Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A dose recomendada de valsartana + hidroclorotiazida é de 1 comprimido uma vez ao dia.

Quando clinicamente apropriado pode ser usado 80 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 160 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 320 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Quando necessário, 160 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida ou 320 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida pode ser usado. O efeito anti-hipertensivo máximo manifesta-se dentro de 2 a 4 semanas.

Insuficiência renal

Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (Taxa de Filtração Glomerular (TFG) ≥ 30 mL/min). Devido ao componente hidroclorotiazida, valsartana + hidroclorotiazida é contraindicada em pacientes com anúria e deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min).

Diuréticos tiazídicos são ineficientes como monoterapia na insuficiência renal grave (TFG < 30 mL/min), mas podem ser úteis nestes pacientes quando utilizados com a devida cautela e em combinação com um diurético de alça, mesmo em pacientes com TFG < 30 mL/min.

Insuficiência hepática

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Devido ao componente hidroclorotiazida, valsartana + hidroclorotiazida deve ser utilizada com cautela especial em pacientes com insuficiência hepática grave.

Devido ao componente valsartana, valsartana + hidroclorotiazida deve ser utilizada com cautela especial em pacientes com distúrbios biliares obstrutivos.

Pacientes pediátricos (abaixo de 18 anos)

A segurança e a eficácia de valsartana + hidroclorotiazida não foram estabelecidas.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose.

- Hipersensibilidade conhecida a valsartana, hidroclorotiazida, outros derivados das sulfonamidas ou a qualquer um dos excipientes de valsartana + hidroclorotiazida;

- Gravidez;

- Por causa da hidroclorotiazida, valsartana + hidroclorotiazida é contraindicado para pacientes com anúria. Pacientes com cirrose biliar e colestase.

Uso concomitante de bloqueadores do receptor de angiotensina (BRA’s) – incluindo valsartana – ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECAs) com alisquireno em pacientes com diabetes tipo 2.

As reações adversas reportadas em estudos clínicos e em achados laboratoriais ocorrendo mais frequentemente com valsartana e hidroclorotiazida versus placebo e relatos individuais pós-comercialização estão apresentados abaixo de acordo com o sistema de classe de órgãos. As reações adversas conhecidas por ocorrerem com cada componente individualmente, mas que não foram vistas em estudos clínicos, podem ocorrer durante o tratamento de valsartana + hidroclorotiazida.

Reações adversas ao medicamento estão listadas por frequência, a mais frequente primeiro, utilizando a seguinte convenção:

• Muito comum (> 1/10);
• Comum (> 1/100, < 1/10);
• Incomum (> 1/1.000, < 1/100);
• Rara (> 1/10.000, < 1/1.000);
• Muito rara (< 1/10.000);
• Desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade.

Frequência das reações adversas ao medicamento com valsartana/ hidroclorotiazida

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Desconhecida:

Neutropenia.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Incomum:

Desidratação.

Desconhecida:

Hipocalemia, hiponatremia.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito rara:

Tontura.

Incomum:

Parestesia.

Desconhecida:

Síncope.

Distúrbios dos olhos

Incomum:

Visão borrada.

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Incomum:

Zumbido.

Distúrbios vasculares

Incomum:

Hipotensão.

Distúrbios respiratórios torácicos e mediastínicos

Incomum:

Tosse.

Desconhecida:

Edema pulmonar não cardiogênico.

Distúrbios gastrointestinais

Muito rara:

Diarreia.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo

Incomum:

Mialgia.

Muito rara:

Artralgia.

Distúrbios renais e urinários

Desconhecida:

Comprometimento renal.

Distúrbios gerais e do local de administração

Incomum:

Fadiga.

Laboratoriais

Desconhecida:

Ácido úrico no sangue aumentado, bilirrubina no sangue e creatinina no sangue aumentadas, ureia sanguínea aumentada.

