem procure assistência médica imediata.

De acordo com avaliação médica, deve ser considerada lavagem gástrica e a dosagem da concentração sérica de ferro pode ser um auxílio para estimar a gravidade da intoxicação.

Terapia quelante pode ser necessária a critério médico de acordo com a gravidade do quadro. Outras medidas incluem manejo sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Até o momento, não há relatos de casos de interação medicamentosa com o uso do produto.

Graças à alta estabilidade do seu complexo, Ferripolimaltose solução oral (gotas) - diferentemente dos sais ferrosos - não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, hidróxido de alumínio, hormônios esteroides e anticoncepcionais, tais como etinilestradiol, norgestrel e medroxiprogesterona) ou com certos alimentos que contêm fitatos, oxalatos, taninos, etc. (p.ex. legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate) porventura empregados concomitantemente.

A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado.

O teste para detecção de sangue oculto nas fezes não é afetado; portanto, não requer interrupção da terapia.

A administração concomitante de ferro por via parenteral e oral deve ser evitada porque a absorção de ferro oral seria drasticamente inibida.

Interação Alimentícia

Ferripolimaltose deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições. Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light”, recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após uso do preparado, a fim de evitar o escurecimento delas. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A eficácia da ferripolimaltose em restaurar as reservas de ferro e em normalizar os níveis de hemoglobina (Hb) foi demonstrada em inúmeros estudos clínicos randomizados controlados com placebo ou com terapia de referência realizados em adultos e crianças com anemia por deficiência de ferro.

Adultos

Em estudos controlados com medicamentos de referência envolvendo mais de 300 pacientes adultos tratados com ferripolimaltose demonstrou-se que a ferripolimaltose (100 a 200 mg ferro/dia) produz aumentos dos níveis de Hb semelhantes aos observados após tratamentos de 3 semanas a 6 meses com sulfato ferroso ou fumarato ferroso.

Jacobs et al, 2000, compararam 100 mg de ferro duas vezes ao dia (BID) de ferripolimaltose em gotas com sulfato ferroso em xarope durante 12 semanas em 143 doadores de sangue anêmicos (Hb <136 g/l em homens, Hb <120 g/l em mulheres; ferritina <20 microgramas (mcg)/l). Os níveis de hemoglobina, o volume corpuscular médio (VCM) e a Hb corpuscular média (HCM) aumentaram em grau semelhante em ambos os grupos de tratamento (diferenças não significativas) (conjunto por protocolo).

O aumento da ferritina sérica foi mais pronunciado no grupo tratado com sulfato ferroso (+8,6 mcg/l) do que no grupo com ferripolimaltose (média agrupada +2,1 mcg/l) (p=0,0002); entretanto, quando se mediu a ferritina eritrocitária (considerada um marcador mais aproximado das reservas de ferro), não houve diferença entre os dois tipos de tratamento. Os níveis elevados de ferritina no grupo de sal ferroso podem indicar estresse oxidativo. O efeito adverso mais comum foi intolerância do trato gastrintestinal, com náusea ocorrendo mais frequentemente de modo significativo com o sulfato ferroso do que com a ferripolimaltose (44,7% no grupo de sulfato ferroso versus 8,6-17,5% no grupo de ferripolimaltose; p<0,00002).

Resultados semelhantes foram observados em estudo de 6 meses realizado por Tuomainen et al, 1999, em 48 homens com reservas baixas de ferro (ferritina sérica ≤30 mcg/l). Os pacientes foram randomizados para receber comprimidos de ferripolimaltose (200 mg de ferro/dia), sulfato ferroso microencapsulado (180 mg de ferro/dia) ou placebo. Após 6 meses, as elevações da ferritina sérica foram maiores (p<0,05) no grupo de sulfato ferroso (2,2 vezes, p<0,001 versus placebo) do que no grupo com a ferripolimaltose (1,3 vez, p<0,001 versus placebo), enquanto a ferritina eritrocitária aumentou de modo similar em ambos os grupos de tratamento (+36% com sulfato ferroso, +27% com ferripolimaltose; diferença entre grupos não significativa).

