Desc. Laboratório
Descrição do Produto
Contraindicação
Hipersensibilidade ao zolpidem ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência respiratória severa ou aguda ou com insuficiência hepática severa.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa ou aguda e com insuficiência hepática severa.
Este medicamento é contraindicado para pacientes pediátricos.
Instruções de Uso
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O zolpidem age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de deitar ou na cama. O comprimido deve ser tomado com líquido, por via oral.
O uso prolongado do zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento, assim como com todos os hipnóticos, não deve ultrapassar a quatro semanas:
De 2 a 5 dias.
De 2 a 3 semanas.
Em alguns casos pode ser necessário manter o tratamento por um período mais longo. Isso só deverá ser feito após uma reavaliação do estado clínico do paciente.
Um comprimido de 10mg por dia.
Considerando que pacientes idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de 5mg por dia. A dose somente deve ser aumentada para 10mg em casos excepcionais.
A dosagem não deve exceder 10mg por dia.
Considerando que existe uma redução da depuração (clearance) e do metabolismo do zolpidem em pacientes com insuficiência hepática, recomenda-se a administração de 5mg por dia.
Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, em especial em pacientes idosos. Caso a resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose para 10mg.
A segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade. Desta forma, zolpidem não deve ser prescrito para esta população.
Não há estudos dos efeitos de zolpidem administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Reações Adversa
Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC, estão relacionadas com a dose usada de zolpidem. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes do paciente deitar-se ou na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia.
Edema angioneurótico.
Alucinações, agitação, pesadelos.
Confusão, irritabilidade.
Nervosismo, agressividade, desilusão, acessos de raiva, comportamento inapropriado, sonambulismo, dependência (síndrome de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do tratamento), alteração na libido, depressão.
A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com reações paradoxais, estado de euforia.
Sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada, distúrbios cognitivos tais como amnésia anterógrada (os efeitos da amnésia podem estar associados a um comportamento inapropriado).
Parestesia, tremor.
Nível de consciência deprimido, distúrbio de atenção, distúrbio de fala.
Diplopia, visão turva.
Deficiência visual.
Depressão respiratória.
Diarreia, náusea, vômito, dor abdominal.
Aumento das enzimas hepáticas, lesão hepatocelular, colestática ou mista.
Distúrbios do apetite.
rash, prurido, urticária, hiperidrose.
Dor nas costas.
Artralgia, mialgia, espasmos musculares, dor no pescoço.
Fraqueza muscular.
Infecção do trato respiratório superior, infecção do trato respiratório inferior.
Fadiga.
Distúrbios de marcha, tolerância ao medicamento, queda (principalmente em pacientes idosos e quando zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Especificações
Origem:Nacional
Indicação:<p>Este medicamento é destinado ao tratamento da insônia ocasional, transitória ou crônica.</p>
BloqueioVenda:Não
Tipo Modalidade:Controlados
Contraindicação:<h3>Este medicamento é contraindicado nos casos de:</h3> <p>Hipersensibilidade ao zolpidem ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência respiratória severa ou aguda ou com insuficiência hepática severa.</p> <p><strong>Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa ou aguda e com insuficiência hepática severa.</strong></p> <p><strong>Este medicamento é contraindicado para pacientes pediátricos.</strong></p>
