CLEXANE não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- hipersensibilidade (alergia) à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso molecular;
- História de trombocitopenia induzida por heparina mediada por imunidade (HIT) nos últimos 100 dias ou na presença de anticorpos circulantes;
- hemorragias ativas de grande porte e condições com alto risco de desenvolvimento de hemorragia incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico (derrame cerebral) recente.
Descrição do Produto
Contraindicação
Instruções de Uso
A via de administração de CLEXANE varia dependendo da indicação do produto. Abaixo estão descritas as técnicas de injeção subcutânea e bolus intravenoso.
Técnica de injeção subcutânea de seringas preenchidas com sistema de segurança:
Em caso de autoinjeção, um profissional da saúde irá informar como administrar suas injeções. É essencial que você siga exatamente estas instruções. Caso você tenha dúvidas, solicite ao profissional da saúde mais explicações.
A injeção subcutânea aplicada corretamente (no tecido subcutâneo, abaixo da pele) é essencial para reduzir a dor e ferimento no local da injeção.
Para evitar ferimentos acidentais com a agulha após a injeção, as seringas preenchidas são providas de um dispositivo de segurança automático.
• Preparo do local para injeção:
O local recomendado para injeção é na gordura da parte inferior do abdômen, pelo menos 5 centímetros de distância do umbigo para fora e em ambos os lados.
Antes da injeção, lavar as mãos. Limpar (não esfregar) com álcool o local selecionado para injeção. Você deve selecionar um local diferente do abdômen inferior a cada aplicação.
• Preparo da seringa antes da injeção:
Verifique se a seringa não está danificada e se o medicamento dentro está como uma solução límpida, sempartículas. Se a seringa estiver danificada ou o medicamento não for límpido, utilizar outra seringa.
- Para as doses de 20 mg e 40 mg:
Retire a capa protetora da agulha.
Uma gota pode aparecer na ponta da agulha. Caso isto ocorra, remova-a antes de injetar o medicamento através de batidas suaves no corpo da seringa com a agulha apontada para baixo. Não expelir qualquer bolha de ar da seringa antes de administrar a injeção.
- Para as doses de 60 mg, 80 mg e 100 mg:
Retire a capa protetora da agulha.
Ajuste a dose a ser injetada (se necessário):
A quantidade do medicamento a ser injetada deve ser ajustada dependendo do peso corpóreo do paciente; consequentemente qualquer excesso do medicamento deve ser expelido antes da injeção. Segure a seringa apontando para baixo (para manter a bolha de ar na seringa) e expelindo o excesso do medicamento em um
recipiente adequado.
Nota: caso o excesso de medicamento não seja expelido antes da aplicação, o dispositivo de segurança não será ativado ao final da injeção.
Quando não houver a necessidade de ajuste da dose, a seringa preenchida está pronta para o uso. Não expelir qualquer bolha de ar da seringa antes de administrar a injeção.
Uma gota pode aparecer na ponta da agulha. Se isso ocorrer, remova a gota antes da administração através de batidas no corpo da seringa com a agulha apontada para baixo.
Administração da injeção:
1. A seringa preenchida (20mg/0,2mL e 40mg/0,4mL) já está pronta para uso. Para evitar a perda da medicação, não pressione o êmbolo para expelir qualquer bolha de ar antes de administrar a injeção.
2. A injeção deve ser administrada por injeção subcutânea profunda, no tecido subcutâneo da parede abdominal, com o paciente deitado ou sentado em posição confortável, alternando entre os ladosesquerdo e direito a cada aplicação.
3. A agulha deve ser introduzida perpendicularmente na espessura de uma prega cutânea feita entre os dedos polegar e indicador. A prega deve ser mantida durante todo o período da injeção (figura 2). Não esfregue o local da injeção após a administração
4. O dispositivo de segurança é automaticamente ativado, quando o êmbolo é pressionado até o final, deste modo protegendo completamente a agulha usada e sem causar desconforto ao paciente. A ativação do dispositivo de segurança só é possível se o êmbolo for completamente abaixado. Nota: o dispositivo de segurança somente poderá ser ativado com a seringa completamente vazia.
Técnica de injeção intravenosa (bolus) – Apenas para a indicação de tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST:
CLEXANE deve ser administrado através de uma linha intravenosa e não deve ser misturado ou coadministrado com outros medicamentos. Para evitar a possibilidade de mistura de CLEXANE com outros medicamentos, o acesso intravenoso escolhido deve ser lavado com quantidade suficiente de solução salina ou solução dextrose
antes e imediatamente após a administração do bolus intravenoso de CLEXANE para limpar o dispositivo de acesso do medicamento. CLEXANE pode ser utilizado com segurança com solução salina normal 0,9% ou dextrose a 5% em água.
Bolus intravenoso inicial de 30 mg: utiliza-se uma seringa preenchida de CLEXANE graduada e despreza-se o excesso do volume, obtendo apenas 30 mg (0,3 mL) na seringa. Injeta-se, então, a dose de 30 mg diretamente na linha intravenosa.
Bolus adicional para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea quando a última dose subcutânea de CLEXANE foi administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado: para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea, um bolus intravenoso adicional de 0,3 mg/kg deve ser administrado se a última dose subcutânea de CLEXANE foi administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado (vide item “6. Como devo usar este medicamento? - Posologia - Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST”).
Para assegurar a precisão do pequeno volume a ser injetado, recomenda-se a diluição do medicamento para uma solução de 3 mg/mL.
Para obter uma solução a 3 mg/mL utilizando uma seringa preenchida de 60 mg de CLEXANE, recomenda-se usar uma bolsa de infusão de 50 mL (contendo, por exemplo, solução salina normal 0,9% ou dextrose a 5% em água). Com o auxílio de uma seringa, retira-se 30 mL da solução contida na bolsa e desprezase este volume. Aos 20 mL restantes na bolsa de infusão, injeta-se o conteúdo total de uma seringa preenchida graduada de 60 mg. Mistura-se gentilmente a solução final.
