Como para todos os inibidores da ovulação, erros de tomada e de método podem ocorrer e, portanto, não se pode esperar 100% de eficácia do método.
Posologia
Você deve tomar um comprimido de acetato de clormadinona + etinilestradiol todos os dias, durante 21 dias, no mesmo horário, como por exemplo, logo antes do horário de dormir. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros. Após este período, uma pausa de 7 dias deve ser respeitada, reiniciando-se uma nova cartela no 8º dia.
Como usar
Na posição da cartela marcada com o dia da semana correspondente (por exemplo, “Dom” para domingo) pressione para fora o primeiro comprimido e tome-o sem mastigar. Você deverá tomar outro comprimido todo dia na direção da seta, se possível no mesmo horário, de preferência à noite. Se possível, o intervalo entre a ingestão de dois comprimidos deverá ser sempre de 24 horas. Os dias impressos na cartela permitem que você verifique todos os dias se tomou o comprimido para aquele dia específico.
Tome um comprimido diariamente por 21 dias consecutivos. Após isso, há uma pausa de sete dias.
Normalmente, dois a quatro dias após tomar o último comprimido deverá começar o sangramento de privação semelhante ao seu período menstrual. Após a pausa de sete dias, continue tomando os comprimidos da próxima cartela do acetato de clormadinona + etinilestradiol não importando se o sangramento tiver parado ou não.
Quando você pode começar a tomar o acetato de clormadinona + etinilestradiol
Se você não tiver tomado contraceptivos orais antes (durante o último ciclo menstrual)
Tome o seu primeiro comprimido do acetato de clormadinona + etinilestradiol no primeiro dia do seu próximo período menstrual.
A contracepção se inicia no primeiro dia da administração e dura, inclusive, até a pausa de sete dias. Se seu período já tiver sido iniciado, tome o primeiro comprimido do segundo ao quinto dia da sua menstruação, não importando se o seu sangramento já tiver parado ou não. No entanto, nesse caso, durante os primeiros sete dias de administração (regra dos sete dias), você deverá usar métodos
contraceptivos de barreira.
Se sua menstruação tiver iniciado há mais de cinco dias, aguarde até sua próxima menstruação e então comece a tomar o acetato de clormadinona + etinilestradiol.

Se você tiver tomado outro contraceptivo hormonal combinado antes
Tome todos os comprimidos da cartela anterior normalmente. Você deve começar a tomar acetato de clormadinona + etinilestradiol no dia seguinte ao intervalo sem comprimidos ou com comprimido placebo, do contraceptivo hormonal combinado que você usava antes.

Se você tiver tomado um contraceptivo oral contendo apenas progesterona (minipílula)
Quando for usado um contraceptivo oral que contém apenas progesterona, o sangramento de privação semelhante ao período menstrual poderá estar ausente. Tome o primeiro comprimido de acetato de clormadinona + etinilestradiol um dia após ter tomado a última pílula contendo apenas progesterona (minipílula). Nesse caso, você deve usar métodos contraceptivos de barreira adicionais para os primeiros sete dias.

Se você tiver tomado injeções hormonais contraceptivas ou tiver usado um implante contraceptivo antes
Tome o primeiro comprimido de acetato de clormadinona + etinilestradiol no dia em que o implante foi removido ou no dia em que a próxima injeção estava planejada. Nesse caso, você deve usar métodos contraceptivos adicionais para os primeiros sete dias.

Se você tiver tido um aborto nos primeiros três meses de gestação
Depois de um aborto, você poderá começar a tomar imediatamente o acetato de clormadinona + etinilestradiol. Nesse caso, você não precisa usar métodos contraceptivos adicionais. No entanto, lembrese que a administração dos anticoncepcionais orais, incluindo acetato de clormadinona + etinilestradiol, não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Se você tiver dado à luz ou tiver tido um aborto durante o período do terceiro ao sexto mês de gravidez
Se você não estiver amamentando, você poderá começar a tomar acetato de clormadinona + etinilestradiol 21 a 28 dias após ter dado à luz. Você não precisa usar quaisquer outros métodos contraceptivos de barreira. Lembre-se, porém, que a administração dos anticoncepcionais orais, incluindo acetato de clormadinona + etinilestradiol, não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
No entanto, se tiverem se passado mais de 28 dias após você ter dado à luz, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira durante os primeiros sete dias.
Se você já tiver tido relação sexual, você deverá descartar a gravidez ou aguardar até sua próxima menstruação antes de começar a tomar acetato de clormadinona + etinilestradiol.
Lembre-se de que você não deve tomar o acetato de clormadinona + etinilestradiol se estiver amamentando.

