Descrição do Produto

Contraindicação

- Hipersensibilidade à fórmula.
- Durante Gravidez e Lactação.

Instruções de Uso

Uso Oral

Adultos

- Tomar 10 mg por dia . A dose pode variar de 5 a 20 mg por dia.

Idosos

- Tomar 5 mg por dia.

Reações Adversa

Peso

Em estudos clínicos randomizados, o ganho de peso médio foi maior em pacientes tratados com olanzapina que com placebo. Foi observado um ganho de peso clinicamente significante em todas as categorias de índice de massa corporal (IMC) basal.

Em estudos de longo prazo (de no mínimo 48 semanas) com olanzapina, tanto a magnitude de ganho de peso quanto a proporção de pacientes tratados que apresentaram ganho de peso clinicamente significante foram maiores que em estudos de curta duração. A porcentagem de pacientes que ganharam ≥ 25% do peso corporal basal em exposição por longo período foi muito comum (≥ 1/10).

Glicemia

Nos estudos clínicos em adultos (de até 52 semanas), a olanzapina foi associada a uma alteração média maior na glicemia em relação ao placebo.

A diferença nas alterações médias entre os grupos olanzapina e placebo foi maior em pacientes com evidências de desregulação da glicemia na avaliação inicial na linha de base (incluindo aqueles pacientes diagnosticados com diabetes mellitus ou que apresentaram quadro sugestivo de hiperglicemia), e estes pacientes tiveram um aumento maior na HbA1c comparados ao placebo.

A proporção de pacientes que apresentaram alteração no nível da glicemia basal de normal ou limítrofe para elevado aumentou ao longo do tempo. Em uma análise dos pacientes que completaram 9-12 meses da terapia com olanzapina, a taxa de aumento da glicose sanguínea média reduziu depois de aproximadamente 6 meses.

Lipidemia

Nos estudos clínicos de até 12 semanas de duração em adultos, os pacientes tratados com olanzapina tiveram um aumento médio nos níveis de colesterol total, colesterol LDL e triglicérides de jejum, comparado aos pacientes tratados com placebo.

Os aumentos médios nos valores da lipidemia de jejum (colesterol total, colesterol LDL e triglicérides) foram maiores em pacientes com evidência de desregulação lipídica na avaliação inicial na linha de base.

Com relação ao colesterol HDL de jejum, não foi observada diferença estatisticamente significante entre pacientes tratados com olanzapina e pacientes tratados com placebo.

A proporção de pacientes que apresentaram alterações no colesterol total, colesterol LDL ou triglicérides, de normal ou limítrofe para elevado, ou alterações no colesterol HDL, de normal ou limítrofe para baixo, foi maior nos estudos de longa duração (de no mínimo 48 semanas) quando comparado aos estudos de curta duração. Em uma análise dos pacientes que completaram 12 semanas de terapia, o colesterol total médio fora do jejum não aumentou mais depois de aproximadamente 4-6 meses.

Prolactina

Em um estudo clínico controlado (mais de 12 semanas), elevações na prolactina foram observadas em 30% dos pacientes tratados com olanzapina quando comparado a 10,5% de pacientes tratados com placebo. Na maioria desses pacientes, a elevação foi leve.

Em pacientes com esquizofrenia, eventos adversos relacionados a menstruação potencialmente associados com elevações de prolactina foram comuns (< 1/10 a ≥ 1/100), enquanto que os eventos adversos relacionados a função sexual e a mama foram incomuns (< 1/100 a ≥ 1/1.000). Durante o tratamento de pacientes com outras doenças mentais, eventos adversos relacionados a função sexual potencialmente associados com elevações de prolactina foram comuns (< 1/10 a ≥ 1/100), enquanto que os eventos adversos relacionados a menstruação e a mama foram incomuns (< 1/100 a ≥ 1/1.000).

Transaminases hepáticas

Elevações transitórias e assintomáticas das transaminases hepáticas TGP e TGO foram observadas ocasionalmente.

Eosinofilia

Eosinofilia assintomática foi ocasionalmente observada.

