Psorex 005% creme bisnaga com 30g

- É indicada para tratamentos de dermatoses graves ou rebeldes, que exijam corticosteróides tópicos de alta potência.

- É contra-indicado na presença de rosácea, acne vulgaris e dermatite perioral, lesões cutâneas causadas por vírus (por exemplo, herpes simples, varicela), fungos (como candidíase, tínea) ou bactérias (por exemplo, impetigo), prurido genital e perianal
- Em crianças menores de 12 anos de idade,

Uso Tópico

1 ou 2 aplicações diárias sobre a área afetada

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo: - Conte ao seu médico se você é alérgico (hipersensível) ao Psorex® pomada ou a qualquer ingrediente de sua formulação; - Somente use o medicamento durante o período recomendado pelo seu médico Se você não melhorar em no máximo 4 semanas de tratamento, fale com seu médico; - Ao aplicar o medicamento na face ou nas pálpebras, deve-se tomar cuidado para não atingir os olhos; - Deve-se tomar cuidado ao aplicar Psorex® pomada na face por um longo período de tempo, pois poderá causar afinamento da pele; - Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças Caso você o aplique em crianças, recomenda-se que o médico avalie semanalmente o tratamento; - Se você possui eczema ao redor da úlcera da perna, o uso de um corticosteroide tópico pode aumentar o risco de uma reação alérgica ou infecção ao redor da úlcera; - Utilize o produto com cuidado para tratar a psoríase; - Para evitar infecções, você deve limpar a pele antes de usar o produto; - Se a lesão da pele tornar-se infectada, contate seu médico que indicará o tratamento adequado - Somente cubra a área tratada se for indicado pelo seu médico Se você estiver aplicando Psorex® pomada e seu médico orientar a cobertura da lesão ou até mesmo com uso de fraldas, no caso de crianças, certifique-se que a pele está limpa antes de fazer uma nova aplicação sobre a lesão e cobrí-la para evitar infecções A absorção pode ser maior se você usar Psorex® pomada com curativos fechados Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo: - Conte ao seu médico se você é alérgico (hipersensível) ao Psorex® creme ou a qualquer ingrediente de sua formulação; - Somente use o medicamento durante o período recomendado pelo seu médico Se você não melhorar em no máximo 4 semanas de tratamento, fale com seu médico; - Ao aplicar o medicamento na face ou nas pálpebras, deve-se tomar cuidado para não atingir os olhos; - Deve-se tomar cuidado ao aplicar Psorex® creme na face por um longo período de tempo, pois poderá causar afinamento da pele; - Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças Caso você o aplique em crianças, recomenda-se que o médico avalie semanalmente o tratamento; - Se você possui eczema ao redor da úlcera da perna, o uso de um corticosteroide tópico pode aumentar o risco de uma reação alérgica ou infecção ao redor da úlcera; - Utilize o produto com cuidado para tratar a psoríase; - Para evitar infecções, você deve limpar a pele antes de usar o produto; - Se a lesão da pele tornar-se infectada, contate seu médico que indicará o tratamento adequado - Somente cubra a área tratada se for indicado pelo seu médico Se você estiver aplicando Psorex® creme e seu médico orientar a cobertura da lesão ou até mesmo com uso de fraldas, no caso de crianças, certifique- se que a pele está limpa antes de fazer uma nova aplicação sobre a lesão e cobrí-la para evitar infecções A absorção pode ser maior se você usar Psorex® creme com curativos fechados Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Psorex capilar® deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer outro excipiente da formulação Reações de hipersensibilidade local (ver Quais os males que este medicamento pode me causar ) podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento Antes de usar Psorex® capilar leia atentamente as observações abaixo: - Evite que o produto caia nos olhos; Psorex® capilar Modelo de texto de bula - Pacientes Página 2 de 6 - Não o utilize próximo do fogo ou enquanto estiver fumando; - Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças, exceto se houver orientação médica; - Se a lesão da pele tornar-se infectada, seu médico poderá indicar o tratamento com antibiótico sistêmico Comunique-o imediatamente em caso de infecção; - Deve-se ter um cuidado maior quando usar o produto para o tratamento de psoríase; - Durante a gestação, é aconselhável não utilizar o produto por tempo prolongado nem aplicá-lo em grandes quantidades; - A segurança do uso durante a amamentação não está estabelecida; - Antes de usar o produto, limpe o local de aplicação para evitar infecções; - Lave as mãos após a aplicação; - Se você lavar os cabelos, deve secá-los antes de aplicar o medicamento; - A área do couro cabeludo a ser tratada não deve ser enfaixada ou coberta ou envolvida, a menos que indicado pelo seu médico, pois é mais fácil para o ingrediente ativo passar através da pele e aumentar o risco de infecção; Se você usa regularmente Psorex®capilar, certifique-se de conversar com seu médico antes de parar de usá- lo Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (ver Quais males que este medicamento pode me causar ) levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima: • Potência e formulação de esteroide tópico; • Duração da exposição; • Aplicação em área de grande extensão; • Uso em áreas oclusivas da pele (por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo); • Aumento da hidratação da pele; • Uso em áreas de pele fina, como a face; • Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada; • Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos Crianças Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que insuficiência da glândula adrenal pode ocorrer Crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais com uso de corticosteroides tópicos Se for necessário o uso de Psorex capilar® em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade Risco de infecção com oclusão Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão Psorex® capilar Modelo de texto de bula - Pacientes Página 3 de 6 Uso em Psoríase Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, têm sido reportados o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele Se for utilizado no tratamento de psoríase é importante que o paciente seja cuidadosamente supervisionado Infecções concomitantes Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteróide e administração de terapia antimicrobiana apropriada Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não se espera que Psorex® capilar influencie a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Fertilidade Não existem dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade Gravidez e lactação Se estiver grávida, ou pensa que poderia estar, ou se você está planejando engravidar, não utilize Psorex® capilar sem falar primeiro com seu médico Se você estiver amamentando, você deve verificar com o seu médico antes de usar Psorex® capilar Existem dados limitados do uso de clobetasol em mulheres grávidas A administração de Psorex capilar ® durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração O uso seguro de corticosteroides tópicos durante o período de lactação ainda não foi estabelecido Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno A administração de Psorex capilar® durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê Se usado quando estiver amamentando, Psorex capilar® não deve ser aplicado nos seios para evitar a ingestão acidental pelos bebês Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

