Contraindicação
Converse com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar bromidrato de vortioxetina se você:
• Estiver em uso de medicamentos com um efeito chamado serotoninérgico, como:
- tramadol e medicamentos similares (analgésicos fortes),
- sumatriptano e medicamentos semelhantes terminados em “triptanos” (usados no tratamento da enxaqueca).
Tomar esses dois tipos de medicamentos descritos acima junto com bromidrato de vortioxetina pode causar um efeito adverso
chamado de síndrome serotoninérgica. Esta síndrome pode ser associada com alucinações, contrações musculares
involuntárias, aceleração dos batimentos cardíacos, aumento da pressão arterial, febre, náusea e diarreia.
• Já teve desmaios (convulsões);
Seu médico irá monitorá-lo cuidadosamente se você tem histórico de convulsões ou tem transtornos convulsivos instáveis/
epilepsia. Convulsões são um risco em potencial com medicamentos antidepressivos. O tratamento deve ser descontinuado
em qualquer paciente que desenvolva convulsões ou quando houver um aumento na frequência das convulsões.
• Já teve mania;
• Tem uma tendência a sangramentos ou à formação de hematomas facilmente, ou se está grávida, pois poderá haver um
risco aumentado de sangramento vaginal intenso logo após o nascimento, especialmente se você tiver histórico de distúrbios
hemorrágicos;
• Tem baixos níveis de sódio no sangue;
• Tem 65 anos ou mais;
• Tem uma doença grave nos rins;
• Tem uma doença grave no fígado ou uma doença do fígado chamada cirrose;
• Tem ou teve pressão ocular aumentada ou glaucoma. Se os seus olhos ficarem doloridos e você ficar com a visão turva
durante o tratamento, contate o seu médico.
Cautela da parte de seu médico poderá ser necessária nas situações acima descritas.
Quando você está em uso de medicamentos para o tratamento antidepressivo, o que inclui a vortioxetina, também pode
apresentar sentimentos de agressividade, agitação, raiva e irritabilidade. Se iso ocorrer, você deve conversar com seu médico.
Pensamentos sobre suicídio e piora de sua depressão
Se você está deprimido e/ou tem transtornos de ansiedade poderá por vezes pensar em se machucar ou se matar. Estes
pensamentos podem aumentar quando começar a utilizar pela primeira vez um antidepressivo, pois estes medicamentos
necessitam de tempo para começar a agir no organismo, geralmente em torno de duas semanas, mas algumas vezes pode
demorar mais.
É mais provável que você pense dessa forma se você:
• Já tiver tido pensamentos de se matar ou de causar ferimento a si próprio;
• For um adulto jovem.
Informações de estudos clínicos mostraram um maior risco de comportamento suicida em adultos com idade inferior a 25
anos com doenças psiquiátricas tratadas com antidepressivos.
Se você tiver pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio a qualquer momento, deve contatar o seu médico
ou ir a um hospital imediatamente. Você pode achar útil dizer a um parente ou amigo próximo que você está deprimido ou
tem um transtorno de ansiedade e pedir a eles que leiam essa bula. Você pode pedir a eles que lhe digam se acharem que a
sua depressão ou ansiedade está piorando ou se estiverem preocupados com mudanças no seu comportamento.
Principais interações medicamentosas com o bromidrato de vortioxetina
Você deve informar o seu médico ou o farmacêutico sobre qualquer outro medicamento que estiver em uso, que tenha feito
uso recentemente ou que poderá utilizar.
Por favor, informe o seu médico se estiver tomando qualquer um dos medicamentos a seguir:
- fenelzina, ipronizazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina (medicamentos para tratar depressão chamados de
inibidores não-seletivos da monoamino oxidase).Você não deve tomar os medicamentos chamados de inibidores nãoseletivos da monoaminoxidase com bromidrato de vortioxetina. No caso de estar em uso de um medicamento do grupo dos
inibidores não-seletivos da monoaminoxidase, você precisará interromper o seu uso, de acordo com a recomendação médica,
e esperar 14 dias após a interrupção antes de começar a tomar bromidrato de vortioxetina. Após interromper o uso do
bromidrato de vortioxetina, você deverá esperar 14 dias antes de tomar qualquer medicamento do grupo dos inibidores nãoseletivos da monoaminoxidase;
• moclobemida (um medicamento para tratar depressão);
• selegilina, rasagilina (medicamentos para tratar a doença de Parkinson);
• linezolida (um medicamento para tratar infecção bacteriana);
• lítio (um medicamento para tratar depressão e outros transtornos mentais) ou triptofano;
• medicamentos conhecidos por causar uma baixa no nível de sódio;
• rifampicina (um medicamento para tratar tuberculose e outras infecções);
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para tratar epilepsia e outras doenças);
bromidrato de vortioxetina _com_rev__VP_V01
• varfarina, dipiridamol, femprocumona, doses baixas de ácido acetil salicílico (medicamentos para afinar o sangue).