Reações Adversas:<p>Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC, estão relacionadas com a dose usada de zolpidem. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes do paciente deitar-se ou na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia.</p> <ul> <li>- Reação muito comum (≥ 1/10).</li> <li>- Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10).</li> <li>- Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100).</li> <li>- Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000).</li> <li>- Reação muito rara (< 1/10.000).</li> <li>- Desconhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis.</li> </ul> <h2>Distúrbios do sistema imunológico</h2> <h3>Desconhecida: </h3> <p>Edema angioneurótico.</p> <h2>Distúrbios psiquiátricos</h2> <h3>Comuns:</h3> <p>Alucinações, agitação, pesadelos.</p> <h3>Incomuns:</h3> <p>Confusão, irritabilidade.</p> <h3>Desconhecidas:</h3> <p>Nervosismo, agressividade, desilusão, acessos de raiva, comportamento inapropriado, sonambulismo, dependência (síndrome de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do tratamento), alteração na libido, depressão.</p> <p>A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com reações paradoxais, estado de euforia.</p> <h2>Distúrbios do Sistema Nervoso Central</h2> <h3>Comuns:</h3> <p>Sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada, distúrbios cognitivos tais como amnésia anterógrada (os efeitos da amnésia podem estar associados a um comportamento inapropriado).</p> <h3>Incomuns:</h3> <p>Parestesia, tremor.</p> <h3>Desconhecida:</h3> <p>Nível de consciência deprimido, distúrbio de atenção, distúrbio de fala.</p> <h2>Distúrbios oculares</h2> <h3>Incomuns:</h3> <p>Diplopia, visão turva.</p> <h3>Muito rara: </h3> <p>Deficiência visual.</p> <h2>Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal</h2> <h3>Desconhecida:</h3> <p>Depressão respiratória.</p> <h2>Distúrbios gastrintestinais</h2> <h3>Comuns:</h3> <p>Diarreia, náusea, vômito, dor abdominal.</p> <h2>Distúrbios hepatobiliares</h2> <h3>Desconhecida:</h3> <p>Aumento das enzimas hepáticas, lesão hepatocelular, colestática ou mista.</p> <h2>Distúrbios do metabolismo e nutricionais</h2> <h3>Incomuns:</h3> <p>Distúrbios do apetite.</p> <h2>Distúrbios da pele e tecido subcutâneo</h2> <h3>Desconhecidas:</h3> <p><em>rash</em>, prurido, urticária, hiperidrose.</p> <h2>Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo</h2> <h3>Comum:</h3> <p>Dor nas costas.</p> <h3>Incomuns:</h3> <p>Artralgia, mialgia, espasmos musculares, dor no pescoço.</p> <h3>Desconhecida:</h3> <p>Fraqueza muscular.</p> <h2>Infecções e infestações</h2> <h3>Comuns:</h3> <p>Infecção do trato respiratório superior, infecção do trato respiratório inferior.</p> <h2>Distúrbios gerais</h2> <h3>Comuns:</h3> <p>Fadiga.</p> <h3>Desconhecidas:</h3> <p>Distúrbios de marcha, tolerância ao medicamento, queda (principalmente em pacientes idosos e quando zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações).</p> <p><strong>Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</strong></p>
Como Usar:<p><strong>Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.</strong></p> <p>O zolpidem age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de deitar ou na cama. O comprimido deve ser tomado com líquido, por via oral.</p> <p>O uso prolongado do zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento, assim como com todos os hipnóticos, não deve ultrapassar a quatro semanas:</p> <h3>Insônia ocasional:</h3> <p>De 2 a 5 dias.</p> <h3>Insônia transitória:</h3> <p>De 2 a 3 semanas.</p> <p>Em alguns casos pode ser necessário manter o tratamento por um período mais longo. Isso só deverá ser feito após uma reavaliação do estado clínico do paciente.</p> <h3>Adultos abaixo de 65 anos</h3> <p>Um comprimido de 10mg por dia. </p> <h2>Posologia para população especial</h2> <h3>Adultos com idade acima de 65 anos ou com insuficiência hepática</h3> <p>Considerando que pacientes idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de 5mg por dia. A dose somente deve ser aumentada para 10mg em casos excepcionais.</p> <p><strong>A dosagem não deve exceder 10mg por dia.</strong></p> <h3>Pacientes com insuficiência do hepática</h3> <p>Considerando que existe uma redução da depuração (<em>clearance</em>) e do metabolismo do zolpidem em pacientes com insuficiência hepática, recomenda-se a administração de 5mg por dia.</p> <p>Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, em especial em pacientes idosos. Caso a resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose para 10mg.</p> <h3>Pacientes Pediátricos</h3> <p>A segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade. Desta forma, zolpidem não deve ser prescrito para esta população.</p> <p>Não há estudos dos efeitos de zolpidem administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.</p>
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Com retenção de receita. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
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