A hemoglobina também aumentou em ambos os grupos de tratamento ativo (+1% no grupo com sulfato ferroso e +2,2% no grupo com ferripolimaltose; p<0,001 versus placebo para ambos). Três pacientes do grupo de sulfato ferroso e dois do grupo de ferripolimaltose relataram distúrbios gástricos resultantes em interrupção de tratamento em um caso em cada grupo e redução para metade da dose de ferro nos outros três participantes.

Langstaff et al, 1993, compararam 200 mg de ferro por dia em forma de comprimidos mastigáveis de ferripolimaltose (100 mg BID) com 180 mg de ferro/dia em forma de comprimidos de sulfato ferroso (60 mg três vezes ao dia (TID)) para o tratamento de deficiência de ferro em 104 pacientes com anemia por insuficiência de ferro definida como Hb entre 85 e 120 g/l com Hb celular média <28 pg e/ou concentração média de Hb celular <33 g/dl. A duração do tratamento foi de nove semanas, e 47 pacientes completaram as nove semanas de tratamento de acordo com o protocolo (22 ferripolimaltose, 25 sulfato ferroso).

Observaram-se elevações significativas na Hb desde a inclusão até três semanas tanto no grupo de ferripolimaltose (p=0,01) quanto no de sulfato ferroso (p=0,004). Os aumentos posteriores até nove semanas foram estatisticamente significativos apenas no grupo de ferripolimaltose (p<0,05), apesar de as diferenças entre os grupos não terem sido significativas em nenhum momento. Também se relataram elevações significativas de VCM, HCM, contagem de eritrócitos e hematócrito em ambos os grupos de tratamento. No total, observou-se boa tolerabilidade em ambos os tratamentos apesar de as queixas gastrintestinais (indigestão, náusea, diarreia) terem sido significativamente mais baixas no grupo de ferripolimaltose.

Sas et al, 1984, compararam a eficácia de ferripolimaltose xarope, sulfato ferroso e fumarato ferroso (mais ácido fólico e vitamina B12) para o tratamento de anemia por deficiência de ferro em 60 mulheres. As pacientes foram randomizadas para três grupos de tratamento e receberam 100 mg de ferro/dia durante 12 semanas. Todos os três grupos revelaram aumentos semelhantes na Hb, nas hemácias e no hematócrito em 12 semanas. Em geral, os tratamentos foram bem tolerados em todos os grupos.

Rosenberg et al, 1979, compararam ferripolimaltose xarope (100 mg/dia por 5-24 dias) com cápsulas de fumarato ferroso em 101 pacientes de ginecologia com anemia por insuficiência de ferro e/ou com anormalidades laboratoriais. Observaram-se elevações semanais de valores de hematologia com ambos os tratamentos. A alteração média da Hb por semana foi de +6,7 g/l no grupo de ferripolimaltose e de +8,7 g/l no grupo de fumarato; as hemácias (106/mm3) aumentaram respectivamente em +0,23 e +0,44 por semana e o hematócrito (%) subiu respectivamente em +1,42 e +1,96 por semana.

Em estudo controlado com placebo realizado por Mackintosh e Jacobs, 1988, as respostas de Hb e ferritina sérica foram comparadas em dois grupos de doadores de sangue sadios com Hb ≥135 g/l: um grupo com reservas baixas de ferro e ferritina sérica <20 mcg/l e um grupo controle com ferritina sérica entre 50 e 150 mcg/l. A seguir, cada grupo foi tratado com comprimidos mastigáveis de ferripolimaltose 100 mg BID por oito semanas ou placebo. No grupo com deficiência de ferro, a terapia com ferripolimaltose resultou em elevação significativa de Hb (+7,1 g/l, p=0,03) e ferritina sérica (+27 mcg/l, p=0,002).

No grupo correspondente com placebo não houve alteração significativa da Hb (p=0,064) e ocorreu uma alteração pequena, mas significativa da ferritina (p=0,018). No entanto, no grupo controle sem deficiência de ferro, nenhum dos tratamentos resultou em alteração significativa da Hb ou das reservas de ferro. O tratamento foi bem tolerado e não se relataram distúrbios gastrintestinais apesar de questionamentos específicos sobre efeitos adversos tais como anorexia e náusea.

