Este medicamento é indicado no tratamento de manutenção da broncodilatação para alívio dos sintomas associados à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Este medicamento é contraindicado a pacientes com alergia grave à proteína do leite que tenham demonstrado hipersensibilidade ao brometo de umeclidínio ou a qualquer componente da fórmula (ver o item Composição).

Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

Este medicamento destina-se exclusivamente à inalação por via oral. Este medicamento deve ser administrado uma vez por dia e no mesmo horário

Adultos

A dose recomendada deste medicamento é de uma inalação uma vez por dia.

Crianças

O uso em pacientes com idade inferior a 18 anos não é relevante, considerando-se a indicação deste produto.

Idosos

Não é necessário nenhum ajuste de dose em pacientes com mais de 65 anos.

Insuficiência renal

Não é necessário nenhum ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática

Não é necessário nenhum ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. O uso deste medicamento não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave.

Modo de uso

Quando utilizar o inalador Ellipta pela primeira vez, não é necessário verificar se esse dispositivo está funcionando corretamente e não é preciso prepará-lo especialmente para uso. Deve-se apenas seguir as instruções, passo a passo, abaixo.
O cartucho deste medicamento contém:

O inalador é fornecido em uma bandeja que contém um dessecante, cuja função é reduzir a umidade. Deve-se descartar esse dessecante. Não se deve ingerir nem inalar esse material.

Quando o inalador é retirado da bandeja selada, estará na posição “fechado”. Não abra até que esteja pronto para inalar uma dose do medicamento. Anote a “data de descarte” no rótulo do inalador. A data de descarte é seis semanas após a data de abertura da bandeja. Após essa data o inalador não deverá ser utilizado.

As instruções apresentadas a seguir para o inalador Ellipta com 30 doses também se aplicam ao dispositivo com 7 doses.

a) Ler antes de iniciar a inalação.

Se a tampa for aberta e fechada sem que o medicamento seja inalado, a dose será perdida.
A dose perdida será mantida com segurança dentro do inalador, porém não estará mais disponível para uso. Não é possível em uma mesma inalação ocorrer o uso de dose dupla ou dose extra.

b) Preparar uma dose

A tampa só deve ser aberta quando você estiver pronto para inalar a dose. Não agite o inalador.
• Deslize a tampa completamente para baixo até você ouvir um clique.

O medicamento está pronto para ser inalado. Para confirmar isso, o contador de doses mostrará que há uma dose a menos.

• Se o contador de doses não realizar a contagem regressiva quando você ouvir o clique, o inalador não fornecerá o medicamento.
  Leve o inalador para o farmacêutico para aconselhamento.
• Não agite o inalador em momento nenhum.

c) Como inalar o medicamento:

• Segurando o inalador longe da boca, expire confortavelmente o máximo que puder. Não expire dentro do inalador.
• Coloque o bocal entre os lábios e feche-os firmemente ao redor do bocal. Não bloqueie a ventilação com os dedos.

• Faça uma inspiração longa, constante e profunda pela boca. Segure essa inspiração por pelo menos 3 ou 4 segundos.
• Remova o inalador Ellipta da boca.
• Expire lenta e suavemente.

O paciente poderá não sentir o gosto ou perceber o uso do medicamento, mesmo quando usar o inalador Ellipta corretamente.
Caso deseje limpar o bocal, use um pano seco antes de fechar a tampa.

d) Feche o inalador:

1. Deslize a tampa para cima até fechar o bocal.

Dados de estudos clínicos

Uma vez que os estudos clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, as taxas de reações adversas observadas em estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas à taxas de estudos clínicos de um outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Nos 8 estudos clínicos conduzidos para suportar o registro deste medicamento, um total de 1.663 indivíduos com DPOC (média de idade: 62,7 anos; 89% brancos; 65% homens em todos os grupos de tratamento, incluindo placebo) receberam pelo menos uma dose inalatória de umeclidínio nas doses de 62,5 ou 125 mcg. Nos 4 estudos clínicos de eficácia randomizados, duplo-cego, placebo ou ativo-controlados, 1.185 indivíduos receberam umeclidínio por até 24 semanas, dos quais 487 indivíduos receberam a dose recomendada de umeclidínio 62,5 mcg. Em um estudo de segurança de longo prazo, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, 227 indivíduos receberam umeclidínio 125 mcg por até 52 semanas.

A incidência de reações adversas associadas com este medicamento na Tabela 1 baseia-se em 2 estudos de eficácia placebo-controlado, um de 12 semanas e outro de 24 semanas.

Tabela 1: Reações adversas com este medicamento com incidência ≥1% e mais comuns que placebo em indivíduos com DPOC

Outras reações adversas com este medicamento observadas com uma incidência menor que 1% mas mais comum que o placebo incluíram fibrilação atrial.

Em um estudo de segurança de longo prazo, 336 indivíduos (n=227 umeclidínio 125 mcg, n=109 placebo) foram tratados por até 52 semanas com umeclidínio 125 mcg ou placebo. As características de linha de base e demográficas do estudo de segurança de longo prazo foram similares às dos estudos de eficácia descritos anteriormente. As reações adversas que ocorreram com uma frequência maior ou igual a 1% em indivíduos recebendo umeclidínio 125 mcg que excederam à do placebo neste estudo foram: nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, infecção urinária, faringite, pneumonia, infecção do trato respiratório inferior, rinite, taquicardia supraventricular, extrassístole supraventricular, taquicardia sinusal, ritmo idioventricular, cefaleia, tontura, cefaleia sinusal, tosse, dor nas costas, artralgia, dor nas extremidades, dor no pescoço, mialgia, náusea, dispepsia, diarreia, exantema, depressão e vertigem.

Dados pós-comercialização

• Reações comuns (>1/100 e <1/10):
  • Disgeusia;
• Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100):
  • Reações de hipersensibilidade, incluindo rash, urticaria e prurido;
• Reações raras (>1/10.000 e <1/1000): ​​​​​
  • Reações de hipersensibilidade, como anafilaxia e angioedema;
  • Visão turva, dor ocular, glaucoma;
  • Retenção urinária e disúria;

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.