Retira-se com uma seringa o volume requerido da solução para administração na linha intravenosa.
Recomenda-se que esta solução seja preparada imediatamente antes de sua utilização.
Após finalizada a diluição, o volume a ser injetado na linha intravenosa deve ser calculado utilizando-se a seguinte fórmula: [volume da solução diluída (mL) = peso do paciente (kg) x 0,1] ou utilizando a tabela abaixo.
Volume de solução a 3 mg/mL a ser injetado na linha intravenosa Peso do paciente (kg)
Dose requerida (0,3 mg/kg) (mg)
Volume a ser injetado (mL) após ser diluído para a concentração final de 3 mg/mL
POSOLOGIA
A posologia de CLEXANE é determinada pela predisposição individual de ocorrer o tromboembolismo venoso em situações desencadeantes como cirurgia, imobilização prolongada e trauma, entre outras. Dessa maneira, são considerados com risco moderado os indivíduos que apresentem os seguintes fatores predisponentes: idade superior a 40 anos, obesidade, varizes dos membros inferiores, neoplasia, doença pulmonar ou cardíaca crônica, estrogenioterapia, puerpério, infecções sistêmicas, entre outros. São considerados com alto risco os indivíduos com histórico de tromboembolismo venoso prévio, neoplasia abdominal ou pélvica, cirurgia ortopédica de
grande porte dos membros inferiores, entre outros.
1. Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes cirúrgicos
A duração e a dose do tratamento com CLEXANE baseiam-se no risco do paciente. O risco do paciente sofrer o evento tromboembólico pode ser estimado através de modelos de estratificação de risco validados.
Em pacientes que apresentam risco moderado de tromboembolismo, a dose recomendada de CLEXANE é de 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia por via subcutânea. Na cirurgia geral, a primeira injeção deve ser administrada 2 horas antes da intervenção cirúrgica.
O tratamento com CLEXANE é geralmente prescrito por um período médio de 7 a 10 dias. Um tratamento mais prolongado pode ser apropriado em alguns pacientes e deve ser continuado enquanto houver risco de tromboembolismo venoso e até que o paciente seja ambulatorial.
Em pacientes com alto risco de tromboembolismo), a dose recomendada de CLEXANE administrada por via subcutânea é de 40 mg uma vez ao dia, iniciada 12 horas antes da cirurgia, ou de 30 mg, duas vezes ao dia, iniciada 12 a 24 horas após a cirurgia.
• Para os pacientes que se submetem à cirurgia ortopédica de grande porte com um risco elevado de tromboembolismo venoso, uma tromboprofilaxia (prevenção de trombose) de até 5 semanas é recomendada.
• Para pacientes submetidos à cirurgia oncológica com risco elevado de tromboembolismo venoso, recomenda-se uma tromboprofilaxia (prevenção de trombose) de até 4 semanas. Para recomendações especiais sobre o intervalo entre as dosagens para anestesia espinhal/peridural e procedimentos de revascularização coronária percutânea vide item ”4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
2. Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes clínicos
A dose recomendada para pacientes clínicos é de 40 mg de CLEXANE, uma vez ao dia, administrada por via subcutânea. A duração do tratamento deve ser de no mínimo, 6 dias, devendo ser continuado até que o paciente recupere a capacidade plena de se locomover, por um período máximo de 14 dias.
3. Tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar
A posologia de CLEXANE recomendada para o tratamento da trombose venosa profunda é de 1,5 mg/kg, uma vez ao dia ou 1 mg/kg, duas vezes ao dia, administrado por via subcutânea. Em pacientes com distúrbios tromboembólicos complicados, recomenda-se a administração da dose de 1 mg/kg, duas vezes ao dia. O tratamento com CLEXANE é geralmente prescrito por um período médio de 10 dias. A terapia anticoagulante oral deve ser iniciada quando apropriada e o tratamento com CLEXANE deve ser mantido até que o efeito terapêutico do anticoagulante tenha sido atingido.
4. Prevenção da formação de trombo no circuito de circulação extracorpórea durante a hemodiálise
A dose recomendada é de 1 mg/kg de CLEXANE.
Em pacientes com alto risco hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/kg quando o acesso vascular for duplo ou 0,75 mg/kg quando o acesso vascular for simples.
Durante a hemodiálise, CLEXANE deve ser introduzido na linha arterial do circuito, no início da sessão de hemodiálise. O efeito desta dose geralmente é suficiente para uma sessão com duração de 4 horas, entretanto, caso haja aparecimento de anéis de fibrina, por exemplo, após uma sessão mais longa que o normal, pode ser administrada dose complementar de 0,5 a 1,0 mg/kg de CLEXANE.
5. Tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST
A dose de CLEXANE recomendada é de 1 mg/kg a cada 12 horas, por via subcutânea, administrada concomitantemente com ácido acetilsalicílico oral (100 a 325 mg, uma vez ao dia). Nestes pacientes, o tratamento com CLEXANE deve ser prescrito por no mínimo 2 dias e mantido até estabilização clínica. A duração normal do tratamento é de 2 a 8 dias.
6. Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
A dose recomendada de CLEXANE é de um bolus intravenoso único de 30 mg acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido por 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 100 mg cada dose e as demais doses 1 mg/kg por via subcutânea). Para pacientes com 75 anos de idade ou mais, verifique instruções específicas descritas abaixo em “Populações Especiais – Idosos”.
Quando administrado em conjunto com um trombolítico (específico para fibrina ou não), CLEXANE deve ser administrado entre 15 minutos antes e 30 minutos depois do início da terapia fibrinolítica. Todos os pacientes devem receber ácido acetilsalicílico tão logo seja diagnosticado o infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST. Esta medicação deve ser mantida com dosagem de 75 a 325 mg uma vez ao dia, a menos que haja contraindicação para o seu uso.