Efeitos adversos para populações especiais:

Pacientes idosos com psicose associada à demência:

Nos estudos clínicos com pacientes idosos com psicose associada à demência, os efeitos indesejáveis muito comuns (≥ 1/10) relacionados ao uso da olanzapina foram marcha anormal e queda. Quanto aos efeitos indesejáveis comuns (< 1/10 e ≥ 1/100) associados ao uso da olanzapina, foram incontinência urinária e pneumonia.

Pacientes com psicose induzida por droga (agonista da dopamina) associada com doença de Parkinson:

Nos estudos clínicos envolvendo pacientes com psicose induzida por droga (agonista da dopamina) associada com doença de Parkinson, a piora dos sintomas parkinsonianos foi relatada muito comumente (> 1/10) e com maior frequência que com o placebo.

Alucinações também foram muito comumente relatadas (> 1/10) e com maior frequência que com o placebo. Nesses estudos, foi necessário que os pacientes estivessem estáveis à dose eficaz mais baixa de medicamentos anti-parkinsonianos (agonista da dopamina) antes do início do estudo e permanecessem com as mesmas doses e medicações anti-parkinsonianas ao longo do estudo. A olanzapina foi iniciada na dose de 2,5 mg/dia e titulada até uma dose máxima de 15 mg/dia, baseada no julgamento do investigador.

As informações a seguir resumem as reações adversas relevantes, com suas respectivas frequências, identificadas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a comercialização das formas farmacêuticas de uso oral e intramuscular de olanzapina.

Reação muito comum (> 1/10):

Ganho de peso, ganho de peso ≥ 7% do peso corporal basal, hipotensão ortostática, sonolência e aumento da prolactina.

Colesterol total de jejum: limítrofe a elevado (≥ 200 mg/dL e < 240 mg/dL a ≥ 240 mg/dL);
Triglicérides de jejum: limítrofe a elevado (≥ 150 mg/dL e < 200 mg/dL a ≥ 200 mg/dL);
Glicose de jejum: limítrofe a elevada (≥ 100 mg/dL e < 126 mg/dL a ≥ 126 mg/dL).

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10):

Astenia, pirexia, ganho de peso ≥ 15% do peso corporal basal fadiga, constipação, boca seca, aumento do apetite, edema periférico, artralgia2 , acatisia2 , tontura2,9 , aumento da TGO1 , aumento da TGP1 , aumento da fosfatase alcalina1 , glicosúria1 , aumento da γ- glutamiltransferase (U/L)1 , aumento do ácido úrico (µmol/L)1 , eosinofilia1 e leucopenia1 (incluindo neutropenia)

Colesterol total de jejum: normal a elevado (< 200 mg/dL a ≥ 240 mg/dL);
Triglicérides de jejum: normal a elevado (< 150 mg/dL a ≥ 200 mg/dL);
Glicose de jejum: normal a elevada (< 100 mg/dL a ≥ 126 mg/dL).

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100):

Reação de fotossensibilidade, bradicardia, distensão abdominal, amnésia e epistaxe.

Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000):

Hepatite, hiperglicemia, convulsões e erupção cutânea.

Reação muito rara (≤ 1/10.000):

Reação alérgica, reação de descontinuação do medicamento, tromboembolismo venoso (incluindo embolismo pulmonar e trombose venosa profunda), pancreatite, trombocitopenia, icterícia, coma diabético, cetoacidose diabética, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, rabdomiólise, alopecia, reação à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), priapismo, incontinência urinária, retenção urinária, aumento da bilirrubina total e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea.

Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou valproato:

Reação muito comum (≥ 1/10):

Ganho de peso; boca seca; aumento de apetite; tremores.

Reação comum (≥ 1/100 e <1/10):

Distúrbio da fala.