Ao informar do uso desses medicamentos acima, o seu médico avaliará se alguma cautela adicional será necessária.
Medicamentos que aumentam o risco de convulsões:
• sumatriptano e medicamentos semelhantes com nome do princípio ativo terminando em “triptanos”;
• tramadol (um analgésico forte);
• mefloquina (um medicamento para prevenir e tratar malária);
• bupropiona (um medicamento para tratar depressão também usado para parar de fumar);
• fluoxetina, paroxetina e outros medicamentos para tratar depressão chamados de ISRS/IRSN ou tricíclicos;
• Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (um medicamento para tratar depressão);
• quinidina (um medicamento para tratar arritmia cardíaca);
• clorpromazina, clorprotixeno, haloperidol (medicamentos para tratar transtornos mentais que pertencem aos grupos
chamados fenotiazinas, tioxantenos e butirofenonas).
Informe ao seu médico se você estiver usando qualquer um dos medicamentos dessa lista dos que podem aumentar o risco
para convulsões, pois seu médico precisará saber se você já apresenta um risco aumentado para convulsões, para poder avaliar
se alguma cautela adicional será necessária.
Se você fizer um exame de urina para detecção de drogas, o uso do bromidrato de vortioxetina pode gerar resultados positivos
para a metadona quando alguns métodos de teste são usados, mesmo que você não esteja tomando a metadona. Se isso
acontecer, um teste mais específico pode ser realizado.
O bromidrato de vortioxetina interage com o álcool?
Não há uma interação direta do bromidrato de vortioxetina com o álcool. Porém, combinar bromidrato de vortioxetina com
o álcool não é aconselhável.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Caso esteja grávida ou amamentando, pense que possa estar grávida ou esteja planejando ter um bebê, peça conselhos a seu
médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O bromidrato de vortioxetina não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o médico diga que é absolutamente
necessário.
Caso utilize medicamentos para tratar depressão durante os últimos 3 meses de sua gravidez, o que inclui bromidrato de
vortioxetina, você deve estar ciente de que os efeitos a seguir podem ser observados em seu recém-nascido: problemas com
respiração, pele azulada, mudanças da temperatura do corpo, dificuldades de alimentação, vômitos, baixo nível de açúcar no
sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos vívidos, tremor, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro constante,
sonolência e dificuldades para dormir. Contatar seu médico imediatamente caso o seu recémnascido tenha qualquer um desses
sintomas.
Certifique-se de que o seu obstetra e/ou o seu médico saiba que você está tomando bromidrato de vortioxetina. Quando
tomados durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses de gravidez, medicamentos como bromidrato de
vortioxetina podem aumentar o risco de uma condição grave em bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém
nascido (HPPN), fazendo com que o bebê respire mais rápido e tenha aparência azulada. Esses sintomas geralmente começam
durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, você deverá contatar seu obstetra
e/ou médico imediatamente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
Uma pequena quantidade de bromidrato de vortioxetina é excretado no leite materno, mas nenhum efeito prejudicial
associado ao medicamento foi observado nos bebês. Portanto, o bromidrato de vortioxetina não deve ser utilizado durante a
amamentação.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende
da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Fertilidade
Alguns antidepressivos como a vortioxetina podem reduzir a qualidade do esperma em animais. Teoricamente, isso pode
afetar a fertilidade. A vortioxetina não mostrou este efeito nos estudos em animais e, até o momento, não foi observado
impacto na fertilidade em humanos.
bromidrato de vortioxetina _com_rev__VP_V01
Condução de veículos e utilização de máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento ou quando houver alteração da dose, pois
sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou
acidentes.