A duração recomendada do tratamento com CLEXANE é de 8 dias ou até que o paciente receba alta do hospital, considerando-se o que ocorrer primeiro.
Para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea: se a última dose subcutânea de CLEXANE foi administrada há menos de 8 horas antes de o balão ser inflado, não é necessária dose adicional deste medicamento. Entretanto, caso a última dose subcutânea tenha sido administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado, uma dose adicional de 0,3 mg/kg de CLEXANE deve ser administrada através de bolus intravenoso.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de CLEXANE administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou subcutânea (dependendo da indicação terapêutica), conforme recomendado pelo médico.
Populações Especiais
Idosos
Para o tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes idosos (com idade igual ou maior a 75 anos), não deve ser administrado o bolus intravenoso inicial. A dose inicial é de 0,75 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 75 mg cada
dose e as demais 0,75 mg/kg por via subcutânea).
Para as demais indicações do produto, não é necessário realizar ajuste posológico em idosos, a menos que a função renal (dos rins) esteja prejudicada (vide itens ”4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e 6. Como devo usar este medicamento? -Posologia - Insuficiência renal”).
Insuficiência renal (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”)
• Insuficiência renal severa: é necessário realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 30 mL/min), de acordo com as tabelas a seguir, uma vez que a exposição ao CLEXANE é significativamente aumentada nesta população de pacientes.
Para uso terapêutico, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:
Dose padrão Insuficiência renal severa 1 mg/kg por via subcutânea, duas vezes ao dia 1 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia
1,5 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia 1 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes com idade inferior a 75 anos 30 mg em bolus intravenoso único acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido de
1 mg/kg por via subcutânea duas vezes ao dia (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 100 mg cada)
30 mg em bolus intravenoso único acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido de 1 mg/kg por via subcutânea uma vez ao dia (a primeira dose subcutânea deve ser de no máximo 100 mg)
Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes idosos com idade maior ou igual a 75 anos 0,75 mg/kg por via subcutânea duas vezes ao dia SEM bolus intravenoso inicial (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 75 mg cada) 1 mg/kg por via subcutânea uma vez ao dia SEM bolus
intravenoso inicial (a primeira dose subcutânea deve ser de no máximo 100 mg) Para uso profilático, os seguintes ajustes posológicos são recomendados: Dose padrão Insuficiência renal sever 40 mg por via subcutânea, uma vez ao dia 20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia 20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia 20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia Estes ajustes posológicos não se aplicam à indicação em hemodiálise.
Insuficiência renal leve e moderada: embora não seja recomendado realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina 50-80 mL/min), é aconselhável que se faça um monitoramento clínico cuidadoso.
Insuficiência hepática (do fígado): em decorrência da ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência do fígado.
Anestesia espinhal/peridural: para pacientes que recebendo anestesia espinhal/peridural vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Anestesia espinhal/peridural”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
- Coagulação intravascular disseminada: 25 a 50 UI por Kg de peso corporal, VI, a cada 4 hs.
Reações Adversa
A enoxaparina foi avaliada em mais de 15000 pacientes que receberam enoxaparina em estudos clínicos. Estes estudos incluíram 1776 pacientes para profilaxia de trombose venosa profunda (TVP) seguida de cirurgia ortopédica ou abdominal em pacientes com risco de complicações tromboembólicas, 1169 para profilaxia de TVP em pacientes intensamente doentes com mobilidade severamente restrita, 559 para tratamento de TVP com ou sem embolismo pulmonar, 1578 para tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST e 10176 para tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST.
O regime de enoxaparina sódica administrada durante estes estudos clínicos varia dependendo da indicação. A dose de enoxaparina sódica foi de 40 mg por via subcutânea uma vez ao dia para profilaxia de TVP seguida de cirurgia ou em pacientes intensamente doentes com mobilidade severamente restrita. No tratamento da TVP com ou sem embolismo pulmonar, pacientes recebendo enoxaparina foram tratados também com uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas ou uma dose de 1,5 mg/kg por via subcutânea uma vez ao dia. Nos estudos clínicos para o tratamento de angina instável e infarto do miocárdio semelevação do segmento ST, as doses foram de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas e no estudo clinico para tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, o regime de enoxaparina sódica foi de 30 mg por via intravenosa em bolus seguida de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas.
As reações adversas observadas nestes estudos clínicos e reportadas na experiência pós-comercialização estão detalhadas abaixo:
As frequências estão definidas como: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000) ou desconhecido (que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). As reações adversas observadas após comercialização são classificadas como de “frequência desconhecida”.
Hemorragias
Em estudos clínicos, hemorragias foram as reações mais comumente relatadas. Estas incluem hemorragias de grande porte, reportadas no máximo em 4,2% dos pacientes (pacientes cirúrgicos**). Alguns destes casos foram fatais.
Assim como com outros anticoagulantes, pode ocorrer hemorragia na presença de fatores de risco associados, tais como: lesões orgânicas suscetíveis a sangramento, procedimentos invasivos ou uso concomitante de medicamentos que afetam a hemostasia.
Distúrbios vasculares:
Profilaxia em pacientes cirúrgicos
Muito comum:
Hemorragia*.
Rara:
Hemorragia retroperitoneal.
Profilaxia em pacientes sob tratamento médico
Comum:
Hemorragia*.
Tratamento em pacientes com trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar
Muito comum:
Hemorragia*.
Incomum:
Hemorragia intracraniana, hemorragia retroperitoneal.
Tratamento em pacientes com angina instável e infarto do miocárdio semelevação do segmento ST
Comum:
Hemorragia*.