Os eventos a seguir também foram observados durante os estudos clínicos em pacientes hipertensos independente da relação causal com o medicamento do estudo: dor abdominal, dor no abdômen superior, ansiedade, artrite, astenia, dor nas costas, bronquite, bronquite aguda, dor no peito, tontura postural, dispepsia, dispneia, boca seca, epistaxe, disfunção erétil, gastroenterite, dor de cabeça, hiperhidrose, hipoestesia, gripe, insônia, estiramento do ligamento, espasmo muscular, tensão muscular, congestão nasal, nasofaringite, náusea, dor no pescoço, edema, edema periférico, otite média, dor nas extremidades, palpitações, dor faringolaríngea, polaciúria, pirexia, sinusite, congestão sinusal, sonolência, taquicardia, infecções do trato respiratório superior, infecções do trato urinário, vertigem, infecções virais, distúrbios visuais.

Informações adicionais sobre os componentes individualmente

As reações adversas previamente reportadas com os componentes individualmente, também podem ter efeitos indesejáveis com valsartana + hidroclorotiazida, mesmo que não tenham sido observadas nos estudos clínicos ou durante o período pós-comercialização.

Reações Valsartana

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Desconhecida:

Hemoglobina diminuída, hematócrito diminuído, trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico

Desconhecida:

Hipersensibilidade incluindo doença do soro.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Desconhecida:

Potássio no sangue aumentado.

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Incomum:

Vertigem.

Distúrbios vasculares

Desconhecida:

Vasculite.

Distúrbios gastrointestinais

Incomum:

Dor abdominal.

Distúrbios hepatobiliares

Desconhecida:

Testes da função hepática anormais.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Desconhecida:

Angioedema, rash,dermatite bolhosa, prurido Distúrbios renais e urinários.

Desconhecida:

Falência renal.

Os eventos a seguir também foram observados durante os estudos clínicos em pacientes hipertensos independentemente de sua relação causal com o medicamento do estudo: artralgia, astenia, dor nas costas, diarreia, tontura, dor de cabeça, insônia, diminuição da libido, náusea, edema, faringite, rinite, sinusite, infecção do trato respiratório superior, infecção viral.

Reações Hidroclorotiazida

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Rara:

Trombocitopenia, algumas vezes com púrpura.

Muito rara:

Leucopenia, agranulocitose, falência da medula óssea e anemia Hemolítica.

Desconhecida:

Anemia aplástica.

Distúrbios do sistema imunológico

Muito rara:

Vasculite necrosante, reações de hipersensibilidade – desconforto respiratório, incluindo pneumonite eedema pulmonar.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Muito comum:

Principalmente em altas doses, aumento dos lipídeos no sangue.

Comum:

Hipomagnesemia, hiperuricemia e apetite diminuído.

Rara:

Hipercalcemia, hiperglicemia, glicosúria e piora do estado metabólico diabético.

Muito rara: 

Alcalose hipoclorêmica.

Distúrbios psiquiátricos

Rara:

Distúrbios do sono.

Distúrbios do sistema nervoso

Rara:

Dor de cabeça, tonturas, depressão e parestesia.

Distúrbios oculares

Rara:

Comprometimento visual, particularmente nas primeiras semanas de tratamento.

Desconhecida:

Glaucoma de ângulo fechado.

Distúrbios cardíacos

Rara:

Arritmias Distúrbios vasculares.

Comum:

Hipotensão ortostática, que pode ser agravada pelo álcool, anestésicos ou sedativos.

Distúrbios gastrintestinais

Comum:

Náusea e vômitos leves.

Rara:

Desconforto abdominal, constipação e diarreia.

Muito rara:

Pancreatite.

Distúrbios hepatobiliares

Rara:

Colestase ou icterícia.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Comum:

Urticária e outras formas de rash.

Rara:

Reação de fotossensibilidade.

Muito rara:

Necrólise epidérmica tóxica, reações parecidas com lúpus eritematoso cutâneo, reativação do lúpus eritematoso cutâneo.

Desconhecida:

Eritema multiforme.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Desconhecida:

Espasmo muscular.

Distúrbios renais e urinários

Desconhecida:

Falência renal aguda, distúrbios renais.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas

Comum:

Disfunção erétil.

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Desconhecida:

Pirexia, astenia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

A valsartana + hidroclorotiazida é indicado para o tratamento da hipertensão arterial sistêmica.

Considerando que a monoterapia inicial é eficaz em apenas 40% a 50% dos casos, pode-se considerar o uso de associações de fármacos anti-hipertensivos como terapia alternativa para os casos nos quais o efeito anti-hipertensivo da terapia com apenas uma das duas drogas não for suficiente.