O bromidrato de vortioxetina interage com alimentos ou bebidas?
Este medicamento não interage com alimentos ou bebidas.
Instruções de Uso
Sempre tomar o medicamento exatamente como seu médico instruiu. Verificar com seu médico ou farmacêutico se não tiver
certeza.
A dose recomendada do bromidrato de vortioxetina é de 10 mg de vortioxetina tomada como uma dose diária em adultos
abaixo de 65 anos de idade e em idosos acima de 65 anos. A dose pode ser aumentada por seu médico até, no máximo, 20
mg de vortioxetina por dia ou reduzida até o mínimo de 5 mg de vortioxetina por dia.
Modo de usar
Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los. O bromidrato de vortioxetina pode ser tomado com ou sem alimentos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Pacientes idosos (> 65 anos de idade)
Não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos com base somente na idade.
Crianças e adolescentes (< 18 anos)
O bromidrato de vortioxetina não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Este medicamento não é recomendado para menores de 18 anos.
Função renal reduzida
Não há necessidade de ajuste de dose para comprometimentos leve a moderado. Os dados disponíveis para pacientes com
comprometimento renal grave são limitados. Sendo assim, recomenda-se cautela. Não há necessidade de ajuste de dose do
bromidrato de vortioxetina em pacientes em processo de diálise.
bromidrato de vortioxetina _com_rev__VP_V01
Função hepática reduzida
Não há necessidade de ajuste de dose para comprometimentos leve a moderado. A vortioxetina não foi estudada em pacientes
com comprometimento hepático grave e recomenda-se cautela. Consulte seu médico.
Duração do tratamento com bromidrato de vortioxetina
Utilize bromidrato de vortioxetina pelo tempo que o seu médico recomendar.
Continue a tomar bromidrato de vortioxetina mesmo que demore algum tempo até que você sinta qualquer melhora em sua
condição.
O tratamento deve continuar por pelo menos 6 meses depois de você sentir-se bem novamente.
Não pare de tomar bromidrato de vortioxetina sem o conhecimento do seu médico.
Seu médico poderá decidir reduzir a dose antes de você parar completamente de tomar este medicamento.
Alguns pacientes que param de tomar bromidrato de vortioxetina apresentaram sintomas como tontura, dor de cabeça,
sensação de formigamento ou choques elétricos (principalmente na cabeça), insônia, náuseas ou vômitos, ansiedade,
irritabilidade ou agitação, cansaço ou tremores. Esses sintomas podem ocorrer na primeira semana após a interrupção do uso
de bromidrato de vortioxetina.
Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações Adversa
Como todos os medicamentos, bromidrato de vortioxetina pode causar efeitos adversos, apesar de que nem todos os pacientes
os apresentam.
Os efeitos adversos são geralmente leves e ocorrem durante as primeiras semanas de tratamento. Estes efeitos são geralmente
temporários não sendo necessária a interrupção do tratamento.
Por favor, esteja ciente de que muitos desses efeitos podem ser sintomas da sua doença e, portanto, irão melhorar à medida
que você começar a ficar melhor.
Procure o seu médico se você apresentar algum dos efeitos adversos listados abaixo durante o seu tratamento:
Reação muito comum, que ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam esse medicamento:
• náusea.
Reação comum, que ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e = 1/10) dos pacientes que utilizam esse medicamento:
• diarreia, constipação, vômitos;
• tontura;
• coceira;
• redução do Apetite;
• sonhos anormais.
Reação incomum, que ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e = 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:
• ranger os dentes;
• vermelhidão;
• sudorese noturna.
Reação Rara, que ocorre entre 0,01% e 0,1% (> 1/10.000 e = 1/1.000) dos pacientes que utilizam este medicamento:
• pupilas dilatadas (midríase), o que pode aumentar o risco de glaucoma (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Desconhecida, frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
bromidrato de vortioxetina _com_rev__VP_V01
• síndrome serotoninérgica (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?);
• reações alérgicas, que podem ser graves, causando inchaço na face, lábios, língua ou garganta, dificuldade de respirar ou
de engolir, queda súbita da pressão arterial (o que faz você se sentir tonto);
• urticária;
• sangramento incomuns e hematomas;
• erupção cutânea;
• agitação e agressividade. Se sentir estes efeitos secundários, contate o seu médico (vide item 4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?);
• dor de cabeça;
• aumento do nível do hormônio prolactina no sangue (hiperprolactinemia);
• suor excessivo.
Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em pacientes em uso de medicamentos desse tipo (antidepressivos).
Foi reportado um risco de disfunção sexual com a dose de 20 mg e, em alguns pacientes, este efeito indesejável foi observado
em doses mais baixas.
Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes
Os efeitos adversos observados com vortioxetina em crianças e adolescentes foram semelhantes àqueles observados em
adultos.
Relato de efeitos/eventos adversos
Se você apresentar qualquer efeito/evento adverso, informe o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer evento
adverso, mesmo que não sejam os efeitos que estão listados nesta bula.
Ao relatar eventos adversos, você ajuda com informações que podem vir a melhorar o entendimento sobre a segurança de
medicamentos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Especificações
Gênero:Unissex
Origem:Nacional
Indicação:<P>Este medicamento é indicado para o tratamento de transtorno depressivo maior em adultos.<BR></P>
Classificação:Tarja vermelha
BloqueioVenda:Não
Tipo Modalidade:Controlados
Contraindicação:<P>Converse com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar bromidrato de vortioxetina se você:<BR>• Estiver em uso de medicamentos com um efeito chamado serotoninérgico, como:<BR>- tramadol e medicamentos similares (analgésicos fortes),<BR>- sumatriptano e medicamentos semelhantes terminados em “triptanos” (usados no tratamento da enxaqueca).<BR>Tomar esses dois tipos de medicamentos descritos acima junto com bromidrato de vortioxetina pode causar um efeito adverso<BR>chamado de síndrome serotoninérgica. Esta síndrome pode ser associada com alucinações, contrações musculares<BR>involuntárias, aceleração dos batimentos cardíacos, aumento da pressão arterial, febre, náusea e diarreia.<BR>• Já teve desmaios (convulsões);<BR>Seu médico irá monitorá-lo cuidadosamente se você tem histórico de convulsões ou tem transtornos convulsivos instáveis/<BR>epilepsia. Convulsões são um risco em potencial com medicamentos antidepressivos. O tratamento deve ser descontinuado<BR>em qualquer paciente que desenvolva convulsões ou quando houver um aumento na frequência das convulsões.<BR>• Já teve mania;<BR>• Tem uma tendência a sangramentos ou à formação de hematomas facilmente, ou se está grávida, pois poderá haver um<BR>risco aumentado de sangramento vaginal intenso logo após o nascimento, especialmente se você tiver histórico de distúrbios<BR>hemorrágicos;<BR>• Tem baixos níveis de sódio no sangue;<BR>• Tem 65 anos ou mais;<BR>• Tem uma doença grave nos rins;<BR>• Tem uma doença grave no fígado ou uma doença do fígado chamada cirrose;<BR>• Tem ou teve pressão ocular aumentada ou glaucoma. Se os seus olhos ficarem doloridos e você ficar com a visão turva<BR>durante o tratamento, contate o seu médico.<BR>Cautela da parte de seu médico poderá ser necessária nas situações acima descritas.<BR>Quando você está em uso de medicamentos para o tratamento antidepressivo, o que inclui a vortioxetina, também pode<BR>apresentar sentimentos de agressividade, agitação, raiva e irritabilidade. Se iso ocorrer, você deve conversar com seu médico.<BR>Pensamentos sobre suicídio e piora de sua depressão<BR>Se você está deprimido e/ou tem transtornos de ansiedade poderá por vezes pensar em se machucar ou se matar. Estes<BR>pensamentos podem aumentar quando começar a utilizar pela primeira vez um antidepressivo, pois estes medicamentos<BR>necessitam de tempo para começar a agir no organismo, geralmente em torno de duas semanas, mas algumas vezes pode<BR>demorar mais.<BR>É mais provável que você pense dessa forma se você:<BR>• Já tiver tido pensamentos de se matar ou de causar ferimento a si próprio;<BR>• For um adulto jovem.<BR>Informações de estudos clínicos mostraram um maior risco de comportamento suicida em adultos com idade inferior a 25<BR>anos com doenças psiquiátricas tratadas com antidepressivos.<BR>Se você tiver pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio a qualquer momento, deve contatar o seu médico<BR>ou ir a um hospital imediatamente. Você pode achar útil dizer a um parente ou amigo próximo que você está deprimido ou<BR>tem um transtorno de ansiedade e pedir a eles que leiam essa bula. Você pode pedir a eles que lhe digam se acharem que a<BR>sua depressão ou ansiedade está piorando ou se estiverem preocupados com mudanças no seu comportamento.