Rara:
Hemorragia retroperitoneal.
Tratamento em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
Comum:
Hemorragia*.
Incomum:
Hemorragia intracraniana, hemorragia retroperitoneal.
* Como hematoma, outras equimoses além do local da injeção, ferimento com hematoma, hematúria, epistaxe e hemorragia gastrintestinal.
** Em pacientes cirúrgicos as complicações hemorrágicas foram consideradas de grande porte: (1) se a hemorragia causou um evento clínico significativo, ou (2) se acompanhado por uma diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dL ou transfusão de 2 ou mais unidades de produto sanguíneo. As hemorragias retroperitoneal e intracraniana foram sempre consideradas de grande porte.
Trombocitopenia e trombocitose
Distúrbios do sangue e sistema linfático:
Profilaxia em pacientes cirúrgicos
Muito comum:
Trombocitose (aumento de plaquetas > 400.000/ mm3).
Comum:
Trombocitopenia.
Profilaxia em pacientes sob tratamento médico
Incomum:
Trombocitopenia.
Tratamento em pacientes com trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar
Muito comum:
Trombocitose.
Comum:
Trombocitopenia.
Tratamento em pacientes com angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST
Incomum:
Trombocitopenia.
Tratamento em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
Comum:
Trombocitose, trombocitopenia.
Muito rara:
Trombocitopenia imunoalérgica.
Outras reações adversas clinicamente relevantes
Estas reações estão apresentadas abaixo, qualquer que sejam as indicações, por sistema órgão classe, frequência e ordem decrescente de gravidade.
Distúrbios do sistema imune:
Comum:
Reação alérgica.
Rara:
Reação anafilática/anafilactoide (ver também experiência pós-comercialização).
Distúrbios hepatobiliares:
Muito comum:
Aumento das enzimas hepáticas, principalmente transaminases (níveis de transaminases > 3 vezes o limite superior de normalidade).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:
Comum:
Urticária, prurido, eritema.
Incomum:
Dermatite bolhosa.
Distúrbios gerais e condições no local da administração:
Comum:
Hematoma, dor e outras reações no local da injeção (como edema, hemorragia, hipersensibilidade, inflamação, tumoração, dor ou reação não especificada).
Incomum:
Irritação no local, necrose na pele do local de injeção.
Investigação:
Rara:
Hiperpotassemia.
Experiência pós-comercialização
As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período após a aprovação do uso de Enoxaparina Sódica (substância ativa deste medicamento). As reações adversas são derivadas de relatos espontâneos e, portanto, a frequência é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados).
Distúrbios do sistema imunológico
Reação anafilática/anafilactoide incluindo choque.
Distúrbios do sistema nervoso
Dor de cabeça.
Distúrbios vasculares
Foram relatados casos de hematoma espinhal (ou hematoma neuroaxial) com o uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia espinhal/peridural ou punção espinhal. Estas reações resultaram em graus variados de lesão neurológica, incluindo paralisia por tempo prolongado ou permanente.
Distúrbios do sangue e linfáticos
- - Anemia hemorrágica.
- - Casos de trombocitopenia imunoalérgica com trombose: em alguns casos, a trombose foi complicada por infarto orgânico ou isquemia de extremidade.
- - Eosinofilia.
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
- - Vasculite cutânea, necrose cutânea geralmente ocorrendo no local da administração (estes fenômenos são geralmente precedidos por púrpura ou placas eritematosas, infiltradas e dolorosas), devendo-se interromper o tratamento com Enoxaparina Sódica (substância ativa deste medicamento).
- - Nódulos no local de injeção (nódulos inflamatórios que não são inclusões císticas de enoxaparina) que desaparecem após alguns dias e não devem ser motivo para interrupção do tratamento.
- - Alopecia.
Distúrbios hepatobiliares
- - Lesão hepatocelular.
- - Lesão colestática.
Distúrbios musculoesqueléticos e de tecido conjuntivo
Osteoporose na terapia prolongada (acima de 3 meses).
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Especificações
Indicação:<p>Este medicamento é destinado para:<br /> - tratamento da trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de um vaso) com ou sem embolia pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do pulmão);<br /> - tratamento da angina instável (dor no peito) e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, administrado concomitantemente ao ácido acetilsalicílico;<br /> - tratamento de infarto agudo do miocárdio (morte (necrose) de parte do músculo cardíaco por falta de aporte adequado de nutrientes e oxigênio) com elevação do segmento ST, incluindo pacientes a serem tratados clinicamente ou com subsequente intervenção coronariana percutânea (cateterismo cardíaco);<br /> - profilaxia do tromboembolismo venoso (prevenção da obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea), em particular aqueles associados à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral;<br /> - profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes acamados devido a doenças agudas incluindo insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer asnecessidades do corpo), falência respiratória, infecções severas e doenças reumáticas (doenças inflamatórias e<br /> degenerativas que afetam as articulações);<br /> - prevenção da formação de trombo na circulação extracorpórea durante a hemodiálise (método artificial para filtrar o sangue).</p>
Classificação:Tarja vermelha
BloqueioVenda:Não
Contraindicação:<p>CLEXANE não deve ser utilizado nos seguintes casos:<br /> - hipersensibilidade (alergia) à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso molecular;<br /> - História de trombocitopenia induzida por heparina mediada por imunidade (HIT) nos últimos 100 dias ou na presença de anticorpos circulantes;<br /> - hemorragias ativas de grande porte e condições com alto risco de desenvolvimento de hemorragia incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico (derrame cerebral) recente.</p>
