Você não deve utilizar este medicamento se você tem alergia ao Antara (levetiracetam) ou a outros derivados de pirrolidona (ex., piracetam), ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Descrição do Produto
Contraindicação
Instruções de Uso
Modo de usar:
Engolir os comprimidos de levetiracetam com uma quantidade suficiente de líquido (exemplo: um copo com água). A dosagem diária deve ser administrada em duas doses igualmente divididas (a cada 12 horas), aproximadamente no mesmo horário de cada dia.
Este medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos. Após a administração oral, o gosto amargo de levetiracetam pode ser sentido.
Posologia:
- Doses para Monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com diagnóstico recente de epilepsia:
A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia, a qual pode ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes ao dia, após duas semanas. Esta dose pode ser aumentada ainda em mais 250 mg duas vezes ao dia, a cada duas semanas, dependendo da sua resposta clínica. A dose máxima é de 1500 mg duas vezes ao dia. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.
Não foram conduzidos estudos clínicos para Monoterapia no tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes com menos de 16 anos e diagnóstico recente de epilepsia.
- Doses para Terapia adjuvante (combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de:
-Crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia;
-Crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia mioclônica juvenil;
Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade, com epilepsia idiopática generalizada.
Terapia adjuvante em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
A dose terapêutica inicial é de 500 mg/duas vezes ao dia. Esta dose pode ser iniciada no primeiro dia de tratamento. Dependendo da sua resposta clínica e tolerância, a dose diária pode ser aumentada para até o máximo de 1500 mg/duas vezes ao dia. Estes ajustes de dose podem ser realizados com aumentos ou reduções de 500 mg/duas vezes ao dia, a cada duas a quatro semanas. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.
Terapia adjuvante em crianças (6 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
A dose terapêutica inicial é de 10 mg/kg duas vezes ao dia. Dependendo da sua resposta clínica e tolerância, a dose pode ser aumentada para até 30 mg/kg duas vezes ao dia. Estes ajustes de dose não podem ser realizados com aumentos ou decréscimos maiores que 10 mg/kg duas vezes ao dia, a cada duas semanas. A menor dose eficaz deve ser usada. O médico deverá orientar sobre ajustes de dose.
O médico irá prescrever a forma farmacêutica, apresentação e concentração mais apropriadas para você, de acordo com seu peso, idade e dosagem.
Antara (levetiracetam) comprimidos não é adaptado para administração a bebês e crianças com menos de 6 anos.
Para estas populações, levetiracetam solução oral é mais apropriado.
Além disso, as miligramagens disponíveis de Antara (levetiracetam) em comprimidos não são apropriadas para o tratamento inicial de crianças com menos de 25 kg, para pacientes incapazes de engolir comprimidos e para administração de doses menores que 250 mg. Nestas situações deve ser utilizada a solução oral de levetiracetam.
Para crianças com peso corpóreo igual ou maior que 50 kg a dosagem é a mesma de adultos.
Ajuste de dose para populações especiais:
Nos casos em que o ajuste de dose for necessário, o médico indicará a dose de levetiracetam adequada.
Idosos:
O ajuste de dose é recomendado em pacientes idosos com função renal reduzida.
Insuficiência renal (dos rins):
Uma vez que o levetiracetam é eliminado pelos rins, a dose diária de levetiracetam deve ser individualizada de acordo com a sua função renal. Para crianças com comprometimento da função renal, esta recomendação se baseia em um estudo realizado em pacientes adultos com insuficiência renal.
Seu médico irá determinar como está sua função renal para verificar se é necessário ajustar sua dose.
Insuficiência hepática (do fígado):
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Em pacientes com insuficiência hepática grave, o ajuste de dose é recomendado.
Duração do tratamento:
O tratamento com Antara (levetiracetam) deve ser continuado durante o tempo que o seu médico indicar.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Interrupção do tratamento:
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Antara (levetiracetam) deverá ser
descontinuado gradualmente. Seu médico irá orientar sobre a interrupção gradual de Antara (levetiracetam).