hipófise-adrenal (ver Quais os males que este medicamento pode me causar ) levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no seu organismo Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima: • Potência e formulação de esteroide tópico; • Duração da exposição; • Aplicação em área de grande extensão; • Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo); • Aumento da hidratação da pele; • Uso em áreas de pele fina, como a face; • Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada; • Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos Crianças Psorex® pomada é contraindicado no tratamento de dermatoses (doenças de pele) em crianças menores de 1 ano de idade, inclusive com dermatites e erupções causadas pelo uso de fraldas Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que insuficiência da glândula adrenal pode ocorrer Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alterações atróficas (afinamento da pele) com o uso de corticosteroides tópicos Se for necessário o uso de Psorex® pomada em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente Psorex® pomada Modelo de texto de bula - Pacientes Página 3 de 7 Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade Risco de infecção com oclusão Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão Uso em Psoríase Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, têm sido reportado o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele Se Psorex® pomada for utilizado no tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico Infecções concomitantes Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada Úlcera crônica nas pernas Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas na perna No entanto, este uso pode ser associado à ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção local Aplicação na face É indesejável a aplicação de Psorex® pomada na face, pois esta área é mais suscetível a alterações atróficas (afinamento da pele) Se usado na face o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias Aplicação nas pálpebras Se este medicamento for aplicado nas pálpebras, torna-se necessário cuidado para assegurar que não penetre nos olhos, pois a exposição repetida poderá resultar em glaucoma e catarata Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não se espera que Psorex® pomada afete a capacidade de dirigir e operar máquinas Gravidez e lactação Se você desconfia ou planeja ficar grávida, não use Psorex® pomada sem falar com seu médico primeiro Não se recomenda o uso de corticosteroides tópicos em grandes quantidades, ou por períodos prolongados, durante a gravidez A administração de Psorex® pomada durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração O uso de Psorex® pomada durante a amamentação ainda não foi estabelecido Se você estiver amamentando, você deve conversar com seu médico antes de usar Psorex® pomada A administração de Psorex® pomada durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê Se você usar Psorex® pomada enquanto estiver amamentando, não passe o medicamento na área da mama para garantir que o bebe não venha a ingerir o medicamento acidentalmente Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Psorex® pomada Modelo de texto de bula - Pacientes Página 4 de 7