Reações Adversas:<p>A enoxaparina foi avaliada em mais de 15000 pacientes que receberam enoxaparina em estudos clínicos. Estes estudos incluíram 1776 pacientes para profilaxia de trombose venosa profunda (TVP) seguida de cirurgia ortopédica ou abdominal em pacientes com risco de complicações tromboembólicas, 1169 para profilaxia de TVP em pacientes intensamente doentes com mobilidade severamente restrita, 559 para tratamento de TVP com ou sem embolismo pulmonar, 1578 para tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST e 10176 para tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST.</p> <p>O regime de enoxaparina sódica administrada durante estes estudos clínicos varia dependendo da indicação. A dose de enoxaparina sódica foi de 40 mg por via subcutânea uma vez ao dia para profilaxia de TVP seguida de cirurgia ou em pacientes intensamente doentes com mobilidade severamente restrita. No tratamento da TVP com ou sem embolismo pulmonar, pacientes recebendo enoxaparina foram tratados também com uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas ou uma dose de 1,5 mg/kg por via subcutânea uma vez ao dia. Nos estudos clínicos para o tratamento de angina instável e infarto do miocárdio semelevação do segmento ST, as doses foram de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas e no estudo clinico para tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, o regime de enoxaparina sódica foi de 30 mg por via intravenosa em bolus seguida de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas.</p> <p>As reações adversas observadas nestes estudos clínicos e reportadas na experiência pós-comercialização estão detalhadas abaixo:</p> <p>As frequências estão definidas como: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000) ou desconhecido (que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). As reações adversas observadas após comercialização são classificadas como de “frequência desconhecida”.</p> <h2>Hemorragias</h2> <p>Em estudos clínicos, hemorragias foram as reações mais comumente relatadas. Estas incluem hemorragias de grande porte, reportadas no máximo em 4,2% dos pacientes (pacientes cirúrgicos**). Alguns destes casos foram fatais.</p> <p>Assim como com outros anticoagulantes, pode ocorrer hemorragia na presença de fatores de risco associados, tais como: lesões orgânicas suscetíveis a sangramento, procedimentos invasivos ou uso concomitante de medicamentos que afetam a hemostasia.</p> <h2>Distúrbios vasculares:</h2> <h3>Profilaxia em pacientes cirúrgicos</h3> <h4>Muito comum:</h4> <p>Hemorragia*.</p> <h4>Rara:</h4> <p>Hemorragia retroperitoneal.</p> <h3>Profilaxia em pacientes sob tratamento médico</h3> <h4>Comum:</h4> <p>Hemorragia*.</p> <h3>Tratamento em pacientes com trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar</h3> <h4>Muito comum:</h4> <p>Hemorragia*.</p> <h4>Incomum:</h4> <p>Hemorragia intracraniana, hemorragia retroperitoneal.</p> <h3>Tratamento em pacientes com angina instável e infarto do miocárdio semelevação do segmento ST</h3> <h4>Comum:</h4> <p>Hemorragia*.</p> <h4>Rara:</h4> <p>Hemorragia retroperitoneal.</p> <h3>Tratamento em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST</h3> <h4>Comum:</h4> <p>Hemorragia*.</p> <h4>Incomum:</h4> <p>Hemorragia intracraniana, hemorragia retroperitoneal.</p> <p>* Como hematoma, outras equimoses além do local da injeção, ferimento com hematoma, hematúria, epistaxe e hemorragia gastrintestinal.<br /> ** Em pacientes cirúrgicos as complicações hemorrágicas foram consideradas de grande porte: (1) se a hemorragia causou um evento clínico significativo, ou (2) se acompanhado por uma diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dL ou transfusão de 2 ou mais unidades de produto sanguíneo. As hemorragias retroperitoneal e intracraniana foram sempre consideradas de grande porte.</p> <h2>Trombocitopenia e trombocitose</h2> <h3>Distúrbios do sangue e sistema linfático:</h3> <h3>Profilaxia em pacientes cirúrgicos</h3> <h4>Muito comum:</h4> <p>Trombocitose (aumento de plaquetas > 400.000/ mm<sup>3</sup>).</p> <h4>Comum:</h4> <p>Trombocitopenia.</p> <h3>Profilaxia em pacientes sob tratamento médico</h3> <h4>Incomum:</h4> <p>Trombocitopenia.</p> <h3>Tratamento em pacientes com trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar</h3> <h4>Muito comum:</h4> <p>Trombocitose.</p> <h4>Comum:</h4> <p>Trombocitopenia.</p> <h3>Tratamento em pacientes com angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST</h3> <p>Incomum:</p> <p>Trombocitopenia.</p> <h3>Tratamento em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST</h3> <h4>Comum:</h4> <p>Trombocitose, trombocitopenia.</p> <h4>Muito rara:</h4> <p>Trombocitopenia imunoalérgica.</p> <h2>Outras reações adversas clinicamente relevantes</h2> <p>Estas reações estão apresentadas abaixo, qualquer que sejam as indicações, por sistema órgão classe, frequência e ordem decrescente de gravidade.</p> <h3>Distúrbios do sistema imune:</h3> <h4>Comum:</h4> <p>Reação alérgica.</p> <h4>Rara:</h4> <p>Reação anafilática/anafilactoide (ver também experiência pós-comercialização).</p> <h3>Distúrbios hepatobiliares:</h3> <h4>Muito comum:</h4> <p>Aumento das enzimas hepáticas, principalmente transaminases (níveis de transaminases > 3 vezes o limite superior de normalidade).</p> <h3>Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:</h3> <h4>Comum:</h4> <p>Urticária, prurido, eritema.</p> <h4>Incomum:</h4> <p>Dermatite bolhosa.</p> <h3>Distúrbios gerais e condições no local da administração:</h3> <p>Comum:</p> <p>Hematoma, dor e outras reações no local da injeção (como edema, hemorragia, hipersensibilidade, inflamação, tumoração, dor ou reação não especificada).</p> <p>Incomum:</p> <p>Irritação no local, necrose na pele do local de injeção.</p> <h3>Investigação:</h3> <h4>Rara:</h4> <p>Hiperpotassemia.</p> <h2>Experiência pós-comercialização</h2> <p>As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período após a aprovação do uso de Enoxaparina Sódica (substância ativa deste medicamento). As reações adversas são derivadas de relatos espontâneos e, portanto, a frequência é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados).</p> <h3>Distúrbios do sistema imunológico</h3> <p>Reação anafilática/anafilactoide incluindo choque.</p> <h3>Distúrbios do sistema nervoso</h3> <p>Dor de cabeça.</p> <h3>Distúrbios vasculares</h3> <p>Foram relatados casos de hematoma espinhal (ou hematoma neuroaxial) com o uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia espinhal/peridural ou punção espinhal. Estas reações resultaram em graus variados de lesão neurológica, incluindo paralisia por tempo prolongado ou permanente.</p> <h3>Distúrbios do sangue e linfáticos</h3> <ul> <li>- Anemia hemorrágica.</li> <li>-<strong> Casos de trombocitopenia imunoalérgica com trombose: </strong>em alguns casos, a trombose foi complicada por infarto orgânico ou isquemia de extremidade.</li> <li>- Eosinofilia.</li> </ul> <h3>Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos</h3> <ul> <li>- Vasculite cutânea, necrose cutânea geralmente ocorrendo no local da administração (estes fenômenos são geralmente precedidos por púrpura ou placas eritematosas, infiltradas e dolorosas), devendo-se interromper o tratamento com Enoxaparina Sódica (substância ativa deste medicamento).</li> <li>- Nódulos no local de injeção (nódulos inflamatórios que não são inclusões císticas de enoxaparina) que desaparecem após alguns dias e não devem ser motivo para interrupção do tratamento.</li> <li>- Alopecia.</li> </ul> <h3>Distúrbios hepatobiliares</h3> <ul> <li>- Lesão hepatocelular.</li> <li>- Lesão colestática.</li> </ul> <h3>Distúrbios musculoesqueléticos e de tecido conjuntivo</h3> <p>Osteoporose na terapia prolongada (acima de 3 meses).</p> <p><strong>Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</strong></p>
Como Usar:<p>A via de administração de CLEXANE varia dependendo da indicação do produto. Abaixo estão descritas as técnicas de injeção subcutânea e bolus intravenoso.<br /> Técnica de injeção subcutânea de seringas preenchidas com sistema de segurança:<br /> Em caso de autoinjeção, um profissional da saúde irá informar como administrar suas injeções. É essencial que você siga exatamente estas instruções. Caso você tenha dúvidas, solicite ao profissional da saúde mais explicações.<br /> A injeção subcutânea aplicada corretamente (no tecido subcutâneo, abaixo da pele) é essencial para reduzir a dor e ferimento no local da injeção.<br /> Para evitar ferimentos acidentais com a agulha após a injeção, as seringas preenchidas são providas de um dispositivo de segurança automático.<br /> • Preparo do local para injeção:<br /> O local recomendado para injeção é na gordura da parte inferior do abdômen, pelo menos 5 centímetros de distância do umbigo para fora e em ambos os lados.<br /> Antes da injeção, lavar as mãos. Limpar (não esfregar) com álcool o local selecionado para injeção. Você deve selecionar um local diferente do abdômen inferior a cada aplicação.<br /> • Preparo da seringa antes da injeção:<br /> Verifique se a seringa não está danificada e se o medicamento dentro está como uma solução límpida, sempartículas. Se a seringa estiver danificada ou o medicamento não for límpido, utilizar outra seringa.<br /> - Para as doses de 20 mg e 40 mg:<br /> Retire a capa protetora da agulha.<br /> Uma gota pode aparecer na ponta da agulha. Caso isto ocorra, remova-a antes de injetar o medicamento através de batidas suaves no corpo da seringa com a agulha apontada para baixo. Não expelir qualquer bolha de ar da seringa antes de administrar a injeção.<br /> - Para as doses de 60 mg, 80 mg e 100 mg:<br /> Retire a capa protetora da agulha.<br /> Ajuste a dose a ser injetada (se necessário):<br /> A quantidade do medicamento a ser injetada deve ser ajustada dependendo do peso corpóreo do paciente; consequentemente qualquer excesso do medicamento deve ser expelido antes da injeção. Segure a seringa apontando para baixo (para manter a bolha de ar na seringa) e expelindo o excesso do medicamento em um<br /> recipiente adequado.<br /> Nota: caso o excesso de medicamento não seja expelido antes da aplicação, o dispositivo de segurança não será ativado ao final da injeção.<br /> Quando não houver a necessidade de ajuste da dose, a seringa preenchida está pronta para o uso. Não expelir qualquer bolha de ar da seringa antes de administrar a injeção.<br /> Uma gota pode aparecer na ponta da agulha. Se isso ocorrer, remova a gota antes da administração através de batidas no corpo da seringa com a agulha apontada para baixo.<br /> Administração da injeção:<br /> 1. A seringa preenchida (20mg/0,2mL e 40mg/0,4mL) já está pronta para uso. Para evitar a perda da medicação, não pressione o êmbolo para expelir qualquer bolha de ar antes de administrar a injeção.<br /> 2. A injeção deve ser administrada por injeção subcutânea profunda, no tecido subcutâneo da parede abdominal, com o paciente deitado ou sentado em posição confortável, alternando entre os ladosesquerdo e direito a cada aplicação.<br /> 3. A agulha deve ser introduzida perpendicularmente na espessura de uma prega cutânea feita entre os dedos polegar e indicador. A prega deve ser mantida durante todo o período da injeção (figura 2). Não esfregue o local da injeção após a administração<br /> 4. O dispositivo de segurança é automaticamente ativado, quando o êmbolo é pressionado até o final, deste modo protegendo completamente a agulha usada e sem causar desconforto ao paciente. A ativação do dispositivo de segurança só é possível se o êmbolo for completamente abaixado. Nota: o dispositivo de segurança somente poderá ser ativado com a seringa completamente vazia.<br /> Técnica de injeção intravenosa (bolus) – Apenas para a indicação de tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST:<br /> CLEXANE deve ser administrado através de uma linha intravenosa e não deve ser misturado ou coadministrado com outros medicamentos. Para evitar a possibilidade de mistura de CLEXANE com outros medicamentos, o acesso intravenoso escolhido deve ser lavado com quantidade suficiente de solução salina ou solução dextrose<br /> antes e imediatamente após a administração do bolus intravenoso de CLEXANE para limpar o dispositivo de acesso do medicamento. CLEXANE pode ser utilizado com segurança com solução salina normal 0,9% ou dextrose a 5% em água.