Especificações

Origem:Nacional

Indicação:<p>- É indicado para Esquizofrenia e outras Psicoses como: Delirios, alucinações, alterações do pensamento.</p>

BloqueioVenda:Não

Tipo Modalidade:Controlados

Contraindicação:<p>- Hipersensibilidade à fórmula. <br>- Durante Gravidez e Lactação. </p>

Reações Adversas:<h3>Peso</h3> <p>Em estudos clínicos randomizados, o ganho de peso médio foi maior em pacientes tratados com olanzapina que com placebo. Foi observado um ganho de peso clinicamente significante em todas as categorias de índice de massa corporal (IMC) basal.</p> <p>Em estudos de longo prazo (de no mínimo 48 semanas) com olanzapina, tanto a magnitude de ganho de peso quanto a proporção de pacientes tratados que apresentaram ganho de peso clinicamente significante foram maiores que em estudos de curta duração. A porcentagem de pacientes que ganharam ≥ 25% do peso corporal basal em exposição por longo período foi muito comum (≥ 1/10).</p> <h3>Glicemia</h3> <p>Nos estudos clínicos em adultos (de até 52 semanas), a olanzapina foi associada a uma alteração média maior na glicemia em relação ao placebo.</p> <p>A diferença nas alterações médias entre os grupos olanzapina e placebo foi maior em pacientes com evidências de desregulação da glicemia na avaliação inicial na linha de base (incluindo aqueles pacientes diagnosticados com diabetes <em>mellitus</em> ou que apresentaram quadro sugestivo de hiperglicemia), e estes pacientes tiveram um aumento maior na HbA1c comparados ao placebo.</p> <p>A proporção de pacientes que apresentaram alteração no nível da glicemia basal de normal ou limítrofe para elevado aumentou ao longo do tempo. Em uma análise dos pacientes que completaram 9-12 meses da terapia com olanzapina, a taxa de aumento da glicose sanguínea média reduziu depois de aproximadamente 6 meses.</p> <h3>Lipidemia</h3> <p>Nos estudos clínicos de até 12 semanas de duração em adultos, os pacientes tratados com olanzapina tiveram um aumento médio nos níveis de colesterol total, colesterol LDL e triglicérides de jejum, comparado aos pacientes tratados com placebo.</p> <p>Os aumentos médios nos valores da lipidemia de jejum (colesterol total, colesterol LDL e triglicérides) foram maiores em pacientes com evidência de desregulação lipídica na avaliação inicial na linha de base.</p> <p>Com relação ao colesterol HDL de jejum, não foi observada diferença estatisticamente significante entre pacientes tratados com olanzapina e pacientes tratados com placebo.</p> <p>A proporção de pacientes que apresentaram alterações no colesterol total, colesterol LDL ou triglicérides, de normal ou limítrofe para elevado, ou alterações no colesterol HDL, de normal ou limítrofe para baixo, foi maior nos estudos de longa duração (de no mínimo 48 semanas) quando comparado aos estudos de curta duração. Em uma análise dos pacientes que completaram 12 semanas de terapia, o colesterol total médio fora do jejum não aumentou mais depois de aproximadamente 4-6 meses.</p> <h3>Prolactina</h3> <p>Em um estudo clínico controlado (mais de 12 semanas), elevações na prolactina foram observadas em 30% dos pacientes tratados com olanzapina quando comparado a 10,5% de pacientes tratados com placebo. Na maioria desses pacientes, a elevação foi leve.</p> <p>Em pacientes com esquizofrenia, eventos adversos relacionados a menstruação potencialmente associados com elevações de prolactina foram comuns (< 1/10 a ≥ 1/100), enquanto que os eventos adversos relacionados a função sexual e a mama foram incomuns (< 1/100 a ≥ 1/1.000). Durante o tratamento de pacientes com outras doenças mentais, eventos adversos relacionados a função sexual potencialmente associados com elevações de prolactina foram comuns (< 1/10 a ≥ 1/100), enquanto que os eventos adversos relacionados a menstruação e a mama foram incomuns (< 1/100 a ≥ 1/1.000).</p> <h3>Transaminases hepáticas</h3> <p>Elevações transitórias e assintomáticas das transaminases hepáticas TGP e TGO foram observadas ocasionalmente.</p> <h3>Eosinofilia</h3> <p>Eosinofilia assintomática foi ocasionalmente observada.