Por quanto tempo você pode tomar o acetato de clormadinona + etinilestradiol
Você pode tomar o acetato de clormadinona + etinilestradiol por quanto tempo desejar, desde que isso não esteja limitado por riscos à sua saúde. Depois de parar de tomar acetato de clormadinona + etinilestradiol a sua próxima menstruação poderá atrasar em aproximadamente uma semana.

O que você deve fazer na hipótese de ter vômitos ou diarreia ao tomar o acetato de clormadinona +
etinilestradiol
Se ocorrerem vômitos ou diarreia dentro de quatro horas após ter tomado um comprimido, é possível que as substâncias ativas do acetato de clormadinona + etinilestradiolnão tenham sido totalmente absorvidas.
Essa situação é semelhante ao esquecimento de tomar um comprimido e você precisará tomar um novo comprimido de uma nova cartela imediatamente. Se possível, tome o novo comprimido dentro de 12 horas após ingerir o último comprimido e continue tomando acetato de clormadinona + etinilestradiol no horário regular. Se isso não for possível ou já tiver passado mais de 12 horas, siga a instrução em caso de esquecimento da dose ou contate seu médico.

O que você deve fazer quando quiser parar de tomar este medicamento
Não pare o uso de acetato de clormadinona + etinilestradiol antes de conversar com seu médico. Quando você para de tomar acetato de clormadinona + etinilestradiol logo seus ovários voltam à atividade normal e você poderá engravidar.
Se você não quiser ficar grávida após parar de tomar acetato de clormadinona + etinilestradiol, consulte seu médico para que indique um outro método anticoncepcional.
Informe ao seu médico se você quiser interromper o uso de acetato de clormadinona + etinilestradiol para tratamento da acne papulopustular. O reaparecimento dos sintomas da acne após a descontinuação de acetato de clormadinona + etinilestradiol não deverá ser excluído. Um tratamento alternativo deve ser providenciado neste caso.

O que você deve fazer quando desejar a contracepção e concomitantemente sofrer de acne papulopustular moderada
O tratamento da acne deverá se dar de forma conjunta com o dermatologista, já que o tratamento da acne com o medicamento acetato de clormadinona + etinilestradiol está indicado apenas para pacientes que desejam a contracepção e para as quais o uso seguro do medicamento para contracepção foi cuidadosamente avaliado. Em pacientes que sofram de acne papulopustular moderada pode-se esperar melhora dos sintomas em 2 ou 3 semanas após o início da administração de acetato de clormadinona + etinilestradiol. Se não forem observados resultados após 3 ciclos de administração, um tratamento alternativo para os sintomas da acne deverá ser considerado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Antes de você começar a tomar acetato de clormadinona + etinilestradiol seu médico fará exames ginecológicos e gerais, descartará a possibilidade de gravidez e, baseando nas contraindicações e precauções, decidirá se o uso de acetato de clormadinona + etinilestradiol é apropriado para você. Enquanto você estiver tomando o acetato de clormadinona + etinilestradiol esse exame deverá ser realizado anualmente, ou a critério de seu médico.

