Especificações

Indicação:<p>O acetato de ciproterona + etinilestradiol é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos na mulher, tais como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas   acompanhadas  de seborreia, inflamações ou formações de nódulos  (acne papulopustulosa, acne nodulocística); casos leves de hirsutismo (excesso de pelos) e síndrome de ovários policísticos (SOP).<br /> Para o tratamento da acne, o acetato de ciproterona + etinilestradiol deve ser usado quando terapia tópica ou tratamentos com antibióticos sistêmicos não forem considerados adequados.<br /> Embora o medicamento acetato de ciproterona + etinilestradiol também funcione como um contraceptivo oral, ele não deve ser utilizado exclusivamente por mulheres para contracepção, mas sim reservado apenas para mulheres que necessitam de tratamento para as condições andrógeno-dependentes descritas.<br /> Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição indicada ter sido resolvida e que o acetato de ciproterona + etinilestradiol não seja continuado unicamente para fornecer contracepção oral.<br />  </p>

Classificação:Tarja vermelha

BloqueioVenda:Não

Contraindicação:<p>O acetato de ciproterona + etinilestradiol não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso você apresente qualquer uma destas condições, informe ao seu médico antes de iniciar o uso do acetato de ciproterona + etinilestradiol:<br /> - histórico atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;<br /> - histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou pelo rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;<br /> - histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal de ataque cardíaco (por exemplo, como angina pectoris que causa uma dor severa no peito, podendo se espalhar para o braço esquerdo) ou derrame (por exemplo, ataque isquêmico transitório, ou seja, um pequeno derrame, sem efeitos residuais);<br /> - presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o item “Acetato de ciproterona + etinilestradiol e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar acetato de ciproterona + etinilestradiol);<br /> - histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais, tais como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;<br /> - diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;<br /> - histórico atual ou anterior de doença no fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não tenha voltado a funcionar normalmente;<br /> - uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir, ou dasabuvir ou combinações destes. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa que afeta o fígado, de longa duração, causada pelo vírus da hepatite C);<br /> - histórico atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais);  <br /> - histórico atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno);<br /> - presença de sangramento vaginal sem explicação;<br /> - se estiver usando contraceptivo hormonal;<br /> - ocorrência ou suspeita de gravidez;<br /> - durante a amamentação;<br /> - hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do acetato de ciproterona + etinilestradiol. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.<br /> - Meningioma ou histórico de meningioma.<br /> Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento do tipo de acetato de ciproterona + etinilestradiol, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não hormonais devem ser empregadas (veja também o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).<br /> O acetato de ciproterona + etinilestradiol não deve ser utilizado por homens.</p>

Reações Adversas:<p>Como todo medicamento, podem surgir reações adversas com o uso do acetato de ciproterona + etinilestradiol. No entanto estes efeitos não se manifestam em todas as usuárias. Se qualquer reação adversa ocorrer ou piorar, ou se você observar alguma reação adversa não citada nesta bula, informe ao seu médico.<br /> Reações adversas graves<br /> As reações graves associadas ao uso do acetato de ciproterona + etinilestradiol, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” – “Acetato de ciproterona + etinilestradiol e a trombose” – “Acetato de ciproterona + etinilestradiol e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas ou imediatamente quando achar apropriado.<br /> Outras possíveis reações<br /> As seguintes reações têm sido observadas em usuárias do acetato de ciproterona + etinilestradiol:<br /> Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor e dor nas mamas, incluindo hipersensibilidade.<br /> Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea e urticária.<br /> Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): coágulos sanguíneos venosos, intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, corrimento vaginal, secreção nas mamas e eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele).<br /> Descrição de reações adversas selecionadas<br /> As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas que foram consideradas relacionadas ao grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas a seguir (veja no item “3. Quando não devo tomar este medicamento?”).<br /> Tumores<br /> a frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior entre as usuárias de contraceptivo oral. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o aumento do número é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama.  A causalidade com uso de COCs é desconhecida;<br /> Tumores de fígado (benigno e maligno). <br /> Outras condições<br /> alterações tromboembólicas venosas;<br /> alterações tromboembólicas arteriais;<br /> derrame (acidente vascular cerebral);<br /> aumento de gorduras sanguíneas (hipertrigliceridemia), resultando em maior risco de pancreatite enquanto  estiver  usando  contraceptivos orais  combinados (mulheres com hipertrigliceridemia);<br /> pressão sanguínea alta;<br /> ocorrência ou piora de condições para as quais a relação com o uso de COCs não é conclusiva: icterícia e/ou coceira relacionada à colestase (fluxo da bile bloqueado); formação de cálculos biliares (pedras na vesícula), uma condição metabólica chamada porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença autoimune crônica); síndrome hemolítica urêmica (uma doença de coagulação sanguínea); uma condição neurológica chamada de coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de lesão da pele que ocorre durante a gravidez); perda de audição relacionada à otosclerose; câncer cervical;<br /> em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo dos olhos, da boca, da garganta etc), estrogênios exógenos podem induzir ou piorar os sintomas de angioedema;<br /> alterações nas funções do fígado;<br /> alterações da tolerância à glicose ou efeito de resistência à insulina periférica;<br /> doença de Crohn, colite ulcerativa;<br /> cloasma.<br /> Interações<br /> Sangramento inesperado e/ou falha na prevenção da gravidez podem resultar de interações de outros medicamentos com os contraceptivos orais (por exemplo, fitoterápicos contendo erva-de-são-joão, ou medicamentos para epilepsia, tuberculose, infecções por HIV e outras infecções), veja item “acetato de Ciproterona + etinilestradiol e outros medicamentos”.<br /> Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.<br /> Em especial, se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso do acetato de ciproterona + etinilestradiol.</p> <p><br />  </p>