<BR>Principais interações medicamentosas com o bromidrato de vortioxetina<BR>Você deve informar o seu médico ou o farmacêutico sobre qualquer outro medicamento que estiver em uso, que tenha feito<BR>uso recentemente ou que poderá utilizar.<BR>Por favor, informe o seu médico se estiver tomando qualquer um dos medicamentos a seguir:<BR>- fenelzina, ipronizazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina (medicamentos para tratar depressão chamados de<BR>inibidores não-seletivos da monoamino oxidase).Você não deve tomar os medicamentos chamados de inibidores nãoseletivos da monoaminoxidase com bromidrato de vortioxetina. No caso de estar em uso de um medicamento do grupo dos<BR>inibidores não-seletivos da monoaminoxidase, você precisará interromper o seu uso, de acordo com a recomendação médica,<BR>e esperar 14 dias após a interrupção antes de começar a tomar bromidrato de vortioxetina. Após interromper o uso do<BR>bromidrato de vortioxetina, você deverá esperar 14 dias antes de tomar qualquer medicamento do grupo dos inibidores nãoseletivos da monoaminoxidase;<BR>• moclobemida (um medicamento para tratar depressão);<BR>• selegilina, rasagilina (medicamentos para tratar a doença de Parkinson);<BR>• linezolida (um medicamento para tratar infecção bacteriana);<BR>• lítio (um medicamento para tratar depressão e outros transtornos mentais) ou triptofano;<BR>• medicamentos conhecidos por causar uma baixa no nível de sódio;<BR>• rifampicina (um medicamento para tratar tuberculose e outras infecções);<BR>• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para tratar epilepsia e outras doenças);<BR>bromidrato de vortioxetina _com_rev__VP_V01<BR>• varfarina, dipiridamol, femprocumona, doses baixas de ácido acetil salicílico (medicamentos para afinar o sangue).<BR>Ao informar do uso desses medicamentos acima, o seu médico avaliará se alguma cautela adicional será necessária.<BR>Medicamentos que aumentam o risco de convulsões:<BR>• sumatriptano e medicamentos semelhantes com nome do princípio ativo terminando em “triptanos”;<BR>• tramadol (um analgésico forte);<BR>• mefloquina (um medicamento para prevenir e tratar malária);<BR>• bupropiona (um medicamento para tratar depressão também usado para parar de fumar);<BR>• fluoxetina, paroxetina e outros medicamentos para tratar depressão chamados de ISRS/IRSN ou tricíclicos;<BR>• Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (um medicamento para tratar depressão);<BR>• quinidina (um medicamento para tratar arritmia cardíaca);<BR>• clorpromazina, clorprotixeno, haloperidol (medicamentos para tratar transtornos mentais que pertencem aos grupos<BR>chamados fenotiazinas, tioxantenos e butirofenonas).<BR>Informe ao seu médico se você estiver usando qualquer um dos medicamentos dessa lista dos que podem aumentar o risco<BR>para convulsões, pois seu médico precisará saber se você já apresenta um risco aumentado para convulsões, para poder avaliar<BR>se alguma cautela adicional será necessária.<BR>Se você fizer um exame de urina para detecção de drogas, o uso do bromidrato de vortioxetina pode gerar resultados positivos<BR>para a metadona quando alguns métodos de teste são usados, mesmo que você não esteja tomando a metadona. Se isso<BR>acontecer, um teste mais específico pode ser realizado.<BR>O bromidrato de vortioxetina interage com o álcool?<BR>Não há uma interação direta do bromidrato de vortioxetina com o álcool. Porém, combinar bromidrato de vortioxetina com<BR>o álcool não é aconselhável.<BR>Gravidez, amamentação e fertilidade<BR>Caso esteja grávida ou amamentando, pense que possa estar grávida ou esteja planejando ter um bebê, peça conselhos a seu<BR>médico antes de tomar este medicamento.<BR>Gravidez<BR>O bromidrato de vortioxetina não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o médico diga que é absolutamente<BR>necessário.