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Reações Adversa
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Dor de cabeça, sonolência;
- Nasofaringite (inflamação aguda ou crônica da mucosa nasal da nasofaringe).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Astenia (fraqueza);
- Fadiga (sensação de cansaço);
- Anorexia* (perda de apetite);
- Depressão, hostilidade, agressividade, insônia, nervosismo, irritabilidade;
- Convulsão, desordem do equilíbrio, tontura, tremor;
- Vertigem (sensação de estar rodando);
- Tosse;
- Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômito, náusea;
- Rash (erupção na pele).
* O risco de anorexia é mais alto quando o topiramato é administrado com levetiracetam.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
- Trombocitopenia (redução do número de plaquetas);
- Aumento de peso;
- Instabilidade emocional/mudança de humor, agitação;
- Amnésia (perda de memória), coordenação anormal/ataxia cerebelar (impedimento dos movimentos coordenados), distúrbio de atenção (perda de concentração), prejuízo de memória;
- Diplopia (visão dupla), visão borrada;
- Eczema (inflamação na pele), prurido (coceira na pele);
- Mialgia (dor no músculo);
- Ferimento.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento)
- Infecção;
- Distúrbios de personalidade, pensamento anormal;
- Hipercinesia (hiperatividade).
Reações adversas com frequências não conhecidas:
- Pancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue e plaquetas), com supressão da medula óssea em alguns casos;
- Agranulocitose (redução acentuada de granulócitos, um tipo de glóbulo branco);
- Leucopenia (redução de glóbulos brancos);
- Neutropenia (redução de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco);
- Prolongamento do intervalo QT (medido no eletrocardiograma);
- Reação ao medicamento com eosinofilia (redução do número de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco) e sintomas sistêmicos, reações anafiláticas;
- Hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue);
- Perda de peso;
- Suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida, distúrbios psicóticos, alterações do comportamento, alucinação, ira, delírio, ansiedade, confusão, ataque de pânico;
- Parestesia (sensação de formigamento), coreoatetose (associação de movimentos involuntários contínuos, uniformes e lentos e rápidos), discinesia (movimentos repetitivos involuntários), letargia, alteração na maneira de andar, agravamento das crises epilépticas;
- Teste anormal da função hepática, falência hepática, hepatite;
- Alopecia (perda de cabelo), síndrome de Stevens-Johnson (erupção extensa com bolhas e descamação da pele), necrólise epidérmica tóxica (forma mais grave da síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme (erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos) e angioedema;
- Fraqueza muscular, rabdomiólise (destruição de fibras musculares) e aumento da enzima creatina-fosfoquinase no sangue;
- Pancreatite (inflamação do pâncreas);
- Dano renal agudo.
A prevalência de rabdomiólise e aumento da enzima creatina-fosfoquinase no sangue é significativamente mais alta em pacientes japoneses em relação aos pacientes não japoneses.
Casos raros de prolongamento do intervalo QT (medido no eletrocardiograma) foram observados na vigilância pós-comercialização.
Evidências também sugerem uma possível predisposição da população japonesa à síndrome neuroléptica maligna (SNM).