Como Usar:<p>Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos revestidos ou quando estas são tomadas incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido revestido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.<br /> Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados, além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do efeito contraceptivo. A posologia do acetato de ciproterona + etinilestradiol é igual a da maioria dos contraceptivos usuais. Assim sendo, as mesmas regras de administração devem ser consideradas. Cada cartela do acetato de ciproterona + etinilestradiol contém 21 comprimidos revestidos.  No verso da cartela está indicado o dia da semana no qual cada comprimido revestido deve ser ingerido. Tome um comprimido revestido por dia, aproximadamente à mesma hora com água, se necessário. Siga a direção das setas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos revestidos. Terminados os comprimidos revestidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido revestido do acetato de ciproterona + etinilestradiol, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.<br /> Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior<br /> Inicie o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido revestido indicado com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento.<br /> Por exemplo, se a sua menstruação iniciar na sexta-feira, tome o comprimido revestido indicado “sex” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. O acetato de ciproterona + etinilestradiol terá ação imediata, não será necessário o uso de outro método contraceptivo.<br /> Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para acetato de ciproterona + etinilestradiol<br /> Inicie a tomada do acetato de ciproterona + etinilestradiol no dia seguinte ao término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isto significa que não haverá pausa entre as cartelas.<br /> Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada do acetato de ciproterona + etinilestradiol no dia seguinte ao da ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.<br /> O uso do acetato de ciproterona + etinilestradiol também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa, ou no dia seguinte após  ter tomado  o último  comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou<br /> adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.<br /> Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para o acetato de ciproterona + etinilestradiol<br /> Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada do acetato de ciproterona + etinilestradiol no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso do acetato de ciproterona + etinilestradiol.<br /> Mudando de contraceptivo injetável, implante ou sistema intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para acetato de ciproterona + etinilestradiol<br /> Inicie o uso do acetato de ciproterona + etinilestradiol na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso do acetato de ciproterona + etinilestradiol.<br /> Acetato de ciproterona + etinilestradiol e o pós-parto<br /> No pós-parto seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso do acetato de ciproterona + etinilestradiol. Às vezes, o uso do acetato de ciproterona + etinilestraol pode ser antecipado com o consentimento do médico.<br /> Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso do acetato de ciproterona + etinilestradiol, você precisa ter certeza de que não está grávida ou esperar até o próximo período menstrual.<br /> Se você deseja iniciar o uso do acetato de ciproterona + etinilestradiol após o parto e estiver amamentando, converse primeiramente com seu médico.<br /> Acetato de ciproterona + etinilestradiol e o pós-aborto<br /> Consulte seu médico.<br /> Duração do tratamento<br /> O tempo para início da eficácia é de pelo menos 3 meses para acne e os efeitos são mais pronunciados com maior duração do tratamento (e no máximo após 12 meses de tratamento).<br /> O tempo para início da eficácia para o tratamento do hirsutismo é mais longo quando comparado ao da acne (de 6 a 12 meses). A necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico.<br /> O tempo para início da eficácia para síndrome dos ovários policísticos também é mais longo e depende da gravidade dos sintomas. O tratamento deve ser realizado por vários meses e a necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada pelo médico.<br /> Caso o uso do acetato de ciproterona + etinilestradiol seja reiniciado (após 4 semanas ou mais de intervalo sem pílula) deve-se considerar risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV), (veja o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).<br /> O acetato de ciproterona + etinilestradiol não deve ser utilizado exclusivamente como contraceptivo.<br /> Informações adicionais para populações especiais<br /> Crianças<br /> O acetato de ciproterona + etinilestradiol é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).<br /> Pacientes idosas<br /> O acetato de ciproterona + etinilestradiol não é indicado para uso após a menopausa.<br /> Pacientes com insuficiência hepática<br /> O acetato de ciproterona + etinilestradiol é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.<br /> Pacientes com insuficiência renal<br /> Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes.<br /> O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos ou diarreia intensa?<br /> Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido revestido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido revestido, é   como   se   tivesse   esquecido   de   tomá-lo. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item “7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.<br /> O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?<br /> Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento vaginal irregular intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar tomando os comprimidos revestidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao medicamento (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos revestidos). Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.<br /> O que fazer se não ocorrer sangramento?<br /> Se todos os comprimidos revestidos foram tomados sempre no mesmo horário, não houve vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida. Continue tomando o acetato de ciproterona + etinilestradiol normalmente.<br /> Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida.  Consulte seu médico imediatamente. Não inicie nova cartela do acetato de ciproterona + etinilestradiol   até   que   a   suspeita   de   gravidez   seja   afastada   pelo    seu    médico.   Neste período use medidas contraceptivas não hormonais.<br /> Quando posso descontinuar o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol?<br /> O uso do acetato de ciproterona + etinilestradiol pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico.<br /> Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso do acetato de ciproterona + etinilestradiol, consulte o seu médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo.<br /> Se você desejar engravidar é recomendável que espere por um ciclo menstrual natural.  Converse com o seu médico.<br /> Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.<br /> Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. <br /> Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.</p>

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico. Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.

Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/bula-paciente-acetato-de-ciproterona-etinilestradiol_8136694a-84e0-4a0b-bd7a-59ffa761176c.pdf

Forma de Administração:Uso oral

Tipo de Produto:Em comprimido

Prescrição Médica:Não

Tipo de Medicamento:Genérico