</p> <h2>Efeitos adversos para populações especiais:</h2> <h3>Pacientes idosos com psicose associada à demência:</h3> <p>Nos estudos clínicos com pacientes idosos com psicose associada à demência, os efeitos indesejáveis muito comuns (≥ 1/10) relacionados ao uso da olanzapina foram marcha anormal e queda. Quanto aos efeitos indesejáveis comuns (< 1/10 e ≥ 1/100) associados ao uso da olanzapina, foram incontinência urinária e pneumonia.</p> <h3>Pacientes com psicose induzida por droga (agonista da dopamina) associada com doença de Parkinson:</h3> <p>Nos estudos clínicos envolvendo pacientes com psicose induzida por droga (agonista da dopamina) associada com doença de Parkinson, a piora dos sintomas parkinsonianos foi relatada muito comumente (> 1/10) e com maior frequência que com o placebo.</p> <p>Alucinações também foram muito comumente relatadas (> 1/10) e com maior frequência que com o placebo. Nesses estudos, foi necessário que os pacientes estivessem estáveis à dose eficaz mais baixa de medicamentos anti-parkinsonianos (agonista da dopamina) antes do início do estudo e permanecessem com as mesmas doses e medicações anti-parkinsonianas ao longo do estudo. A olanzapina foi iniciada na dose de 2,5 mg/dia e titulada até uma dose máxima de 15 mg/dia, baseada no julgamento do investigador.</p> <p>As informações a seguir resumem as reações adversas relevantes, com suas respectivas frequências, identificadas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a comercialização das formas farmacêuticas de uso oral e intramuscular de olanzapina.</p> <h3>Reação muito comum (> 1/10):</h3> <p>Ganho de peso, ganho de peso ≥ 7% do peso corporal basal, hipotensão ortostática, sonolência e aumento da prolactina.</p> <ol> <li><strong>Colesterol total de jejum:</strong> limítrofe a elevado (≥ 200 mg/dL e < 240 mg/dL a ≥ 240 mg/dL);</li> <li><strong>Triglicérides de jejum:</strong> limítrofe a elevado (≥ 150 mg/dL e < 200 mg/dL a ≥ 200 mg/dL);</li> <li><strong>Glicose de jejum:</strong> limítrofe a elevada (≥ 100 mg/dL e < 126 mg/dL a ≥ 126 mg/dL).</li> </ol> <h3>Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10):</h3> <p>Astenia, pirexia, ganho de peso ≥ 15% do peso corporal basal fadiga, constipação, boca seca, aumento do apetite, edema periférico, artralgia2 , acatisia2 , tontura2,9 , aumento da TGO1 , aumento da TGP1 , aumento da fosfatase alcalina1 , glicosúria1 , aumento da γ- glutamiltransferase (U/L)1 , aumento do ácido úrico (µmol/L)1 , eosinofilia1 e leucopenia1 (incluindo neutropenia)</p> <ol> <li><strong>Colesterol total de jejum: </strong>normal a elevado (< 200 mg/dL a ≥ 240 mg/dL);</li> <li><strong>Triglicérides de jejum:</strong> normal a elevado (< 150 mg/dL a ≥ 200 mg/dL);</li> <li><strong>Glicose de jejum: </strong>normal a elevada (< 100 mg/dL a ≥ 126 mg/dL).</li> </ol> <h3>Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100):</h3> <p>Reação de fotossensibilidade, bradicardia, distensão abdominal, amnésia e epistaxe.</p> <h3>Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000):</h3> <p>Hepatite, hiperglicemia, convulsões e erupção cutânea.</p> <h3>Reação muito rara (≤ 1/10.000):</h3> <p>Reação alérgica, reação de descontinuação do medicamento, tromboembolismo venoso (incluindo embolismo pulmonar e trombose venosa profunda), pancreatite, trombocitopenia, icterícia, coma diabético, cetoacidose diabética, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, rabdomiólise, alopecia, reação à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), priapismo, incontinência urinária, retenção urinária, aumento da bilirrubina total e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea.</p> <h3>Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou valproato:</h3> <h3>Reação muito comum (≥ 1/10):</h3> <p>Ganho de peso; boca seca; aumento de apetite; tremores.</p> <h3>Reação comum (≥ 1/100 e <1/10):</h3> <p>Distúrbio da fala.</p>

Como Usar:<p>Uso Oral</p> <p>Adultos</p> <p>- Tomar 10 mg por dia . A dose pode variar de 5 a 20 mg por dia.</p> <p>Idosos</p> <p>- Tomar 5 mg por dia.</p>

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Com retenção de receita. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.

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