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte seu médico Dados pós-comercialização: Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte seu médico Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Prurido (coceira), dor e queimação local na pele Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Atrofia (afinamento) da pele * - Estrias* Psorex® pomada Modelo de texto de bula - Pacientes Página 6 de 7 - Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados)* Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Aumento de peso - Face de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing) - Obesidade - Afinamento da pele* - Enrugamento da pele* - Secura da pele* - Alterações na cor da sua pele* - Aumento de pêlos no corpo - Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto danificado/quebradiço - Reação alérgica no local da aplicação - Agravamento dos sintomas já existentes - Dermatite de contato (inflamação da pele) - Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus) - Dor e irritação no local da aplicação - Vermelhidão - Erupção cutânea ou urticária - Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza) * Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo- hipófise-adrenal Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas: - Atraso no ganho de peso - Crescimento lento Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame solicitado pelo médico: - Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue - Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina - Aumento da pressão arterial - Opacidade visual (catarata) - Aumento da pressão nos olhos (glaucoma) - Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose) - testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

hipófise-adrenal (ver Quais os males que este medicamento pode me causar ) levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no seu organismo Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima: • Potência e formulação de esteroide tópico; • Duração da exposição; • Aplicação em área de grande extensão; • Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo); • Aumento da hidratação da pele; • Uso em áreas de pele fina, como a face; • Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada; • Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos Crianças Psorex® creme é contraindicado no tratamento de dermatoses (doenças de pele) em crianças menores de 1 ano de idade, inclusive com dermatites e erupções causadas pelo uso de fraldas Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que insuficiência da glândula adrenal pode ocorrer Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alterações atróficas (afinamento da pele) com o uso de corticosteroides tópicos Se for necessário o uso de Psorex® creme em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente Psorex® creme Modelo de texto de bula - Pacientes Página 3 de 7 Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade Risco de infecção com oclusão Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão Uso em Psoríase Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, têm sido reportado o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele Se Psorex® creme for utilizado no tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico Infecções concomitantes Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada Úlcera crônica nas pernas Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas na perna No entanto, este uso pode ser associado à ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção local Aplicação na face É indesejável a aplicação de Psorex® creme na face, pois esta área é mais suscetível a alterações atróficas (afinamento da pele) Se usado na face o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias Aplicação nas pálpebras Se este medicamento for aplicado nas pálpebras, torna-se necessário cuidado para assegurar que não penetre nos olhos, pois a exposição repetida poderá resultar em glaucoma e catarata Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não se espera que Psorex® creme afete a capacidade de dirigir e operar máquinas Gravidez e lactação Se você, desconfia ou planeja ficar grávida, não use Psorex® creme sem falar com seu médico primeiro Não se recomenda o uso de corticosteroides tópicos em grandes quantidades, ou por períodos prolongados, durante a gravidez A administração de Psorex® creme durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração O uso de Psorex® creme durante a amamentação ainda não foi estabelecido Se você estiver amamentando, você deve conversar com seu médico antes de usar Psorex® creme A administração de Psorex® creme durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê Se você usar Psorex® creme enquanto estiver amamentando, não passe o medicamento na área da mama para garantir que o bebe não venha a ingerir o medicamento acidentalmente Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Psorex® creme Modelo de texto de bula - Pacientes Página 4 de 7

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte seu médico Dados pós-comercialização: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Prurido (coceira), dor e queimação local na pele Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Atrofia (afinamento) da pele * - Estrias* - Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados)* Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Aumento de peso Psorex® creme Modelo de texto de bula - Pacientes Página 6 de 7 - Face de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing) - Obesidade - Afinamento da pele* - Enrugamento da pele* - Secura da pele* - Alterações na cor da sua pele* - Aumento de pêlos no corpo - Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto danificado/quebradiço - Reação alérgica no local da aplicação - Agravamento dos sintomas já existentes - Dermatite de contato (inflamação da pele) - Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus) - Dor e irritação no local da aplicação - Vermelhidão - Erupção cutânea ou urticária - Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza) * Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo- hipófise-adrenal Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas: - Atraso no ganho de peso - Crescimento lento Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame solicitado pelo médico: - Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue - Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina - Aumento da pressão arterial - Opacidade visual (catarata) - Aumento da pressão nos olhos (glaucoma) - Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose) - testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Dados pós-comercialização: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Prurido (coceira), dor e queimação local na pele Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Atrofia (afinamento) da pele* - Estrias* - Telangiectasias (pequenos vasos sanguíneos dilatados)* Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Aumento de peso - Face de lua / arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing) - Obesidade - Afinamento da pele* - Enrugamento da pele* - Secura da pele* - Alterações na cor da sua pele* - Aumento de pêlos no corpo* - Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto danificado e quebradiço - Reação alérgica no local da aplicação - Agravamento dos sintomas já existentes - Dermatite de contato (inflamação da pele) - Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus) - Dor e irritação no local da aplicação; - Vermelhidão; - Erupção cutânea ou urticária; - Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza) * Características da pela secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo- hipófise-adrenal (HPA) Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas: - Atraso no ganho de peso - Crescimento lento Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame solicitado pelo médico: - Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue - Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina - Aumento da pressão arterial - Opacidade visual (catarata); - Aumento da pressão nos olhos (glaucoma) - Enfraquecimento dos ossos devido a perda gradual de mineral (osteoporose) - testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento Psorex® capilar Modelo de texto de bula - Pacientes Página 6 de 6 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