<BR>Caso utilize medicamentos para tratar depressão durante os últimos 3 meses de sua gravidez, o que inclui bromidrato de<BR>vortioxetina, você deve estar ciente de que os efeitos a seguir podem ser observados em seu recém-nascido: problemas com<BR>respiração, pele azulada, mudanças da temperatura do corpo, dificuldades de alimentação, vômitos, baixo nível de açúcar no<BR>sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos vívidos, tremor, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro constante,<BR>sonolência e dificuldades para dormir. Contatar seu médico imediatamente caso o seu recémnascido tenha qualquer um desses<BR>sintomas.<BR>Certifique-se de que o seu obstetra e/ou o seu médico saiba que você está tomando bromidrato de vortioxetina. Quando<BR>tomados durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses de gravidez, medicamentos como bromidrato de<BR>vortioxetina podem aumentar o risco de uma condição grave em bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém<BR>nascido (HPPN), fazendo com que o bebê respire mais rápido e tenha aparência azulada. Esses sintomas geralmente começam<BR>durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, você deverá contatar seu obstetra<BR>e/ou médico imediatamente.<BR>Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.<BR>Amamentação<BR>Uma pequena quantidade de bromidrato de vortioxetina é excretado no leite materno, mas nenhum efeito prejudicial<BR>associado ao medicamento foi observado nos bebês. Portanto, o bromidrato de vortioxetina não deve ser utilizado durante a<BR>amamentação.<BR>Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende<BR>da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.<BR>Fertilidade<BR>Alguns antidepressivos como a vortioxetina podem reduzir a qualidade do esperma em animais. Teoricamente, isso pode<BR>afetar a fertilidade. A vortioxetina não mostrou este efeito nos estudos em animais e, até o momento, não foi observado<BR>impacto na fertilidade em humanos.<BR>bromidrato de vortioxetina _com_rev__VP_V01<BR>Condução de veículos e utilização de máquinas<BR>Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento ou quando houver alteração da dose, pois<BR>sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.<BR>O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou<BR>acidentes.<BR>O bromidrato de vortioxetina interage com alimentos ou bebidas?<BR>Este medicamento não interage com alimentos ou bebidas.</P>
Reações Adversas:<P>Como todos os medicamentos, bromidrato de vortioxetina pode causar efeitos adversos, apesar de que nem todos os pacientes<BR>os apresentam.<BR>Os efeitos adversos são geralmente leves e ocorrem durante as primeiras semanas de tratamento. Estes efeitos são geralmente<BR>temporários não sendo necessária a interrupção do tratamento.<BR>Por favor, esteja ciente de que muitos desses efeitos podem ser sintomas da sua doença e, portanto, irão melhorar à medida<BR>que você começar a ficar melhor.<BR>Procure o seu médico se você apresentar algum dos efeitos adversos listados abaixo durante o seu tratamento:<BR>Reação muito comum, que ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam esse medicamento:<BR>• náusea.<BR>Reação comum, que ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e = 1/10) dos pacientes que utilizam esse medicamento:<BR>• diarreia, constipação, vômitos;<BR>• tontura;<BR>• coceira;<BR>• redução do Apetite;<BR>• sonhos anormais.<BR>Reação incomum, que ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e = 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:<BR>• ranger os dentes;<BR>• vermelhidão;<BR>• sudorese noturna.<BR>Reação Rara, que ocorre entre 0,01% e 0,1% (> 1/10.000 e = 1/1.000) dos pacientes que utilizam este medicamento:<BR>• pupilas dilatadas (midríase), o que pode aumentar o risco de glaucoma (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE<BR>USAR ESTE MEDICAMENTO?).<BR>Desconhecida, frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:<BR>bromidrato de vortioxetina _com_rev__VP_V01<BR>• síndrome serotoninérgica (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?);<BR>• reações alérgicas, que podem ser graves, causando inchaço na face, lábios, língua ou garganta, dificuldade de respirar ou<BR>de engolir, queda súbita da pressão arterial (o que faz você se sentir tonto);<BR>• urticária;<BR>• sangramento incomuns e hematomas;<BR>• erupção cutânea;<BR>• agitação e agressividade. Se sentir estes efeitos secundários, contate o seu médico (vide item 4. O QUE DEVO SABER<BR>ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?);<BR>• dor de cabeça;<BR>• aumento do nível do hormônio prolactina no sangue (hiperprolactinemia);<BR>• suor excessivo.