<br /> Bolus intravenoso inicial de 30 mg: utiliza-se uma seringa preenchida de CLEXANE graduada e despreza-se o excesso do volume, obtendo apenas 30 mg (0,3 mL) na seringa. Injeta-se, então, a dose de 30 mg diretamente na linha intravenosa.<br /> Bolus adicional para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea quando a última dose subcutânea de CLEXANE foi administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado: para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea, um bolus intravenoso adicional de 0,3 mg/kg deve ser administrado se a última dose subcutânea de CLEXANE foi administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado (vide item “6. Como devo usar este medicamento? - Posologia - Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST”).<br /> Para assegurar a precisão do pequeno volume a ser injetado, recomenda-se a diluição do medicamento para uma solução de 3 mg/mL.<br /> Para obter uma solução a 3 mg/mL utilizando uma seringa preenchida de 60 mg de CLEXANE, recomenda-se usar uma bolsa de infusão de 50 mL (contendo, por exemplo, solução salina normal 0,9% ou dextrose a 5% em água). Com o auxílio de uma seringa, retira-se 30 mL da solução contida na bolsa e desprezase este volume. Aos 20 mL restantes na bolsa de infusão, injeta-se o conteúdo total de uma seringa preenchida graduada de 60 mg. Mistura-se gentilmente a solução final.<br /> Retira-se com uma seringa o volume requerido da solução para administração na linha intravenosa.<br /> Recomenda-se que esta solução seja preparada imediatamente antes de sua utilização.<br /> Após finalizada a diluição, o volume a ser injetado na linha intravenosa deve ser calculado utilizando-se a seguinte fórmula: [volume da solução diluída (mL) = peso do paciente (kg) x 0,1] ou utilizando a tabela abaixo.<br /> Volume de solução a 3 mg/mL a ser injetado na linha intravenosa Peso do paciente (kg)<br /> Dose requerida (0,3 mg/kg) (mg)<br /> Volume a ser injetado (mL) após ser diluído para a concentração final de 3 mg/mL<br /> POSOLOGIA<br /> A posologia de CLEXANE é determinada pela predisposição individual de ocorrer o tromboembolismo venoso em situações desencadeantes como cirurgia, imobilização prolongada e trauma, entre outras. Dessa maneira, são considerados com risco moderado os indivíduos que apresentem os seguintes fatores predisponentes: idade superior a 40 anos, obesidade, varizes dos membros inferiores, neoplasia, doença pulmonar ou cardíaca crônica, estrogenioterapia, puerpério, infecções sistêmicas, entre outros. São considerados com alto risco os indivíduos com histórico de tromboembolismo venoso prévio, neoplasia abdominal ou pélvica, cirurgia ortopédica de<br /> grande porte dos membros inferiores, entre outros.<br /> 1. Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes cirúrgicos<br /> A duração e a dose do tratamento com CLEXANE baseiam-se no risco do paciente. O risco do paciente sofrer o evento tromboembólico pode ser estimado através de modelos de estratificação de risco validados.<br /> Em pacientes que apresentam risco moderado de tromboembolismo, a dose recomendada de CLEXANE é de 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia por via subcutânea. Na cirurgia geral, a primeira injeção deve ser administrada 2 horas antes da intervenção cirúrgica.<br /> O tratamento com CLEXANE é geralmente prescrito por um período médio de 7 a 10 dias. Um tratamento mais prolongado pode ser apropriado em alguns pacientes e deve ser continuado enquanto houver risco de tromboembolismo venoso e até que o paciente seja ambulatorial.<br /> Em pacientes com alto risco de tromboembolismo), a dose recomendada de CLEXANE administrada por via subcutânea é de 40 mg uma vez ao dia, iniciada 12 horas antes da cirurgia, ou de 30 mg, duas vezes ao dia, iniciada 12 a 24 horas após a cirurgia.<br /> • Para os pacientes que se submetem à cirurgia ortopédica de grande porte com um risco elevado de tromboembolismo venoso, uma tromboprofilaxia (prevenção de trombose) de até 5 semanas é recomendada.<br /> • Para pacientes submetidos à cirurgia oncológica com risco elevado de tromboembolismo venoso, recomenda-se uma tromboprofilaxia (prevenção de trombose) de até 4 semanas. Para recomendações especiais sobre o intervalo entre as dosagens para anestesia espinhal/peridural e procedimentos de revascularização coronária percutânea vide item ”4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.<br /> 2. Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes clínicos<br /> A dose recomendada para pacientes clínicos é de 40 mg de CLEXANE, uma vez ao dia, administrada por via subcutânea. A duração do tratamento deve ser de no mínimo, 6 dias, devendo ser continuado até que o paciente recupere a capacidade plena de se locomover, por um período máximo de 14 dias.<br /> 3. Tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar<br /> A posologia de CLEXANE recomendada para o tratamento da trombose venosa profunda é de 1,5 mg/kg, uma vez ao dia ou 1 mg/kg, duas vezes ao dia, administrado por via subcutânea. Em pacientes com distúrbios tromboembólicos complicados, recomenda-se a administração da dose de 1 mg/kg, duas vezes ao dia. O tratamento com CLEXANE é geralmente prescrito por um período médio de 10 dias. A terapia anticoagulante oral deve ser iniciada quando apropriada e o tratamento com CLEXANE deve ser mantido até que o efeito terapêutico do anticoagulante tenha sido atingido.<br /> 4. Prevenção da formação de trombo no circuito de circulação extracorpórea durante a hemodiálise<br /> A dose recomendada é de 1 mg/kg de CLEXANE.<br /> Em pacientes com alto risco hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/kg quando o acesso vascular for duplo ou 0,75 mg/kg quando o acesso vascular for simples.