COMPOSIÇÃO Psorex® pomada Cada 1 g contém: propionato de clobetasol 0,5 mg excipientes (propilenoglicol, sesquioleato de sorbitana e vaselina branca) q s p 1 g II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Composição) - Você apresenta inflamação e/ou coceira na região anal ou genital - Você tem lesões semelhantes à acne ou vermelhidão na área próxima do nariz, das bochechas, da testa ou do queixo - Você apresenta lesões com vermelhidão próximas da boca - Você tem lesões de pele não tratadas - Você apresenta coceira na pele sem ter inflamação no local - Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade com doenças inflamatórias (inclusive dermatite e erupções causadas pelo uso de fralda) Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade Psorex® pomada Modelo de texto de bula - Pacientes Página 2 de 7 4

COMPOSIÇÃO Psorex® creme Cada 1 g contém: propionato de clobetasol 0,5 mg excipientes (propilenoglicol, monoestearato de glicerina, álcool cetoestearílico, cera branca, arlacel 165, clorocresol, citrato de sódio, ácido cítrico e água purificada) q s p 1 g II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

(ver o item Composição) - Você apresenta inflamação e/ou coceira na região anal ou genital - Você tem lesões semelhantes à acne ou vermelhidão na área próxima do nariz, das bochechas, da testa ou do queixo - Você apresenta lesões com vermelhidão próximas da boca - Você tem lesões de pele não tratadas - Você apresenta coceira na pele sem ter inflamação no local - Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade com doenças inflamatórias na pele (inclusive dermatite e erupções causadas pelo uso de fralda) Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade Psorex® creme Modelo de texto de bula - Pacientes Página 2 de 7 4

Composição Cada 1 mL de Psorex® capilar contém: 17-propionato de clobetasol 0,5 mg (0,05% p/p) veículo (carbopol, álcool isopropílico, hidróxido de sódio, água purificada) q s p 1 g II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

É muito improvável que ocorra superdosagem com o uso de Psorex® pomada Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode me causar ) No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso de Psorex® pomada, reduzindo o número de aplicações ou substituindo por um corticosteroide tópico menos potente, devido ao risco de insuficiência da glândula adrenal, sempre sob a supervisão de um médico Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico Psorex® pomada Modelo de texto de bula - Pacientes Página 7 de 7 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações

É muito improvável que ocorra superdosagem com o uso de Psorex® creme Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode me causar ) No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso de Psorex® creme, reduzindo o número de aplicações ou substituindo por um corticosteroide tópico menos potente, devido ao risco de insuficiência da glândula adrenal, sempre sob a supervisão de seu médico Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações Psorex® creme Modelo de texto de bula - Pacientes Página 7 de 7

É muito improvável que ocorra superdosagem aguda Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercotisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode me causar) No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso de Psorex® capilar , reduzindo o número de aplicações ou substituindo o tratamento com outros corticosteroides tópicos menos potente, sempre sob a supervisão de seu médico, devido ao risco da retirada rápida causar insuficiência da glândula adrenal Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico Se você aplicar ou engolir uma grande quantidade de Psorex® capilar, isso poderá fazer mal Se você acidentalmente engolir, lave a boca com água em abundância e contate o seu médico ou farmacêutico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações

A coadministração de medicamentos que possam inibir o citocromo CYP3A4 (ex. ritonavir e itraconazol) mostra capacidade de inibir o metabolismo dos corticosteroides, levando ao aumento da exposição sistêmica. Essa interação será clinicamente relevante dependendo da dose, da via de administração dos corticosteroides e da potência do inibidor CYP3A4.

Não há relatos até o momento.