<BR>Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em pacientes em uso de medicamentos desse tipo (antidepressivos).<BR>Foi reportado um risco de disfunção sexual com a dose de 20 mg e, em alguns pacientes, este efeito indesejável foi observado<BR>em doses mais baixas.<BR>Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes<BR>Os efeitos adversos observados com vortioxetina em crianças e adolescentes foram semelhantes àqueles observados em<BR>adultos.<BR>Relato de efeitos/eventos adversos<BR>Se você apresentar qualquer efeito/evento adverso, informe o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer evento<BR>adverso, mesmo que não sejam os efeitos que estão listados nesta bula.<BR>Ao relatar eventos adversos, você ajuda com informações que podem vir a melhorar o entendimento sobre a segurança de<BR>medicamentos.<BR>Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do<BR>medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.</P>
Como Usar:<P>Sempre tomar o medicamento exatamente como seu médico instruiu. Verificar com seu médico ou farmacêutico se não tiver<BR>certeza.<BR>A dose recomendada do bromidrato de vortioxetina é de 10 mg de vortioxetina tomada como uma dose diária em adultos<BR>abaixo de 65 anos de idade e em idosos acima de 65 anos. A dose pode ser aumentada por seu médico até, no máximo, 20<BR>mg de vortioxetina por dia ou reduzida até o mínimo de 5 mg de vortioxetina por dia.<BR>Modo de usar<BR>Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los. O bromidrato de vortioxetina pode ser tomado com ou sem alimentos.<BR>Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.<BR>Pacientes idosos (> 65 anos de idade)<BR>Não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos com base somente na idade.<BR>Crianças e adolescentes (< 18 anos)<BR>O bromidrato de vortioxetina não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.<BR>Este medicamento não é recomendado para menores de 18 anos.<BR>Função renal reduzida<BR>Não há necessidade de ajuste de dose para comprometimentos leve a moderado. Os dados disponíveis para pacientes com<BR>comprometimento renal grave são limitados. Sendo assim, recomenda-se cautela. Não há necessidade de ajuste de dose do<BR>bromidrato de vortioxetina em pacientes em processo de diálise.<BR>bromidrato de vortioxetina _com_rev__VP_V01<BR>Função hepática reduzida<BR>Não há necessidade de ajuste de dose para comprometimentos leve a moderado. A vortioxetina não foi estudada em pacientes<BR>com comprometimento hepático grave e recomenda-se cautela. Consulte seu médico.<BR>Duração do tratamento com bromidrato de vortioxetina<BR>Utilize bromidrato de vortioxetina pelo tempo que o seu médico recomendar.<BR>Continue a tomar bromidrato de vortioxetina mesmo que demore algum tempo até que você sinta qualquer melhora em sua<BR>condição.<BR>O tratamento deve continuar por pelo menos 6 meses depois de você sentir-se bem novamente.<BR>Não pare de tomar bromidrato de vortioxetina sem o conhecimento do seu médico.<BR>Seu médico poderá decidir reduzir a dose antes de você parar completamente de tomar este medicamento.<BR>Alguns pacientes que param de tomar bromidrato de vortioxetina apresentaram sintomas como tontura, dor de cabeça,<BR>sensação de formigamento ou choques elétricos (principalmente na cabeça), insônia, náuseas ou vômitos, ansiedade,<BR>irritabilidade ou agitação, cansaço ou tremores. Esses sintomas podem ocorrer na primeira semana após a interrupção do uso<BR>de bromidrato de vortioxetina.<BR>Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.<BR>Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa<BR>o tratamento sem o conhecimento do seu médico.</P>
Classe do Medicamento:Antidepressivos
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Com retenção de receita. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula.
Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.
Quantidade:30 Comprimidos
Fases da Vida:Para adultos
Parte do Corpo:Para o sistema nervoso
Princípio Ativo:Bromidrato De Vortioxetina
Doenças e Complicações:Para depressão
Forma de Administração:Uso oral
Prescrição Médica:Sim
Tipo de Medicamento:Genérico