Adultos:

A dose recomendada é de 1 comprimido de ciprofibrato (100 mg) ao dia. Esta dose não deve ser excedida.

Modo de usar

Deve ser administrado com líquido, por via oral. As medidas da dieta devem ser mantidas durante o tratamento. A dose recomendada de 1 comprimido ao dia não deve ser ultrapassada.

Não há estudos dos efeitos de ciprofibrato administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Posologia de Populações especiais

Idosos:

A mesma posologia para adultos, mas observando cuidadosamente os "Cuidados e Orientações", em especial quanto às funções hepática e renal.

Crianças:

O uso do ciprofibrato não é recomendado, uma vez que a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Pacientes com Insuficiência renal:

Em pacientes com insuficiência renal moderada recomenda-se redução da dose para 1 comprimido de ciprofibrato (100 mg) em dias alternados. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. O ciprofibrato não deve ser administrado em pacientes com insuficiência renal grave.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O ciprofibrato é contraindicado em casos de:

• - Insuficiência hepática severa;
• - Insuficiência renal severa;
• - Gravidez e lactação;
• - Associação com outros fibratos (por exemplo: clorfibrato, bezafibrato, genfibrozila e fenofibrato);
• - Hipersensibilidade ao ciprofibrato ou a qualquer componente do produto;
• - Devido à presença de lactose, esta medicação é contraindicada em pacientes com deficiência de lactase, galactosemia ou síndrome de má absorção de glicose e galactose.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

As reações adversas observadas em estudos clínicos e reportados durante o período pós-comercialização são detalhadas abaixo. As reações adversas pós-comercialização estão classificadas com a frequência “não conhecida”.

• - Reação muito comum (> 1/10).
• - Reação comum (> 1/100 e < 1/10).
• - Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100).
• - Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000).
• - Reação muito rara (< 1/10.000).
• - Não conhecida (não pôde ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios Cutâneos e Subcutâneos

Comum:

Erupções cutâneas (rash), alopecia.

Não conhecida:

Urticária, prurido, fotossensibilidade e eczema.

Distúrbios Musculoesqueléticos e de Tecido Conectivo

Comum:

Mialgia.

Não conhecida:

Miopatia, miosite e rabdomiólise.

Na maioria dos casos, a toxicidade muscular é reversível com a suspensão do tratamento.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Comum:

Cefaleia, vertigem, tonturas e sonolência.

Distúrbios Gastrintestinais

Comum:

Náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia e dor abdominal.

De maneira geral, estas reações adversas foram de natureza leve a moderada, e ocorreram no início do tratamento, tornando-se menos frequentes com a continuação do tratamento.

Distúrbios Hepato-Biliares

Não conhecida:

Anormalidade nos testes de função hepática, colestase, citólise, colelitíase. Foram observados casos excepcionais com evolução crônica.

Distúrbios Respiratórios, torácicos e mediastinal

Não conhecida:

Pneumonite, fibrose pulmonar.

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

Comum:

Fadiga.

Distúrbios do Sistema Reprodutivos e nos Seios

Não conhecida:

Disfunção erétil.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

O ciprofibrato é indicado como adjunto à dieta e outros tratamentos não farmacológicos (por exemplo, exercício, redução de peso) nos seguintes casos:

• - Tratamento de hipertrigliceridemia severa isolada;
• - Hiperlipidemia mista quando a estatina ou outro tratamento eficaz são contraindicados ou não são tolerados.