Em um estudo de determinação de dose que incluiu 63 pacientes com anemia por insuficiência de ferro demonstrou-se a segurança e a tolerabilidade da ferripolimaltose (administrada em forma de comprimidos mastigáveis) em doses de até 600 mg de ferro/dia por 12 semanas. O tempo médio para se atingir a normalização de valores de Hb diminuiu de maneira dependente da dose: 11,3 semanas com dose de 200 mg/dia (100 mg BID), 8,3 semanas com dose de 400 mg/dia (200 mg BID) e 6,6 semanas com dose de 600 mg/dia (200 mg TID). Deve-se observar, porém, que havia mais pacientes com anemia grave no grupo com 600 mg. O tratamento foi bem tolerado em todas as doses, sem incidência maior de reações adversas ao medicamento com as doses mais altas.

Em outro estudo com comprimidos mastigáveis de ferripolimaltose, uma dose diária de 200 mg (100 mg BID) demonstrou ser mais eficiente do que uma dose de 100 mg (uma vez ao dia) para conseguir normalização dos valores de Hb em doadores de sangue com anemia por insuficiência de ferro manifesta (Hb <133 g/l em homens, Hb <116 g/l em mulheres). Ao final de 12 semanas, 80% dos pacientes tratados com 200 mg/dia atingiram níveis normais de Hb em comparação com apenas 50% dos pacientes tratados com 100 mg/dia. Além disso, 80% dos pacientes em um grupo de controle tratado com 60 mg de ferro BID em forma de sulfato ferroso obtiveram níveis normais de Hb no final do estudo.

Da mesma maneira, mais pacientes no grupo de 200 mg de ferripolimaltose e no grupo de sulfato ferroso tiveram melhora de sua saturação de transferrina (TSAT) para estar dentro da faixa de normalidade. No grupo tratado com sulfato ferroso, náusea e vômitos resultaram em descontinuação de 20% dos pacientes, enquanto que isso não ocorreu nos grupos com ferripolimaltose.

Mulheres grávidas

A eficácia e a tolerabilidade da ferripolimaltose foram comparadas às do sulfato ferroso em estudo duplo-cego de 100 mulheres grávidas com 14 a 27 semanas de gestação, com Hb <90 g/l e ferritina sérica <12 mcg/l. As pacientes foram randomizadas para receber ferripolimaltose (100 mg de ferro) ou sulfato ferroso (120 mg de ferro) diariamente por 8 semanas. No final do estudo, 68,8% (33/48) do grupo com ferripolimaltose e 63,5% (33/52) do grupo com sulfato ferroso atingiram Hb >110 g/l (desfecho primário).

Conseguiram-se também elevações significativas em VCM, HCM e ferritina em ambos os grupos de tratamento. No total, os efeitos adversos foram mais comuns no grupo tratado com sulfato ferroso do que no grupo de ferripolimaltose (78% (41/52) versus 31% (15/48); p<0,001). Em ambos os grupos, o evento adverso mais comum foi a intolerância gastrintestinal.

Lactantes

A eficácia da ferripolimaltose para a prevenção de anemia em mães lactantes e seus lactentes foi investigada em um estudo com 50 mães lactantes sadias, não anêmicas: 25 receberam comprimidos mastigáveis de ferripolimaltose (100 mg de ferro) uma vez ao dia por três meses e 25 não foram tratadas. Os índices de ferro foram medidos em 7 dias após o parto e no último dia do período de 3 meses do estudo.

As mães tratadas com ferripolimaltose apresentaram melhora significativa (p<0,001) em todos os parâmetros laboratoriais examinados (Hb, nível de ferro sérico, capacidade total de ligação de ferro no soro, ferritina sérica, TSAT, ferro no leite materno e lactoferrina), enquanto as do grupo controle sem tratamento não tiveram melhora.