Casos raros de desenvolvimento de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) em pacientes com histórico subjacente de TOC ou transtornos psiquiátricos foram observados na vigilância pós comercialização.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Especificações
Indicação:<P>Este medicamento é indicado como monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes com 16 anos ou mais e diagnóstico recente de epilepsia.<BR>Antara (levetiracetam) é indicado como terapia adjuvante (utilizado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de:<BR>- Crises focais/parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia;<BR>- Crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia mioclônica juvenil;<BR>- Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.<BR>Para bebês e crianças com menos de 20 kg, o tratamento deve ser preferencialmente iniciado com leveticaretam solução oral.<BR></P>
BloqueioVenda:Não
Tipo Modalidade:Controlados
Contraindicação:<P>Você não deve utilizar este medicamento se você tem alergia ao Antara (levetiracetam) ou a outros derivados de pirrolidona (ex., piracetam), ou a qualquer outro componente deste medicamento.<BR>Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.</P>
Reações Adversas:<P>Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):<BR>- Dor de cabeça, sonolência;<BR>- Nasofaringite (inflamação aguda ou crônica da mucosa nasal da nasofaringe).<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):<BR>- Astenia (fraqueza);<BR>- Fadiga (sensação de cansaço);<BR>- Anorexia* (perda de apetite);<BR>- Depressão, hostilidade, agressividade, insônia, nervosismo, irritabilidade;<BR>- Convulsão, desordem do equilíbrio, tontura, tremor;<BR>- Vertigem (sensação de estar rodando);<BR>- Tosse;<BR>- Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômito, náusea;<BR>- Rash (erupção na pele).<BR>* O risco de anorexia é mais alto quando o topiramato é administrado com levetiracetam.<BR>Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):<BR>- Trombocitopenia (redução do número de plaquetas);<BR>- Aumento de peso;<BR>- Instabilidade emocional/mudança de humor, agitação;<BR>- Amnésia (perda de memória), coordenação anormal/ataxia cerebelar (impedimento dos movimentos coordenados), distúrbio de atenção (perda de concentração), prejuízo de memória;<BR>- Diplopia (visão dupla), visão borrada;<BR>- Eczema (inflamação na pele), prurido (coceira na pele);<BR>- Mialgia (dor no músculo);<BR>- Ferimento.<BR>Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento)<BR>- Infecção;<BR>- Distúrbios de personalidade, pensamento anormal;<BR>- Hipercinesia (hiperatividade).<BR>Reações adversas com frequências não conhecidas:<BR>- Pancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue e plaquetas), com supressão da medula óssea em alguns casos;<BR>- Agranulocitose (redução acentuada de granulócitos, um tipo de glóbulo branco);<BR>- Leucopenia (redução de glóbulos brancos);<BR>- Neutropenia (redução de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco);<BR>- Prolongamento do intervalo QT (medido no eletrocardiograma);<BR>- Reação ao medicamento com eosinofilia (redução do número de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco) e sintomas sistêmicos, reações anafiláticas;<BR>- Hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue);<BR>- Perda de peso;<BR>- Suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida, distúrbios psicóticos, alterações do comportamento, alucinação, ira, delírio, ansiedade, confusão, ataque de pânico;<BR>- Parestesia (sensação de formigamento), coreoatetose (associação de movimentos involuntários contínuos, uniformes e lentos e rápidos), discinesia (movimentos repetitivos involuntários), letargia, alteração na maneira de andar, agravamento das crises epilépticas;<BR>- Teste anormal da função hepática, falência hepática, hepatite;<BR>- Alopecia (perda de cabelo), síndrome de Stevens-Johnson (erupção extensa com bolhas e descamação da pele), necrólise epidérmica tóxica (forma mais grave da síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme (erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos) e angioedema;<BR>- Fraqueza muscular, rabdomiólise (destruição de fibras musculares) e aumento da enzima creatina-fosfoquinase no sangue;<BR>- Pancreatite (inflamação do pâncreas);<BR>- Dano renal agudo.<BR>A prevalência de rabdomiólise e aumento da enzima creatina-fosfoquinase no sangue é significativamente mais alta em pacientes japoneses em relação aos pacientes não japoneses.<BR>Casos raros de prolongamento do intervalo QT (medido no eletrocardiograma) foram observados na vigilância pós-comercialização.<BR>Evidências também sugerem uma possível predisposição da população japonesa à síndrome neuroléptica maligna (SNM).<BR>Casos raros de desenvolvimento de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) em pacientes com histórico subjacente de TOC ou transtornos psiquiátricos foram observados na vigilância pós comercialização.<BR>Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.<BR>Atenção: este produto é um medicamento novo, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.<BR></P>