Você não deverá tomar acetato de clormadinona + etinilestradiol
- se você estiver grávida ou achar que está grávida;
- se você for alérgica (hipersensível) às substâncias ativas etinilestradiol ou acetato de clormadinona ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
- se você observar os primeiros estágios ou sinais de um coágulo sanguíneo, inflamação das veias ou embolismo, como dor aguda súbita, dor no peito ou sensação de rigidez no peito;
- se você tiver história pessoal ou familiar de problemas nas veias e artérias;
- se você for forçada a ficar parada por um longo período (por exemplo, descanso restrito à cama ou devido a uma imobilização com molde de gesso) ou se você pretender realizar uma cirurgia (pare de tomar o acetato de clormadinona + etinilestradiol por, pelo menos, quatro semanas antes da data programada da cirurgia);
- se você tiver diabetes e o seu açúcar sanguíneo variar incontrolavelmente ou se você tiver alterações nos vasos sanguíneos;
- se você tiver pressão alta difícil de controlar ou se sua pressão aumentar consideravelmente (valores constantemente acima de 140/90 mmHg);
- se você tiver um distúrbio de coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína C);
- se você sofrer de inflamação do fígado (por exemplo, devido a um vírus) ou icterícia e seus valores hepáticos ainda não tiverem retornado ao normal;
- se você tiver coceira em todo o corpo ou sofrer de um distúrbio de fluxo da bile, especialmente se isso tiver ocorrido durante uma gravidez anterior ou tratamento com estrógenos;
- se a bilirrubina (um produto da degradação de pigmento do sangue) em seu sangue estiver elevada, por exemplo, devido a um distúrbio de excreção congênito (síndrome de Dubin-Johnson ou de Rotor);
- se você tiver um tumor no fígado ou tiver tido algum anteriormente;
- se você tiver dor intensa no estômago, fígado aumentado ou observar sinais de sangramento no abdômen;
- se ocorrer porfiria (distúrbio do metabolismo do pigmento do sangue) pela primeira vez ou houver recorrência;
- se você tiver ou tiver tido, ou se você for suspeita de ter um tumor maligno dependente de hormônios, por exemplo, câncer de mama ou útero;
- se você sofrer de distúrbios graves do metabolismo de gorduras;
- se você sofrer ou tiver sofrido de inflamação do pâncreas e isso estiver associado a aumento intenso das gorduras no sangue (triglicérides);
- se você estiver sofrendo de enxaqueca pela primeira vez;
- se você sofrer de dor de cabeça incomum, intensa, frequente ou de longa duração;
- se você sofrer ou tiver sofrido de enxaqueca acompanhada de distúrbios de sensação, percepção e/ou movimento (enxaqueca complicada ou “enxaqueca com aura”);
- se você tiver distúrbios da percepção repentinos (visão ou audição);
- se você tiver distúrbios de movimento (principalmente, sinais de paralisia);
- se você observar piora de crises epilépticas;
- se você sofrer de depressão grave;
- se você sofrer de um determinado tipo de surdez (otosclerose) que se tornou pior durante gestações anteriores;
- se por algum motivo desconhecido você não menstruar;
- se você tiver crescimento excessivo anormal da camada interior do útero (hiperplasia endometrial);
- se por algum motivo desconhecido, ocorrer sangramento da vagina;
- se você tiver meningioma ou histórico de meningioma.
Se uma dessas condições ocorrer durante a administração do acetato de clormadinona + etinilestradiol, pare imediatamente de tomá-lo.
Você não deve continuar tomando acetato de clormadinona + etinilestradiol ou deve parar de tomá-lo imediatamente, se tiver um fator de risco grave ou muitos fatores de risco de distúrbios de coagulação sanguínea.
O acetato de clormadinona + etinilestradiol é contraindicado no uso concomitante com medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou medicamentos que contenham glecaprevir , pibrentasvir ou sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir.

Como todos os medicamentos, o acetato de clormadinona + etinilestradiol pode causar efeitos adversos, embora nem todas as mulheres os tenham.

Um aumento no risco de coágulos de sangue nas suas veias (tromboembolismo venoso) ou nas suas artérias (tromboembolismo arterial) está presente em todas as mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados. Para mais informações sobre os diferentes riscos relacionados aos contraceptivos hormonais combinados vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

