Especificações

Indicação:<p>ACTONEL CHRONOS 35 mg é indicado para:<br /> - Prevenção e tratamento da osteoporose (diminuição da quantidade de osso) em mulheres na pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas vertebrais e não vertebrais, incluindo fraturas de quadril.<br /> - Tratamento da osteoporose em homens.<br /> - Tratamento da osteoporose causada pelo uso de corticoides (tipo de hormônio que apresenta ação antiinflamatória e ação sobre algumas células de defesa do organismo).<br /> - Preservação da densidade mineral óssea (quantidade de osso) de pacientes em tratamento prolongado com corticoide.<br />  </p>

Classificação:Tarja vermelha

BloqueioVenda:Não

Contraindicação:<p>ACTONEL CHRONOS não deve ser utilizado nos seguintes casos:<br /> • Pacientes com histórico de reações alérgicas ao risedronato sódico ou a qualquer excipiente;<br /> • Pacientes com hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio no sangue) (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES);<br /> • Se você não pode ficar em pé ou sentado durante pelo menos 30 minutos).<br /> • Paciente com insuficiência severa dos rins (redução grave da função do rins).<br /> • Durante a gravidez e lactação.<br /> Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência dos rins severa.<br /> Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.<br />  </p>

Reações Adversas:<p>A seguinte taxa de frequência é utilizada para as reações adversas a seguir:<br /> Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento),<br /> Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento),<br /> Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento),<br /> Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).<br /> Infecções e Infestações:<br /> -Muito comum: nasofaringite (inflamação na região da garganta e que pode se estender até a região posterior das narinas)<br /> -Comum: resfriado, infecção do trato urinário, bronquite (inflamação dos brônquios), infecção do trato respiratório superior, faringite (inflamação da faringe), cistite (inflamação da bexiga), gastrenterite (inflamação do estômago e do intestino delgado), Herpes Zoster, sinusite (inflamação da mucosa nasal).<br /> Distúrbios gastrintestinais:<br /> -Comum: diarreia, dor abdominal, dispepsia (má digestão), constipação (prisão de ventre), vômito, náusea (enjoo), dor abdominal superior, hemorroida, doença do refluxo gastroesofágico (refluxo de conteúdo do estômago para o esôfago, normalmente ácido, provocando queimação), hérnia de hiato (hérnia do estômago).<br /> Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo<br /> -Comum: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, dor nas extremidades, dor musculoesquelética, osteoartrite (doença articular degenerativa e progressiva que é a forma mais comum de artrite), tendinite (inflamação dos tendões), espasmos musculares (contrações musculares), dor no pescoço. Lesões, envenenamento e complicações processuais</p> <p>-Comum: desmaio, contusão.<br /> Distúrbios do sistema nervoso<br /> -Comum: tontura, dor de cabeça, dor ciática (dor na região das costas para as nádegas)<br /> Distúrbios vasculares<br /> -Comum: hipertensão (pressão arterial elevada)<br /> Distúrbios da pele e tecido subcutâneo<br /> -Comum: dermatite alérgica (reação alérgica da pele)<br /> Distúrbios gerais e condições no local de administração<br /> -Comum: fadiga (cansaço)<br /> Investigações<br /> -Comum: aumento do hormônio paratireoideano sanguíneo (hormônio produzido pela glândula paratireoide – glândula que se situa atrás ou no interior da glândula tireoide)<br /> Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:<br /> -Comum: tosse<br /> Distúrbios do metabolismo e nutricionais:<br /> -Comum: hipercolesterolemia (aumento do nível de colesterol no sangue)<br /> Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático:<br /> -Comuns: anemia (redução no número de glóbulos vermelhos do sangue)<br /> Distúrbios psiquiátricos:<br /> -Comuns: depressão<br /> Distúrbios oculares:<br /> -Comuns: catarata<br /> Distúrbios do ouvido e do labirinto:<br /> -Comuns: vertigem (tontura)<br /> Outras reações adversas comuns: distúrbios cardíacos, distúrbios do sistema renal e urinário, distúrbios endócrinos (conjunto de glândulas que produzem hormônios), distúrbios do sistema reprodutivo e amamentação, distúrbios hepatobiliares (distúrbios do fígado e da bile), distúrbios do sistema imune e neoplasmas benignos, malignos e inespecíficos (incluindo cistos e pólipos).<br /> O risedronato sódico foi avaliado em estudos clínicos fase III envolvendo mais de 15.000 pacientes. A maioria das reações adversas observadas nos estudos clínicos foi de gravidade leve a moderada e geralmente não requereram a interrupção do tratamento.<br /> As experiências adversas relatadas em estudos clínicos fase III em mulheres com osteoporose no período pós-menopausa tratadas por até 36 meses com 5mg/dia de risedronato sódico (n=5020) ou placebo (n=5048) e consideradas possível ou provavelmente relacionadas ao risedronato sódico estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção (incidências versus placebo estão demonstradas em parênteses): muito comum (>1/10); comum (>1/100; <1/10); incomum (>1/1000; <1/100); raro (>1/10000; <1/1000); muito raro (<1/10000).<br /> Distúrbios do sistema nervoso:<br /> Comum: cefaleia (dor de cabeça)<br /> Distúrbios oculares:<br /> Incomum: irite (inflamação da íris)<br /> Distúrbios gastrintestinais:<br /> Comuns: constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, diarreia.<br /> Incomuns: gastrite (inflamação do estômago), esofagite (inflamação no esôfago),disfagia (dificuldade para duodenite (inflação do duodeno), úlcera do esôfago.<br /> Raros: glossite (inflação da língua), estenose esofágica (estreitamento do esôfago).<br /> Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos:<br /> Comum: dor musculoesquelética.<br /> Investigações (hepatobiliares):<br /> Raro: testes de função hepática anormais <br /> Não houve incidência relevante nos estudos fase III para osteoporose; frequência baseada em eventos adversos/ laboratoriais / reintrodução em estudos clínicos precoces.</p> <p>Dados Pós-Comercialização<br /> As seguintes reações adversas foram relatadas durante o período de pós-comercialização (frequência desconhecida):<br /> Distúrbios nos olhos: irite (inflamação da parte do olho chamada íris), uveíte (inflamação da parte do olho chamada úvea).<br /> Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: osteonecrose de mandíbula<br /> Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo: hipersensibilidade e reações de pele, incluindo angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rash (erupções cutâneas) generalizado, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), reações cutâneas bulbosas, algumas severas incluindo casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (Quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) e vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo) leucocitoclástica.<br /> Perda de cabelo.<br /> Reação anafilática (reação alérgica grave e imediata).<br /> Distúrbios hepatobiliares:<br /> Distúrbios hepáticos graves. Na maioria dos casos relatados os pacientes também foram tratados com outros produtos<br /> conhecidos por causar distúrbios hepáticos.<br /> Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações foram relatadas:<br /> Raros: fraturas subtrocantérica atípica e femorais diafisárias (reação adversa da classe do bisfosfonato).<br /> Muito raros: osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa da classe do bisfosfonato)<br /> Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.<br /> Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.</p> <p><br />  </p>