Nas mães tratadas com ferripolimaltose, a Hb média aumentou de 111,1 para 124 g/l (p<0,001) e a ferritina sérica aumentou de 44,53 para 67,55 mcg/l (p<0,001); nas mães não tratadas, a Hb média diminuiu de 111,5 para 91,1 g/l (p<0,001) e a ferritina sérica diminuiu de 44,95 para 19,03 mcg/l (p<0,001). Observaram-se também elevações significativas (p<0,001) de ferro no leite materno (12,3 para 20,4 μmol/l) e de lactoferrina (3,75 para 3,96 g/l) nas mães tratadas com ferripolimaltose, enquanto no grupo controle sem tratamento os níveis caíram.

Todos os índices de ferro dos lactentes amamentados por mães que foram tratadas com ferripolimaltose foram significativamente melhores que aqueles cujas mães não foram tratadas. Em particular, foram observaram-se melhoras de ferro sérico e ferritina sérica em lactentes cujas mães foram tratadas, enquanto esses parâmetros diminuíram em lactentes cujas mães não foram tratadas (p<0,001). Não se relataram eventos adversos do tratamento com ferripolimaltose em nenhuma das mães ou de seus filhos amamentados.

Em outro estudo, 21 mães lactantes com anemia por insuficiência de ferro foram tratadas com ferripolimaltose (n=7) ou ferripolimaltose fólica (n=14) numa dose de 300 mg de ferro por dia, reduzida para a metade após 2,5 a 3 meses de tratamento. Em 3,5 a 4 meses após o tratamento, os parâmetros hematológicos das mães aumentaram para a faixa de normalidade (por exemplo: Hb: 91 para 121 g/l, ferritina sérica: 6 para 34 mcg/l) e os níveis de ferro e lactoferrina medidos no leite materno melhoraram.

Os índices de hemácias também melhoraram nos lactentes amamentados, com a Hb aumentando de 114,1 para 124,3 g/l.

Crianças e lactentes

Em estudos controlados envolvendo >290 lactentes e crianças tratados com ferripolimaltose, demonstrou-se que ferripolimaltose (2,5 a 9 mg/kg/dia) produz aumentos semelhantes de Hb aos observados após dois a seis meses de tratamento com sulfato ferroso.

Em um estudo clínico prospectivo e duplo-cego com 30 crianças de 24-81 meses de idade com deficiência de ferro com ou sem anemia, a eficácia de ferripolimaltose xarope para a normalização de Hb e ferritina foi semelhante à obtida com sulfato ferroso em dose oral de 4 mg/kg de peso corpóreo durante 60 dias. Ocorreram elevações significativas de Hb (+11 g/l de ferripolimaltose, +18 g/l de sulfato ferroso; p<0,01 para ambos) e de ferritina sérica (+20,3 mcg/l de ferripolimaltose, p<0,02; +53,7 mcg/l de sulfato ferroso, p<0,01) em ambos os grupos, apesar de o aumento de ferritina sérica ter sido significativamente maior no grupo de sulfato ferroso (p<0,05).

O tratamento foi bem tolerado em ambos os grupos. Demonstrou-se também equivalência de eficácia entre ferripolimaltose e sulfato ferroso em relação à Hb, ao VCM, às hemácias e ao hematócrito em um estudo duplo-cego randomizado semelhante com 42 lactentes deficientes de ferro com idades de 6-40 meses. Neste estudo, a tolerabilidade foi significativamente melhor no grupo de ferripolimaltose, com duas descontinuações (8%) devidas a diarreia grave versus cinco descontinuações (21%) no grupo de sulfato ferroso.