As frequências com que os eventos adversos foram reportados estão descritas abaixo:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento): náusea, corrimento vaginal, dor durante a menstruação, ausência de menstruação, sangramento de privação.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento): depressão, irritabilidade, nervosismo, tontura, enxaqueca (e/ou agravação desses), distúrbios visuais, vômitos, acne, dor no abdômen, cansaço, sensação de peso nas pernas, acúmulo de água, aumento de peso, aumento da pressão arterial.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, distensão abdominal, diarreia, hipersensibilidade ao medicamento, incluindo reação cutânea,
problemas de pigmentação, manchas marrons no rosto, perda de cabelo, pele seca, tendência a suar, dor nas costas, problemas musculares, secreção das mamas, alterações benignas nos tecidos conectivos das mamas, infecção fúngica da vagina (candidíase), diminuição da libido, alterações nas gorduras sanguíneas, incluindo aumento nos triglicerídeos.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite, desconforto ao usar lentes de contato, surdez, tinido (zumbido), pressão sanguínea alta, pressão sanguínea baixa, colapso da circulação sanguínea, veias varicosas, trombose venosa, urticária, eczema, inflamação da pele, coceira, piora de psoríase, pelos excessivos no corpo ou rosto, inflamação da vagina, aumento das mamas, menstruação mais intensa e/ou mais demorada, síndrome pré-menstrual (problemas físicos e emocionais antes do início da menstruação), aumento do apetite. Coágulos de sangue que podem obstruir uma veia ou artéria, por exemplo: nas pernas ou pés, no pulmão, no coração, no sistema nervoso (AVC, mini-AVC ou sintomas temporários similares ao AVC, conhecidos como ataque isquêmico transitório), coágulos de sangue no fígado, estômago, intestino, rins ou nos olhos. A chance de ter um coágulo de sangue pode ser maior se você tiver outras condições que aumentem o risco.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% das pacientes que utilizam este medicamento): eritema nodoso (doença inflamatória caracterizada pelo aparecimento de inchaços (nódulos ou caroços)
vermelhos e muito dolorosos sob a pele, geralmente na região das canelas, mas também podem aparecer nos braços e em outras áreas do corpo).

Não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir de dados disponíveis): Distúrbios do sistema imune: Exacerbação dos sintomas de angioedema hereditário e angioedema adquirido.

Adicionalmente, os seguintes efeitos adversos associados às substâncias ativas etinilestradiol e acetato de clormadinona foram reportados no uso pós-comercialização: perda de cabelo, diminuição
da energia física ou mental, reações alérgicas na pele, vergões/vermelhos na pele que coçam e aumento da secreção vaginal.

Os contraceptivos orais combinados também estão relacionados a um aumento de riscos de doenças graves e efeitos adversos:
- risco de bloqueio das veias e artérias;
- risco de doenças do trato biliar;
- risco de tumores (por exemplo, tumores hepáticos, que em casos isolados causam hemorragia na cavidade abdominal, com risco de vida, câncer de colo do útero ou mamas);
- agravamento de inflamação crônica do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa).

Relatos de suspeita de eventos adversos
É importante informar as reações adversas suspeitas após a comercialização do medicamento para o seu médico. Isto permite uma contínua monitorização da relação risco/benefício do medicamento.

Sangramento de escape e/ou falha de eficácia contraceptiva podem ocorrer em decorrência de interações com outros medicamentos.

Leia com atenção as informações contidas nesta bula e, se necessário, peça orientação imediatamente ao seu médico.

Se qualquer um dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você observar quaisquer efeitos colaterais não relacionados nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
 

O acetato de clormadinona + etinilestradiol é indicado como anticoncepcional e para o tratamento da acne papulopustular moderada estritamente limitado a mulheres que desejam a contracepção e para as quais o uso seguro do medicamento para contracepção foi cuidadosamente avaliado.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O acetato de clormadinona + etinilestradiol é um anticoncepcional hormonal, ou seja, é um medicamento composto por hormônios que previne a gravidez. Ele deve ser tomado por via oral e, ao ser tomado da forma indicada nesta bula, inibe a liberação do óvulo (célula reprodutora da mulher), que é uma célula necessária para que ocorra a gravidez. Além disso, a secreção da vagina é modificada, fazendo com que os espermatozoides (célula reprodutora do homem) se movimentem menos e de forma mais lenta.
Quando o acetato de clormadinona + etinilestradiol é utilizado corretamente como contraceptivo, a chance de você engravidar é de 0,04% a cada ano de uso. A possibilidade de engravidar aumenta com o uso incorreto.
A proteção contraceptiva tem início no primeiro dia de tomada e continua durante os intervalos de 7 dias livres de medicação.
Os anticoncepcionais orais que contêm 2 hormônios, como acetato de clormadinona + etinilestradiol, são também chamados de “contraceptivos orais combinados” (COCs). Os 21 comprimidos presentes na embalagem possuem a mesma quantidade de hormônio e, portanto, acetato de clormadinona + etinilestradiol também é chamado de “preparação monofásica”.
Anticoncepcionais orais como acetato de clormadinona + etinilestradiol não irão proteger você contra AIDS (infecção por HIV) ou outra doença sexualmente transmissível. Medidas como uso de camisinhas poderão ajudar na sua proteção contra essas doenças.