COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Recomenda-se a seguinte posologia, a menos que o médico prescreva outra dose: No tratamento da constipação As drágeas devem ser ingeridas inteiras por via oral com quantidade suficiente de líquido; recomenda-se a ingestão à noite para que se obtenha evacuação na manhã seguinte As drágeas não devem ser ingeridas com produtos que reduzem a acidez no trato gastrintestinal superior, como leite, antiácidos (p ex hidróxido de alumínio e de magnésio) ou inibidores da bomba de prótons (p ex omeprazol) para que não perca o revestimento entérico prematuramente Adultos e crianças acima de 10 anos: 1 a 2 drágeas (5-10 mg) Crianças de 4 a 10 anos: 1 drágea (5 mg) Em procedimentos diagnósticos e no pré-operatório No preparo para procedimentos diagnósticos, no tratamento pré e pós-operatório e em condições que exigem evacuação facilitada, BISALAX só deve ser utilizado sob supervisão médica Para que se obtenha uma completa evacuação intestinal, a dose de BISALAX recomendada é: Adultos: 2 a 4 drágeas na noite anterior ao exame, por via oral, e um laxante de alívio imediato (supositório) na manhã do exame Crianças acima de 4 anos: 1 drágea ao anoitecer, por via oral, e um laxante de alívio imediato (supositório infantil) na manhã do exame Crianças com 10 anos ou menos com constipação crônica persistente só devem ser tratadas sob supervisão médica Este medicamento não deve ser partido ou mastigado Siga corretamente o modo de usar Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Se esquecer de alguma dose durante tratamento da constipação, continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual Não duplique a dose na próxima tomada Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Você não deve tomar BISALAX se tiver íleo paralítico (intestino para de funcionar), obstrução intestinal, ou condições abdominais agudas (como apendicite, inflamação aguda do intestino) e dor abdominal grave com enjoo e vômitos, que podem indicar problemas graves Você também não deve tomar BISALAX se tiver intensa desidratação, alergia ao bisacodil ou a qualquer dos componentes da fórmula e intolerância a galactose e/ou frutose Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista 4

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR – Reações comuns: cólicas abdominais, dor abdominal, diarreia, náusea (enjoo) – Reações incomuns: tontura, sangue nas fezes (hematoquezia), vômitos, desconforto abdominal, desconforto anorretal (na região do ânus) – Reação rara: reação anafilática (reação alérgica grave), edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta), hipersensibilidade (alergia), desidratação, síncope (desmaio), colite (inflamação no intestino) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Caso alguém tome uma dose muito alta de BISALAX, pode ocorrer diarreia, cólicas e perda importante de líquidos, potássio e outros sais minerais O uso a longo prazo em altas doses pode causar diarreia crônica, dor abdominal, diminuição do potássio no sangue, produção excessiva do hormônio aldosterona, causando aumento da pressão arterial e cálculo renal Há casos de lesão grave dos rins, alteração na acidez do sangue e fraqueza muscular por causa da diminuição do potássio Logo após a ingestão é possível diminuir a absorção da medicação com indução de vômito ou lavagem gástrica Pode haver necessidade de reposição da perda de líquidos e sais, principalmente em idosos ou nos mais jovens O uso de medicamentos para cólicas pode ser útil Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA Registro MS – 1 0497 1168 UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP CEP: 06900-000 CNPJ: 60 665 981/0001-18 Indústria Brasileira Farm Resp : Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 SAC 0800 11 1559 Histórico de Alteração para a Bula Número do expediente Nome do Assunto Data da notificação/petição Data da aprovação da petição Itens alterados Gerado no momento do peticionamento 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10/09/2013 Não se aplica Não se aplica (versão inicial)

Bisalax é indicado para o tratamento da constipação intestinal e para preparo em procedimentos diagnósticos, pré e pós-operatório e em condições que exigem facilitação da evacuação intestinal.