Um amplo estudo incluindo 509 crianças com idades de 6,5 a 24 meses comparou duas diferentes marcas comercializadas de ferripolimaltose com sulfato ferroso (Actiferrin), cloreto de ferro(II) e gliconato de ferro(II). Os pacientes receberam 3 a 5 mg de ferro/kg/dia até atingirem uma Hb de 110 g/l, quando a dose de ferro foi reduzida à metade e mantida por mais 1 a 2,5 meses. Com respeito ao aumento da Hb demonstrou-se que a ferripolimaltose é equivalente ao sulfato ferroso em pacientes com anemia por insuficiência de ferro grave e que ambos foram superiores ao cloreto de ferro(II) ou ao gliconato de ferro(II). A aderência ao tratamento foi: ferripolimaltose 93%, ferripolimaltose 92%; sulfato ferroso 85%; gliconato de ferro(II) 70,5%; cloreto de ferro(II) 50,6%.

Resultados similares exibindo eficácia equivalente entre ferripolimaltose e sulfato ferroso foram constatados em diversos outros estudos.

Em um estudo aberto com 106 crianças (1 a 6 anos de idade) com anemia por insuficiência de ferro (Hb <100 g/l), os pacientes foram randomizados para receber ferripolimaltose ou sulfato ferroso por via oral com doses de 6 mg de ferro/kg.dia por um mês. A maioria dos pacientes apresentou elevação de Hb após o tratamento: 71,7% (38/53) no grupo com ferripolimaltose e 98,1% (52/53) no grupo com sulfato ferroso. Entretanto, apesar de a média de Hb ter aumentado significativamente mais no grupo de sulfato ferroso (+9,1 g/l, p<0,01), o aumento médio da Hb não foi significativo no grupo tratado com ferripolimaltose (+2,1 g/l, p>0,05). As queixas gastrintestinais foram 2,5 vezes mais comuns no grupo com o sulfato ferroso.

Haliotis e Papanastasiou, 1998, randomizaram 100 crianças (12 a 113 meses de idade) para receber 4 mg de ferro/kg de peso corpóreo em forma de ferripolimaltose ou caseinassuccinila férrica (máximo de 80 mg/dia) por 60 dias. No final do estudo, ambos os grupos exibiram aumentos semelhantes de Hb (+14 g/l). O tratamento foi bem tolerado em ambos os grupos.

Em um estudo controlado por placebo com 120 adolescentes de 15 a 18 anos de idade demonstrou-se que a ferripolimaltose melhora a condição do ferro em adolescentes com e sem deficiência de ferro e anemia. Os participantes foram divididos em 4 grupos: controle por placebo, controle por suplemento, deficientes de ferro (TSAT <16%; Hb ≥115 g/l em meninos, Hb ≥105 g/l em meninas), deficiência de ferro e anêmicos (TSAT <16%; Hb <115 g/l em meninos, Hb <105 g/l em meninas). Os três grupos de tratamento ativo receberam ferripolimaltose 100 mg de ferro/dia, seis dias/semana por oito meses.

No término do estudo, todos os três grupos de tratamento apresentaram elevações significativas nos parâmetros de ferro em comparação com o grupo de placebo, incluindo correção da deficiência de ferro e anemia, assim como melhora nas reservas de ferro. O maior aumento de Hb (+32 g/l) foi observado no grupo com anemia por insuficiência de ferro. Não houve relatos de efeitos adversos gastrintestinais.

Em um estudo duplo-cego, o efeito da administração de ferripolimaltose com ou entre as refeições foi comparado em 97 lactentes e crianças pequenas (seis meses a quatro anos de idade). Não se encontrou diferença significativa entre os dois grupos.

A eficácia e a segurança da ferripolimaltose foram avaliadas em 68 lactentes prematuros com idade gestacional ≤32 semanas. Os lactentes receberam 5 mg/kg.dia de ferripolimaltose (na mamadeira) desde duas ou quuuatro semanas de idade até oito semanas de idade. Apesar de se observar uma redução gradual dos parâmetros de avaliação de ferro em ambos os grupos de tratamento, o início do tratamento com duas semanas de idade provou ser mais eficaz em relação à condição do ferro, reduzindo a necessidade de transfusões de hemácias, e por não estar associado com aumento das morbidades relacionadas com a prematuridade.

