As reações adversas observadas em estudos clínicos e reportadas durante o período pós-comercialização são detalhadas a seguir. As reações adversas pós-comercialização estão classificadas com a frequência “não conhecida”.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Não conhecida (não pôde ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios da pele
Comum: rash (erupções cutâneas), alopecia (perda de cabelos ou pelos).
Não conhecida: urticária, coceira, sensibilidade à luz, eczema (inflamação da pele, na qual ela fica vermelha, escamosa e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas).
Distúrbios musculares
Comum: mialgia (dor muscular).
Não conhecida: miopatia (doença muscular), miosite (doença inflamatória do músculo) e rabdomiólise (destruição das células musculares).
Na maioria dos casos, a toxicidade muscular é reversível com a suspensão do tratamento.
Distúrbios do sistema nervoso
Comum: dor de cabeça, vertigem, tontura e sonolência.
Distúrbios gastrintestinais
Comum: náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia (indigestão) e dor abdominal.
De maneira geral, estas reações adversas foram de natureza leve a moderada, e ocorreram no início do tratamento, tornando-se menos frequentes com a continuação do tratamento.
Distúrbios hepatobiliares (relativos a fígado e vesícula biliar)
Não conhecida: anormalidades nos testes de função hepática, colestase (redução do fluxo biliar), citólise (quebra de células) e colelitíase (formação de cálculos biliares).
Foram observados casos excepcionais com evolução crônica.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal
Não conhecida: pneumonite (inflamação nos pulmões), fibrose pulmonar (formação de tecido fibroso nos pulmões).
Distúrbios gerais e condições no local da administração
Comum: fadiga (cansaço).
Distúrbios do sistema reprodutivo e nos seios
Não conhecida: disfunção erétil.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.