Como Usar:<P>Modo de usar:<BR>Engolir os comprimidos de levetiracetam com uma quantidade suficiente de líquido (exemplo: um copo com água). A dosagem diária deve ser administrada em duas doses igualmente divididas (a cada 12 horas), aproximadamente no mesmo horário de cada dia.<BR>Este medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos. Após a administração oral, o gosto amargo de levetiracetam pode ser sentido.<BR>Posologia:<BR>- Doses para Monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com diagnóstico recente de epilepsia:<BR>A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia, a qual pode ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes ao dia, após duas semanas. Esta dose pode ser aumentada ainda em mais 250 mg duas vezes ao dia, a cada duas semanas, dependendo da sua resposta clínica. A dose máxima é de 1500 mg duas vezes ao dia. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.<BR>Não foram conduzidos estudos clínicos para Monoterapia no tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes com menos de 16 anos e diagnóstico recente de epilepsia.<BR>- Doses para Terapia adjuvante (combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de:<BR>-Crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia;<BR>-Crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia mioclônica juvenil;<BR> Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade, com epilepsia idiopática generalizada.<BR>Terapia adjuvante em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:<BR>A dose terapêutica inicial é de 500 mg/duas vezes ao dia. Esta dose pode ser iniciada no primeiro dia de tratamento. Dependendo da sua resposta clínica e tolerância, a dose diária pode ser aumentada para até o máximo de 1500 mg/duas vezes ao dia. Estes ajustes de dose podem ser realizados com aumentos ou reduções de 500 mg/duas vezes ao dia, a cada duas a quatro semanas. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose. <BR>Terapia adjuvante em crianças (6 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:<BR>A dose terapêutica inicial é de 10 mg/kg duas vezes ao dia. Dependendo da sua resposta clínica e tolerância, a dose pode ser aumentada para até 30 mg/kg duas vezes ao dia. Estes ajustes de dose não podem ser realizados com aumentos ou decréscimos maiores que 10 mg/kg duas vezes ao dia, a cada duas semanas. A menor dose eficaz deve ser usada. O médico deverá orientar sobre ajustes de dose.<BR>O médico irá prescrever a forma farmacêutica, apresentação e concentração mais apropriadas para você, de acordo com seu peso, idade e dosagem.<BR>Antara (levetiracetam) comprimidos não é adaptado para administração a bebês e crianças com menos de 6 anos.<BR>Para estas populações, levetiracetam solução oral é mais apropriado.<BR>Além disso, as miligramagens disponíveis de Antara (levetiracetam) em comprimidos não são apropriadas para o tratamento inicial de crianças com menos de 25 kg, para pacientes incapazes de engolir comprimidos e para administração de doses menores que 250 mg. Nestas situações deve ser utilizada a solução oral de levetiracetam.<BR>Para crianças com peso corpóreo igual ou maior que 50 kg a dosagem é a mesma de adultos.<BR>Ajuste de dose para populações especiais:<BR>Nos casos em que o ajuste de dose for necessário, o médico indicará a dose de levetiracetam adequada.<BR>Idosos:<BR>O ajuste de dose é recomendado em pacientes idosos com função renal reduzida.<BR>Insuficiência renal (dos rins):<BR>Uma vez que o levetiracetam é eliminado pelos rins, a dose diária de levetiracetam deve ser individualizada de acordo com a sua função renal. Para crianças com comprometimento da função renal, esta recomendação se baseia em um estudo realizado em pacientes adultos com insuficiência renal.<BR>Seu médico irá determinar como está sua função renal para verificar se é necessário ajustar sua dose.<BR>Insuficiência hepática (do fígado):<BR>Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Em pacientes com insuficiência hepática grave, o ajuste de dose é recomendado.<BR>Duração do tratamento:<BR>O tratamento com Antara (levetiracetam) deve ser continuado durante o tempo que o seu médico indicar.<BR>Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.<BR>Interrupção do tratamento:<BR>No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Antara (levetiracetam) deverá ser<BR>descontinuado gradualmente. Seu médico irá orientar sobre a interrupção gradual de Antara (levetiracetam).<BR>Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.</P>
Classe do Medicamento:Anticonvulsivantes
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Com retenção de receita. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/bula_1716987926946.pdfantara_7b994f61-b3fa-4690-95c2-cb0a917cf3ca.pdf
Parte do Corpo:Para o sistema nervoso
Princípio Ativo:Levetiracetam
Forma de Administração:Uso oral
Prescrição Médica:Sim
Tipo de Medicamento:Similar Equivalente
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