Características farmacológias

Ferripolimaltose age como antianêmico especificamente indicado para o tratamento das anemias nutricionais e microcíticas causadas por deficiência de ferro. O ferro de Ferripolimaltose apresenta-se sob a forma de um complexo macromolecular não iônico, o que confere ao preparado características vantajosas: boa absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, ausência de interação com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, hidróxido de alumínio), preservação do seu volume utilizável, sem perdas por eliminação renal nem por depósito no tecido adiposo.

Ferripolimaltose não mancha o esmalte dos dentes.

Propriedades farmacodinâmicas

Os núcleos polinucleares de hidróxido de ferro III são envolvidos em moléculas de polimaltose de ligação não covalente, resultando em um complexo de massa molecular de aproximadamente 50 kD, de tamanho tal que a difusão através da membrana da mucosa é cerca de 40 vezes menor do que a difusão do ferro II hexaquo. O complexo é estável e não libera ferro iônico em condições fisiológicas. A estrutura da ligação do ferro nos núcleos polinucleares é similar à estrutura da ferritina.

Devido a essa similaridade, apenas o ferro III do complexo é absorvido por um processo de absorção ativa. Por meio de troca competitiva de ligações, qualquer proteína ligante de ferro no fluido gastrintestinal e na superfície do epitélio pode retirar o ferro III do complexo polimaltosado. O ferro absorvido é armazenado principalmente do fígado, ligado a ferritina. Posteriormente, na medula, ele é incorporado à hemoglobina.

O complexo de hidróxido de ferro III polimaltosado (ferripolimaltose) não apresenta atividade pró-oxidativa como os sais de ferro II. A suscetibilidade à oxidação das lipoproteínas como VLDL + LDL é reduzida. Em pacientes com doença inflamatória intestinal, o nível de um marcador de peroxidação lipídica (malondialdeído plasmático) aumentou após o tratamento com sulfato ferroso, porém não com ferripolimaltose. O baixo potencial oxidativo da ferripolimaltose oral também foi demonstrado em crianças com anemia por insuficiência de ferro.

Propriedades farmacocinéticas

Estudos que empregaram técnica de isótopos (55Fe e 59Fe) demonstram que a absorção de ferro medida como hemoglobina em eritrócitos é inversamente proporcional à dose administrada (quanto maior a dose, menor absorção). Estatisticamente há uma correlação negativa entre a extensão da deficiência de ferro e a quantidade de ferro absorvida (quanto maior a deficiência de ferro, melhor a absorção). A maior absorção de ferro ocorre no duodeno e no jejuno.

O ferro não absorvido é excretado nas fezes. Ao contrário dos sais ferrosos, a absorção de ferro com a ferripolimaltose aumenta na presença de alimento quando administrada a indivíduos anêmicos. Devem ser consideradas as situações de maior necessidade de ferro; fisiologicamente, a excreção via esfoliação das células epiteliais do trato gastrintestinal e da pele, assim como via transpiração, bile e urina chega apenas a cerca de 1 mg de ferro por dia; em mulheres deve-se levar em consideração a perda de ferro durante a menstruação.

Dados pré-clínicos de segurança

Os dados pré-clínicos determinados com a ferripolimaltose não revelaram risco especial para o homem com base nos estudos convencionais de toxicidade de dose única e de dose repetida, de genotoxicidade e de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.

Não se pôde determinar a DL50 de Ferripolimaltose em estudos com ratos e camundongos tratados com doses orais de até 2.000 mg de ferro/kg de peso corporal, comprovando a elevada segurança do complexo de hidróxido de ferro III polimaltosado (ferripolimaltose), em comparação com sais de ferro.

Cuidados de Armazenamento

Cuidados de conservação

Ultrafer deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC).

Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos revestidos, elípticos, de coloração rosa e faces lisas.

Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda sob prescrição médica.

Dizeres Legais

MS: 1.0390.0172
Farm. Resp:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499

Registrado por:
Farmoquímica S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108.
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Fabricado por:
Farmoquímica S/A
Rua Viúva Cláudio, 300
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.349.473/0003-10

Especificações
Tipo do medicamentoSimilar
Bula Veja a bula
Registro MS1039001720024
Princípio AtivoFerripolimaltose
ReceitaSim, Branca Comum

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