Resultados de eficácia

Em um estudo comparativo com placebo e outras opções terapêuticas, o propionato de clobetasol levou a uma melhora completa ou quase completa das lesões de psoríase em até 80% dos pacientes.

Em um outro estudo em psoríase, 85% dos pacientes em uso de propionato de clobetasol creme relataram boa melhora, excelente melhora ou melhora completa após o uso.

No tratamento da dermatite atópica, o uso do clobetasol também resultou em uma significativa maior proporção de pacientes com boa ou excelente melhora das lesões.

Em outro estudo realizado com pacientes com lúpus eritematoso cutâneo facial, o clobetasol demonstrou a mesma eficácia terapêutica que o tacrolimus.

O clobetasol foi capaz de induzir a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas:

• - Código ATC: D07AD Corticosteroides, muito potente (grupo IV).

Mecanismo de ação

Corticosteroides tópicos agem como anti-inflamatórios via múltiplos mecanismos para inibir a fase tardia de reações alérgicas, diminuindo a densidade dos mastócitos, a quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, a produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.

Efeito farmacodinâmico

Corticosteroides tópicos têm ação anti-inflamatória, antipruriginosa e propriedades vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas:

Absorção

Os corticosteroides tópicos podem ser sistemicamente absorvidos pela pele intacta e saudável. A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Inflamação, oclusão e/ou outros processos patológicos da pele também podem aumentar a absorção percutânea.

Um pico médio de concentrações plasmáticas do propionato de clobetasol, de 0,63ng/mL, ocorreu em um estudo, oito horas depois da segunda aplicação (13 horas após a inicial) de 30g do propionato de clobetasol 0,05% pomada em indivíduos normais com a pele saudável. Após a segunda dose de 30g do propionato de clobetasol 0,05% creme foi observado pico médio de concentrações plasmáticas ligeiramente maior que o obtido com a pomada e ocorrido dez horas após a aplicação.

Em um estudo separado, o pico médio de concentrações plasmáticas de aproximadamente 2,3ng/mL, em pacientes com psoríase e de 4,6ng/mL em indivíduos com eczema, ocorreram três horas após uma única aplicação de 25g de propionato de clobetasol 0,05% pomada.

Distribuição

É necessário o uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica dos corticosteroides tópicos devido ao fato dos níveis circulantes estarem bem abaixo do nível de detecção.

Metabolismo

Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides tópicos são disponibilizados através de etapas farmacocinéticas semelhantes aos corticosteroides administrados sistemicamente. Eles são metabolizados primeiramente no fígado.

Eliminação

Os corticosteroides tópicos são excretados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na bile.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Cuidados de armazenamento Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspectos físicos / Características organolépticas Pomada de aparência branca Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Cuidados de armazenamento Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspectos físicos / Características organolépticas Creme de aparência branca Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Cuidados de armazenamento Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Psorex® capilar Modelo de texto de bula - Pacientes Página 4 de 6 Aspectos físicos / Características organolépticas Psorex® capilar é uma solução transparente e levemente gelatinosa Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

III – DIZERES LEGAIS MS: 1 0107 0198 Farm Resp : Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ No 18875 Registrado e fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ CNPJ: 33 247 743/0001-10 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA PSOREX_pom_GDS10 IPI04_L0426 Psorex GlaxoSmithKline Brasil Ltda Creme 0,5mg/g Psorex® creme Modelo de texto de bula - Pacientes Página 1 de 7 LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

III – DIZERES LEGAIS MS: 1 0107 0198 Farm Resp : Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ No 18875 Registrado e fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ CNPJ: 33 247 743/0001-10 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA PSOREX_crem_GDS10 IPI04_L0424 Psorex GlaxoSmithKline Brasil Ltda Solução tópica 0,5mg/g Psorex® capilar Modelo de texto de bula - Pacientes Página 1 de 6 LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

III – DIZERES LEGAIS MS: 1 0107 0198 Farm Resp : Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 Fabricado por: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36, 23843, Bad Oldesloe - Alemanha Registrado e importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ CNPJ: 33 247 743/0001-10 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA PSOREX_solcap_GDS11 IPI05_L0427 Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS

27/09/2013 Dizeres legais – Farmacêutico Responsável VP e VPS -0,5 mg/g sol top ct fr plas opc x 50 g -0,5 mg/g pom ct bg al x 30 g -0,5 mg/g crem ct bg al x 30g 14/11/2014 Não se aplica 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/09/2013 0827207/13-7 10227 – MEDICAMENTO NOVO – Alteração de Posologia 20/10/2014 Creme e Pomada BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE 1