<br /> Durante a hemodiálise, CLEXANE deve ser introduzido na linha arterial do circuito, no início da sessão de hemodiálise. O efeito desta dose geralmente é suficiente para uma sessão com duração de 4 horas, entretanto, caso haja aparecimento de anéis de fibrina, por exemplo, após uma sessão mais longa que o normal, pode ser administrada dose complementar de 0,5 a 1,0 mg/kg de CLEXANE.<br /> 5. Tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST<br /> A dose de CLEXANE recomendada é de 1 mg/kg a cada 12 horas, por via subcutânea, administrada concomitantemente com ácido acetilsalicílico oral (100 a 325 mg, uma vez ao dia). Nestes pacientes, o tratamento com CLEXANE deve ser prescrito por no mínimo 2 dias e mantido até estabilização clínica. A duração normal do tratamento é de 2 a 8 dias.<br /> 6. Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST<br /> A dose recomendada de CLEXANE é de um bolus intravenoso único de 30 mg acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido por 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 100 mg cada dose e as demais doses 1 mg/kg por via subcutânea). Para pacientes com 75 anos de idade ou mais, verifique instruções específicas descritas abaixo em “Populações Especiais – Idosos”.<br /> Quando administrado em conjunto com um trombolítico (específico para fibrina ou não), CLEXANE deve ser administrado entre 15 minutos antes e 30 minutos depois do início da terapia fibrinolítica. Todos os pacientes devem receber ácido acetilsalicílico tão logo seja diagnosticado o infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST. Esta medicação deve ser mantida com dosagem de 75 a 325 mg uma vez ao dia, a menos que haja contraindicação para o seu uso.<br /> A duração recomendada do tratamento com CLEXANE é de 8 dias ou até que o paciente receba alta do hospital, considerando-se o que ocorrer primeiro.<br /> Para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea: se a última dose subcutânea de CLEXANE foi administrada há menos de 8 horas antes de o balão ser inflado, não é necessária dose adicional deste medicamento. Entretanto, caso a última dose subcutânea tenha sido administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado, uma dose adicional de 0,3 mg/kg de CLEXANE deve ser administrada através de bolus intravenoso.<br /> Risco de uso por via de administração não recomendada<br /> Não há estudos dos efeitos de CLEXANE administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou subcutânea (dependendo da indicação terapêutica), conforme recomendado pelo médico.<br /> Populações Especiais<br /> Idosos<br /> Para o tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes idosos (com idade igual ou maior a 75 anos), não deve ser administrado o bolus intravenoso inicial. A dose inicial é de 0,75 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 75 mg cada<br /> dose e as demais 0,75 mg/kg por via subcutânea).<br /> Para as demais indicações do produto, não é necessário realizar ajuste posológico em idosos, a menos que a função renal (dos rins) esteja prejudicada (vide itens ”4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e 6. Como devo usar este medicamento? -Posologia - Insuficiência renal”).<br /> Insuficiência renal (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”)<br /> • Insuficiência renal severa: é necessário realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 30 mL/min), de acordo com as tabelas a seguir, uma vez que a exposição ao CLEXANE é significativamente aumentada nesta população de pacientes.<br /> Para uso terapêutico, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:<br /> Dose padrão Insuficiência renal severa 1 mg/kg por via subcutânea, duas vezes ao dia 1 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia<br /> 1,5 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia 1 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes com idade inferior a 75 anos 30 mg em bolus intravenoso único acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido de<br /> 1 mg/kg por via subcutânea duas vezes ao dia (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 100 mg cada)<br /> 30 mg em bolus intravenoso único acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido de 1 mg/kg por via subcutânea uma vez ao dia (a primeira dose subcutânea deve ser de no máximo 100 mg)<br /> Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes idosos com idade maior ou igual a 75 anos 0,75 mg/kg por via subcutânea duas vezes ao dia SEM bolus intravenoso inicial (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 75 mg cada) 1 mg/kg por via subcutânea uma vez ao dia SEM bolus<br /> intravenoso inicial (a primeira dose subcutânea deve ser de no máximo 100 mg) Para uso profilático, os seguintes ajustes posológicos são recomendados: Dose padrão Insuficiência renal sever 40 mg por via subcutânea, uma vez ao dia 20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia 20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia 20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia Estes ajustes posológicos não se aplicam à indicação em hemodiálise.<br /> Insuficiência renal leve e moderada: embora não seja recomendado realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina 50-80 mL/min), é aconselhável que se faça um monitoramento clínico cuidadoso.<br /> Insuficiência hepática (do fígado): em decorrência da ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência do fígado.<br /> Anestesia espinhal/peridural: para pacientes que recebendo anestesia espinhal/peridural vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Anestesia espinhal/peridural”.<br /> Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.</p> <p>- Coagulação intravascular disseminada: 25 a 50 UI por Kg de peso corporal, VI, a cada 4 hs.</p>
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
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Prescrição Medica:Não
Tipo de Medicamento:Referência