Como Usar:<p>ACTONEL CHRONOS deverá ser tomado imediatamente após o café da manhã. Para facilitar a sua chegada ao estômago<br /> e reduzir o risco de irritação no esôfago, o comprimido deve ser ingerido inteiro, com água e enquanto o paciente está sentado ou em pé.<br /> O comprimido não deve ser mastigado, cortado ou amassado devido a potencial irritação orofaríngea e devido ao revestimento que é uma importante parte da formulação. Pacientes devem evitar deitar por 30 minutos depois de ingerir o comprimido.<br /> A dose recomendada é de 35 mg uma vez por semana, ingerida sempre no mesmo dia de cada semana.<br /> Suplementos de cálcio, antiácidos, suplementos contendo magnésio e ferro não devem ser ingeridos junto com ACTONEL CHRONOS (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).<br /> Pacientes idosos<br /> Nenhum ajuste de dose é necessário<br /> Pacientes com redução da função dos rins<br /> Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência dos rins de média a moderada. O ACTONEL CHRONOS não é recomendado em pacientes com insuficiência dos rins severa).<br /> Não há estudos dos efeitos de ACTONEL CHRONOS administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.<br /> Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.<br /> Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.<br /> Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.<br />  </p>

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.

Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/bula-actonel-chronos-paciente_c8381cfe-63b8-43f4-b154-198b8ef78f7c.pdf

Prescrição Médica:Não

Tipo de Medicamento:Referência